Airflusal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Airflusal Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension
  • Darreichungsform:
  • Druckgasinhalation, Suspension
  • Zusammensetzung:
  • Salmeterolxinafoat 36.32µg; Fluticason-17-propionat 125.µg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Airflusal Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97091.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 25-01-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Airflusal Dosieraerosol

25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Salmeterol / Fluticason-17-propionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Airflusal Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Airflusal Dosieraerosol beachten?

Wie ist Airflusal Dosieraerosol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Airflusal Dosieraerosol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Airflusal Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?

Airflusal Dosieraerosol enthält 2 Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat.

Salmeterol ist ein langwirksames Bronchien erweiterndes Arzneimittel. Diese Arzneimittel

helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. Dies erleichtert das Ein- und Ausatmen. Die

Wirkung hält für mindestens 12 Stunden an.

Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge

verringert.

Airflusal Dosieraerosol ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verordnet, um Atembeschwerden, z. B. durch Asthma, zu

vermeiden.

Sie müssen Airflusal Dosieraerosol täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dadurch

wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthmas gewährleistet ist.

Airflusal Dosieraerosol hilft, Atemnot und Pfeifgeräusche (Giemen) zu verhindern. Airflusal

Dosieraerosol soll jedoch nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot und

pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn das passiert, müssen Sie eine schnell wirksame

Akutmedikation wie Salbutamol anwenden. Sie sollten Ihr schnell wirksames Notfallspray immer

dabei haben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Airflusal Dosieraerosol beachten?

Airflusal Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder die in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Airflusal Dosieraerosol anwenden,

wenn Sie Vorerkrankungen haben, wie z. B.

Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag

Überfunktion der Schilddrüse

Bluthochdruck

Diabetes mellitus (Airflusal Dosieraerosol kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.)

niedriger Kaliumgehalt in Ihrem Blut

Tuberkulose, aktuell oder in der Vorgeschichte, oder andere Lungeninfektionen.

Anwendung von Airflusal Dosieraerosol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören Arzneimittel gegen Asthma und nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel. Dies ist erforderlich, weil Airflusal Dosieraerosol

möglicherweise nicht zur Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Airflusal Dosieraerosol beginnen,

wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Betablocker (z. B. Atenolol, Propranolol, Sotalol). Betablocker werden meistens bei

Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen angewendet.

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV,

wie z. B. Ritonavir, Cobiscistat, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin. Einige dieser

Arzneimittel können die Menge an Fluticasonpropionat oder Salmeterol in Ihrem Körper

erhöhen. Dadurch kann sich das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen, einschließlich

unregelmäßiger Herzschläge, unter gleichzeitiger Anwendung von Airflusal Dosieraerosol

erhöhen, oder Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Ihr Arzt wird Sie unter Umständen

sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Kortikosteroide (zum Einnehmen oder intravenös). Wenn Sie vor kurzem mit diesen

Arzneimitteln behandelt worden sind, könnte dies das Risiko erhöhen, dass Ihre Nebenniere

beeinflusst wird.

Diuretika, andere Bronchodilatatoren, Xanthin

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Airflusal Dosieraerosol Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3. Wie ist Airflusal Dosieraerosol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Airflusal Dosieraerosol täglich an, solange Ihnen Ihr Arzt nicht rät, die Anwendung

zu beenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beenden Sie die Anwendung von Airflusal Dosieraerosol oder reduzieren Sie die Dosierung

von Airflusal Dosieraerosol nicht, bevor Sie zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Airflusal Dosieraerosol sollte durch den Mund in die Lungen inhaliert werden.

Erwachsene

Airflusal Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß - 2-mal täglich 2

Sprühstöße

Ihre Symptome können bei einer 2-mal täglichen Anwendung von Airflusal Dosieraerosol gut

kontrolliert werden. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine

einmal tägliche Anwendung zu reduzieren. Die Dosierung kann sich wie folgt ändern:

1-mal abends, wenn Sie

nächtliche

Symptome haben,

1-mal morgens, wenn Sie

tagsüber

Symptome haben

Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Sprühstöße Sie brauchen

und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.

Wenn Sie Airflusal Dosieraerosol zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie

regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.

Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt.

