Afstyla
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-07-2022
Fachinformation
(SPC)
25-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-03-2017
Wirkstoff:
lonoktokog alfa
Verfügbar ab:
CSL Behring GmbH
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
lonoctocog alfa
Therapiegruppe:
Antihemorraagilised ained
Therapiebereich:
Hemofiilia A.
Anwendungsgebiete:
Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Afstyla võib kasutada kõikides vanuserühmades.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2017-01-04
Gebrauchsinformation
44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AFSTYLA 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
AFSTYLA 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
AFSTYLA 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
AFSTYLA 1500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
AFSTYLA 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
AFSTYLA 2500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
AFSTYLA 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfalonoktokog (rekombinantne üheahelaline VIII hüübimisfaktor)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AFSTYLA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AFSTYLA kasutamist teile või teie lapsele
3.
Kuidas AFSTYLA't kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AFSTYLA't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AFSTYLA
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AFSTYLA sisaldab inimese VIII (hüübimis) faktorit, mida
valmistatakse rekombinantse DNA
tehnoloogia abil. AFSTYLA's sisalduv toimeaine on alfalonoktokog.
AFSTYLA't kasutatakse veritsuste ravimiseks ja ennetamiseks
A-hemofiiliaga patsientidel
(kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). VIII faktor on proteiin,
mida on vaja vere hüübimiseks.
Selle faktori puudumine A-hemofiiliaga patsientidel tähendab, et veri
ei hüübi nii kiiresti kui peaks ja
neil esineb soodumus veritsuste tekkeks. AFSTYLA asendab VIII faktorit
A-hemofiiliaga patsientidel,
mis võimaldab nende verel hüübida.
AFSTYLA't võib kasutada kõigi vanuserühmadel.
2.
MIDA ON VAJA T
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
AFSTYLA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
AFSTYLA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ rekombinantset
üheahelalist VIII hüübimisfaktorit
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml
süsteveega sisaldab lahus 100 RÜ/ml üheahelalist VIII
hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ rekombinantset
üheahelalist VIII hüübimisfaktorit
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml
süsteveega sisaldab lahus 200 RÜ/ml üheahelalist VIII
hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ rekombinantset
üheahelalist VIII hüübimisfaktorit
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 2,5 ml
süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml üheahelalist VIII
hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1500 RÜ rekombinantset
üheahelalist VIII hüübimisfaktorit
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml
süsteveega sisaldab lahus 300 RÜ/ml üheahelalist VIII
hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ rekombinantset
üheahelalist VIII hüübimisfaktorit
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = alfalonoktokog). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist 5 ml
süsteveega sisaldab lahus 400 RÜ/ml üheahelalist VIII
hüübimisfaktorit.
AFSTYLA 2500 RÜ süstelahuse
Lesen Sie das vollständige Dokument
