Akneroxid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Akneroxid 5 % - Gel
  • Einheiten im Paket:
  • 20 g, Laufzeit: 24 Monate,50 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Akneroxid 5 % - Gel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Benzoylperoxid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19508
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-11-1991
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

AKNEROXID

®

5 % - GEL

Wirkstoff: Benzoylperoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Akneroxid 5 % - Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Akneroxid 5 % - Gel beachten?

Wie ist Akneroxid 5 % - Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Akneroxid 5 % - Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Akneroxid 5 % - Gel und wofür wird es angewendet?

Akneroxid 5 % - Gel ist ein Aknetherapeutikum zur äußerlichen Anwendung.

Akneroxid 5 % Gel wirkt antibakteriell, leicht schälend und antiseborrhoisch und besitzt daher für

die Behandlung der Akne drei Angriffspunkte:

Antibakterieller Effekt:

Die häufig für die Entstehung der Akne mitverantwortlichen Propionibakterien werden in ihrem

Wachstum gehemmt.

Schälender Effekt:

Die in den Talgdrüsenausführungsgängen bei Akne auftretenden Verhornungsstörungen werden

positiv beeinflusst.

Antiseborrhoischer Effekt:

Der bei der Akne oft übermäßig auftretende Hauttalg wird verringert.

Trotz des schälenden Effekts, der oft mit einer therapeutisch erwünschten Reizung der Haut

einhergeht, hat sich Akneroxid 5 % - Gel aufgrund der verwendeten Gelgrundlage als gut

hautverträglich erwiesen.

Akneroxid dient zur Behandlung aller Formen der Akne vulgaris.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Akneroxid 5 % - Gel beachten?

Akneroxid 5 % - Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Benzoylperoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

auf verletzter Haut.

Das Risiko einer allergisierenden Wirkung von Benzoylperoxid liegt unter 2 %.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Akneroxid 5 % - Gel anwenden.

Akneroxid 5 % - Gel sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit atopischem Ekzem

(Neurodermitis), die unter trockener und fettarmer Haut leiden.

Vorsicht ist geboten bei wunder, gereizter und besonders empfindlicher Haut.

Akneroxid 5 % - Gel darf nicht mit den Augen oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht

werden und nicht im Bereich der Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden.

Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge sollte dann

mit fließendem Wasser gespült werden. Bei Fortbestehen der Beschwerden ist eine

augenärztliche Untersuchung anzuraten.

Bei starker Schuppung und Austrocknung empfiehlt es sich, zwischendurch oder gegebenenfalls

morgens eine indifferente Kühlsalbe anzuwenden.

Während der Behandlung mit Akneroxid 5 % Gel sollten intensive UV-Bestrahlung (Sonnenlicht,

Solarium) der behandelten Hautpartien unterbleiben.

Wegen seiner Bleichwirkung soll das Präparat nicht an den Augenbrauen, im Bartbereich oder an

der Stirnhaargrenze angewendet werden, und es darf nicht mit farbigen Textilien in Berührung

kommen.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sowie der Eintritt einer Schwangerschaft sind dem Arzt zu

melden.

Anwendung von Akneroxid 5 % - Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Von einer gleichzeitigen Anwendung von Hautpräparaten bzw. Substanzen mit hautreizender

Wirkung (z.B. Salicylsäure, Fruchtsäuren, Retinoide) ist abzuraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte das Präparat nicht angewendet werden. Es ist nicht

bekannt, ob Benzoylperoxid nach äußerlicher Anwendung in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Akneroxid 5 % - Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, halten Sie bitte die angegebene Dosierung genau ein.

Zur Anwendung auf der Haut.

Akneroxid 5 % - Gel wird auf die gereinigte und sorgfältig getrocknete Haut dünn auf die

betroffenen Hautpartien aufgetragen.

Zu Beginn der Therapie wird Akneroxid 5 % - Gel ein- bis zweimal täglich angewendet. Je nach

Hautempfindlichkeit kann jedoch die Anwendungshäufigkeit auch individuell angepasst werden.

Bei Patienten mit besonders empfindlicher Haut empfiehlt es sich, das Präparat anfangs einmal

täglich vor dem Zubettgehen oder nur jeden zweiten Tag anzuwenden.

Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren liegen nicht vor.

Der Behandlungserfolg tritt gewöhnlich nach zwei bis drei Wochen ein.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen vier bis zehn Wochen.

Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen, wenn nach sechs bis sieben Wochen keine Besserung zu

beobachten ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Akneroxid 5 % - Gel angewendet haben als Sie sollten,

kann dies übermäßiges Austrocknen und verstärktes Schälen der Haut zur Folge haben. Setzen

Sie in diesen Fällen die Anwendung aus und suchen Sie ggf. Ihren Arzt auf.

Wenn Sie Akneroxid 5 % - Gel versehentlich eingenommen haben, suchen Sie einen Arzt auf. Die

versehentliche Einnahme kann Beschwerden im Bereich der Speiseröhre und des Magens

hervorrufen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Akneroxid 5 % - Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Das Einsetzen der Wirkung von Akneroxid 5 % - Gel kann in den ersten Tagen von

Spannungsgefühl, Juckreiz und leichter Rötung der Haut begleitet sein. Das bei empfindlicher

Haut anfangs auftretende leichte Brennen vergeht normalerweise im Laufe der Behandlung.

Ein leichtes Schälen der Haut bleibt während der gesamten Behandlungsdauer bestehen.

Bei der Anwendung kann es gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) zu einer stärkeren

Austrocknung der Haut kommen.

In seltenen Fällen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) kann eine Überempfindlichkeitsreaktion

(Kontaktallergie) an der Haut auftreten.

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Falls übermäßige Rötung und Brennen länger als fünf Tage anhalten, ist das Medikament

abzusetzen und der Rat des Arztes einzuholen. Wenn diese Erscheinungen abgeklungen sind,

kann die Behandlung oft mit weniger häufigem Auftragen fortgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Akneroxid 5 % - Gel aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Die Tube im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Akneroxid 5 % - Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Benzoylperoxid.

100 g Gel enthalten 5 g Benzoylperoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carbomer, Lauromacrogol-200, Natriumhydroxid, Edetinsäure, gereinigtes Wasser.

Wie Akneroxid 5 % - Gel aussieht und Inhalt der Packung

Akneroxid 5 % - Gel ist ein weißes Gel.

Akneroxid 5 % - Gel ist in Kunststofftuben mit 20 g und 50 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: 0049 - 40 7 27 04-0

Telefax: 0049 - 40 7 22 92 96

info@almirall.de

Almirall, Wien, Tel.: 01/595 39 60

Z.Nr.: 1-19508

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety