Air-tal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Air-tal Filmtablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Air-tal Filmtablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente - arylazijnzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE177493
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

DE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

ANWENDER

Air-tal 100 mg Filmtabletten

Aceclofenac

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Air-tal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Air-tal beachten?

Wie ist Air-tal einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Air-tal aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AIR-TAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Air-tal 100 mg Filmtabletten enthält Aceclofenac. Aceclofenac ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe

der entzündungshemmenden Arzneimittel ( nicht-steroidale Antirheumatika) gehört.

Air-tal 100 mg Filmtabletten ist angezeigt zur Behandlung von Symptomen (Schmerzen,

Schwellungen, Rötung und Wärmegefühl) einer Entzündung und Erkrankung der Gelenke

(rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans und Arthrose).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AIR-TAL BEACHTEN?

Air-tal darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Aceclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie sind überempfindlich (allergisch)

gegen sonstige

Arzneimittel der Gruppe der

entzündungshemmenden Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika).

Sie leiden oder haben gelitten an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

(der

Zwölffingerdarm ist der obere Teil des Dünndarms), Blutungen oder einer Perforation von

Magen oder Darm.

Sie haben eine besondere Veranlagung zu Blutungen als Folge einer Funktionsstörung.

Sie sind schwanger.

Sie leiden an einer stark eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B.

wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder

Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser

Verstopfungen unterziehen mussten,

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere Gefäßkrankheit).

Sie leiden an einem nephrotischen Syndrom.

Sie haben sich einer Nierentransplantation unterzogen.

Sie haben bereits an Asthma-Anfälle, Nesselfieber oder Heuschnupfen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder sonstigen entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-steroidale

Antirheumatika) glitten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Air-tal einnehmen.

wenn Sie in der Vergangenheit an Erkrankungen des Magens oder des Darms gelitten haben

oder noch leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit an Bronchialasthma gelitten haben oder das noch immer der Fall

wenn Sie an einer eingeschränkten Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie sich gerade von einem chirurgischen Eingriff erholen.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Bei

Einnahme von Air-tal mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie an Blutungsstörungen leiden.

Wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie

zutraf hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bevor Sie Aceclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder

Triglyzeridwerte haben.

Arzneimittel wie Air-tal sind möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die

niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird. Überschreiten Sie

nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

All diejenigen Patienten, die ein entzündungshemmendes Arzneimittel verabreicht bekommen

(Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Air-tal gehört), müssen vorsichtshalber überwacht

werden in Bezug auf u. a. die

Leber

- und

Nierenfunktionen

und auf das

Blutbild

(Zählung der

verschiedenen Blutkörperchen).

Wenn Sie an hepatischer Porphyrie leiden, kann Air-tal einen Anfall auslösen.

Wenn Sie während der Behandlung Sehstörungen

bekommen, wird eine Augenuntersuchung

empfohlen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, und in sehr seltenen Fällen kommt es zu sehr

schweren allergischen Reaktionen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das

Risiko ist im ersten Behandlungsmonat erhöht. Die Anwendung von Air-tal muss nach den ersten

Anzeichen von Hautausschlägen, Verletzungen der Schleimhäute oder irgendwelchen Anzeichen einer

Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Wenn Windpocken auftreten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden, da in

seltenen Fällen schwere Hautinfektionen in Verbindung mit dieser Anwendung auftreten können.

Anwendung von Air-tal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen /

angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

- Air-tal kann die Konzentration folgender Arzneimittel im Blut erhöhen: Lithium (Arzneimittel zur

Anwendung bei Depressionen) und Digoxin (Arzneimittel zur Anwendung bei Herzversagen).

- Die Wirkung der Diuretika (Arzneimittel die die Harnproduktion erhöhen) kann vermindert sein.

Wie alle entzündungshemmenden Arzneimittel kann Air-tal die Wirkung von Diuretika und von

bestimmten Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck

vermindern. Der Blutdruck muss dann

regelmäßig kontrolliert werden.

- Ihr Arzt wird die Kaliummenge im Blut im Falle der Anwendung von Kalium-sparenden Diuretika

oder von bestimmten Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (Angiotensin-Converting-Enzym-

Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten) regelmäßig kontrollieren. Bitte fragen Sie immer bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Air-tal kann die Wirkung von Antikoagulanzien

(Arzneimittel, die der Blutgerinnung

entgegenwirken) erhöhen. Es wird daher empfohlen, dass Sie unter Beobachtung Ihres Arztes bleiben,

wenn Sie gleichzeitig mit Air-tal und Antikoagulanzien behandelt werden.

- Bestimmte Patienten, die gleichzeitig ein entzündungshemmendes Arzneimittel (Arzneimittel aus der

Gruppe, zu der auch Air-tal gehört) und eine orale (durch den Mund) Behandlung gegen die

Zuckerkrankheit (Diabetes)

erhalten, können eine Erhöhung oder eine Verringerung des

Zucker-/Glukosegehalts im Blut aufweisen. Die Dosis der Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit

muss dann angepasst werden.

- Entzündungshemmende Arzneimittel (Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Air-tal gehört) und

Methotrexat

(Arzneimittel zur Anwendung bei bestimmten Tumoren) dürfen nicht während

desselben Zeitraums von 24 Stunden verabreicht werden, denn die Menge Methotrexat, die im Blut

vorhanden ist, kann sich erhöhen, wodurch ein Risiko auf toxische Wirkungen von Methotrexat

besteht.

- Nehmen Sie niemals zwei entzündungshemmende Arzneimittel gleichzeitig ein, z. B. Air-tal und

Acetylsalicylsäure, oder ein anderes Arzneimittel aus derselben Klasse. Dies erhöht das Risiko auf

unerwünschte Wirkungen.

- Entzündungshemmende Arzneimittel (Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Air-tal gehört)

können die Toxizität von Ciclosporin (Arzneimittel zur Anwendung bei Autoimmunerkrankungen,

bei rheumatoider Arthritis, beim nephrotischen Syndrom, bei chronischer Glomerulonephritis und bei

Organtransplantationen) für die Nieren erhöhen.

- Aufgrund einer Wechselwirkung zwischen Chinolonen (eine bestimmte Klasse von Antibiotika) und

entzündungshemmenden Arzneimitteln (Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Air-tal gehört)

können Konvulsionen auftreten. Diese können bei Patienten mit oder ohne Konvulsionen oder

Epilepsie in der Vorgeschichte auftreten.

- Falls Sie Tacrolimus (Arzneimittel bei Transplantation) zusammen mit entzündungshemmenden

Arzneimitteln (Arzneimittel der Gruppe, zu der Air-tal gehört) einnehmen, kann sich möglicherweise

die Toxizität für die Nieren erhöhen.

- Falls Sie Zidovudin (Arzneimittel bei HIV) zusammen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln

(Arzneimittel der Gruppe, zu der Air-tal gehört) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko auf

hämatologische Toxität, Hämarthrose (Blutung in den Gelenken) und Hämatom (Bluterguss)

auftreten.

Einnahme von Air-tal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 “Wie ist Air-tal einzunehmen?”.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat..

Schwangerschaft

Air-tal 100 mg Filmtabletten darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da die

Wirkung auf den Fötus nicht bekannt ist.

Wie alle entzündungshemmenden Arzneimittel kann Air-tal 100 mg Filmtabletten die Geburt

verzögern oder deren Verlauf verlangsamen.

Stillzeit

Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung von Air-tal in die Muttermilch beim Menschen.

Bei Ratten stellte man jedoch fest, dass nur eine sehr geringe Menge des Arzneimittels in die

Muttermilch der Ratte ausgeschieden wird. Daher wird von der Einnahme von Air-tal 100 mg

Filmtabletten während der Stillzeit abgeraten.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger werden möchten, wird von der Anwendung von Aceclofenac abgeraten.

Aceclofenac kann die Fruchtbarkeit der Frau negativ beeinflussen. Wenn Sie Schwierigkeiten haben,

schwanger zu werden, oder wenn Sie sich Untersuchungen unterziehen, um eine eventuelle

Unfruchtbarkeit festzustellen, muss Ihr Arzt erwägen, die Behandlung mit Air-tal abzubrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Schwindel, echtem Vertigo oder anderen nervösen Störungen leiden, und Sie mit Air-tal

100 mg Filmtabletten behandelt werden, müssen Sie davon absehen, ein Fahrzeug zu führen oder

gefährliche Maschinen zu bedienen. Wenn bei Ihnen ein anderes entzündungshemmendes

Arzneimittel (nicht-steroidales Antirheumatikum) bereits die gleichen Wirkungen verursacht hat,

müssen Sie bei der ersten Einnahme von Air-tal 100 mg Filmtabletten besonders vorsichtig sein.

3.

WIE IST AIR-TAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind..

Anwendungsgebiete

Schlucken Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit.

Die Tabletten dürfen nicht gekaut werden!

Nehmen Sie Air-tal vorzugsweise mit Nahrungsmitteln ein.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Nehmen Sie 1 Tablette à 100 mg morgens und 1 Tablette à 100 mg abends ein.

Sonderfälle

- Anwendung bei Kindern : Air-tal darf Kindern nicht verabreicht werden. Bisher liegen keine

klinischen Ergebnisse für die Anwendung von Air-tal bei Kindern vor.

- Anwendung bei älteren Patienten: Bei älteren Patienten besteht ein höheres Risiko auf

unerwünschte Wirkungen. Außerdem besteht ein höheres Risiko, dass die Funktionen von Herz,

Blutgefäßen, Leber und Nieren eingeschränkt werden. Schließlich müssen diese Patienten

häufig bereits andere Arzneimittel einnehmen, was das Risiko auf Wechselwirkungen der

Arzneimittel erhöht. Geschwächte ältere Patienten oder ältere Patienten mit einem geringen

Körpergewicht müssen immer die möglichchst niedrige wirksame Dosis (= 100 mg täglich)

einnehmen.

- Anwendung bei Niereninsuffizienz: Vorsicht ist geboten.

- Anwendung bei Leberinsuffizienz: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 100-mg-Tablette

täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Air-tal 100 mg Filmtabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie an Arthrose leiden, dürfen Sie Air-tal nicht dauerhaft ununterbrochen einnehmen. Es ist

lediglich notwendig, Air-tal bei Aufflackern der Entzündung einzunehmen. Dazwischen können

eventuell schmerzstillende Arzneimittel angewendet werden. Ihr Arzt wird Sie darüber aufklären,

welche Mittel und wie viel davon Sie anwenden dürfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Air-tal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Air-tal eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245245).

Die Behandlung, falls erforderlich, besteht aus einer Magenspülung und der Verabreichung von

wiederholten Gaben von Aktivkohle und erforderlichenfalls Antazida oder einer anderen

symptomatischen Behandlung.

Bisher sind keine Fälle einer Überdosierung von Air-tal bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Air-tal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Air-tal abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Arthrose einnehmen, sollten Sie es nur bei Beschwerden anwenden.

Wenn Sie erwägen, die Anwendung abzubrechen, besprechen Sie dies immer mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In Ausnahmefällen treten schwere Hautinfektionen in Verbindung mit Windpocken auf.

Arzneimittel wie Air-tal sind möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Wenn eine unerwünschte Wirkung bei der Anwendung von Air-tal auftritt, ist es ratsam, die

Behandlung abzubrechen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) :

Schwindel, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Menge an

Leberenzymen (erkennbar an den Ergebnissen einer Blutuntersuchung).

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) :

Blähungen,

Magenentzündung,

Verstopfung,

Erbrechen,

geschwürartige

Entzündung

Mundschleimhaut,

Juckreiz,

Hautausschlag,

Hautentzündung,

Nesselfieber,

Anstieg

Harnstoffmenge im Blut (erkennbar an den Ergebnissen einer Blutuntersuchung), Anstieg der

Kreatininmenge im Blut (erkennbar an den Ergebnissen einer Blutuntersuchung).

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

Blutarmut, allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, Überempfindlichkeit,

Hyperkaliämie (Kaliumüberschuss im Blut), Zittern, abnormales Sehen, Herzversagen, hoher

Blutdruck, Kurzatmigkeit, schwarzer, ggf. auch blutiger Stuhlgang, Blutungen oder Geschwüre der

Schleimhaut des Verdauungstrakts, Anschwellung des Gesichts, Beinkrämpfe.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten

auf

(kann bis zu 1 von 10 000 Personen

betreffen): Veränderungen im Blutbild, Niedergeschlagenheit, eigenartige Träume, Schlaflosigkeit,

Kribbeln in den Gliedmaßen, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Veränderungen des Geschmackssinnes,

Schwindel, Summen in den Ohren (Tinnitus), Herzklopfen, Erröten, Hitzewallungen,

Gefäßentzündung, Verengung der Atemwege, Entzündung der Mundschleimhaut, Perforation der

Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes, plötzliche Verschlimmerung von Morbus Crohn und

plötzliche Verschlimmerung einer Darmentzündung, die mit Fieber und Geschwürbildung einhergeht,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen von Blut, purpurfarbene Punkte auf der Haut,

schwere Hautreaktion, Nierenkrankheiten, Leberschädigungen (einschließlich Leberentzündung),

Flüssigkeitsansammlung, Müdigkeit, Anstieg der Menge alkalischer Phosphatasen im Blut (erkennbar

an den Ergebnissen einer Blutuntersuchung), Gewichtszunahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dasFöderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte anzeigen.

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AIR-TAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° lagern.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „ex“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Air-tal enthält

Der Wirkstoff ist Aceclofenac 100 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

* im Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Natrium-Croscarmellose,

Glycerylpalmitostearat und Polyvidon.

* im Tablettenüberzug: Hydroxypropylmethylcellulose, mikrokristalline Cellulose,

Polyoxyethylen-(40)-stearat, Titandioxid.

Wie Air-tal aussieht und Inhalt der Packung

Air-tal 100 mg Filmtabletten ist in Form von weißen, runden Filmtabletten à 100 mg Aceclofenac, mit

einem Durchmesser von 8 mm, erhältlich,

verpackt zu 10 Stück in einer Alu-alu Blisterpackung

Packungen mit 20 und 60 Filmtabletten sind erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Almirall N.V.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Hersteller:

Industrias Farmaceuticas Almirall S.A.

Ctra. Nacional II, km 593

E-08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona)

Spanien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischer Unternehmer in Verbindung.

Almirall N.V.

Arianelaan 5

1200 Sint-Lambrechts-Woluwe

02/771 86 37

Zulassungsnummer: BE177493

Abgabe: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2016.

14-12-2018

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27-11-2018

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Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

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27-11-2018

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks

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The right-side top cap on some forks may not be adequately torqued which in some cases may lead to the top cap working itself free through riding. When this happens, the air cartridge may abruptly spring out of the stanchion tube causing a risk of injury to the rider.

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24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

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24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

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23-11-2018

Canadian Tire recalls Mastercraft 5 Gallon Air Compressor

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Regulator knob may break off under pressure and may lead to a component failure and cause injury to consumers.

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21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

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Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

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Pest categorisation of Popillia japonica

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

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9-11-2018

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30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

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30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

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29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

U-Pol Inc. recalls Automotive Repair and Refinish Products

U-Pol Inc. recalls Automotive Repair and Refinish Products

Health Canada has established that these products do not meet the mandatory warning labelling requirements for consumer use, as required under Canadian law. They are correctly labelled for workplace professional users, but the products lack the symbols and warnings required for consumer chemicals.

Health Canada

23-10-2018

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

There exists a possibility that buttons on the Zeagle Sport BCD inflators may break or fracture leading to a rapid loss of air or auto inflation of the BCD, posing a potential drowning hazard.

Health Canada

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-9-2018

Hawthorne Hydroponics LLC recalls Ideal-Air 175 pint Industrial Grade Humidifiers

Hawthorne Hydroponics LLC recalls Ideal-Air 175 pint Industrial Grade Humidifiers

The humidifiers can overheat while in use, posing a risk of fire and electrical shock.

Health Canada

22-8-2018

Orphan designation:  Argon,  for the: Treatment of perinatal asphyxia

Orphan designation: Argon, for the: Treatment of perinatal asphyxia

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

The European monitoring strategy for air quality relies heavily on quality standards for a number of pollutants. Advances in knowledge on the toxicity of substances and their emissions in the atmosphere have shown that certain pollutants that may have an impact on human health are not currently taken into account in regulatory monitoring. ANSES therefore received a formal request from the Ministries of Ecology and Health to propose a list of new priority pollutants for this air quality monitoring to supp...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-6-2018

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

ANSES, INERIS and the network of approved air quality monitoring associations (AASQAs) coordinated by ATMO France are today launching a campaign to measure pesticide residues in air. This first national campaign aims to improve knowledge of the pesticides found in ambient air and thus gain a better understanding of the exposure of the French population. This campaign will ultimately be used to define a surveillance strategy for pesticides in air.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Orphan designation:  Melatonin,  for the: Treatment of neonatal encephalopathy

Orphan designation: Melatonin, for the: Treatment of neonatal encephalopathy

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Nystalocal®

Rote - Liste

24-11-2018

Pan-Ophtal® Gel

Rote - Liste

23-11-2018

Ofloxacin-Ophtal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

21-11-2018

Clonid®-Ophtal® 1/8% sine

Rote - Liste

21-11-2018

Dexa-Ophtal®

Rote - Liste

21-11-2018

Clonid®-Ophtal® 1/16%

Rote - Liste

20-11-2018

Memorandum of Understanding between Philips Electronics Australia and the Therapeutic Goods Administration

Memorandum of Understanding between Philips Electronics Australia and the Therapeutic Goods Administration

Philips has agreed to notify any actual or anticipated shortages of accessories, repair parts and consumables of the HeartStart MRx in Australia until 31 December 2022

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-11-2018

Gent-Ophtal® Augensalbe

Rote - Liste

20-11-2018

TP®-Ophtal®

Rote - Liste

20-11-2018

Gent-Ophtal® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Tim®-Ophtal® sine

Rote - Liste

20-11-2018

Pan-Ophtal® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Qlaira® Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

13-11-2018

Health information for those affected by #WoolseyFire is available on our website at:  http://publichealth.lacounty.gov/media/FireSafety …
- Food safety
- Ash clean-up
- Smoke and air qualitypic.twitter.com/8HC7NoLaXB

Health information for those affected by #WoolseyFire is available on our website at: http://publichealth.lacounty.gov/media/FireSafety … - Food safety - Ash clean-up - Smoke and air qualitypic.twitter.com/8HC7NoLaXB

Health information for those affected by #WoolseyFire is available on our website at: http://publichealth.lacounty.gov/media/FireSafety … - Food safety - Ash clean-up - Smoke and air quality pic.twitter.com/8HC7NoLaXB

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Tim®-Ophtal®

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Clonid-Ophtal 1/8%

Rote - Liste

20-6-2018

SINGULAIR

Rote - Liste

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety