Agopton 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Agopton 15 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • lansoprazolum 15 mg, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Agopton 15 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • peptisches Ulcus, gastroösophageale Refluxkrankheit

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51969
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-06-1993
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

AGOPTON®, Kapseln

Was ist Agopton und wann wird es angewendet?

Agopton ist ein Arzneimittel, das die Säure im Magen vermindert. Es wird bei Erwachsenen

eingesetzt zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren. Zudem wird es zur

Behandlung und Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch die Einnahme

von bestimmten Schmerzmitteln und Antirheumatika (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika,

NSAR) verursacht werden, eingesetzt. In Kombination mit 2 geeigneten Antibiotika (wobei 1

Antibiotikum den Wirkstoff Clarithromycin enthalten soll) kann es auch zur Eliminierung des

Helicobacter pylori, eines Keims, der oft eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren spielt, eingesetzt werden. Es wird auch in der Behandlung der

Refluxkrankheit, zur Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der

Speiseröhre und zur Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren in der unteren

Speiseröhre, beim Zollinger-Ellison-Syndrom, sowie zur kurzfristigen Behandlung der Symptome

von Oberbauchbeschwerden wie saures Aufstossen, Sodbrennen, Oberbauchschmerzen gebraucht.

Bei Kindern ab 12 Monaten wird Agopton zur Behandlung von Entzündungen in der Speiseröhre

(sogenannte Refluxösophagitis) angewendet.

Agopton darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.

Wann darf Agopton nicht eingenommen werden?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einem der sonstigen Bestandteile der

Kapseln sind.

Wann ist bei der Einnahme von Agopton Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt ist.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung anpassen.

Falls während der Behandlung mit Agopton Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, da unter Agopton infektiöser Durchfall auftreten kann.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Agopton beeinflussen oder durch die Wirkung von

Agopton beeinflusst werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin mit, wenn Sie Arzneimittel für Asthma bronchiale oder chronisches Asthma,

Blutverdünner (Antikoagulantien), Herzpräparate, Sucralfat zur Behandlung von Magengeschwüren,

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder anderen Infektionen, zur Vorbeugung einer

Transplantat-Abstossung (Tacrolimus), zur Behandlung einer Depression oder anderen

psychiatrischen Störungen, Methotrexat gegen Krebsleiden oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen

einnehmen oder äusserlich anwenden müssen.

Wenn Sie Agopton für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in

Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung,

unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz

bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der

Kalium- und Kalciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests

durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Agopton, besonders über einen Zeitraum von

mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder

der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose

haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose

erhöhen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen

durchgeführt werden (Bestimmung von Chromogranin A).

Agopton enthält Saccharose (Haushaltzucker). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Er bzw. sie wird dann

entscheiden, ob Sie Agopton einnehmen sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Agopton während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, sollten Sie dies

unbedingt Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sagen. Er oder sie wird dann entscheiden, ob Sie Agopton

während der Schwangerschaft einnehmen sollen oder nicht.

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Agopton?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung festlegen. Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück einzunehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten

beim Schlucken der Kapsel haben, kann Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über alternative Möglichkeiten

der Einnahme beraten.

Als Richtlinien gelten:

Erwachsene:

Zwölffingerdarmgeschwür:

2 Kapseln Agopton 15 oder 1 Kapsel Agopton 30 einmal täglich während 2 – 4 Wochen.

Geschwüre im Magen oder in der Speiseröhre:

2 Kapseln Agopton 15 oder 1 Kapsel Agopton 30 einmal täglich während 4 – 8 Wochen.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von NSAR

verursacht werden:

1 Kapsel Agopton 30 einmal täglich während 4 bis 8 Wochen.

Prophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme von NSAR

verursacht werden:

1 Kapsel Agopton 15 einmal täglich.

Eliminierung des Helicobacter pylori:

2x täglich 1 Kapsel Agopton 30 mit 2 Antibiotika, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben

hat, während 7 Tagen.

Refluxkrankheit:

1 Kapsel Agopton 15 einmal täglich während 4 Wochen. Falls die Beschwerden länger als 4 Wochen

anhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine genauere Abklärung vornehmen. Nach erreichter

Symptombefreiung kann bei wiederkehrenden Beschwerden 1 Kapsel Agopton 15 einmal täglich

nach Bedarf eingenommen werden.

Langzeittherapie und Prophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre:

1 – 2 Kapseln Agopton 15 oder 1 Kapsel Agopton 30 täglich.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Als Anfangsdosis werden 2 Kapseln Agopton 30 täglich empfohlen. Die Dosis kann bei Bedarf bis

auf 6 Kapseln Agopton 30 erhöht werden. Bei Dosen über 120 mg täglich sollte die Tagesdosis auf 2

Einzelgaben verteilt werden.

Kurzfristige Behandlung der Symptome von Oberbauchbeschwerden:

1 Kapsel Agopton 15 einmal täglich während 2 Wochen. Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen

anhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine genauere Abklärung vornehmen.

Kinder ab 12 Monaten und Jugendliche:

Entzündungen in der Speiseröhre:

Patienten mit einem Körpergewicht < 30 kg: 1 Kapsel Agopton 15 täglich während 4 bis maximal 12

Wochen.

Patienten mit einem Körpergewicht > 30 kg: 1 Kapsel Agopton 30 täglich während 4 bis maximal 12

Wochen.

Ältere Patienten/Patientinnen oder Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion:

1 Kapsel Agopton 15 täglich. 30 mg Lansoprazol/Tag dürfen nicht überschritten werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Agopton haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Agopton auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Erbrechen,

Blähungen, trockener oder wunder Mund oder Hals, Veränderungen der Leberwerte, Nesselsucht,

Juckreiz, Hautauschlag, Müdigkeit.

Gelegentlich: Blutbildveränderungen, Depression, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung (Ödem).

Selten: Blutarmut, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Angioödem. Kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts,

der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Schlaflosigkeit, Zittern, Halluzination, Verwirrtheit, Unruhe, Drehschwindel, Kribbeln, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, Entzündung der Zunge, Pilzinfektion der Speiseröhre, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Geschmacksstörungen, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht,

Hautreaktionen wie kleine Blutungen, Rötung, Haarausfall, Brennen oder Stiche unter der Haut,

Lichtempfindlichkeit, Nierenentzündung, Vergrösserung der männlichen Brust, Fieber, vermehrtes

Schwitzen, Appetitverlust, Erektionsstörungen.

Sehr selten: Agopton kann sehr selten zu einer starken Verringerung der Anzahl der weissen

Blutkörperchen (Aganulozytose) führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine

Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung

Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals,

Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, damit festgestellt werden kann ob eine Agranulozytose vorliegt.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal

Blutdruckabfall.

Veränderung der Laborwerte (erhöhte Blutfettwerte, niedriger Natriumspiegel), Entzündung des

Darms, Entzündung der Mundschleimhaut, schwere Hautentzündungen mit Rötung,

Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung, Autoimmunerkrankung der Haut

(kutaner Lupus erythematodes).

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin in

Verbindung, falls eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern. In der Originalpackung aufbewahren und ausser Reichweite

von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Agopton enthalten?

1 Kapsel Agopton 15 enthält 15 mg Lansoprazol (Wirkstoff) sowie Hilfsstoffe.

1 Kapsel Agopton 30 enthält 30 mg Lansoprazol (Wirkstoff) sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

51‘969 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Agopton? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Agopton 15: Packungen zu 14, 28, 56 und 112 Kapseln.

Agopton 30: Packungen zu 14, 28 und 56 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency