Akineton

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Akineton 4 mg - Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Akineton 4 mg - Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tertiary amines with carb
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15197
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-01-1973
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Akineton 2 mg – Tabletten

Akineton 4 mg – Retardtabletten

Akineton 5 mg – Injektionslösung

BIPERIDEN HYDROCHLORIDE

BIPERIDEN LACTATE

Date: 22.04.2014

This module reflects the scientific discussion for the approval of Akineton 2 mg -

Tabletten, Akineton 4 mg - Retardtabletten, Akineton 5 mg - Injektionslösung.

The procedure was finalised at 2014-04-22.

For information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

2/14

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Akineton as 2 mg tablets, 4 mg prolonged-release tablets and 5

mg solution for injection from Desma GmbH.

The active substance of Akineton tablets, prolonged release tablets and solution for injection is

biperiden. Biperiden is a predominantly centrally acting anti-cholinergic. It has a peripheral effect,

which is low in comparison to atropine. Biperiden binds competitively to peripheral and central

muscarinic receptors (primarily M1).

The active substance is not considered a new active substance.

Pharmacotherapeutic group: Anticholinergic agents, anti-parkinson drugs.

ATC code: N04AA02.

The products are indicated for:

Akineton 2 mg tablet and Akineton 4 mg prolonged-release tablets:

All forms of parkinsonism,

Drug-induced extrapyramidal symptoms excito-motor phenomena, parkinsonoid,

akinesia, rigidity, akathisia, acute dystonia.

Akineton 5 mg solution for injection:

All forms of parkinsonism,

Drug-induced extrapyramidal symptoms excito-motor phenomena, parkinsonoid,

akinesia, rigidity, akathisia, acute dystonia,

Nicotine poisoning,

Poisoning by organic phosphorous compounds.

Remarks:

The injection solution is particularly suitable when a rapid onset of action is necessary, or for the

initial treatment of severe cases of parkinsonism.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPCs.

The marketing authorisation has been granted pursuant to Article 10a of Directive

2001/83/EC (well-established use application)

with Austria acting as RMS and Germany as CMS.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Akineton 2 mg tablet

Akineton 2 mg is a tablet which is presented in

PVC/Al-blister packs with 30, 50, 60, 100 and 200

tablets.

Akineton 4 mg prolonged-release tablets

3/14

Akineton 4 mg is a prolonged-release tablet which is presented in a

PVC/PVDC/Al-blister pack

with 30, 50, 60, 100 und 200 prolonged release tablets.

Akineton 5 mg solution for injection

Akineton 5 mg is a solution for injection which is presented in

white-glass ampoules (type I) of

1 ml solution for injection in pack sizes of 5 and 10 x 5 ampoules.

II.2

Drug Substance

Biperiden is a predominantly centrally acting anti-cholinergic. It has a peripheral effect,

which is low in comparison to atropine. Biperiden binds competitively to peripheral and

central muscarinic receptors (primarily M1).

The active substances Biperiden hydrochloride (Akineton 2 mg tablets and 4 mg prolonged

release tablets) and Biperiden lactate (Akineton 5 mg solution for injection) are well known

and characterised for many decades.

Since more than 50 years biperiden is used in the EEA (European Economic Area) in the

therapy of all forms of parkinsonism and drug-induced extrapyramidal symptoms.

The specifications of the active substance meet the current scientific requirements. The

adequate quality of the active substance has been shown by submitting the appropriate control

data. The stability of the active substance has been tested under ICH conditions. The results of

the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Akineton 2 mg tablet

Akineton 2 mg tablets contain the following excipients:

Lactose monohydrate (38 mg), calcium hydrogen phosphate dihydrate, copovidone, purified

water, potato starch, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, talc.

The manufacturer responsible for batch release is:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.s.r.l., in 27035 Mede, Italy.

Akineton 4 mg prolonged-release tablets

Akineton 4 mg prolonged-release tablets contain the following excipients:

Lactose monohydrate (252 mg), Carnauba wax, docusate sodium, ferric oxide (E 172),

purified water, colloidal anhydrous silica, hyprolose, hypromellose, macrogol 400, macrogol

6000, Magnesium stearate (Ph.Eur.), maize starch, microcrystalline cellulose, povidone (K-

value 30), talc, titanium dioxide (E 171).

The manufacturer responsible for batch release is:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.s.r.l., in 27035 Mede, Italy.

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Akineton 5 mg solution for injection

Akineton 5 mg solution for injection contains the following excipients:

Sodium-(RS)-lactate (less than 1 mmol sodium), Water for injection.

The manufacturer responsible for batch release is:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A. in 22079 Villa Guardia, Italy

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC:

Akineton 2 mg tablet and 4 mg prolonged release tablets:

The proposed shelf-life of 60 months without storage conditions to be specified for the drug

product is considered acceptable.

Akineton 5 mg solution for injection

The proposed shelf-life of 60 months with the storage declaration “do not store above 25°C”

for the drug product is considered acceptable.

The pharmaceutical quality of Akineton has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Biperiden hydrochloride

has been used clinically for a very long time. Thus, there is an extensive

clinical experience with biperiden for the treatment of the current indications that largely supersedes

non-clinical data. The applicant has not submitted any new non-clinical studies and none are deemed

necessary for these well-established use applications as results of pre-clinical trials are replaced by

detailed references to published scientific literature.

No separate non-clinical assessment report has been prepared.

A non-clinical overview is included in the dossier. The non-clinical overview is adequate.

III.1

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

The approval of the medicinal products Akineton 2 mg tablets, 4 mg prolonged release tablets and

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5 mg solution for injection will not result in an increase of the extend of use of biperiden

hydrochloride but in a substitution of other biperiden hydrochloride products already approved

and marketed for more than 50 years.

Akineton 2 mg tablets, 4 mg prolonged release tablets and 5 mg solution for injection do not

contain any excipient which results in additional hazard to the environment during storage,

distribution, use and disposal.

An environmental risk assessment is therefore not deemed necessary.

IV.

CLINICAL ASPECTS

For a well-established use application, the applicant needs to demonstrate that the active substance of

the medicinal product has been in well-established medicinal use within the Community for at least 10

years in the specific therapeutic use. Biperiden has been marketed since 1956 in the RMS.

An overview on the efficacy of biperiden in the claimed indications, based on published literature, has

been submitted. The clinical overview is adequate.

IV.1

Pharmacokinetics

Absorption:

Biperiden hydrochloride is quickly absorbed after 4 mg are taken orally with a lag-time of 27 min. The

maximum plasma concentration of 4-7 ng/ml is attained after 1-2h.

After single oral administration of 4 mg biperiden hydrochloride (prolonged release tablets), the

maximum plasma concentration of on average 1.1 (0.4-4.0) ng/ml is reached after an average

8 (2-24) h. After a seven day administration of 4 mg biperiden hydrochloride (prolonged release

tablets) per day, the maximum plasma concentration of 1.2 (0.4-2.6) ng/ml is attained after an average

6 (4-12) h.

Bioavailability:

The bioavailability of orally administered biperiden hydrochloride is about 30%.

Distribution:

The plasma protein binding of biperiden amounts to about 95%. An apparent distribution volume of

24 ± 4.1 l/kg was determined for biperiden. Biperiden is easily accessible to the tissue with a half-life

time of tissue distribution of 0.6h and a ratio of the total distribution volume to central distribution

volume of 9.6.

Details on the placenta passage of biperiden are not available.

Metabolism

Biperiden is virtually fully metabolised - unchanged biperiden has not been detected in the urine. The

main metabolite of biperiden occurs by hydroxylation at the bicycloheptane ring (60%), in addition an

additional hydroxylation at the piperidine ring (40%) partially takes place.

The numerous metabolites (as hydroxylation products and their conjugates) are eliminated 50:50 via

the urine and faeces, respectively.

Elimination:

The terminal plasma elimination half-life after single oral administration of biperiden hydrochloride

in young, healthy volunteers is 11-24h, the plasma clearance is about 146 l/kg. At steady-state, a

plasma elimination half-life of 25 ± 9h was measured.

Older patients:

6/14

Bioavailability:

As liver weight, blood flow and liver enzyme activity can decrease with age, a lower metabolisation

rate of biperiden in the liver can be assumed in older patients and thus an increased bioavailability

and lower elimination rate in comparison to younger patients. In a comparative study, older patients

showed 3-5-fold higher AUC values and 2-fold longer elimination half-lives than younger volunteers.

Elimination:

A terminal elimination half-life of 30 ± 6h was determined after single oral administration in older

patients. The elimination half-life time at a steady-state was 39 ± 12h.

Pharmacokinetic data for patients with impaired liver and renal function are unknown.

IV.2

Pharmacodynamics

Biperiden is a predominantly centrally acting anti-cholinergic. It has a peripheral effect, which is low

in comparison to atropine. Biperiden binds competitively to peripheral and central muscarinic

receptors (primarily M

In animal experiments, biperiden influences parkinson-like conditions (tremor, rigor), which are

caused by centrally acting cholinergics.

Akineton

thus influences conditions, which are accompanied by cholinergic hyperactivity in the

CNS: for example, Parkinson’s syndrome as extra-pyramidal dopamine deficiency syndrome as a

consequence of neuronal degeneration, as well as other symptoms triggered by neuroleptics, which

can likewise be attributed to a disturbance of dopaminergic neurotransmission in the basal ganglia.

The balance of dopaminergic and cholinergic functions is thereby impaired. The relative cholinergic

over-activity can be therapeutically suppressed by anti-cholinergic drugs, such as Akineton.

IV.3

Clinical efficacy

Despite the lack of current data that meet the requirements of today`s scientific standards, a variety of

older studies supports the efficacy of the centrally acting anticholinergic Akineton in the claimed

indications within this well established use application.

IV.4

Clinical safety

The safety profile for biperiden is well known and has been extensively described in the literature. A

comprehensive summary of the data has been submitted.

Adverse reactions to biperiden are mainly

extensions of its anticholinergic effects.

The safety aspects are adequately reflected in the SPC.

IV.5

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to Akineton

2 mg – Tabletten, Akineton 4 mg – Retardtabletten, Akineton 5 mg - Injektionslösungen.

7/14

The MAH submitted the version number 003 of the Akineton Risk Management Plan (RMP),

dated 19.12. 2013; this is the second version prepared by MAH in accordance with GVP

Module V.

The following changes have been made to previous version of the RMP:

Update of RMP format to GVP Module V.

Summary of safety concerns

Summary of Safety Concerns and Overview of Planned Pharmacovigilance Actions

8/14

Summary table of risk minimization measures

9/14

10/14

11/14

Assessor`s comment:

Based on the review of data on safety and efficacy, the RMS considers that the RMP is

acceptable.

IV.6

Discussion on the clinical aspects

The first anticholinergic antiparkinson drugs were synthesized in the 1940s. When introduced,

these

drugs

were

subject

comprehensive

premarketing

evaluations.

Until

introduction of levodopa they were the mainstay of Parkinson's disease treatment.

Due to the fact that Akineton was authorized over 50 years ago and was widely used since then,

much

literature

concerning

approved

indications

“parkinsonism”

“Drug-induced

extrapyramidal symptoms” exists. However, most of this literature does not meet the criteria of

current scientific standards.

The following indications for biperiden are mentioned

in Martindale: The Complete Drug

Reference:

Biperiden is used in the symptomatic treatment of parkinsonism, including the alleviation of the

extrapyramidal

syndrome

induced

by

drugs

such

as

phenothiazines,

but,

like

other

antimuscarinics, is of no value against tardive dyskinesias.

According to the current guideline of the German Society of Neurology (September 2012: Parkinson

Syndroms – Diagnostics and Therapy), anticholinergics are clinical useful for the treatment of

parkinsonism, especially for the tremor dominant form, although their use is limited due to their

anticholinergic adverse-effect profile. The use in the elderly should be avoided or monitored with

caution.

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In CMS Germany, the solution for injection is also indicated for the treatment of nicotine poisoning

and poisoning by organic phosphorous compounds. These additional indications were claimed in

Germany`s d50 comments.

The MAH provided an updated clinical overview concerning the indications

nicotine

poisoning and poisoning by organic phosphorous compounds. As a result, the RMS agreed to

adopt them in SmPC and PL of the solution for injection.

Summing up, despite the lack of current data that meet the requirements of today`s scientific

standards, a variety of older studies supports the efficacy of the centrally acting anticholinergic

Akineton 2 mg tablets,

Akineton 4 mg prolonged-release tablets and Akineton 5 mg solution for

injection

in the claimed indications within this well-established use application.

V.

USER CONSULTATION

Akineton 4 mg prolonged-release tablets

The user test of the PIL of Akineton 4 mg prolonged release tablets was carried out between June 3

2011 (the PIL was received and reviewed by the test administrator) and June 27

, 2011 (the final

report was created for submission) in Zittau, Germany, in German language. The user test was

conducted by ELC Group, Prague, Czech Republic.

The results of this test indicate that the PIL is well structured and organized, easy to understand and

written in a comprehensible manner. The test showed that, for each question, at least 90% of

participants were able to find the correct information, and at least 90% of participants were able to

answer the questions correctly.

Thus, the test shows that the leaflet is readable and patients/users are able to act upon the information

that it contains. This report also meets the legal requirements for Art. 59(3) of Directive 2001/83/EC

(as amended).

Akineton 2 mg tablets, Akineton 5 mg solution for injection

The applicant has proposed a bridging to a user test carried out on Akineton 4 mg prolonged release

tablets.

The proposed bridging is considered acceptable.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT

AND RECOMMENDATION

The benefit-risk ratio of

Akineton 2 mg tablets,

4 mg prolonged release tablets and

5 mg solution

for injection

is considered favourable.

The pharmaceutical quality of Akineton has been adequately shown.

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Public Assessment Report

Update

Akineton 2 mg – Tabletten

Akineton 4 mg – Retardtabletten

Akineton 5 mg – Injektionslösung

BIPERIDEN HYDROCHLORIDE,

BIPERIDEN LACTATE

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

PAR Scientific discussion

14/14

Scope

Procedure number

Product Information

affected

Date of start of the

procedure

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

Y/N (version)

Packungsbeilage

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Akineton 4 mg - Retardtabletten

Wirkstoff: Biperidenhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Akineton 4 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Akineton 4 mg beachten?

Wie ist Akineton 4 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Akineton 4 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Akineton 4 mg und wofür wird es angewendet?

Das Arzneimittel Akineton 4 mg ist ein sogenanntes „Anticholinergikum“, ein Arzneimittel zur 

Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Akineton 4 mg beeinflusst Zustandsbilder, die durch eine Störung der Erregungsübertragung 

zwischen den Nerven und der Muskulatur hervorgerufen wird. Dadurch kann es zu Störungen 

im Bewegungsablauf (z.B. Probleme beim Gehen und Zittern der Hände) kommen.

Hierzu zählen die Parkinson-Krankheit und durch bestimmte Arzneimittel (v.a. Neuroleptika – 

Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen und Erregungszuständen) ausgelöste Beschwerden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Akineton 4 mg beachten?

Akineton 4 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Biperidenhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten 

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei unbehandeltem grünen Star (Engwinkelglaukom),

bei mechanischen Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Trakt,

bei Erweiterung des Dickdarms (Megakolon),

bei Darmverschluss (Ileus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Akineton 4 mg einnehmen, bei

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) mit Restharnbildung,

Harnverhaltung, Blasenentleerungsstörungen,

Erkrankungen, die zu Beschleunigung des Herzschlags, Herzrasen (Tachykardien) führen 

können,

Myasthenia gravis (eine schwere Form von Muskelschwäche),

Schwangerschaft und Stillzeit (s. Abschnitt 2. Schwangerschaft und Stillzeit),

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Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft.

Bei bestehenden Blasenentleerungsstörungen sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels 

Ihre Blase entleeren.

Sie sollten Ihren Augeninnendruck regelmäßig durch den Augenarzt kontrollieren lassen.

Durch die Einnahme von Akineton 4 mg können Gedächtnisstörungen hervorgerufen werden 

(siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Missbrauch und Abhängigkeitsentwicklung von Biperiden sind vereinzelt beobachtet worden. 

Dies könnte mit der gelegentlich beobachteten Stimmungsaufhellung und unnatürlich 

gehobenen Stimmungslage in Zusammenhang stehen.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Die Erfahrungen mit Akineton 4 mg bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 18 

Jahren sind begrenzt. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten erhöht. Wenn Sie an 

bestimmten Hirnleistungsstörungen leiden, wird Ihr Arzt die für Sie entsprechende Dosierung 

wählen.

Einnahme von Akineton 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel 

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder 

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Akineton 4 mg und anderen auf das zentrale Nervensystem 

wirkenden Arzneimitteln (z.B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien 

Antihistaminika, Arzneimittel gegen Parkinsonsche Krankheit und krampflösenden 

Arzneimitteln  Spasmolytika) kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von 

Herzrhythmusstörungen) kann es zur Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen kommen.

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und gleichzeitige Gabe von 

Akineton 4 mg können unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) verstärken. Besondere 

Bewegungsstörungen (tanzähnliche Bewegungen) wurden bei gleichzeitiger Anwendung von 

Biperiden und Levodopa/Carbidopa Arzneimittel bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit 

beobachtet.

Durch Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) ausgelöste 

unwillkürliche Bewegungen vor allem im Hand-, Fuß- und Gesichtbereich wie z.B. Schmatz- 

und Kaubewegungen können durch Akineton 4 mg verstärkt werden. In diesen Fällen 

informieren Sie Ihren Arzt. Er wird Sie über die weiterführende Behandlung beraten.

Die Wirkung von Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder anderen 

Magen-Darm-Störungen) und Mitteln mit ähnlicher Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt wird 

durch Anticholinergika wie Akineton 4 mg abgeschwächt.

Akineton 4 mg kann die Nebenwirkungen von Pethidin (starkes Schmerzmittel) auf das 

Nervensystem verstärken.

Einnahme von Akineton 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkungen von Alkohol können bei gleichzeitiger Anwendung von Akineton 4 mg 

verstärkt werden. Trinken Sie daher während der Behandlung mit Akineton 4 mg keinen 

Alkohol.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt 

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Akineton 4 mg während der 

Schwangerschaft vor. Daher soll Akineton 4 mg in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger 

Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Akineton 4 mg kann die Milchbildung hemmen. Es ist auch anzunehmen, 

dass Akineton 4 mg in die Muttermilch übergeht. Daher soll Akineton 4 mg während der 

Stillzeit nicht angewendet oder abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Die Wirkung von Akineton 4 mg auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit des Menschen ist nicht 

bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Akineton 4 mg kann es zu Nebenwirkungen, wie z.B. Müdigkeit, Schwindel 

und Benommenheit kommen. Eine Verstärkung dieser Nebenwirkungen ist durch Alkohol und 

bestimmte Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken (Anticholinergika, zentral 

wirkende Arzneimittel) möglich.

Dies sollten Sie beim Führen eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder sonstigen 

gefahrvollen Tätigkeiten berücksichtigen und vorab mit Ihrem Arzt abklären.

Akineton 4 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Akineton 4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen 

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Akineton 4 mg einzunehmen?

Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer 

genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, 

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen und dann bis zu der für Sie 

günstigsten Dosis gesteigert werden.

Die Behandlung mit Akineton 4 mg erfolgt in der Regel einschleichend. Dafür stehen andere 

Darreichungsformen zur Verfügung. Im allgemeinen werden Sie zunächst auf Akineton 2 mg 

Tabletten eingestellt, um den individuellen täglichen Bedarf an Akineton zu ermitteln.

Vor einer Umstellung auf Akineton 4 mg muss zunächst die für Sie günstigste Dosis vom Arzt 

ermittelt werden, abhängig vom therapeutischen Effekt und den Nebenwirkungen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsenen

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Parkinsonsche Krankheit:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 1-2 Retardtabletten Akineton 4 mg (entsprechend 

4-8 mg Biperidenhydrochlorid).

Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Retardtabletten Akineton 4 mg (entsprechend 12 mg 

Biperidenhydrochlorid) und darf nicht überschritten werden.

Medikamentös bedingte Bewegungsstörungen („extrapyramidale Symptome“):

Zur Behandlung medikamentös bedingter Bewegungsstörungen wird begleitend zum 

Neuroleptikum (Medikament zur Behandlung von Psychosen und Erregungszuständen) 1 

Retardtablette Akineton 4 mg täglich (entsprechend 4 mg Biperidenhydrochlorid) verabreicht. 

Die benötigte Dosis kann je nach Stärke der Beschwerden, variieren. Ihr Arzt wird Ihren 

individuellen Bedarf an Akineton ermitteln. Sollte dieser entsprechend niedriger oder höher als 

4 mg Biperidenhydrochlorid (= 1 Retardtablette) pro Tag sein, stehen zur Behandlung Akineton 

2 mg Tabletten zur Verfügung.  

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (bis 18 Jahre)

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (bis 18 Jahre) wird nicht empfohlen, da die 

Erfahrungen begrenzt sind.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine vorsichtige Dosierung ist erforderlich. Ihr Arzt wird die für Sie entsprechende Dosierung 

wählen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird nicht 

empfohlen, da keine Pharmakokinetik-Daten vorliegen.

Art der Anwendung

Bei Einnahme einer Retardtablette pro Tag sollte diese am Morgen eingenommen werden.

Bei Dosierung mit zwei Retardtabletten wird Ihr Arzt individuell für Sie ermitteln, ob die 

Einnahme von

a) einer Retardtablette morgens und einer Retardtablette abends oder

b) zwei Retardtabletten morgens

zu besseren Behandlungsergebnissen führt.

Falls in Ausnahmefällen drei Retardtabletten täglich eingenommen werden müssen, so sollte 

eine Einzeldosis von zwei Tabletten (=8 mg Biperidenhydrochlorid) nicht überschritten werden.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerkaut werden und sind mit ausreichend 

Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Unerwünschte Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt lassen sich durch die Einnahme 

unmittelbar nach den Mahlzeiten vermindern.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Sie kann von einer kurzfristigen 

Gabe (z.B. bei medikamentös bedingten Bewegungsstörungen) bis zu einer Dauermedikation 

(z.B. bei Parkinsonscher Krankheit) reichen. 

Außer beim Auftreten lebensgefährlicher Komplikationen ist ein plötzliches Absetzen von 

Akineton 4 mg zu vermeiden. 

Das Absetzen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte schrittweise erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die 

Wirkung von Akineton 4 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Akineton 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten

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Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, da es sich um 

einen Notfall handeln kann. Beschwerden einer Überdosierung sind weite, träge Pupillen, 

Trockenheit der Schleimhäute, Gesichtsröte, Erhöhung der Herztätigkeit, Störung der 

Entleerung des Darmes oder der Harnblase, erhöhte Temperatur, Erregung, 

Bewusstseinsstörung, Verwirrtheitszustände und Wahnvorstellungen. Bei schweren 

Vergiftungen besteht das Risiko eines Kreislaufversagens und eines Atemstillstandes.

Informationen für medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende dieser 

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Akineton 4 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, 

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Akineton 4 mg abbrechen

Keinesfalls dürfen Sie die Behandlung mit Akineton 4 mg eigenmächtig beenden (siehe auch 

Dauer der Anwendung).

Sprechen Sie bitte auf jeden Fall vorher mit Ihrem Arzt, z.B. wenn Nebenwirkungen oder 

Änderungen in Ihrem Krankheitsbild auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker.

