Aglandin retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aglandin retard 0,4 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück in Blister, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück in Blister, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück in Blister, Laufzeit: 36 Monate,28 St
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aglandin retard 0,4 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tamsulosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26216
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Aglandin retard 0,4 mg-Kapseln

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aglandin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aglandin beachten?

Wie ist Aglandin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aglandin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aglandin und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Tamsulosin ist ein sogenannter Alpha

-Rezeptorblocker. Er entspannt die

Muskulatur der Prostata und der Harnröhre.

Aglandin

wird

Männern

Behandlung

Prostatabeschwerden

gutartiger

Prostatavergrößerung (Benigne Prostatahyperplasie) sowohl als Einzeltherapeutikum als

auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet. Durch die Muskelerschlaffung

wird die Harnpassage erleichtert und das Harnlassen unterstützt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aglandin beachten?

Aglandin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen können sein:

Schwellung von Gesicht und Hals (Angioödem).

wenn Sie schon einmal nach der Anwendung eines Arzneimittels an einer Schwellung

von Gesicht und Hals (Angioödem) gelitten haben.

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit bei Lagewechsel (beim Aufstehen aus dem

Sitzen

oder

Liegen)

durch

Blutdruckabfall

Schwindel,

Benommenheit

oder

Ohnmacht gekommen ist.

wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aglandin einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aglandin ist erforderlich

wenn Sie, vor allem nach dem Aufstehen, unter Schwindel, Benommenheit oder unter

plötzlichem,

meist

kurzzeitigem

Bewusstseinsverlust

(Synkopen)

leiden.

Nach

Einnahme

Tamsulosin

kann

einem

Blutdruckabfall

kommen,

diese

Beschwerden verursachen kann. Sie sollten sich hinsetzen oder hinlegen, bis die

Beschwerden verschwunden sind.

wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden. Die normale Dosis Tamsulosin hat

möglicherweise nicht den erwarteten Effekt, wenn Ihre Nierenfunktion nicht normal ist.

wenn Sie unter leichten bis mäßigen Leberstörungen leiden. Ihr Arzt wird Ihre

Leberwerte genau kontrollieren und bei Bedarf eine Dosisanpassung vornehmen.

wenn Sie schon einmal an Schwellung von Gesicht und Hals gelitten haben. Das sind

Anzeichen eines Angioödems (siehe Abschnitt 2. „Aglandin darf nicht eingenommen

werden“).

diesem

Fall

sollten

Tamsulosin-Einnahme

beenden

unverzüglich einen Arzt kontaktieren. Sie dürfen nicht wieder mit der Einnahme von

Tamsulosin beginnen.

wenn Sie unter anderen Prostata-Erkrankungen leiden, wie z.B. Prostatakarzinom,

welches ähnliche Beschwerden wie die benignen Prostatahyperplasie hervorrufen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt über eventuelle Vorerkrankungen.

wenn Sie eine andauernde, meist schmerzhafte, ungewollte Dauererektion, die für

mehrere Stunden andauert und ohne sexueller Stimulation auftritt (Priapismus),

bekommen. Sie sollten in diesem Fall sofort Ihren Arzt verständigen, da dieser Zustand

zu bleibender Impotenz führen kann.

wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Linsentrübung und Einschränkung des

Sehvermögens,

allem

für

blaue

Farben)

oder

eines

Glaukoms

(erhöhter

Augeninnendruck) einer Augenoperation unterziehen. Es kann während oder nach

diesen Operationen bei Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt

wurden, zu einer Komplikation kommen, die Floppy Iris Syndrome (IFIS) genannt wird.

Es wird empfohlen, 1 bis 2 Wochen vor der geplanten Operation die Tamsulosin-

Therapie zu unterbrechen. Reden Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Kinder und Jugendliche

Tamsulosin wird bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von Aglandin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Tamsulosin in ihrer Wirksamkeit beeinflusst werden und

können selbst die Wirkung von Tamsulosin beeinträchtigen.

Wechselwirkungen mit Tamsulosin sind bekannt mit:

Cimetidin, ein Magenschutzmittel (H

-Rezeptor-Antagonist), welches die Produktion der

Magensäure hemmt. Es kann die Tamsulosin-Konzentration im Blut erhöhen.

Furosemid,

harntreibendes

Arzneimittel

Förderung

Flüssigkeitsausscheidung aus dem Körper und zur Blutdrucksenkung. Es kann die

Tamsulosin-Konzentration im Blut erniedrigen.

Diclofenac, ein entzündungshemmendes Schmerzmittel. Dieses Arzneimittel kann die

Ausscheidung von Tamsulosin aus dem Körper beschleunigen, wodurch die Dauer der

Einwirkung verkürzt wird.

Warfarin, ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel. Dieses Arzneimittel kann die

Ausscheidung von Tamsulosin aus dem Körper beschleunigen, wodurch die Dauer der

Einwirkung verkürzt wird.

anderen α

1

-Rezeptorblockern

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketokonazol)

Erythromycin (ein Antibiotikum).

!

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Aglandin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sicherheitsgründen

sollten

Tamsulosin

einem

Glas

Wasser

nach

dem

Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aglandin ist nur zur Behandlung von Männern angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tamsulosin

kann

Schwindel,

Benommenheit

oder

plötzlichen,

meist

kurzzeitigen

Bewusstseinsverlust

(Synkopen)

verursachen.

Daher

kann

Tamsulosin

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie

sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwach oder

schwindlig fühlen.

3. Wie ist Aglandin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder der ersten

Mahlzeit des Tages.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapsel unzerkaut (im Ganzen) mit einem Glas Wasser im Stehen oder

Sitzen (nicht im Liegen) ein. Sie dürfen die Kapsel nicht teilen, öffnen, zerreiben oder

zerkauen, da dies die Wirkung von Aglandin beeinträchtigen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Aglandin eingenommen haben als Sie sollten

Es kann nach einer Überdosierung zu einem akuten Blutdruckabfall kommen, der sich durch

Schwindel, Schwächegefühl und Ohnmacht ankündigt. Legen Sie sich hin um das Risiko zu

verringern

kontaktieren

Ihren

Arzt.

Arzt

verabreicht

Ihnen

wahrscheinlich

Arzneimittel, die Ihren Blutdruck normalisieren und er überwacht Ihre Kreislauffunktion.

Wenn notwendig, führt Ihr Arzt eine Magenentleerung durch und verabreicht Ihnen ein

Abführmittel, um das aufgenommene Tamsulosin schneller aus dem Magen-Darm-Trakt zu

entfernen, damit weniger davon ins Blut gelangen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Aglandin vergessen haben

Wenn Sie nach der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben Aglandin einzunehmen,

können

selben

später

nach

einer

Mahlzeit

einnehmen.

Wenn

versehentlich einen Tag ausgelassen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aglandin abbrechen

Wenn

Behandlung

Tamsulosin

vorzeitig

abgebrochen

wird,

können

Ihre

ursprünglichen Beschwerden zurückkehren. Nehmen Sie Aglandin daher solange Ihr Arzt es

verschreibt, auch wenn Ihre Beschwerden bereits verschwunden sind. Unterbrechen Sie

nicht die Einnahme von Aglandin ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Ejakulationsstörungen. Das bedeutet, dass Sperma den Körper nicht über die Harnröhre

verlässt, sondern in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das

Ejakulationsvolumen reduziert oder nicht vorhanden ist (Ejakulationsversagen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Herzklopfen

Blutdruckabfall beim Aufstehen der Schwindel verursacht

Nasenrinnen und Reizung der Nasenschleimhaut

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Schwächegefühl (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope)

schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht und Hals verursachen

(Angioödem): verständigen Sie Ihren Arzt umgehend. Falls solche Beschwerden bei

Ihnen auftreten, unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Aglandin und beginnen

Sie nicht wieder mit der Einnahme von Tamsulosin (siehe Abschnitt 2. „Aglandin darf

nicht eingenommen werden“).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)

lebensbedrohender Zustand, der zu schweren Schleimhaut- und/oder Hautläsionen mit

Fieber führt (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verschwommenes Sehen, Sehschwäche

Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag

Nasenbluten, erschwerte Atmung (Dyspnoe)

Mundtrockenheit

schwerwiegende

Haut-

Darmschleimhautveränderungen,

Ausschlag

Abschälung oder Absterben von Gewebe einschließen können (Erythema multiforem,

Dermatitis exfoliativa)

Wenn

Ihnen

eine

Katarakt-

oder

Glaukom-Operation

(Augenoperationen

Behebung

einer

Linsentrübung

oder

aufgrund

erhöhtem

Augeninnendruck)

durchgeführt

wird,

kann

während

Operation

einer

ungenügenden

Pupillenöffnung und einer Erschlaffung der Iris (des farbigen Augenbereichs) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten).

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Aglandin aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Tablettenbehältnis und der

Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aglandin enthält

Der Wirkstoff ist: Tamsulosinhydrochlorid. 1 Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)

Dispersion 30%, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum;

Kapselhülle: Gelatine, Indigokarmin, Titandioxid, gelbes Eisenoxid, rotes Eisenoxid,

schwarzes Eisenoxid.

Wie Aglandin aussieht und Inhalt der Packung

Orange/olivgrüne Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die Kapseln enthalten weiße

bis gebrochen weiße Pellets.

sind

erhältlich

Blisterpackungen

(PVC/PE/PVDC-Aluminium)

Tablettenbehältnissen (HDPE) mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Schloßplatz 1, Österreich

Synthon BV (HO), 6545 Nijmegen, Microweg 22, Niederlande

Synthon Hispania S.L. (MS), 08830 Sant Boi de Llobregat, Calla Castelló 1, Poligono Las

Salinas, Spanien

Z.Nr.: 1-26216

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Aglandin retard 0,4 mg-Kapseln

Tschechien: Lannatam 0,4 mg

Estland:

Tamsulosin Lannacher

Ungarn: Provosal

Lettland: Tamsulosin Lannacher

Litauen: Tamsulosin Lannacher

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety