Afstyla
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-07-2022
Fachinformation
(SPC)
25-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-03-2017
Wirkstoff:
lonoctocog alfa
Verfügbar ab:
CSL Behring GmbH
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
lonoctocog alfa
Therapiegruppe:
Antihemoraginiai
Therapiebereich:
Hemofilija A
Anwendungsgebiete:
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Afstyla gali būti naudojamas visoms amžiaus grupėms.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2017-01-04
Gebrauchsinformation
46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AFSTYLA 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
AFSTYLA 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
AFSTYLA 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
AFSTYLA 1500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
AFSTYLA 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
AFSTYLA 2500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
AFSTYLA 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
lonoktokogas alfa (rekombinantinis vienos grandinės VIII
koaguliacijos faktorius)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ
VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra AFSTYLA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant AFSTYLA
3.
Kaip vartoti AFSTYLA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti AFSTYLA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AFSTYLA IR KAM JIS VARTOJAMAS
AFSTYLA yra žmogaus VIII krešėjimo (koaguliacijos) faktorius,
pagamintas rekombinantinės
DNR technologijos būdu. AFSTYLA veiklioji medžiaga yra lonoktokogas
alfa.
AFTYLA vartojamas gydyti hemofilija A (paveldimąja VIII faktoriaus
stoka) sergančius pacientus
pasireiškus kraujavimui ar kraujavimo profilaktikai. VIII faktorius
yra baltymas, kurio reikia kraujui
krešėti. Hemofilija A sergantiems pacientams šio faktoriaus
trūksta, todėl kraujas nekreša taip greitai,
kaip turėtų, ir jiems yra didesnis
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AFSTYLA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
AFSTYLA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
AFSTYLA 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
AFSTYLA 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
AFSTYLA 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
AFSTYLA 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
AFSTYLA 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AFSTYLA 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone formaliai yra 250 TV rekombinantinio vienos
grandinės VIII koaguliacijos
faktoriaus
_ _
(vienos grandinės rVIII, INN –lonoktokogas alfa). Ištirpinus 2,5
ml injekcinio vandens,
tirpale yra 100 TV/ml vienos grandinės rVIII.
AFSTYLA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone formaliai yra 500 TV rekombinantinio vienos
grandinės VIII koaguliacijos
faktoriaus
_ _
(vienos grandinės rVIII, INN –lonoktokogas alfa). Ištirpinus 2,5
ml injekcinio vandens,
tirpale yra 200 TV/ml vienos grandinės rVIII.
AFSTYLA 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone formaliai yra 1000 TV rekombinantinio vienos
grandinės VIII koaguliacijos
faktoriaus
_ _
(vienos grandinės rVIII, INN –lonoktokogas alfa). Ištirpinus 2,5
ml injekcinio vandens,
tirpale yra 400 TV/ml vienos grandinės rVIII.
AFSTYLA 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone formaliai yra 1500 TV rekombinantinio vienos
grandinės VIII koaguliacijos
faktoriaus
_ _
(vienos grandinės rVIII, INN –lonoktokogas alfa). Ištirpinus 5 ml
injekcinio vandens,
tirpale yra 300 TV/ml vienos grandinės rVIII.
AFSTYLA 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone formaliai yra 2000 TV rekombinantinio vienos
grandinės VIII koaguliacijos
faktoriaus
_ _
(vienos grandinės rVIII, INN –lonoktokogas alfa). Ištirpinus 5 ml
injekcinio vandens,
tirpale yra 400 TV
Lesen Sie das vollständige Dokument