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei 

zu rascher Dosissteigerung auf. Eine zentral erregende Wirkung ist häufig bei Patienten mit 

Hirnleistungsstörungen und kann zu einer Dosisverminderung zwingen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Bei höheren Dosen Unruhe, Agitiertheit, Angst, Verwirrtheit, Sinnestäuschungen (delirante 

Syndrome und Halluzinationen), Schlaflosigkeit.

Beeinflussung der Schlafphasen.

Müdigkeit, Schwindelgefühl und Gedächtnisstörungen.

Pulsbeschleunigung (Herzklopfen).

Mundtrockenheit (Eine ausgeprägte Mundtrockenheit lässt sich durch häufiges Trinken kleiner 

Flüssigkeitsmengen oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi bessern).

Magenbeschwerden.

Übelkeit.

Muskelzuckungen.

Benommenheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Nervosität, unnatürlich gehobene Stimmung (Euphorie).

Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Störungen der Bewegungskoordination und Sprachstörungen.

Erhöhte Krampfbereitschaft und Krampfanfälle.

Sehstörungen.

Pupillenerweiterung mit Lichtempfindlichkeit.

Das Auftreten eines grünen Stars (Engwinkelglaukoms) ist möglich. Der Augeninnendruck 

sollte deshalb regelmäßig kontrolliert werden.

Verlangsamung der Herztätigkeit.

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Verstopfung.

Verminderung der Schweißabsonderung.

Allergische Hautausschläge.

Störungen der Harnentleerung, insbesondere bei Patienten mit Vergrößerung der Vorsteherdrüse 

(Prostata-Adenom).

Harnverhaltung (beim Auftreten einer Harnverhaltung muss sofort ein Arzt informiert werden, 

da eine Verringerung der Dosis oder die Gabe eines Gegenmittels (Carbachol) erforderlich sein 

können).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellung bzw. Entzündung der Speicheldrüsen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist ähnlich dem bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über 

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Akineton 4 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach 

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht 

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren 

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen 

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Akineton 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Biperidenhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 4 mg Biperidenhydrochlorid, entsprechend 3,6 mg Biperiden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: gereinigtes Wasser, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, 

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 30);

Überzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Macrogol 6000, 

Docusat-Natrium, Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Talkum, hochdisperses 

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Siliciumdioxid, Carnaubawachs.

Wie Akineton 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Akineton 4 mg ist eine gelbliche Oblong-Retardtablette mit beidseitiger Bruchrille.

Die Bruchrille dient nicht zum Teilen der Retardtablette.

Blisterpackung mit 30, 50, 60, 100 und 200 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Desma GmbH

Peter-Sander-Str. 41b

55252 Mainz-Kastel

Deutschland

Telefon +49 (0) 6134 – 21079 0

Telefax +49 (0) 6134 – 21079 24

Hersteller

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. s.r.l.

Via Cavour 70 

27035 Mede

Italien

Z.Nr.: 15.197

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes 

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Akineton   4 mg - Retardtabletten

Deutschland: Akineton   4 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Befolgen Sie die von Ihrem Arzt empfohlenen Verhaltensmaßregeln. So ist zum Beispiel für 

Parkinsonpatienten aktive körperliche Bewegung besonders wichtig (gymnastisches 

Übungsprogramm, Schwimmen u.a.) - abgestimmt auf Ihre Belastbarkeit.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Als Gegenmittel empfehlen sich Acetylcholinesterasehemmer, besonders das liquorgängige 

Physostigmin (langsam i.v. oder i.m., gegebenenfalls mehrfach, unter Überwachung der 

Pulsfrequenz), das auch die zentral ausgelöste Symptomatik beeinflusst (und/oder 

Physostigminsalicylat bei positivem Physostigmintest). Bei Bedarf sind, den Beschwerden 

entsprechend, Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Sauerstoff-Beatmung), 

Wärmeabfuhr bei Fieber und das Anlegen eines Blasenkatheters vorzunehmen.

Weiters können bei Bedarf eine Magenspülung oder Maßnahmen vorgenommen werden, die die 

Absorption aus dem Gastrointestinaltrakt vermindern. 

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety