Airflusal sprayhaler

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Airflusal sprayhaler Druckgasinhalation, Suspension 25 µg-do;250 µg-do
  • Dosierung:
  • 25 µg-do;250 µg-do
  • Darreichungsform:
  • Druckgasinhalation, Suspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Airflusal sprayhaler Druckgasinhalation, Suspension 25 µg-do;250 µg-do
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für obstruktive airways Krankheit, adrenerge Arzneimittel in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Medikamen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE514542
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Sandoz

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SALMETEROLXINAFOAT + FLUTICASONPROPIONAT 25 MCG

+ 125 MCG / 1 DOSIS 25 MCG + 250 MCG / 1 DOSIS

DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION

722-2724.00 722-

2725.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Airflusal Sprayhaler 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro abgemessene Dosis

Druckgasinhalation, Suspension

Airflusal Sprayhaler 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro abgemessene Dosis

Druckgasinhalation, Suspension

Salmeterol/Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Airflusal Sprayhaler und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Airflusal Sprayhaler beachten?

3. Wie ist Airflusal Sprayhaler anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Airflusal Sprayhaler aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Airflusal Sprayhaler und wofür wird es angewendet?

Airflusal Sprayhaler enthält zwei Arzneimittel, Salmeterol und Fluticasonpropionat:

Salmeterol ist ein langwirksamer Bronchodilatator. Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege

in der Lunge offen zu halten. So kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die

Wirkung hält mindestens 12 Stunden an.

Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das eine Schwellung und Reizung in der Lunge

vermindert.

Airflusal Sprayhaler wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Atembeschwerden, wie Asthma,

verschrieben.

Sie müssen Airflusal Sprayhaler jeden Tag gemäß der Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dadurch

wird sichergestellt, dass es richtig wirkt, um Ihr Asthma unter Kontrolle zu halten.

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722-2724.00 722-

2725.00

Airflusal Sprayhaler hilft zu verhindern, dass Atemlosigkeit und keuchende Atmung auftreten.

Airflusal Sprayhaler sollte jedoch nicht zur Linderung einer plötzlichen Attacke von Atemlosigkeit

oder keuchender Atmung angewendet werden. Wenn das passiert, müssen Sie ein schnell wirksames

„Reliever“-Asthmaspray („Rescue-Medikament“), wie z. B. Salbutamol, anwenden. Sie sollten stets

Ihr schnell wirksames „Rescue“-Asthmaspray bei sich tragen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Airflusal Sprayhaler beachten?

Airflusal Sprayhaler darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder

einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Airflusal Sprayhaler anwenden, wenn

Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:

Herzerkrankung, einschließlich eines unregelmäßigen oder schnellen Herzschlags

Überfunktion der Schilddrüse

Hoher Blutdruck

Diabetes mellitus (Airflusal Sprayhaler kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen)

Niedrige Kaliumspiegel im Blut

Tuberkulose (TB) aktuell oder in der Vergangenheit, oder andere Lungeninfektionen.

Anwendung von Airflusal Sprayhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch für Asthmamedikamente oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, da es möglicherweise

nicht angebracht ist, Airflusal Sprayhaler zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln

anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Airflusal Sprayhaler anwenden, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Beta-Blocker (wie z. B. Atenolol, Propranolol und Sotalol). Beta-Blocker werden meistens

bei Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen angewendet.

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV

(wie z. B. Ritonavir, Cobicistat, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin). Einige dieser

Arzneimittel können die Menge an Fluticasonpropionat oder Salmeterol in Ihrem Körper

erhöhen. Dadurch kann das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen von Airflusal

Sprayhaler, einschließlich unregelmäßiger Herzschläge, steigen oder Nebenwirkungen

können schlimmer werden.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, wenn

Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

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Kortikosteroide (zum Einnehmen oder als Injektion). Wenn Sie vor kurzem mit diesen

Arzneimitteln behandelt worden sind, könnte dies das Risiko erhöhen, dass Ihre Nebennieren

beeinflusst werden.

Diuretika, auch als „Wassertabletten“ bekannt, zur Behandlung von Bluthochdruck.

Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).

Arzneimittel, die Xanthin enthalten. Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma

angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Airflusal Sprayhaler Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu

bedienen beeinflusst.

3. Wie ist Airflusal Sprayhaler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Airflusal Sprayhaler jeden Tag an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Anwendung zu

beenden. Wenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beenden Sie nicht die Einnahme von Airflusal Sprayhaler oder vermindern Sie nicht die

Dosis von Airflusal Sprayhaler ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Airflusal Sprayhaler soll über den Mund in die Lunge inhaliert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Airflusal Sprayhaler 25/125 – 2 Sprühstöße zweimal täglich

Airflusal Sprayhaler 25/250 – 2 Sprühstöße zweimal täglich

Ihre Symptome sind bei einer zweimal täglichen Anwendung von Airflusal Sprayhaler

möglicherweise gut unter Kontrolle. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis auf

eine einmal tägliche Anwendung zu vermindern. Die Dosis kann verändert werden zu:

einmal am Abend – wenn Sie nächtliche Symptome haben

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einmal am Morgen – wenn Sie tagsüber Symptome haben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen, wie viele Sprühstöße Sie

anwenden sollen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.

Wenn Sie Airflusal Sprayhaler zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome

regelmäßig kontrollieren.

Wenn Ihr Asthma oder Ihre Atmung sich verschlechtert, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Möglicherweise bemerken Sie, dass Sie mehr keuchen, häufiger ein Engegefühl im Brustraum

verspüren oder mehr von Ihrem schnell wirksamen „Reliever“-Arzneimittel benötigen. Wenn einer

dieser Umstände eintritt, sollten Sie Airflusal Sprayhaler weiter anwenden, aber erhöhen Sie nicht die

Anzahl der inhalierten Sprühstöße. Die Verengung im Brustraum kann sich verschlimmern und Sie

könnten ernsthaft krank werden. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine

zusätzliche Behandlung benötigen.

Anwendung bei Kindern

Airflusal Sprayhaler

wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Hinweise für den Gebrauch

Ihr Arzt oder Ihr Apotheker werden Ihnen zeigen, wie Ihr Inhalator anzuwenden ist und sie

sollten von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie ihn anwenden. Wenn Sie den Airflusal

Sprayhaler Inhalator nicht richtig oder nicht wie verschrieben anwenden, kann das

bedeuten, dass Ihr Asthma nicht so gelindert wird, wie es sollte.

Das Arzneimittel ist in einem Druckgasbehälter enthalten, der sich in einem

Kunststoffgehäuse mit einem Mundstück befindet.

An der Vorderseite des Inhalators ist eine Anzeige, die Ihnen zeigt, wie viele Dosen noch

übrig sind. Wenn Sie den Inhalator anwenden, wird die Dosisanzeige sich normalerweise

nach jedem fünften bis siebten Sprühstoß zur nächstniedrigen Zahl weiterdrehen. Die

Dosisanzeige zeigt die ungefähre Anzahl der im Inhalator verbleibenden Sprühstöße.

Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da die Anzeige dann ausgelöst

werden und rückwärts zählen könnte.

Testen des Inhalators

Wenn Sie Ihren Inhalator zum ersten Mal anwenden, prüfen Sie bitte, ob er funktioniert.

Entfernen Sie die Abdeckkappe des Mundstücks, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger

vorsichtig auf die Seiten drücken und die Kappe abziehen.

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Um sicherzustellen, dass der Inhalator funktioniert, schütteln Sie ihn gut, halten Sie das

Mundstück weg von sich und drücken auf den Behälter, so dass 4 Sprühstöße in die Luft

ausgelöst werden; schütteln Sie dabei den Inhalator vor jedem Auslösen eines Sprühstoßes.

Die Anzeige zeigt die Zahl 120, d. h. die Anzahl der Sprühstöße, die in dem Inhalator

enthalten sind. Wenn Sie den Inhalator eine Woche oder länger nicht benutzt haben, lösen Sie

zwei Sprühstöße des Arzneimittels in die Luft aus.

Anwendung des Inhalators

Es ist wichtig, dass Sie direkt vor der Anwendung des Inhalators anfangen, so langsam wie möglich

zu atmen.

Stehen oder sitzen Sie aufrecht, während Sie den Inhalator anwenden.

Ziehen Sie die Kappe des Mundstücks ab (wie in Schritt 1 unter „Testen des Inhalators“

beschrieben). Überprüfen Sie das Mundstück innen und außen, um sicher zu sein, dass es

sauber und frei von losen Gegenständen ist (Abbildung A).

Schütteln Sie den Inhalator 4- oder 5-mal, um dafür zu sorgen, dass mögliche lose

Fremdkörper entfernt werden und dass die Inhaltsstoffe des Inhalators gleichmäßig vermischt

sind (Abbildung B).

Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Daumen an der Unterseite unter dem Mundstück.

Atmen Sie so weit aus, wie es noch angenehm ist (Abbildung C).

Abbildung B

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Nehmen Sie das Mundstück in Ihren Mund zwischen die Zähne. Umschließen Sie es mit den

Lippen. Beißen Sie nicht zu (Abbildung D).

Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein. Direkt nach Beginn der Einatmung drücken

Sie fest oben auf den Behälter, um einen Sprühstoß des Arzneimittels abzugeben. Atmen Sie

währenddessen weiter gleichmäßig und tief ein (Abbildung D).

Halten Sie den Atem an, nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und nehmen den Finger

oben vom Inhalator weg. Halten Sie den Atem weiter für einige Sekunden an oder so lange,

wie es noch angenehm ist (Abbildung E).

Abbildung C

Abbildung D

Abbildung E

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Warten Sie vor der Inhalation des nächsten Sprühstoßes etwa eine halbe Minute und

wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 7.

Spülen Sie danach Ihren Mund mit Wasser und spucken es dann aus, und/oder putzen Sie Ihre

Zähne. Dies kann helfen zu verhindern, dass Sie Soor bekommen und heiser werden.

Nach der Anwendung setzen Sie immer die Kappe des Mundstücks sofort wieder auf, um

Staub davon fernzuhalten. Wenn die Kappe des Mundstücks richtig aufgesetzt ist, “klickt“ sie

beim Einsetzen. Wenn sie beim Einrasten nicht “klickt”, drehen Sie die Kappe des

Mundstücks anders herum und versuchen es noch einmal. Wenden Sie nicht zu viel Kraft an.

Gehen Sie bei den Schritten 4, 5, 6 und 7 nicht zu schnell vor. Es ist wichtig, dass Sie direkt vor der

Anwendung des Inhalators so langsam wie möglich einatmen. Bei den ersten Malen sollten Sie

während der Anwendung des Inhalators vor einem Spiegel stehen. Wenn Sie sehen, dass „Nebel“ aus

der Oberseite des Inhalators oder seitlich aus Ihrem Mund austritt, sollten Sie noch einmal mit Schritt

3 beginnen.

Wenn Sie es schwierig finden, den Inhalator anzuwenden, kann entweder Ihr Arzt oder ein anderer

Gesundheitsdienstleister Ihnen empfehlen, ein Spacer-Gerät wie den Volumatic

oder die

AeroChamber Plus

(je nach nationalen Richtlinien) zusammen mit Ihrem Inhalator zu verwenden.

Ihr Arzt, Apotheker oder ein anderer Gesundheitsdienstleister sollten Ihnen zeigen, wie der Spacer

zusammen mit dem Inhalator anzuwenden ist und wie der Spacer zu pflegen ist, und sie werden alle

Fragen beantworten, die Sie möglicherweise haben. Wenn Sie einen Spacer zusammen mit Ihrem

Inhalator verwenden, ist es wichtig, dass Sie nicht aufhören, den Spacer zu verwenden, ohne zuvor

mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es ist auch wichtig, dass Sie nicht den Typ des angewendeten Spacers

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ändern. Wenn Sie aufhören, den Spacer zu verwenden oder den Typ

des Spacers ändern, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis des Arzneimittels, die zur Kontrolle

Ihres Asthmas notwendig ist, ändern.

Sprechen Sie bitte immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie Änderungen an Ihrer Asthmabehandlung

vornehmen.

Personen mit schwachen Händen finden es unter Umständen einfacher, den Inhalator mit beiden

Händen zu halten. Legen Sie beide Zeigefinger oben auf den Inhalator und beide Daumen unten unter

das Mundstück.

Sie sollten einen Ersatz erhalten, wenn die Anzeige die Zahl 40 zeigt und die Farbe an der

Dosisanzeige von grün zu rot wechselt. Verwenden Sie den Inhalator nicht weiter, wenn die Anzeige

„0“ zeigt, da Sprühstöße, die möglicherweise noch in dem Gerät verblieben sind, nicht für die

Verabreichung einer vollständigen Dosis ausreichen würden. Versuchen Sie niemals, die Zahlen auf

der Anzeige zu ändern oder die Anzeige von dem Auslöser zu trennen. Die Anzeige kann nicht neu

eingestellt werden und ist fest mit dem Auslöser verbunden.

