Afstyla

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Afstyla
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Afstyla
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagika
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie A
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004075
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-01-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004075
  • Letzte Änderung:
  • 25-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/753310/2016

EMEA/H/C/004075

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Afstyla

Lonoctocog alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Afstyla.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Afstyla zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Afstyla und wofür wird es angewendet?

Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit

Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII,

bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung). Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.

Wie wird Afstyla angewendet?

Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Die Injektion

wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht. Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon

abhängig, ob Afstyla zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten

sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der

Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.

Afstyla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der

Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Afstyla

EMA/753310/2016

Seite 2/3

Wie wirkt Afstyla?

Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale

Blutgerinnung erforderlich ist. Infolgedessen bluten sie leicht.

Der Wirkstoff in Afstyla, Lonoctocog alfa, ist eine kürzere Version des humanen Faktors VIII, die im

Körper auf dieselbe Weise wirkt wie der humane Faktor VIII. Sie ersetzt den fehlenden Faktor VIII und

unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.

Welchen Nutzen hat Afstyla in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei

Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln

behandelt worden waren, nachgewiesen.

An der ersten Studie waren 173 Patienten ab 12 Jahren beteiligt. Insgesamt wurden während der

Studie 848 Blutungsepisoden erfasst, von denen 94 % mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet

wurden. Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung

„hervorragend“ oder „gut“. Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen

wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend“ oder „gut“

bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde. Bei jenen Patienten, die Afstyla

zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für jeden Patienten pro Jahr im Durchschnitt

1,14 Blutungsepisoden gemeldet; dieser Wert war geringer als die 19,64 Episoden pro Jahr bei

Patienten, die kein Afstyla zur Vorbeugung erhielten.

An der zweiten Studie waren 83 Patienten unter 12 Jahren beteiligt. Afstyla erhielt für die Behandlung

von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend“ oder

„gut“; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet. Bei jenen

Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla

dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die

Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.

Welche Risiken sind mit Afstyla verbunden?

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten in Zusammenhang mit Afstyla häufig

auf und betreffen bis zu 1 von 10 Personen. Diese können Folgendes umfassen: Angioödem

(Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost,

Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie

(niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag),

Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Giemen (Atemgeräusche). In einigen Fällen können

diese Reaktionen schwerwiegend werden.

Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten

Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln. Dies führt dazu, dass das Arzneimittel nicht

mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.

Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Afstyla

EMA/753310/2016

Seite 3/3

Warum wurde Afstyla zugelassen?

Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam

behandelt. Hinsichtlich der Sicherheit stehen die berichteten Nebenwirkungen im Einklang mit jenen,

die für ein Faktor-VIII-Arzneimittel zu erwarten sind, wenngleich Überempfindlichkeitsreaktionen bei

Afstyla häufiger auftraten. Durch derzeit laufende Studien sollten weitere Daten zur Sicherheit

generiert werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Afstyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Afstyla ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Afstyla

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Afstyla finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

AFSTYLA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

AFSTYLA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

AFSTYLA 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

AFSTYLA 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

AFSTYLA 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

AFSTYLA 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

AFSTYLA 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Lonoctocog alfa (rekombinanter, einkettiger Blutgerinnungsfaktor VIII)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sogfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von AFSTYLA beachten?

Wie ist AFSTYLA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AFSTYLA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist AFSTYLA

und wofür wird es angewendet?

AFSTYLA ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der mittels rekombinanter DNS

Technologie hergestellt wird. Der Wirkstoff in AFSTYLA ist Lonoctocog alfa.

AFSTYLA dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit

Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).

Faktor VIII ist an der Blutgerinnung beteiligt. Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an

diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, wodurch ein

erhöhtes Risiko für Blutungen besteht. Mit AFSTYLA wird der fehlende Faktor VIII im Blut des

Hämophilie A Patienten ersetzt, so dass ihr Blut gerinnen kann.

AFSTYLA kann in allen Altersklassen eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von AFSTYLA beachten?

AFSTYLA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lonoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

AFSTYLA anwenden.

Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Das Produkt enthält Spuren von

Hamsterprotein (siehe auch “AFSTYLA darf nicht angewendet werden”).

Falls Symptome einer

allergischen Reaktion auftreten, beenden Sie die Anwendung des Medikaments sofort und

suchen Sie Ihren Arzt auf. Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von allergischen Reaktionen

informieren.

Diese umfassen quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht,

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine

schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden und Schwindel verursacht).

Die Bildung von

Inhibitoren

(Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der

Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren,

insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des

Arzneimittels. Sie oder Ihr Kind werden sorfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.

Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit AFSTYLA nicht kontrolliert werden können,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung

vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Falls Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK zur Injektion von AFSTYLA) benötigen, sollte das

Risiko von Komplikationen beachtet werden. Hierzu zählen Infektionen im Bereich des Katheters,

Bakterien im Blut (Bakteriämie), sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels

(Thrombose) in einem Blutgefäß.

Dokumentation der Anwendung

Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie AFSTYLA erhalten, das Datum der Verabreichung,

die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch

einzutragen.

Anwendung von AFSTYLA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

AFSTYLA sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es

unbedingt erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

AFSTYLA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

AFSTYLA enthält Natrium

AFSTYLA enthält bis zu 7 mg (0,3 mmol) Natrium pro ml zubereiteter Lösung.

Je nach Ihrem Körpergewicht und der Dosierung von AFSTYLA können Sie mehr als 1

Durchstechflasche benötigen. Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

müssen.

3.

Wie ist AFSTYLA anzuwenden?

Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der

Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Dosierung

Die benötigte Menge an AFSTYLA sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:

dem Schweregrad Ihrer Erkrankung

der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung

Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung

Ihrem Körpergewicht

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Zubereitung und Anwendung

Allgemeine Hinweise

Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt

und aus der Flasche aufgezogen werden.

AFSTYLA darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter

Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.

Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern,

wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.

Die Lösung sollte nach der Filtration oder dem Aufziehen in die Spritze (siehe unten) und vor

der Anwendung visuell überprüft werden. Lösungen, die sichtbar trübe sind oder Niederschläge

oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.

Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen

Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.

Rekonstitution und Anwendung

Erwärmen Sie das AFSTYLA Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne

die Flaschen zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei

Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen. Setzen Sie die Flaschen

nicht direkter Hitze aus. Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.

Entfernen Sie dann vorsichtig die Plastikabdeckungen der Flaschen. Wischen Sie die freiliegenden

Teile der Stopfen mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen, bevor Sie die Mix2Vial

Packung (enthält das Filter Transfer Set) öffnen. Befolgen Sie dann die nachstehenden Anweisungen.

1. Entfernen Sie das Deckpapier vom Mix2Vial.

Das Mix2Vial

nicht

aus dem Blister

entnehmen!

2. Die

Lösungsmittelflasche

auf eine ebene,

saubere Fläche stellen und festhalten. Das

Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die

blaue

Seite des Adapters voran

senkrecht

nach

unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche

einstechen.

3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set

entfernen, indem man den Blister am

Siegelrand fasst und ihn

senkrecht

nach oben

abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur der

Blister und nicht das Mix2Vial entfernt wird.

4. Die

Pulverflasche

auf eine ebene und feste

Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit

dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen

und den Dorn der

transparenten

Seite

senkrecht

nach unten in den Stopfen der

Pulverflasche einstechen. Das Lösungsmittel

läuft automatisch in die Pulverflasche über.

5. Mit der einen Hand die Pulverseite und mit der

anderen Hand die Lösungsmittelseite des

Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen

den Uhrzeigersinn auseinander schrauben.

Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit

dem blauen Mix2Vial Adapter.

6. Die Pulverflasche mit dem transparenten

Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt

vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.

7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die

Pulverflasche aufrecht halten, die Spritze mit

dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set

verbinden, indem man sie im Uhrzeigersinn

aufschraubt und die Luft in die Pulverflasche

injizieren.

Aufziehen der Lösung und Verabreichung

8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das

gesamte System umdrehen und das Produkt

durch langsames Zurückziehen der

Kolbenstange in die Spritze aufziehen.

9. Nachdem das Produkt vollständig in die Spritze

überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei

die Kolbenstange in ihrer Position halten) und

die Spritze vom transparenten Mix2Vial-

Adapter gegen den Uhrzeigersinn abdrehen.

Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene ein. Lassen

Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen. Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des

Venenpunktionsbestecks.

Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene (mit einer für Sie

angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 10 ml/min)

entsprechend den Anweisungen Ihres

Arztes. Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.

Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion. Wenn eine

Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von AFSTYLA in Zusammenhang gebracht werden

könnte, müssen Sie die Injektion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

AFSTYLA kann bei Kindern und Jugendlichen aller Altersgruppen angewendet werden. Bei Kindern

(unter 12 Jahren) können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen erforderlich sein. Kinder

über 12 Jahre können die gleiche Dosis wie Erwachsene verwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von AFSTYLA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr AFSTYLA injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie sofort die nächste Dosis an und verfahren Sie entsprechend den Anweisungen Ihres

Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA beenden, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen

Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht gestoppt werden. Unterbrechen Sie die

Anwendung von AFSTYLA nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte beenden Sie sie Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt,

wenn:

Sie Symptome einer allergischen Reaktion feststellen

Allergische Reaktionen können die folgenden Symptome einschließen:

Nesselsucht, Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria), Engegefühl in der

Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck,

Schwindel und Anaphylaxie. Falls dies passiert, beenden Sie die Anwendung des

Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt.

Sie feststellen, dass das Medikament nicht mehr zuverlässig wirkt

(Blutung kann nicht

gestoppt werden)

Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage)

können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe

Abschnitt 2) auftreten. Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht

mehr richtig wirken,und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen. Wenn dies eintritt,

sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten

betreffen):

Allergische Reaktionen

Schwindel

Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)

Hautausschlag

Fieber

Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten

betreffen):

Juckreiz

Hautrötung

Schmerzen an der Injektionsstelle

Schüttelfrost

Hitzegefühl

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen bei Kindern, Jugendlichen

und Erwachsenen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

Medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist AFSTYLA aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Vor der Auflösung kann das AFSTYLA Pulver innerhalb des auf dem Umkarton und Etikett

angegebenen Haltbarkeitsdatums für einen einmaligen Zeitraum von nicht mehr als 3 Monaten

bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gelagert werden. Bitte notieren Sie das Datum, an dem Sie

die Lagerung bei Raumtemperatur beginnen, auf dem Umkarton.

Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den

Kühlschrank zurückgelegt werden.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.

Falls das gelöste Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die

Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung beim Anwender.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AFSTYLA enthält

Der Wirkstoff ist:

250 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die

Lösung 100 I.E./ml Lonoctocog alfa.

500 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die

Lösung 200 I.E./ml Lonoctocog alfa.

1000 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die

Lösung 400 I.E./ml Lonoctocog alfa.

1500 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die

Lösung 300 I.E./ml Lonoctocog alfa.

2000 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die

Lösung 400 I.E./ml Lonoctocog alfa.

2500 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die

Lösung 500 I.E./ml Lonoctocog alfa.

3000 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die

Lösung 600 I.E./ml Lonoctocog alfa.

Die sonstigen Bestandteile sind:

L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid (siehe letzter Absatz von

Abschnitt 2), Saccharose

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie AFSTYLA aussieht und Inhalt der Packung

AFSTYLA

ist ein weißes oder blass gelbes Pulver

oder bröckelige Masse und wird mit klarem,

farblosem Wasser für Injektionszwecke geliefert.

Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht

schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird. Sie darf jedoch keine deutlich sichtbaren Partikel

enthalten.

Packungsgrößen

Eine Packung mit 250, 500 oder 1000 I.E. enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Filter Transfer Set 20/20

Eine innere Faltschachtel enthält:

1 Einmalspritze (5 ml)

1 Venenpunktionsbesteck

2 Alkoholtupfer

1 unsteriles Pflaster

Eine Packung mit 1500, 2000, 2500 oder 3000 I.E. enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Filter Transfer Set 20/20

Eine innere Faltschachtel enthält:

1 Einmalspritze (10 ml)

1 Venenpunktionsbesteck

2 Alkoholtupfer

1 unsteriles Pflaster

Übersicht Pulverflaschen:

250 I.E.

Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer

orangen

Kunststoff

Scheibe und einer grün gestreiften Aluminium Kappe

500 I.E.

Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer

blauen

Kunststoff Scheibe

und einer grün gestreiften Aluminium Kappe

1000 I.E.

Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer

grünen

Kunststoff Scheibe

und einer grün gestreiften Aluminium Kappe

1500 I.E.

Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer

türkisen

Kunststoff Scheibe

und einer grün gestreiften Aluminium Kappe

2000 I.E.

Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer

lila

Kunststoff Scheibe und

einer grün gestreiften Aluminium Kappe

2500 I.E.

Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer

hellgrauen

Kunststoff

Scheibe und einer grün gestreiften Aluminium Kappe

3000 I.E.

Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer

gelben

Kunststoff Scheibe

und einer grün gestreiften Aluminium Kappe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 8617

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

CSL Behring Sp.z o.o

Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {TT Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zuvor unbehandelte Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von AFSTYLA bei zuvor unbehandelten Patienten

ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Therapieüberwachung

Zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeiten werden geeignete Bestimmungen

der Faktor VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen. Das Ansprechen der jeweiligen

Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und

Recoveries zeigt. Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder

übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden. Vor allem bei größeren chirurgischen

Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma)

der Substitutionstherapie unerlässlich.

Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitro-

Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten, können

die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als

auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.

Es können signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen

Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph.Eur. auftreten, was insbesondere beim

Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien zu berücksichtigen ist.

Die Faktor VIII- Aktivität im Plasma von Patienten, die mit AFSTYLA behandelt werden, soll

entweder unter Verwendung des chromogenen Substrat-Tests oder des einstufigen Gerinnungs-

Tests überwacht werden, um die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung einzustellen. Da

die mit dem chromogenen Substrat-Test erhaltenen Ergebnisse sehr genau das klinische

Gerinnungspotential von AFSTYLA darstellen, ist dieser Test bevorzugt.

Der einstufige Gerinnungstest zeigt gegenüber dem chromogenen Substrat-Test einen um 45 %

niedrigeren Faktor VIII-Aktivitätsspiegel an. Sofern der einstufige Gerinnungstest verwendet

wird, müssen die Werte mit einem Umrechnungsfaktor von 2 multipliziert werden, um die Faktor-

VIII Aktivität des Patienten zu bestimmen.

Dosierung

Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des

Faktor VIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des

Patienten.

Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.),

entsprechend dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte, angegeben. Die

Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales

Humanplasma) oder in vorzugsweise Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen

Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) entspricht der Aktivität des Faktor VIII, der in 1 ml normalem

Humanplasma enthalten ist.

Die Aktivität wird mit Hilfe des chromogenen Substrat-Tests bestimmt.

Plasma Faktor VIII-Spiegel können über den chromogenen Substrat-Test oder den einstufigen

Gerinnungstest kontrolliert werden.

Bedarfsbehandlung

Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII- Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die

Gabe von 1 Internationalen Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität

im Plasma um 2 I.E/dl erhöht.

Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:

Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (I.E/dl oder % der Norm) x

0,5(I.E./kg pro I.E./dl)

Die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen

Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.

Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität während des entsprechenden

Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen. Die folgende

Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:

Schweregrad der

Blutung / Art des

chirurgischen Eingriffs

Benötigter Faktor

VIII-Spiegel (%)

(I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung

(Stunden) / Dauer der

Behandlung (Tage)

Blutung

Frühe Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Blutungen in der

Mundhöhle

20 - 40

Wiederholung der Injektion alle 12

bis 24 Stunden. Mindestens 1 Tag,

bis die (durch Schmerzen

erkennbare) Blutung gestillt bzw.

Wundheilung erreicht ist.

Umfangreichere

Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Hämatome

30 - 60

Wiederholung der Injektion alle 12

bis 24 Stunden für 3-4 Tage oder

länger, bis die Schmerzen und die

akute Behinderung beseitigt sind.

Lebensbedrohliche

Blutungen

60 - 100

Injektion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis die Gefährdung für

den Patienten vorüber ist.

Chirurgische Eingriffe

Kleine Eingriffe

einschließlich

Zahnextraktion

30 - 60

Injektion alle 24 Stunden;

mindestens 1 Tag, bis die

Wundheilung erreicht ist.

Größere Eingriffe

80 - 100

(prä- und

postoperativ)

Wiederholung der Injektion alle 8

bis 24 Stunden, bis ausreichende

Wundheilung erreicht ist; dann für

mindestens weitere 7 Tage einen

Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60%

(I.E./dl) aufrechterhalten.

Prophylaxe

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 20 – 50 I.E./kg AFSTYLA 2- bis 3-Mal wöchentlich.

Die Dosierung kann je nach dem Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Die empfohlene Anfangsdosierung bei Kindern (0 bis < 12 Jahre) beträgt 30 bis 50 I.E.

AFSTYLA pro kg Körpergewicht 2 bis 3 Mal wöchentlich. Häufigere oder höhere Dosierungen

können bei Kindern unter 12 Jahren erforderlich sein, um die höhere Clearance in dieser

Altersgruppe zu berücksichtigen.

Jugendliche ab 12 Jahren erhalten die gleiche Dosierung wie Erwachsene (siehe Kapitel 5.2).

Ältere Menschen

An klinischen Studien mit AFSTYLA waren keine Patienten über 65 Jahren beteiligt.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety