Aktiferrin - Saft

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aktiferrin - Saft
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aktiferrin - Saft
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Verschiedene Kombinatio
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16197
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-1978
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Aktiferrin - Saft

Wirkstoffe: Eisen(II)-sulfat und D,L-Serin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Aktiferrin

– Saft und wofür wird er angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aktiferrin

– Saft beachten?

3. Wie ist Aktiferrin

– Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aktiferrin

– Saft aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aktiferrin

– Saft und wofür wird er angewendet?

Das in Aktiferrin-Saft enthaltene Eisen ist ein lebenswichtiges Spurenelement des Organismus.

Bestandteil

Blutfarbstoffs

vieler

wichtiger

Enzyme

Eisen

zahlreichen

Stoffwechselvorgängen beteiligt.

Der Tagesbedarf liegt für Männer, Frauen nach dem Wechsel und Kinder bei 0,5 – 1 mg Eisen, für

Frauen vor dem Wechsel und Jugendliche bei etwa 1 – 2 mg, für Schwangere bei 2 – 5 mg und für

Säuglinge bei 0,5 – 1,5 mg. Bei einer durchschnittlichen Aufnahmequote von 10% ist mindestens die

10-fache Menge einzunehmen, um diesen Bedarf zu decken.

Aktiferrin

– Saft eignet sich zur Behandlung von Eisenmangelzuständen und Blutarmut infolge

Eisenmangel, insbesondere im Kindesalter.

Aktiferrin wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 0 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aktiferrin

– Saft beachten?

Aktiferrin

– Saft darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Eisen(II)-sulfat und D,L-Serin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Eisenspeichererkrankungen (Hämochromatosen, Hämosiderose),

bei Blutarmut mit Störung der Eisenverwertung (sideroachrestische Anämie, Bleianämie,

Thalassämie),

bei anderen Formen der Blutarmut, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aktiferrin-Saft einnehmen,

wenn Sie diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen erhalten, um das Risiko einer

möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden,

wenn Sie an Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut leiden: das Risiko

einer Verschlimmerung Ihrer Magen-Darmerkrankung kann sich bei gleichzeitiger Einnahme

von Aktiferrin

– Saft erhöhen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Nutzen-/Risikoabwägung

entscheiden, ob Sie Aktiferrin

– Saft einnehmen sollen.

Aufgrund des Risikos von Geschwüren im Mundbereich und Zahnverfärbungen darf der Saft nicht im

Mund

gelassen

werden,

sondern

ausreichend

Wasser

einzunehmen.

Falls

diesen

Anweisungen nicht folgen können oder falls Sie Schluckbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Die Schwarzfärbung der Zähne verschwindet wieder und lässt sich am besten vermeiden, wenn der

Saft zu den Mahlzeiten verabreicht wird. Im Anschluss an die Mahlzeiten sollten die Zähne sorgfältig

gereinigt werden.

Arzt

wird

gegebenenfalls

Ansprechen

Behandlung

Notwendigkeit

Fortführung der Eisen-Gabe durch eine Bestimmung verschiedener Laborwerte überprüfen.

Eine dunkle bis schwarze Verfärbung des Stuhls ist durch die Einnahme von Aktiferrin

– Saft bedingt

und völlig harmlos.

Einnahme von Aktiferrin

– Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wird Aktiferrin

– Saft gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen, so können sich diese in

ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Eisensalze

vermindern

Aufnahme

gleichzeitig

eingenommener

Arzneimittel.

Dazu

gehören

bestimmte

Antibiotika,

Tetrazykline,

Gyrasehemmer

Ciprofloxacin,

Levofoloxacin,

Norfloxacin,

Ofloxacin),

Biphosphonate,

Penicillamin

Arzneimittel

Behandlung

Schüttellähmung (Parkinson-Krankheit), wie Levodopa, Carbidopa und Methydopa.

Bei Patienten, die mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, vermindern Eisensalze die Aufnahme

von Schilddrüsenhormonen (Thyroxin). Eisensalze vermindern die Aufnahme von Zink.

Gleichzeitige Einnahme von Vitamin E kann bei Kindern das Ansprechen auf Eisen vermindern.

Aufnahme

Eisen

wird

durch

gleichzeitige

Anwendung

Colestyramin

(blutfettsenkendes Arzneimittel), Arzneimitteln zur Verminderung der Magensäure (Aluminium-,

Magnesium-,

Kalzium-,

Wismut-hältig)

sowie

Kalzium-

Magnesium-Ergänzungspräparaten

herabgesetzt. Vitamin C oder Zitronensäure fördern die Eisenaufnahme.

gleichzeitige

Anwendung

Eisensalzen

bestimmten

entzündungshemmenden

Schmerzmitteln

(nichtsteroidale

Antirheumatika)

kann

Reizwirkung

Eisens

Schleimhaut des Magen-Darmtrakts verstärken.

Der Wirkeintritt von Eisen kann bei gleichzeitiger intravenöser Gabe (Verabreichung in die Vene) von

Chloramphenicol (bestimmtes Antibiotikum) verzögert sein.

Aktiferrin-Saft sollte nicht innerhalb von 2-3 Stunden nach Verabreichung eines der o.g. Arzneimittel

eingenommen werden. Gegebenenfalls wird der Arzt die Wirksamkeit des gleichzeitig gegebenen

Arzneimittels medizinisch bzw. labordiagnostisch überwachen. Halten Sie daher bitte die vom Arzt

angeordneten Kontrollen ein.

Aufnahme

Eisen

kann

ferner

durch

Nahrungsbestandteile

vegetarischer

Kost

(Eisenkomplexbildner wie z. B. Phosphate, Phytate, Oxalate), schwarzen Tee, Kaffee, Eier und Milch

gehemmt werden.

Einnahme von Aktiferrin-Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Aktiferrin-Saft eine halbe Stunde vor oder zwischen den Mahlzeiten oder mit

Vitamin C-haltigen Fruchtsäften verbessert die Aufnahme, bei Einnahme zu den Mahlzeiten ist

allerdings die Magen-Darmverträglichkeit besser (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Schwarzer

Tee,

Kaffee,

Eier

Milch

hemmen

Eisenaufnahme

sind

daher

Einnahmeflüssigkeit nicht geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Aktiferrin-Saft bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet wird, ist folgendes

zu beachten:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

liegen

keine

Studien

Anwendung

Aktiferrin-Saft

Schwangerschaft

vor.

Unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur

Behandlung von Blutarmut in der Schwangerschaft wurden bisher nicht berichtet. Schädigungen des

Ungeborenen und Fehlgeburten wurden allerdings bei Eisenvergiftungen beobachtet. Aktiferrin-Saft

sollte daher in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.

Aktiferrin-Saft sollte in der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aktiferrin-Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Aktiferrin

– Saft enthält Glucose, Fructose und Alkohol (Ethanol)

Messbecher

aufgefüllt

enthält

4,33

einer

Mischung

Glucose

Fructose

entsprechend 0,36 Broteinheiten (BE). Wenn sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält eine Mischung aus Glucose und Fructose. Bitte nehmen Sie Aktiferrin-Saft

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Aktiferrin-Saft kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

3.

Wie ist Aktiferrin

– Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Im Allgemeinen wird eine Einnahme ca. 1,3 – 4 mg Eisen pro kg Körpergewicht täglich empfohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für

Kleinkinder bis 2 Jahre:

1mal täglich 2,5 – 5 ml

Kinder von 2 bis 12 Jahren:

1 - 2mal täglich 5 ml

Jugendliche ab 12 Jahren:

2 - 3mal täglich 5 ml

Ein graduierter Messbecher liegt bei.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Den Saft zu den Mahlzeiten mit ausreichend Wasser einnehmen (siehe auch Abschnitt 2 unter

„Einnahme von Aktiferrin-Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Der Saft darf nicht im Mund gelassen werden.

Hinweis:

Zum Öffnen der Flasche Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen

(siehe Abbildung). Nach Gebrauch muss der Verschluss wieder fest zugedreht werden, damit die

Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Dauer der Anwendung

Zur Korrektur eines Eisenmangels ist eine Eisengabe über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen

erforderlich. Nach Normalisierung der Eisenwerte im Blut sollte die Behandlung mit Aktiferrin-Saft

für einige Wochen fortgeführt werden, um die Eisenspeicher im Körper aufzufüllen. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, wie lange Sie Aktiferrin-Saft einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aktiferrin

– Saft

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Kleinkindern ist das Risiko einer akuten Eisenvergiftung besonders hoch; bereits ab einer Dosis

von 1g Eisensulfat sind lebensbedrohliche Vergiftungen möglich.

Deshalb sollen Eisenpräparate stets außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Bei versehentlicher Einnahme großer Mengen von Aktiferrin-Saft treten zunächst Übelkeit, starke

Magenschmerzen, Durchfall und blutiges Erbrechen auf; in schweren Fällen kann es zu Blaufärbung

der Haut und Schleimhäute, Verwirrtheit, übermäßiger Steigerung der Atmung (Hyperventilation)

infolge Übersäuerung und Kreislaufversagen kommen. Nach ca. 4 - 6 Stunden tritt oft eine scheinbare

Verbesserung des Zustandes ein. Schließlich kann es nach 12 - 48 Stunden zu einem tiefen Schock mit

schwerer

Atemfunktionsstörung

(Cheyne-Stokes

Atmung),

verminderter

Harnausscheidung,

Gelbsucht infolge toxischer Leberentzündung, Leberversagen und Blutgerinnungsstörung kommen.

Unter Umständen sind Störungen seitens des zentralen Nervensystems wie Lähmungen, Krämpfe,

tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) vorherrschend; selten Blutgerinnungsstörungen. Tödlicher Ausgang

meistens in der Phase des Schocks (Kreislaufversagen). In der Phase der Genesung (Rekonvaleszenz)

selten Verengungen im Magen-Darmbereich mit Beschwerden ähnlich denen bei Darmverschluss (wie

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, heftige kolikartige Bauchschmerzen, Stuhlverhalten).

Wenn Sie zu viel Saft eingenommen haben oder ein Kind zu viel Saft geschluckt hat, wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über

die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit

sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Aktiferrin

– Saft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Aktiferrin

– Saft abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Siehe auch Abschnitt 3

unter „Dauer der Anwendung“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Aktiferrin

– Saft auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Insbesondere bei hoher Dosierung können leichte Magen-Darmbeschwerden wie Magendrücken,

Blähungen, Verstopfung oder Durchfall auftreten.

Die Einnahme mit den Mahlzeiten kann die

Häufigkeit

dieser

Nebenwirkungen

vermindern

(siehe

auch

Abschnitt

unter

„Einnahme

Aktiferrin-Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Aktiferrin-Saft kann allergische Hautreaktionen hervorrufen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Geschwüre im Mundbereich (im Zusammenhang mit falscher Anwendung, d.h. wenn der Saft im

Mund gelassen wird). Bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das

Risiko für Geschwüre im Bereich des Rachens, der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Mund und

Magen)

oder,

falls

Saft

Atemwege

gelangt,

Geschwüre

Bereich

Bronchien

(Hauptluftröhrenäste der Lunge).

Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor einem solchen Test

soll Aktiferrin-Saft abgesetzt werden.

Hinweis

Wenn Aktiferrin-Saft eingenommen wird, kann eine Schwarzfärbung der Zähne auftreten, die wieder

verschwindet und sich am besten vermeiden lässt, wenn der Saft– wie empfohlen – zu den Mahlzeiten

verabreicht wird. Im Anschluss an die Mahlzeiten sollten die Zähne sorgfältig gereinigt werden.

Eine dunkle bis schwarze Färbung des Stuhls ist durch die Einnahme von Aktiferrin-Saft bedingt und

völlig harmlos.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aktiferrin

– Saft aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Nach dem Öffnen 12 Monate haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aktiferrin

– Saft enthält

Die Wirkstoffe sind Eisen(II)-sulfat und D,L-Serin.

100 ml enthalten:

Eisen(II)-Sulfat (7H

3,42 g

(entsprechend 680 mg Fe

D,L-Serin

2,58 g

1 Messbecher aufgefüllt auf 5ml enthält 34 mg Fe

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ascorbinsäure, Invertzuckersirup, Aroma Himbeer, Aroma Sahne, Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser.

Wie Aktiferrin

– Saft aussieht und Inhalt der Packung

Sirup

Aktiferrin-Saft ist eine klare, grünliche bis gelbbräunliche Lösung mit Geruch und Geschmack nach

Himbeer-Sahne-Aroma.

Aktiferrin-Saft

ist in Packungen mit 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Z.Nr.: 16.197

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

Die Resorption größerer Eisenmengen muss so früh wie möglich verhindert werden. Vor dem

Transport ins Krankenhaus Milch und rohes Ei zu trinken geben.

Symptomatische

Maßnahmen:

Erbrechen

induzieren,

Magenspülung

oder

Lavage

Natriumhydrogencarbonat oder Phosphatpufferlösung, Schock- und Acidosebekämpfung.

Spezifische

Therapie:

akuter

Eisen-Vergiftung

symptomatischen

Patienten

Serumeisenspiegeln

über

-350

µg/dl

Deferoxamin

(Desferal)

indiziert,

z.B.

kontinuierliche

intravenöse

Infusion

(Infusionsgeschwindigkeit

initial

15mg/kg

KG/h).

Für

Wirksamkeit der Behandlung ist eine intakte Harnausscheidung zur Elimination des Eisenkomplexes

Voraussetzung; bei Oligo-/Anurie ist daher eine Peritoneal- oder Hämodialyse angezeigt.

Atemhilfe, symptomatische Kreislaufhilfe; ggf. Schockbehandlung. Röntgenkontrolle der

Giftentfernung. Wiederholte Kontrolle des Serumeisenspiegels und der übrigen Serumparameter.

Besondere Möglichkeiten: bei schwerer Intoxikation DTPA = Ca-Diethylentriaminpentaazetat

parenteral.

Cave: Dimercaprol, da Bildung nephrotoxischer Komplexe.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

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Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Flushmate recalls Flushmate II 501-B Pressure-Assisted Flushing Systems

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The Flushmate II 501-B system can burst at or near the vessel weld seam releasing stored pressure. This pressure can lift the tank lid and shatter the tank, posing impact and laceration hazards to consumers and property damage.

Health Canada

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

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Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

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14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2018

Addendum I und II

Addendum I und II

Addendum I und II

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here:  http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety