Agrimec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Agrimec 1 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 1 kg Beutel aus Verbundfolie (Polyethylen), Laufzeit: 24 Monate,5 kg Beutel aus Verbundfolie (Polyethylen), Laufzeit: 24 Monate,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Agrimec 1 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00773
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-12-2008
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Agrimec 1 mg/g – Pulver zum Eingeben für Schweine

Teil I:

Informationen über das Verfahren_______________________________________ 2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation______________________________ 3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens_______________________ 3

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung __________________________________

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurden am 17.03.2009 erstellt. Teil IV dieses Berichts sowie die

Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden

nach Erstellung nicht mehr geändert.

AGES PharmMed

Schnirchgass 9,

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

Agrimec 1 mg/g – Pulver zum Eingeben für Schweine

2. Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gem. § 10a AMG)

3. Wirkstoff(e)

Ivermectin

4. Darreichungsform

Pulver zum Eingeben

5. Stärke

1 mg/g

6. Antragsteller

Firma Animed Service AG; Liebochstrasse 9; AT-8143 Dobl

7. Verfahrensnummer

950.312

8. Zulassungsnummer

8-00773

9. Zulassungsdatum

3.12.2008

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/index.jsf

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/index.jsf

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion

1. Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß § 10a AMG idF BGBl. I Nr.153/2005

2. Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Agrimec

1mg/g

Pulver

Einnehmen

für

Schweine

handelt

sich

weißes

feinkristallines Pulver, welches in Beuteln aus Polyethylen Verbundfolie verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung des Wirkstoffes

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Ivermectin.

Der Wirkstoff ist ein weißes bis gelblich weißes, kristallines Pulver.

2.2.b.

Wirkstoffspezifikation

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen

Standes. Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende

Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse der Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Name

Funktion

Mengenangabe

Ivermectin

Wirkstoff

Lactose-Monohydrat

Hilfsstoff

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2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist AniMed Service AG, Liebochstrasse 9,

A-8143 Dobl.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden.

Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten

Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die

Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Verpackung

Die Verpackung des Arzneimittels - Beutel aus Polyethylen Verbundfolie - entspricht den

aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter VICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 24 Monaten festgelegt.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen: Nicht über 25ºC lagern. Trocken lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Agrimec 1mg/g – Pulver zum Einnehmen für Schweine wurde

adäquat belegt.

3. Nicht-klinische Bewertung

3.1 Einleitung

Bei der gegenständlichen Arzneispezialität handelt es sich um ein Pulver, dass 1 mg Ivermectin pro

Gramm und als Hilfsstoff Lactose-Monohydrat enthält. Der Wirkstoff Ivermectin ist ein anthelmintisch,

insektizid und akarizid wirkendes makrozyklisches Lakton.

3.2 Sicherheit

3.2.1 Toxikologie

Das toxikologische Profil von Ivermectin wurde vom CVMP im Rahmen des MRL-Verfahrens erstellt. Das

toxische Zielorgan ist das zentrale Nervensystem. Der NOEL bei Beagles beträgt 0,5 mg/Kg KGW/Tag. Die

Reproduktionstoxizität ist durch das Auftreten von Milzvergrößerung und Knochenmarkshyperplasie bei

den Nachkommen behandelter trächtiger Ratten (NOEL: 0,4 mg/Kg KGW) und teratogener Wirkungen

nach maternotoxischen Dosen (NOEL: 0,1 mg/Kg KGW) gekennzeichnet. Ivermectin ist nicht mutagen.

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3.2.2 Sicherheit für den Anwender

Die Bewertung der Sicherheit für den Anwender gemäß der Leitlinie

„User Safety“

(EMEA/CVMP/543/03-

FINAL) ergab, dass mit keiner Kontamination über den „acceptable daily intake“ (ADI) Wert für

Ivermectin bei sachgemäßer Anwendung zu rechnen ist. Es besteht auch keine akute Gefahr, da die

potentiell kontaminierende Menge unter der therapeutischen Dosis für den Menschen liegt. Bei Einhaltung

der in der Fachinformation vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen kann das Expositionsrisiko vermieden

werden.

3.2.3. Ökotoxizität

Die Umweltverträglichkeit des Präparates wurde gemäß der Leitlinie

„ Environmental Impact Assessment

for VMP“

(CVMP/VICH/592/98) untersucht. Die Phase-I-Bewertung ergab Werte für die „predicted

environmental concentration“ (PEC) 70-350mal unter den Grenzwert für eine Phase-II-Bewertung von

100 µg/Kg. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Präparates ist daher mit keiner bedenklichen

Umweltkontamination zu rechnen.

3.3 Rückstande

3.3.1 MRL

Ivermectin wurde in den Anhang I der Verordnung (EEC) 2377/90 wie folgt aufgenommen:

Wirkstoff

Markerrückstand

Zieltierart

Zielgewebe

(µg/Kg)

Sonstige

Vorschriften

Fett

Leber

Ivermectin

22,23-

Dihydroavermectin

Alle zur Lebensmittel-

erzeugung genutzten

Säugetierarten

Niere

3.3.2 Rückstandsdaten

In einer radiometrischen Rückstandsstudie mit Schweinen waren 3 Tage nach täglicher Verabreichung

der empfohlen Dosis von 0,1 mg Ivermectin/Kg KGW über 7 Tage mit dem Futter in der Leber und im

Fett die MRL-Werte unterschritten.

3.3.3 Wartezeit

Es wurde eine Wartezeit von 12 Tagen festgesetzt. Diese Wartezeit ist mit dem Fehlen in der Rück-

standsstudie von Rückstandswerten in den Nieren und der festgesetzten Wartezeit für ein vergleichbares

Präparat zu begründen.

4. Klinische Bewertung

4.1 Einleitung

Das Präparat ist zur Behandlung von Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern, Läusen und

Räudemilben zugelassen. Es wird in einer täglichen Dosis von 0,1 mg Ivermectin/Kg KGW über 7 Tage

mit dem Futter verabreicht.

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4.2 Präklinische Daten

4.2.1 Pharmakodynamik

Ivermectin ist ein nematodenwirksames Anthelmintikum mit insektizider und akarizider Wirkung. Die

Wirkung beruht auf eine Hemmung der Impulsübertragung nach Stimulierung der GABA-Freisetzung von

den Nervenendfasern und Potenzierung der Bindung von GABA an die postsynaptischen Rezeptoren.

4.2.2 Pharmakokinetik

Nach

oraler

Verabreichung

Ivermectin/Kg

Schweinen

wurden

maximale

Plasmaspiegel von 16,4 ng/ml nach 24 Stunden erreicht. Die Plasmahalbwertszeit betrug 27,7 Stunden.

Im Organismus wird Ivermectin vor allem in der Leber und im Fettgewebe angereichert. Etwa 50% des

verabreichten

Ivermectins

wird

primäre

Metaboliten

umgewandelt.

Ivermectin

unterliegt

einem

enterohepatischen Kreislauf und wird hauptsächlich über die Galle und den Kot ausgeschieden

4.2.3 Verträglichkeit für die Zieltierart

Die therapeutische Dosis wird von Zuchtsauen ohne Nebenwirkungen gut vertragen. Überdosierungen

führen bei Schweinen zu Erbrechen, Lethargie, Mydriasis, Tremor, Ataxie, erschwerter Atmung und

Festliegen

4.2.4 Resistenz

Die Resistenzsituation ist günstig. Es sind keine Fälle von Resistenzen bei Nematoden, Läusen und

Räudemilben vom Schwein bekannt.

4.3 Klinische Daten

4.3.1 Dosisfindung

Anhand von zwei Studien konnte die Zweckmäßigkeit der gewählten Dosis und Behandlungsdauer gezeigt

werden. Höhere Dosen zeigten keine bessere Wirkung und niedrigere Dosen erforderten eine längere

Behandlung.

4.3.2 Dosisbestätigung

In allen klinischen Studien konnte gegen die in der Fachinformation angegebenen Nematodenarten und –

stadien eine nahezu 90%ige oder darüber liegende Wirksamkeit erzielt werden. Damit werden die

Anforderungen

Leitlinie

„Efficacy

Anthelmintics:

Specific

Recommendations

Porcines“

(CVMP/VICH/834/99) erfüllt.

In den klinischen Studien wurde eine 100%ige Wirksamkeit gegen Räudemilben und mehr als 95%ige

Wirksamkeit

oralem

Ivermectin

erzielt.

Dies

entspricht

Anforderungen

Richtlinie

„Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides“

4.3.3 Feldversuche

In Feldversuchen konnte eine 85%ige Reduktion der Ausscheidung von Nematodeneiern (EpG) und eine

Wirksamkeit von 84% gegen Läuse mit oralem Ivermectin erzielt werden.

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5. Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung

seines

Pharmakovigilanz-Systems

entspricht

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen

elektronischen

Austausch

Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten Formaten. Ein Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen

wird, wurde vorgelegt.

6. Zusammenfassende Bewertung und Nutzen-Risikobeurteilung

Die Anwendung des gegenständlichen Präparates bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer hohen

klinischen Wirksamkeit und einer guten Verträglichkeit verbunden. Die zu erwartende Umweltbelastung

ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmassnahmen in der Fachinformation besteht keine Gefahr für

den Anwender.

Insgesamt ist das Nutzen-Risiko-Profil günstig.

Dem Antrag der Firma Animed Service AG auf Zulassung gemäß § 10a AMG idF BGBl. I Nr.153/2005

wurde

Bescheid

Bundesamtes

für

Sicherheit

Gesundheitswesen

3.12.2008

stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungsdatum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche Information

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Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Agrimec 1mg/g

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PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH

GEBRAUCHSINFORMATION

PACKUNGSBEILAGE

Agrimec 1mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

AniMed Service AG

Liebochstrasse 9

A-8143 Dobl

Tel: 03136-556677

Fax: 03136-556677-7

Email: office@animedservice.at

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Agrimec 1mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine

Ivermectin

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1000g Pulver enthalten 1g Ivermectin.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Antiparasitikum für Schweine zur Behandlung und Bekämpfung von

Magen- und Darmrundwürmern

Lungenwürmern

Läusen

Räudemilben

Die Behandlung von Sauen vor dem Abferkeln verhindert zuverlässig die galaktogene Übertragung

Strongyloides ransomi

auf die Ferkel.

5.

GEGENANZEIGEN

Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Präparates.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in

der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Agrimec 1mg/g

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7.

ZIELTIERART

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Dosierung beträgt 0,1 mg Ivermectin pro kg KGW pro Tag. Das entspricht 10 Gramm

Agrimec 1mg/g-Pulver je 100 kg KGW pro Tag.

Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 7 Tage.

Zum Eingeben nach Vermischen mit dem Futter oder Fließfutter. Beim Einmischen in das Futter sind

10g Pulver pro 100 kg Körpergewicht (KGW) in das täglich von den Tieren verzehrte Futter,

aufgeteilt auf Morgen- und Abendfütterung, einzumischen.

Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischrate) sollte sich nach der tatsächlichen

täglichen Futteraufnahme der Tiere richten, da diese erhebliche Schwankungen aufweisen kann. Unter

üblichen Verhältnissen beträgt die Einmischrate für Mastschweine (50kg KGW bei 2kg

Futteraufnahme) 0,25% (2,5kg Pulver auf 1000 kg Futter).

Um eine homogene Mischung zu erreichen, sollte Agrimec 1mg/g mit einer kleineren Futtermenge

vorgemischt werden. Die in den Bedienungsanleitungen der Futtermischer vorgeschriebenen

Mischzeiten sind einzuhalten.

Bei Bestandsbehandlung sollten die Tiere entsprechend ihres Körpergewichtes in Gruppen eingeteilt

werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das mit dem Pulver vermischte Futter oder Fließfutter ist täglich frisch zuzubereiten.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 12 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Monat.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Risiko einer Resistenzentwicklung kann durch Vermeidung einer zu häufigen und langen

Anwendung von Anthelmintika der Klasse der Avermectine und durch Vermeidung einer

Unterdosierung infolge Unterschätzung des Körpergewichtes oder fehlerhafter Verabreichung des

Produktes minimiert werden.

Da die Wirkung von Ivermectin gegen Räudemilben nicht sofort einsetzt, sollten Schweine erst ca. 1

Woche nach Behandlung in saubere Buchten eingestallt bzw. mit räudefreien Schweinen

Agrimec 1mg/g

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zusammengebracht werden. Läuseeier werden von Ivermectin nicht abgetötet. Da Läuse bis zu 2

Wochen für ihre Entwicklung benötigen, kann der Befall mit neu geschlüpften Läusen eine

Wiederholungsbehandlung erfordern.

Schwer erkrankte Tiere mit vermindertem Appetit/Anorexie sollten parenteral behandelt werden.

Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen. Fälle von

Unverträglichkeitsreaktionen sind bei Hunden, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen

verwandten Rassen und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten. Hunde und

Katzen sollten aufgrund des Risikos von Unverträglichkeitsreaktionen durch Ivermectin keinen

Zugang zu gebrauchten Verpackungen oder dem arzneimittelhaltigem Futter haben.

Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Behandelte Tiere

sollten deswegen keinen direkten Zugang zu Gewässern und Gräben haben.

Die Gülle behandelter Tiere sollte nicht auf Flächen ausgebracht werden, auf denen es zu einem

Oberflächenabfluss kommen kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Umgang mit dem Pulver oder medikierten Futter ist der direkte Kontakt mit der Haut und den

Schleimhäuten zu vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine

Schutzausrüstung, bestehend aus Schutzkleidung, Handschuhen, Mundschutz und Schutzbrille tragen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN

SEHR GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND ANDERE IM WASSER LEBENDE ORGANISMEN.

Verunreinigungen von Oberflächengewässern oder Wassergräben mit dem Arzneimittel oder gebrauchten

Behältnissen sind zu vermeiden.

Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2008

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: {8-.....}

Packungsgröße(n):

10 kg Beutel, 5 kg Beutel, 1 kg Beutel, 10 x 1 kg und 5 x 1 kg Beutel im Überbeutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

29-5-2018

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Die Firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über den Lieferengpass von Scabioral® 3 mg Tabletten und einer alternativen Therapie.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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