Agrippal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Agrippal Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Agrippal Injektionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Grippe-Impfstoff

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE211617
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

AGRIPPAL 2017/2018, Injektionssuspension in Fertigspritze

Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigen, inaktiviert

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Anwendung dieses Impfstoffs beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht

an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Agrippal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Agrippal beachten?

Wie ist Agrippal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Agrippal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Agrippal und wofür wird es angewendet?

Agrippal ist ein Impfstoff, der Sie oder Ihr Kind vor der Influenza (der echten Virusgrippe) schützt.

Dies ist besonders wichtig für Personen, bei denen das Risiko für Komplikationen

(Folgeerkrankungen) einer Grippeerkrankung besonders groß ist. Agrippal sollte gemäß den amtlichen

Empfehlungen angewendet werden.

Durch die Impfung mit Agrippal wird das Immunsystem (das natürliche körpereigene Abwehrsystem)

veranlasst, eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die Krankheit zu produzieren. Keiner der

Bestandteile dieses Impfstoffes kann selbst eine Influenza verursachen.

Influenza ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann, und die von verschiedenen

Virusstämmen hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr verändern können. Deshalb ist es eventuell

notwendig, dass Sie oder Ihr Kind jedes Jahr geimpft werden. Das höchste Risiko für eine

Grippeerkrankung besteht in der kalten Jahreszeit von Oktober bis März. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht

im Herbst geimpft wurden, ist eine Impfung bis zum Frühjahr immer noch sinnvoll, da bis dahin das

Risiko besteht, dass Sie oder Ihr Kind an einer Grippe erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann der

beste Zeitpunkt für eine Impfung ist.

2 bis 3 Wochen nach der Impfung mit Agrippal beginnt der Impfschutz und ab dann sind Sie oder Ihr

Kind gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Virusstämme geschützt.

Da die Inkubationszeit (die Zeit zwischen der Infektion mit einem Krankheitserreger und dem

Auftreten der ersten Symptome) für Grippe einige Tage beträgt, kann es auch zu einer Erkrankung

kommen, wenn der Kontakt mit Influenzaviren unmittelbar vor oder nach der Impfung erfolgt ist.

Die Impfung schützt Sie oder Ihr Kind nicht gegen eine normale Erkältung, auch wenn einige

Krankheitssymptome einer Influenza ähneln.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Agrippal beachten?

Um sicherzustellen, dass Agrippal für Sie oder Ihr Kind geeignet ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren

Arzt oder Apotheker informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Agrippal darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind:

gegen die Wirkstoffe oder

einen der sonstigen Bestandteile von Agrippal, siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung

und weitere Informationen“, oder

einen Bestandteil, der in sehr geringen Mengen vorhanden sein kann, etwa Eier

(Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Kanamycin- und Neomycinsulfat, Formaldehyd,

Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB), Polysorbat 80, Bariumsulfat und

Hydrocortison.

-

wenn Sie oder Ihr Kind bereits einmal eine anaphylaktische Reaktion auf eine frühere

Grippeimpfung hatten.

wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder an einer akuten Infektion

leiden. In diesem Fall ist die Impfung zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind wiederhergestellt

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind eine unzureichende

Immunreaktion zeigen (wenn ein Immundefekt vorliegt d.h. das Abwehrsystem teilweise oder gar

nicht arbeitet, oder wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem

beeinträchtigen).

Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere

stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen Reaktionen

gekommen ist, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind geimpft werden können.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind innerhalb weniger Tage nach der Grippeimpfung eine

Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Bei einigen

Patienten, die kurz vorher geimpft wurden, kam es nämlich zu falsch-positiven Bluttest-Ergebnissen.

Wie alle Impfstoffe bewirkt auch Agrippal möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen einen

hundertprozentigen Impfschutz.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:

Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine

sichere Anwendung von Agrippal bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher

belegt werden.

Anwendung von Agrippal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind noch eine andere Impfung

erhalten oder vor kurzem erhalten haben, bzw., wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Agrippal kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch in unterschiedliche Gliedmaßen,

verabreicht werden. Dabei sollte beachtet werden, dass sich die Nebenwirkungen verstärken

können.

Bei Personen, die gleichzeitig mit trivalentem, inaktiviertem Influenza-Impfstoff und

Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurden, wurden mehr erfragte systemische Impfreaktionen

beobachtet, als nach der Gabe von trivalentem, inaktiviertem Influenza-Impfstoff alleine.

Arzneimittel oder Behandlungen, die das Immunsystem schwächen – z. B. Kortikosteroide,

zellschädigende (zytotoxische) Arzneimittel oder eine Strahlentherapie – können dazu führen,

dass die Abwehrreaktion des Körpers gegen Grippeviren geschwächt wird (verminderte

Immunantwort).

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu

sein.

Grippeimpfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verwendet werden. Es liegt eine

größere Datenmenge zur Sicherheit für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel im Vergleich

zum ersten Schwangerschaftsdrittel vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippeimpfstoffen

liefern jedoch keinen Hinweis darauf, dass der Impfstoff schädliche Auswirkungen auf die

Schwangerschaft oder das Baby hat.

Agrippal kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt/Apotheker kann entscheiden, ob Sie mit Agrippal geimpft werden können. Fragen Sie vor der

Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Agrippal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agrippal

Agrippal enthält nicht mehr als 0,2 µg Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis und 0,1 µg Ovalbumin pro 0,25 ml

Dosis.

Eine Dosis Agrippal (0,5 ml) enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium und weniger als 1 mmol (23

mg) Natrium. Das bedeutet, dass Agrippal praktisch kalium- und natriumfrei ist.

3.

Wie ist Agrippal anzuwenden?

Dosis

Erwachsene erhalten eine 0,5 ml Dosis.

Anwendung bei Kindern

Kinder ab 36 Monaten erhalten eine 0,5 ml Dosis.

Kinder von 6 Monaten bis zu 35 Monaten erhalten entsprechend den nationalen Empfehlungen

entweder eine 0,25 ml Dosis oder eine 0,5 ml Dosis.

Wenn Ihr Kind zum ersten Mal gegen Grippe geimpft wird, empfiehlt sich eine zweite Impfung nach

frühestens 4 Wochen.

Art(en) der Anwendung und Hinweise zur Anwendung

Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes in einen Muskel oder tief unter die Haut injizieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Agrippal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Agrippal angewendet oder eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) Kontakt aufnehmen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Agrippal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Das Auftreten wurde als

„häufig“ eingestuft (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):

Kopfschmerzen

Schweißausbrüche

Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Fieber, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit

Lokale Reaktionen rund um die Impfstelle: Rötung, Schwellung, Schmerzen,

Hautblutungen (Ekchymose) und Verhärtungen

Diese Reaktionen klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung ab.

Neben den oben genannten häufigen Nebenwirkungen wurden nach der Vermarktung des Impfstoffes

noch folgende Nebenwirkungen gemeldet:

Allergische Reaktionen:

in seltenen Fällen führten diese zu einem medizinischen Notfall, da infolge eines

Zusammenbruchs des Kreislaufsystems die Blutversorgung der einzelnen Organe nicht

mehr aufrechterhalten wurde (Schock)

in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen (Angioödem) besonders im Kopf-

und Halsbereich (einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen), aber auch an anderen

Stellen des Körpers kommen

Hautreaktionen, die am ganzen Körper auftreten können, einschließlich Juckreiz,

Nesselsucht, und Ausschlag

Entzündungen der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen (Vaskulitis) und in sehr seltenen

Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können

Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), Empfindungsstörungen der Haut für

Berührung, Schmerz, Hitze und Kälte (Parästhesie), Fieberkrämpfe, Ohnmacht,

Schwächegefühl, Erkrankungen des Nervensystems, die sich als Genicksteife, Verwirrtheit,

Taubheitsgefühl, Gliederschmerzen und Gliederschwäche, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust

und teilweise oder vollständige Lähmung äußern können (Encephalomyelitis, Neuritis, Guillain-

Barré-Syndrom)

Verminderung der Menge an Blutplättchen (einem Blutbestandteil): dadurch kann es zu

starken Blutergüssen oder Blutungen kommen (Thrombozytopenie); Anschwellen der Drüsen

(Lymphknoten) am Hals, in den Achseln oder in der Leiste (Lymphadenopathie)

Cellulite-ähnliche Reaktion an der Injektionsstelle (in einigen Fällen Schwellung,

Schmerzen und Rötung eines Hautareals von mehr als 10 cm sowie über eine Dauer von mehr

als 1 Woche).

Großflächiges Anschwellen des geimpften Extremität über eine Dauer von mehr als 1

Woche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Agrippal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel Agrippal nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C–8°C). Nicht einfrieren. Spritze in der Originalverpackung aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Agrippal enthält

Die Wirkstoffe sind:

Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) der folgenden Stämme*

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – entsprechender Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-

180A)

15 Mikrogramm HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – entsprechender Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-

263B)

15 Mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 – entsprechender Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)

15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis

* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesundem Hühnerbestand

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die

nördliche Halbkugel und der EU-Entscheidung für die Saison 2017/2018.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat,

Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Agrippal aussieht und Inhalt der Packung

Agrippal ist eine Injektionssuspension in einer 0,5 ml-Fertigspritze, mit oder ohne Nadeln.

Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien

Hersteller

Seqirus Vaccines Ltd.

Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Luxemburg, Niederlande, Schweden,

UK, Ungarn, Zypern: Agrippal

Italien: Agrippal S1

Portugal und Spanien: Chiroflu

Deutschland: Begripal

Österreich: Sandovac

Zulassungsnummer

BE211617

Verschreibungsstatus:

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei Verabreichung jedes Impfstoffes sollte stets Vorsorge zur Therapie eines anaphylaktischen

Schocks nach Anwendung des Impfstoffes getroffen werden.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung auf Zimmertemperatur gebracht werden.

Falls der Impfstoff eingefroren wurde, ist er zu verwerfen.

Vor Gebrauch schütteln. Nach dem Schütteln sollte der Agrippal als klare Flüssigkeit erscheinen.

Kontrollieren Sie Agrippal visuell auf Partikel oder Verfärbungen vor der Verabreichung. Liegt eines

der beiden vor, darf der Inhalt nicht verabreicht werden.

Bei Verwendung der Fertigspritze, die ohne Nadel geliefert wird, entfernen Sie die Schutzkappe von

der Spritze und setzen Sie dann eine geeignete Kanüle auf, um die Spritze zu verabreichen.

Bei Luer Lock Spritzen entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Sobald Sie die Schutzkappe entfernt haben, befestigen Sie eine Kanüle an der Spritze, indem Sie sie

im Uhrzeigersinn drehen, bis sie einrastet. Sobald die Kanüle eingerastet ist, entfernen Sie den

Nadelschutz und verabreichen den Impfstoff.

Wenn Sie die halbe Dosis (0,25 ml) verabreichen wollen, entleeren Sie die Hälfte des Spritzeninhalts,

indem Sie die Spritze in einer aufrechten Position halten und den Kolben nach vorn drücken, bis die

Vorderkante des Stoppers die Markierung erreicht hat, die auf dem Spritzenzylinder angegeben ist.

Injizieren Sie dann den gesamten verbliebenen Spritzeninhalt von 0,25 ml.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Agrippal darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.