Affusine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Affusine Creme 20 mg-g
  • Dosierung:
  • 20 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Affusine Creme 20 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antibiotika zur lokalen Anwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE415326
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Affusine, 20 mg/g Creme 2017/03/07 Seite 1 von 7

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

ANWENDER

AFFUSINE 20 MG/G CREME

Fusidinsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Affusine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Affusine beachten?

Wie ist Affusine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Affusine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AFFUSINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff der Affusine ist Fusidinsäure. Es handelt sich um ein Antibiotikum (also ein

Mittel, dass Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen können).

Affusine wird auf die Haut aufgetragen. Die Creme wird für die lokale Behandlung von

Hautinfektionen verwendet, die durch Bakterien verursacht werden, die auf Fusidinsäure

ansprechen (insbesondere Staphylokokkus-Infektionen), wie Impetigo (nässende, verkrustete

und geschwollene Hautstellen),

Follikulitis (Entzündung von einem oder mehreren

Haarfollikeln), Sycosis barbae (Entzündung in der Bartregion), Paronychie (Entzündung des

Gewebes, das einen Finger- oder Fußnagel umgibt), Erythrasma (Entzündung mit braunen,

schuppenden Hautstellen, insbesondere in Hautfalten

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AFFUSINE BEACHTEN?

Affusine darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen

Fusidinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Affusine

sind.

Teilen Sie daher Ihrem behandelnden Arzt immer mit, gegen welche Arzneimittel oder

Substanzen Sie allergisch sind.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Affusine, 20 mg/g Creme 2017/03/07 Seite 2 von 7

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Affusine anwenden,

wenn Sie Affusine im Gesichtsbereich anwenden. Die Creme darf nicht in der Nähe der

Augen aufgetragen werden, da sie ein stechendes Gefühl im Auge verursachen kann.

wenn Sie die Creme über einen längeren Zeitraum oder in größeren Mengen anwenden, da

dadurch das Risiko von Nebenwirkungen zunimmt. Auch kann die Haut zu

Überempfindlichkeit gegenüber der Creme neigen.

Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, ob einer der oben genannten Hinweise auf Sie

zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Anwendung von Affusine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen von Affusine mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es gibt nicht genügend Hinweise, um beurteilen zu können, ob Affusine die Zeugungs- und

Gebärfähigkeit beeinträchtigt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Affusine die Fruchtbarkeit

bei gebärfähigen Frauen beeinflusst.

Schwangerschaft:

Für die Aussage, dass die Anwendung von Affusine während einer Schwangerschaft

unbedenklich ist, gibt es nicht genügend Hinweise.

Sie müssen Ihre spezifischen Umstände mit Ihrem Arzt besprechen, um eine Abwägung der

allgemeinen Risiken und Vorteile einer Anwendung dieses Arzneimittels vorzunehmen. Sie

können zusammen mit Ihrem Arzt eine Entscheidung treffen, ob Sie dieses Arzneimittel

während der Schwangerschaft anwenden.

Sie sollten dieses Arzneimittel ausschließlich während der Schwangerschaft anwenden, wenn

Ihr Arzt der Ansicht ist, dass dies unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit:

Eine Schädigung Ihres Kindes bei der lokalen Anwendung von Affusine während der Stillzeit

ist unwahrscheinlich. Affusine kann während der Stillzeit angewendet werden, Sie sollten es

jedoch vermeiden, die Creme an der Brust aufzutragen.

Sie sollten dieses Arzneimittel während der Stillzeit nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Affusine, 20 mg/g Creme 2017/03/07 Seite 3 von 7

Diese Creme beeinflusst weder Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr noch Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Affusine enthält Butylhydroxyanisol, Cetylalkohol und Kaliumsorbat

Affusine

enthält

Butylhydroxyanisol,

Cetylalkohol

Kaliumsorbat,

lokale

Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Butylhydroxyanisol kann

ebenfalls Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

3.

WIE IST AFFUSINE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Affusine immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, welche Menge Affusine Sie anwenden müssen.

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern

Im Normalfall wird drei- oder viermal täglich eine kleine Menge auf die betroffene Hautpartie

aufgetragen. Falls Ihr Arzt Ihnen die Verwendung eines sterilen Verbands oder einer sterilen

Auflage empfiehlt, kann die Häufigkeit der Anwendung herabgesetzt werden.

Bei einem Kleinkind kann eine Windel als Auflage dienen. Befolgen Sie die Anweisungen

Ihres Arztes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Affusine zu stark oder zu schwach ist.

Wie ist Affusine anzuwenden?

Affusine wird auf die Haut aufgetragen. Nicht schlucken.

Vor der Anwendung der Creme waschen Sie sich gründlich die Hände.

Deckel abschrauben.

Vor der Erstanwendung prüfen Sie, ob die Versiegelung der Tube intakt ist.

Verwenden Sie die Spitze des Tubendeckels zum Durchstoßen der Versiegelung.

Tragen Sie die Creme leicht auf die Hautpartie auf.

Beim Auftragen im Gesichtsbereich vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.

Nach dem Auftragen stets die Hände waschen, ausgenommen der Fälle, wenn Sie die

Creme zur Behandlung der Hände selbst anwenden.

Falls die Creme versehentlich in Ihre Augen gelangt, mit kaltem Wasser gründlich spülen.

Danach nach Möglichkeit mit einer Augendusche nachspülen. Ein Brennen kann auftreten.

Falls Sie Probleme mit der Sicht oder Schmerzen auftreten sollten, kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt.

Dauer der Behandlung

Über die Anwendungsdauer wird Ihr Arzt entscheiden. Die Anwendung dauert normalerweise

ein bis zwei Wochen, kann aber auch länger dauern. Dies hängt von der Art der Infektion und

dem Ergebnis der Behandlung ab. Besondere Vorsicht, wenn Sie die Creme über einen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Affusine, 20 mg/g Creme 2017/03/07 Seite 4 von 7

längeren Zeitraum oder in größeren Mengen anwenden, da dadurch das Risiko von

Nebenwirkungen zunimmt. Fragen Sie diesbezüglich immer Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Affusine angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Affusine haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie eine größere Menge von Affusine angewendet haben, als Sie sollten, oder Creme

versehentlich schlucken, ist es unwahrscheinlich, dass Probleme entstehen. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Folgen festzustellen sind oder Sie besorgt sind. Wenden

Sie sich an einen Arzt, wenn Affusine versehentlich von einem Kind geschluckt wird.

Wenn Sie die Anwendung von Affusine vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung der Creme vergessen haben, wenden Sie die übliche Menge von

Affusine an, sobald Sie daran denken. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Affusine abbrechen

Wenden Sie Affusine stets über die von Ihrem Arzt empfohlene Dauer an. Wenden Sie sich bei

Zweifeln an Ihren Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit Affusine vorzeitig abbrechen, besteht

die Möglichkeit, dass die Hautinfektion zurückkehrt oder nicht abheilt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Affusine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind verschiedene Hautreaktionen und insbesondere

Reaktionen an der Applikationsstelle.

Für die Häufigkeit von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

Treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig:

Treten bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf

Gelegentlich:

Treten bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf

Selten:

Treten bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auf

Sehr selten:

Treten bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auf

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie eine der folgenden seltenen Nebenwirkungen bemerken, während Sie das

Arzneimittel anwenden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein

Krankenhaus auf:

• Schwere allergische Reaktion, die mit einem roten und erhabenen Hautausschlag, Atemnot,

Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen oder Augenlidern, unerklärlicher erhöhter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Affusine, 20 mg/g Creme 2017/03/07 Seite 5 von 7

Körpertemperatur (Fieber und Schwächegefühl) einhergehen kann. Wenn die Schwellung

am Rachen auftritt und Atmung und Schlucken erschwert, suchen Sie sofort ein

Krankenhaus auf.

Gelegentlich

Juckreiz

Hautausschlag

Ekzem

Hautempfindlichkeitsreaktionen (Hautdermatitis)

Reizung an der Applikationsstelle (einschließlich Schmerzen, Stechen und Rötung der

Haut)

Selten

Blasenbildung

Schwellung der Haut

Nesselsucht

Bindehautentzündung der Augen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AFFUSINE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Affusine nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Affusine, 20 mg/g Creme 2017/03/07 Seite 6 von 7

Nicht über 25 °C lagern.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen der Tube die Tube entsorgen, auch wenn noch

Cremereste in der Tube enthalten sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Affusine enthält

Der Wirkstoff ist Fusidinsäure. Pro Gramm Creme sind 20 mg Fusidinsäure enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind Butylhydroxyanisol (E320), Cetylalkohol, Glycerol

(E422), Flüssigparaffin, Kaliumsorbat (E202), Polysorbat 60 (E435), weißes Paraffin,

Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser. Einige dieser Bestandteile

können

Hautreaktionen

hervorrufen,

siehe

Abschnitt

vorliegenden

Packungsbeilage.

Wie Affusine aussieht und Inhalt der Packung

Affusine ist eine weiße bis weißliche Creme, die in einer Tube mit HDPE-Schraubkappe

abgefüllt ist.

Packungsgrößen: 15 Gramm und 30 Gramm.

Es sind ggf. nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Registrierung

Will-Pharma

Rue du Manil 80 – B1301 Wavre

Belgien

Tel: +32.10.243838

Fax: +32.10.243377

Hersteller

Basic Pharma Manufacturing bv

Burgemeester Lemmensstraat 352

6163 JT Geleen

Niederlande

Tel: +31 (0)88-2554010

Fax: +31 (0)88-2554098

E-mail: info@basicpharma.nl

Zulassungsnummer

Affusine, 20 mg/g Creme: BE415326

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Affusine, 20 mg/g Creme 2017/03/07 Seite 7 von 7

Abgabe

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Affusine 20 mg/g creme

Luxemburg:

Affusine

Niederlande:

Fusidinezuur Basic Pharma 20 mg/g crème

Polen:

Hylosept

Großbritannien:

Fusidic acid 20 mg/g cream

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.