Möglicherweise treten bei der Ausatmung vermehrt Pfeifgeräusche auf, Sie verspüren

öfter als sonst eine Verengung im Brustraum oder Sie benötigen mehr von Ihren Arzneimitteln zur

Akutbehandlung. Wenn einer dieser Fälle eintritt, sollten Sie weiterhin Airflusal Dosieraerosol

anwenden, jedoch ohne die Anzahl der zu inhalierenden Sprühstöße zu erhöhen. Die Verengung im

Brustraum kann sich verstärken und Sie können ernsthaft krank werden. Suchen Sie bitte Ihren

Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Hinweise zur Anwendung

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die richtige Anwendung

Ihres Inhalators zeigen. Diese sollten von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie ihn anwenden. Wenn

Sie Airflusal Dosieraerosol nicht richtig oder nicht wie verordnet anwenden, kann es sein, dass

es Ihnen bei Asthma nicht so hilft, wie es eigentlich sollte.

Das Arzneimittel ist in einem Druckbehältnis enthalten, das sich in einem Mundrohr aus Plastik

befindet.

Das Behältnis ist auf der Vorderseite mit einem Zählwerk ausgestattet, das die Anzahl der

verbleibenden Dosen anzeigt. Sobald Sie den Inhalator anwenden, dreht sich die Dosisanzeige

in der Regel alle 5-7 Sprühstöße in Richtung der nächstniedrigeren Zahl. Die Dosisanzeige zeigt

die ungefähre Anzahl der restlichen Sprühstöße im Inhalator an.

Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht auf den Boden fällt, denn dies könnte das Zählwerk

auslösen, das dann herunterzählt.

Test Ihres Inhalators

Bevor Sie Ihren Inhalator zum ersten Mal anwenden, prüfen Sie bitte, ob er funktioniert. Ziehen

Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger leicht an

beiden Seiten der Kappe drücken.

Um sicherzustellen, dass der Inhalator funktioniert, schütteln Sie ihn kräftig, halten Sie das

Mundstück von sich weg und drücken auf das Behältnis, um 4 Sprühstöße in die Luft

abzugeben. Schütteln Sie den Inhalator vor jedem Auslösen eines Sprühstoßes. Die

Dosisanzeige zeigt die Zahl „120“ an; dies entspricht der Anzahl der Sprühstöße im Inhalator.

Wenn Sie den Inhalator 1 Woche oder länger nicht angewendet haben, schütteln Sie ihn kräftig

und lösen Sie 2 Sprühstöße in die Luft aus.

Anwendung Ihres Inhalators

Es ist wichtig, so langsam wie möglich einzuatmen, bevor Sie Ihren Inhalator anwenden.

Stehen oder sitzen Sie während der Inhalation aufrecht.

Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab (wie unter Punkt 1 Test Ihres Inhalators

beschrieben). Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück innen und außen sauber und frei von

losen Fremdkörpern ist (Abbildung A).

Schütteln Sie den Inhalator 4- oder 5-mal kräftig, um sicherzustellen, dass alle losen

Fremdkörper entfernt sind und dass die Inhaltsstoffe des Inhalators gleichmäßig durchmischt

worden sind (Abbildung B).

Halten Sie den Inhalator aufrecht zwischen Finger und Daumen, mit dem Daumen unter dem

Mundstück. Atmen Sie so tief wie möglich aus (Abbildung C).

Abbildung A

Abbildung B

Abbildung C

Nehmen Sie das Mundstück in Ihren Mund zwischen die Zähne und umschließen Sie es fest mit

den Lippen, aber beißen Sie bitte nicht zu (Abbildung D).

Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein. Drücken Sie gleich nach Beginn des

Einatmens von oben fest auf das Behältnis, um einen Sprühstoß abzugeben. Atmen Sie dabei

weiterhin gleichmäßig und tief ein (Abbildung D).

Halten Sie den Atem an, setzen Sie das Mundstück ab und nehmen Sie den Finger oben vom

Wirkstoffbehältnis. Halten Sie den Atem weiterhin für einige Sekunden oder so lange wie

möglich an (Abbildung E).

Warten Sie ungefähr eine halbe Minute bis zur Inhalation des nächsten Sprühstoßes und

wiederholen Sie dann die Schritte 3-7.