Reinigung Ihres Inhalators

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Um ein Verstopfen des Inhalators zu vermeiden, ist es wichtig, ihn mindestens einmal in der Woche

zu reinigen.

Zur Reinigung Ihres Inhalators:

Ziehen Sie die Kappe des Mundstücks ab.

Trennen Sie niemals den Metallbehälter von dem Kunststoffgehäuse.

Wischen Sie das Mundstück innen und außen sowie das Kunststoffgehäuse mit einem

trockenen Tuch oder Papiertaschentuch ab.

Setzen Sie die Kappe des Mundstücks wieder auf. Sie wird mit einem “Klick“ einrasten,

wenn sie richtig aufgesetzt ist. Wenn sie beim Einrasten nicht “klickt”, drehen Sie die

Kappe des Mundstücks anders herum und versuchen es noch einmal. Wenden Sie nicht zu

viel Kraft an.

Sie dürfen den Metallbehälter nicht in Wasser legen.

Wenn Sie eine größere Menge von Airflusal Sprayhaler angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, den Inhalator so anzuwenden, wie es Ihnen gezeigt wurde. Falls Sie aus Versehen eine

höhere Dosis als empfohlen angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie

könnten bemerken, dass Ihr Herz schneller schlägt als sonst und sich zittrig fühlen. Sie können auch

ein Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, eine Muskelschwäche und Gelenkschmerzen feststellen.

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum höhere Dosen angewendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat, da höhere Dosen Airflusal Sprayhaler die Menge an Steroidhormonen, die

von den Nebennieren produziert werden, vermindern können.

Wenn Sie eine größere Menge von Airflusal Sprayhaler haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Airflusal Sprayhaler vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt an.

Wenn Sie die Anwendung von Airflusal Sprayhaler abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass Sie Airflusal Sprayhaler jeden Tag so anwenden, wie Ihr Arzt es verordnet

hat. Wenden Sie es weiter an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden. Beenden Sie

nicht die Anwendung oder vermindern Sie die Dosis von Airflusal Sprayhaler nicht plötzlich.

Dann könnten sich Ihre Atembeschwerden verschlimmern.

Wenn Sie Airflusal Sprayhaler plötzlich absetzen oder Ihre Dosis von Airflusal Sprayhaler

vermindern, können darüber hinaus (sehr selten) Probleme mit Ihren Nebennieren

(Nebenniereninsuffizienz) hervorgerufen werden, die manchmal Nebenwirkungen verursachen.

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Zu diesen Nebenwirkungen können gehören:

Bauchschmerzen

Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Übelkeit

Erbrechen und Durchfall

Gewichtsabnahme

Kopfschmerzen oder Schläfrigkeit

Niedrige Blutzuckerspiegel

Niedriger Blutdruck und Krampfanfälle

Wenn Ihr Körper unter Stress ist, wie bei Fieber, einem Trauma (z. B. einem Verkehrsunfall), einer

Infektion oder einem chirurgischen Eingriff, kann eine Nebenniereninsuffizienz sich verschlimmern

und es können die vorstehend genannten Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Um zu

verhindern, dass diese Symptome auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Kortikosteroide in

Tablettenform (wie Prednisolon) verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermindern, wird Ihr Arzt die niedrigste

Dosierung von Airflusal Sprayhaler verschreiben, die Ihr Asthma unter Kontrolle hält.

Allergische Reaktionen: Sie bemerken möglicherweise, dass Ihre Atmung sich unmittelbar nach

der Anwendung von Airflusal Sprayhaler plötzlich verschlechtert. Möglicherweise müssen Sie

sehr stark keuchen und husten oder sind kurzatmig. Sie bemerken vielleicht auch einen Juckreiz,

einen Hautausschlag (Nesselsucht) und eine Schwellung (üblicherweise im Gesicht, an Lippen, Zunge

oder im Rachen), oder Sie spüren plötzlich, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich

einer Ohnmacht nahe und benommen (dies kann zu einem Kollaps oder zu Bewusstlosigkeit führen).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen oder wenn diese unmittelbar nach Anwendung

von Airflusal Sprayhaler auftreten, wenden Sie Airflusal Sprayhaler nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Allergische Reaktionen gegen Airflusal Sprayhaler treten

gelegentlich auf (sie können bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt:

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Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen – diese bessern sich normalerweise im Laufe der weiteren Behandlung.

Eine erhöhte Anzahl an Erkältungen wurde bei Patienten mit COPD berichtet.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Soor (schmerzhafte, cremegelbe, erhabene Beläge) im Mund- und Rachenraum. Ebenso

schmerzende Zunge und heisere Stimme und Reizung im Rachen. Es kann helfen, wenn

Sie unmittelbar nach jeder Anwendung des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser

ausspülen und dieses dann gleich ausspucken und/oder Ihre Zähne putzen. Ihr Arzt kann

Ihnen zur Behandlung des Soors ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen verschreiben.

Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.

Muskelkrämpfe.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei Patienten mit chronisch obstruktiver

Lungenerkrankung (COPD) berichtet:

Pneumonie und Bronchitis (Lungeninfektion). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines

der folgenden Symptome bemerken: vermehrter Auswurf, Farbänderung des Auswurfs,

Fieber, Schüttelfrost, stärkerer Husten, stärkere Atembeschwerden.

Blutergüsse und Knochenbrüche.

Entzündung der Nebenhöhlen (ein Spannungsgefühl oder eine Verstopfung in der Nase,

den Wangen und hinter den Augen, teilweise verbunden mit einem pulsierenden Schmerz)

Eine Abnahme der Kaliummenge im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag,

Muskelschwäche oder Krämpfe bekommen).

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Anstieg der Menge an Zucker (Glucose) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie Diabetiker

sind, kann eine häufigere Blutzuckerkontrolle und ggf. eine Anpassung Ihrer gewohnten

Diabetesbehandlung erforderlich sein.

Katarakt (Trübung der Augenlinse).

Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).

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Zittriges Gefühl (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) –

dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.

Schmerzen im Brustkorb.

Ängstlichkeit (tritt vor allem bei Kindern auf).

Schlafstörungen.

Allergischer Hautausschlag.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Atembeschwerden oder keuchende Atmung, die unmittelbar nach Anwendung von

Airflusal Sprayhaler schlimmer werden. Wenn dies passiert, beenden Sie die

Anwendung Ihres Airflusal Sprayhaler Inhalators. Wenden Sie Ihren schnell wirksamen

„Reliever“ an, um das Atmen zu erleichtern, und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Airflusal Sprayhaler kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper

beeinflussen, insbesondere, wenn Sie hohe Dosen über einen langen Zeitraum angewendet

haben. Zu den Wirkungen gehören:

Verlangsamung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen

Dünnerwerden der Knochen

Glaukom (grüner Star)

Gewichtszunahme

Rundes (mondförmiges) Gesicht (Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und dafür sorgen,

dass Sie die niedrigste Dosierung von Airflusal Sprayhaler zur Kontrolle Ihres Asthmas

anwenden.

Verhaltensänderungen, wie z. B. ungewöhnlich aktiv und reizbar sein (diese Wirkungen

treten überwiegend bei Kindern auf).

Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Arrhythmien). Bitte teilen Sie

dies Ihrem Arzt mit, aber beenden Sie nicht die Anwendung von Airflusal Sprayhaler, es

sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen.

Eine Pilzinfektion im Ösophagus (Speiseröhre), die zu Schwierigkeiten beim Schlucken

führen kann.

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Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar),

kann jedoch auch auftreten:

Depression oder Aggression. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Airflusal Sprayhaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Beutels: innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Behältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit.

Setzen Sie es keinen höheren Temperaturen als 50°C aus.

Den Behälter nicht durchstechen.

Der Behälter sollte nicht durchbohrt, gebrochen oder verbrannt werden, auch nicht wenn er leer zu

sein scheint.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Wie bei den meisten inhalierbaren Arzneimitteln in Druckgasbehältern kann die therapeutische

Wirkung dieses Arzneimittels verringert werden, wenn der Behälter kalt ist.

Sandoz

Nur zur kommerziellen

Verwendung

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1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 8,074

(NL/H/3707/001-002/DC - Day 200 Responses)

20170307

SALMETEROLXINAFOAT + FLUTICASONPROPIONAT 25 MCG

+ 125 MCG / 1 DOSIS 25 MCG + 250 MCG / 1 DOSIS

DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION

722-2724.00 722-

2725.00

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Airflusal Sprayhaler enthält

Airflusal Sprayhaler 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro abgemessene Dosis

Druckgasinhalation, Suspension

Die Wirkstoffe sind: Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und Fluticasonpropionat. Jeder

Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 125 Mikrogramm

Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist: Norfluran (HFA 134a) als Treibmittel.

Airflusal Sprayhaler 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro abgemessene Dosis

Druckgasinhalation, Suspension

Die Wirkstoffe sind: Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und Fluticasonpropionat. Jeder

Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm

Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist: Norfluran (HFA 134a) als Treibmittel.

Wie Airflusal Sprayhaler aussieht und Inhalt der Packung

Der Inhalator besteht aus einem Aluminiumbehältnis mit einem passenden Dosierventil und einem

Auslöser aus Polypropylen mit Dosisanzeige und ist ausgestattet mit einer Staubschutzkappe aus

Polypropylen (PP), er befindet sich in einem versiegelten Beutel mit einem Silikagel-Beutelchen und

ist verpackt in einem Umkarton.

Das Behältnis enthält eine weiße homogene Suspension.

Jedes Behältnis ist so befüllt, dass es 120 Sprühstöße abgibt.

[NL/H/3707]

Packungsgrößen:

1; 2; 2 (Bündelpackung 2 x 1); 3; 3 (Bündelpackung 3 x 1); 4; 5; 6; 10; 10 (Bündelpackung 10 x 1)

Inhalator(en) mit je 120 Sprühstößen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Sandoz

Nur zur kommerziellen

Verwendung

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(NL/H/3707/001-002/DC - Day 200 Responses)

20170307

SALMETEROLXINAFOAT + FLUTICASONPROPIONAT 25 MCG

+ 125 MCG / 1 DOSIS 25 MCG + 250 MCG / 1 DOSIS

DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION

722-2724.00 722-

2725.00

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Airflusal Sprayhaler 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro abgemessene Dosis Druckgasinhalation,

Suspension: BE514480

Airflusal Sprayhaler 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro abgemessene Dosis Druckgasinhalation,

Suspension: BE514542

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Dosis - Druckgasinhalation,

Suspension

Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Dosis - Druckgasinhalation,

Suspension

Airflusal sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis aërosol,suspensie

Airflusal sprayhaler 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis aërosol, suspensie

AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms/125 micrograms pressurised inhalation, suspension

AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms/250 micrograms pressurised inhalation, suspension

Airflusan Sprayhaler

Airflusal Dosieraerosol

AirFluSal Sprayhaler

Airflusal Sprayhaler

Airflusal 25 /125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Airflusal 25 /250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

AirFluSol Sprayhaler 25

mikrogramm/125 mikrogramm/adag

túlnyomásos inhalációs

szuszpenzió

AirFluSol Sprayhaler 25

mikrogramm/250 mikrogramm/adag

túlnyomásos inhalációs

szuszpenzió

AirFluSal MDI 25 microgram/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension

AirFluSal MDI 25 microgram/250 microgram/dose pressurised inhalation suspension

Airflusal Sprayhaler

AirFlusal 25/125 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

AirFlusal 25/250 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

AirFluSal 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

AirFluSal 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/125 microgram, aerosol, suspensie

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/250 microgram, aerosol, suspensie

Airflusal Sprayhaler

Sandoz

Nur zur kommerziellen

Verwendung

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(NL/H/3707/001-002/DC - Day 200 Responses)

20170307

SALMETEROLXINAFOAT + FLUTICASONPROPIONAT 25 MCG

+ 125 MCG / 1 DOSIS 25 MCG + 250 MCG / 1 DOSIS

DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION

722-2724.00 722-

2725.00

AirFluSal

AirFluSal 25 micrograme/125 micrograme suspensie de inhalat presurizată

AirFluSal 25 micrograme/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Airflusan 25 mikrogramov/125 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Airflusan 25 mikrogramov/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Airflusal 25 mikrogramov/125 mikrogramov

Airflusal 25 mikrogramov/250 mikrogramov

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.