Spülen Sie anschließend Ihren Mund mit Wasser und spucken Sie es wieder aus und/oder

putzen Sie sich die Zähne; dies kann Ihnen helfen, einem Soorbefall und Heiserkeit

vorzubeugen.

Nach Gebrauch müssen Sie immer gleich die Schutzkappe auf das Mundstück setzen, damit

kein Staub eindringen kann. Wenn die Schutzkappe ordnungsgemäß auf das Mundstück

aufgesetzt wird, rastet sie hörbar ein. Wenn sie nicht mit einem „Klicken“ einrastet, drehen Sie

die Schutzkappe um und versuchen es erneut. Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung.

Führen Sie die Schritte 4, 5, 6 und 7 sorgfältig und in Ruhe durch. Es ist wichtig, dass Sie vor dem

Auslösen des Inhalators so langsam wie möglich einatmen. Für die ersten Male sollten Sie Ihren

Inhalator anwenden, während Sie vor einem Spiegel stehen. Wenn Sie „Nebel“ sehen, der oben aus

Ihrem Inhalationsgerät oder aus den Seiten Ihres Mundes kommt, sollten Sie wieder ab Schritt 3

beginnen.

Wenn Sie es schwierig finden, den Inhalator anzuwenden, kann eine Inhalationshilfe wie z. B.

Volumatic oder AeroChamber Plus (abhängig von den nationalen Empfehlungen) verwendet

werden. Ihr Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie

die Inhalationshilfe zusammen mit Ihrem Inhalator anwenden und wie Sie Ihre Inhalationshilfe

pflegen, und Ihnen weitere Fragen beantworten. Wenn Sie eine Inhalationshilfe benutzen, ist es

wichtig, dass Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Krankenschwester beenden. Es ist außerdem wichtig, dass Sie nicht eine andersartige

Inhalationshilfe anwenden, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die

Anwendung einer Inhalationshilfe beenden oder eine andersartige Inhalationshilfe anwenden, kann

es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung zur Kontrolle Ihres Asthmas ändern muss.

Abbildung D

Abbildung E

Sprechen Sie immer zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihre Asthma-Behandlung ändern.

Für Menschen mit schwachen Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu

halten. Legen Sie dazu die beiden Zeigefinger oben auf den Inhalator und die beiden Daumen auf

den Boden neben das Mundstück.

Sie sollten einen neuen Inhalator erhalten, wenn das Zählwerk „40“ anzeigt und die Farbe auf der

Dosisanzeige von Grün nach Rot wechselt. Sobald in der Anzeige „0“ erscheint, dürfen Sie den

Inhalator nicht mehr verwenden, da jeder verbleibende Sprühstoß möglicherweise nicht mehr die

erforderliche Dosis enthält. Versuchen Sie niemals, die Zahlen auf der Anzeige zu ändern oder das

Zählwerk vom Wirkstoffbehältnis zu trennen. Die Anzeige kann nicht zurückgesetzt werden und ist

fest mit dem Mundrohr verbunden.

Reinigung Ihres Inhalators

Um ein Verstopfen zu vermeiden, ist es wichtig, den Inhalator mindestens 1-mal in der Woche zu

reinigen.

Um den Inhalator zu reinigen:

Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab.

Der Metallbehälter darf nicht vom Kunststoffgehäuse getrennt werden.

Wischen Sie das Mundstück und das Kunststoffgehäuse innen und außen mit einem trockenen

Tuch oder Papiertuch ab.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück. Wenn die Schutzkappe ordnungsgemäß

auf das Mundstück aufgesetzt wird, rastet sie hörbar ein. Wenn sie nicht mit einem „Klicken“

einrastet, drehen Sie die Schutzkappe um und versuchen es erneut. Vermeiden Sie übermäßige

Kraftanwendung.

Der Metallbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Airflusal Dosieraerosol angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, den Inhalator wie angewiesen anzuwenden. Wenn Sie versehentlich eine höhere

Dosis als empfohlen angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie können

z. B. einen schnelleren Herzschlag haben als sonst üblich und etwas zittrig sein. Sie können auch

Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen haben.

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum höhere Dosen angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat, da höhere Dosen von Airflusal Dosieraerosol die Menge an

Steroidhormonen reduzieren können, die von der Nebenniere produziert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Airflusal Dosieraerosol vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie die nächste Dosis zum nächsten fälligen Zeitpunkt an.

Wenn Sie die Anwendung von Airflusal Dosieraerosol abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass Sie Airflusal Dosieraerosol jeden Tag so anwenden, wie Ihr Arzt es

verordnet hat.

Wenden Sie es solange an, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Anwendung zu beenden.

Beenden Sie die Anwendung oder reduzieren Sie die Dosis von Airflusal Dosieraerosol nicht

plötzlich.

Ihre Atmung könnte sich dadurch verschlechtern.

Wenn Sie die Anwendung von Airflusal Dosieraerosol plötzlich beenden oder die Dosis von

Airflusal Dosieraerosol reduzieren, kann dies außerdem (in sehr seltenen Fällen) zu Problemen mit

Ihrer Nebenniere (Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion) führen, was manchmal

Nebenwirkungen verursachen kann.

Zu diesen zählen einige der folgenden Nebenwirkungen:

Magenschmerzen

Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Unwohlsein

Übelkeit und Durchfall

Gewichtsverlust

Kopfschmerzen oder Benommenheit

niedriger Zuckergehalt im Blut

niedriger Blutdruck und Krampfanfälle

Wenn Ihr Körper unter Stress steht, z. B. ausgelöst durch Fieber, ein Trauma (wie z. B. durch einen

Autounfall), durch eine Infektion oder eine Operation, kann sich die eingeschränkte

Nebennierenrindenfunktion verschlechtern und es kann eine der oben aufgeführten

Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Um zu verhindern, dass diese Symptome auftreten, kann Ihr Arzt zusätzliche

Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon) verordnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Um das Auftreten möglicher Nebenwirkungen zu reduzieren, wird Ihr

Arzt die niedrigste Dosierung von Airflusal Dosieraerosol verordnen, die Ihr Asthma unter

Kontrolle hält.

Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihre Atmung plötzlich schlechter

wird, unmittelbar nachdem Sie Airflusal Dosieraerosol angewendet haben. Möglicherweise

müssen dann Sie sehr stark keuchen und husten oder sind kurzatmig.

Möglicherweise treten

auch Juckreiz, Ausschläge (Nesselausschlag) und Schwellungen (in der Regel im Gesicht, an den

Lippen, der Zunge oder im Rachen) auf oder Sie können plötzlich fühlen, dass Ihr Herz sehr

schnell schlägt, oder Sie fühlen sich der Ohnmacht nahe und geschwächt (was zum Kollaps oder

zur Bewusstlosigkeit führen kann).

Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn sie

unmittelbar nach Anwendung von Airflusal Dosieraerosol auftreten, beenden Sie die

Anwendung von Airflusal Dosieraerosol und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen - die normalerweise im Laufe der weiteren Behandlung wieder abklingen

Es wurde über eine erhöhte Anzahl von Erkältungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver

Atemwegserkrankung (COPD) berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Soorbefall (schmerzhafte, cremig-gelbe erhabene Beläge) im Mund- und Rachenraum.

Schwellung der Zunge, Heiserkeit und Rachenreizung. Es kann helfen, wenn Sie unmittelbar

nach jedem Sprühstoß den Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann ausspucken und/oder

Ihre Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verordnen, um diese Pilzerkrankung zu

behandeln.

schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen

Muskelkrämpfe

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit COPD berichtet:

Pneumonie (Lungenentzündung) und Bronchitis

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Airflusal Dosieraerosol

folgende Beschwerden bemerken: vermehrter Auswurf, Farbänderung des Auswurfs, Fieber,

Schüttelfrost, stärkerer Husten, verstärkte Atembeschwerden

Blutergüsse und Knochenbrüche

Entzündung der Nebenhöhlen (Symptome einer verstopften Nase, Spannungsgefühl im Bereich

der Wangen und hinter den Augen, teilweise verbunden mit einem pulsierenden Schmerz)

eine Reduzierung des Kaliumgehalts im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag

bekommen, Muskelschwäche, Krämpfe.)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutzucker(Glucose)anstieg (Hyperglykämie). Wenn Sie Diabetiker sind, können eine häufigere

Blutzuckerkontrolle und gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetesbehandlung

erforderlich sein.

Katarakt (Linsentrübung im Auge)

sehr schneller Herzschlag (Tachykardie)

Zittrigkeit (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - dies ist

normalerweise harmlos und klingt im Laufe der weiteren Behandlung wieder ab

Brustenge/Brustschmerzen

Beunruhigung (tritt vor allem bei Kindern auf)

Schlafstörungen

Allergischer Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Atembeschwerden oder Auftreten von Pfeifgeräuschen (Giemen), die unmittelbar nach

Anwendung von Airflusal Dosieraerosol schlimmer werden.

Wenn dies geschieht,

beenden

Sie die Anwendung von Airflusal Dosieraerosol.

Wenden Sie Ihre schnell wirksame

Akutmedikation an, um das Atmen zu erleichtern, und

kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt

Airflusal Dosieraerosol kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen

beeinflussen, insbesondere, wenn Sie höhere Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet

haben. Zu den Auswirkungen gehören:

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen

Verminderung der Knochendichte

Glaukom

Gewichtszunahme

rundliches Gesicht („Vollmondgesicht“, Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass

Sie die niedrigste Dosis von Airflusal Dosieraerosol anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.

Verhaltensänderungen wie z. B. eine ungewöhnliche Aktivitätssteigerung und Reizbarkeit

(treten vor allem bei Kindern auf)

unregelmäßiger Herzschlag oder Extraschläge (Arrhythmie). Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

aber beenden Sie die Anwendung von Airflusal Dosieraerosol nicht, bevor Ihr Arzt Sie

entsprechend anweist.

Pilzinfektion der Speiseröhre (ösophageale Candidose), die Schluckbeschwerden auslösen kann

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar, kann aber auch auftreten)

Depression oder Aggression. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Airflusal Dosieraerosol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Beutels: 3 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Behältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit.

Nicht Temperaturen von über 50 °C aussetzen.

Das Behältnis nicht durchstechen.

Das Behältnis nicht durchbohren, zerbrechen oder verbrennen, auch wenn es leer ist.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältnissen kann sich die therapeutische

Wirkung dieser Arzneimittel verringern, wenn das Behältnis kalt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Airflusal Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß

Druckgasinhalation, Suspension enthält

Die Wirkstoffe sind Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und Fluticason-17-propionat. Jeder

abgemessene Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und

125 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.

Der sonstige Bestandteil ist ein Treibmittel: Norfluran

Wie Airflusal Dosieraerosol aussieht und Inhalt der Packung

Der Inhalator besteht aus einem Aluminium-Behälter mit einem geeigneten Dosierventil und einem

Polypropylen-Mundstück mit Dosisanzeige und einer Schutzkappe aus Polypropylen, in einem

versiegelten Beutel mit Trockenmittel, verpackt in einem Umkarton.

Der Aluminium-Behälter enthält eine weiße Suspension.

Jedes Behältnis enthält 120 Sprühstöße.

Packungsgrößen

Packungen mit 1, 2 (Bündelpackung 2x1), 3 (Bündelpackung 3x1) Behältnissen mit je

120 Sprühstößen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Deutschland

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Airflusal sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis aërosol,

suspensie

Bulgarien:

AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms/125 micrograms pressurised inhalation,

suspension

Dänemark:

AirFluSal Sprayhaler

Finnland:

Airflusal Sprayhaler

Irland:

AirFluSal MDI 25 microgram/125 microgram/dose pressurised inhalation,

suspension

Italien:

Airflusal Sprayhaler

Kroatien:

Airflusal 25 /125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Lettland:

AirFluSal 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Litauen:

AirFlusal 25/125 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Niederlande: Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/125 microgram, aerosol, suspensie

Norwegen:

Airflusal Sprayhaler

Österreich:

Airflusal Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Dosis -

Druckgasinhalation, Suspension

Polen:

AirFluSal

Rumänien:

AirFluSal 25 micrograme/125 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Slowakei:

Airflusal 25 mikrogramov/125 mikrogramov

Slowenien:

Airflusan 25 mikrogramov/125 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod

tlakom

Tschechien:

Airflusan Sprayhaler

Ungarn:

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag túlnyomásos

inhalációs szuszpenzió

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-5-2018

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Active substance: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2354 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety