Afebryl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Afebryl Brausetablette
  • Darreichungsform:
  • Brausetablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Afebryl Brausetablette
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika und antipyretica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE465697
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Afebryl Brausetabletten

Acetylsalicylsäure - Ascorbinsäure - Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Afebryl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Afebryl beachten?

Wie ist Afebryl einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Afebryl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Afebryl und wofür wird es angewendet?

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Afebryl ist angezeigt bei der Behandlung der Symptome von Schmerzen und Fieber.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schmerzstillend und fiebersenkend.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Afebryl beachten?

Afebryl darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn schon einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Aspirin, gegen bestimmte

entzündungshemmende Mittel, gegen Tartrazin, gegen Paracetamol oder gegen Phenacetin

aufgetreten ist.

Im Falle eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs oder wenn im Stuhl Blut gefunden

wurde.

Im Falle schwerer Nieren- oder Lebererkrankungen.

Bei Blutstörungen, besonders wenn eine seltene Blutkrankheit (Glukose-6-Phosphat-

Deshydrogenase-Mangel) vorliegt.

Wenn eine salzlose Kost verabreicht werden muß.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Afebryl einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Acetylsalicylsäure. Nicht ohne ärztlichen Rat bei Kindern mit Fieber

anwenden.

Bei Kindern unter 12 Jahren, deren Fieber als durch Viren verursacht verdächtigt wird,

verschreibt der Arzt nur dann Acetylsalicylsäure, wenn andere Arzneimittel keine ausreichenden

Ergebnisse liefern. Wenn bei einem fieberhaften Kind nach der Anwendung von

Acetylsalicylsäure Bewusstseinsstörungen und andauerndes Erbrechen auftreten, sind der

unverzügliche Abbruch der Behandlung und die Verständigung eines Arztes notwendig. Denn es

könnte sich tatsächlich um das Reye-Syndrom handeln, eine sehr seltene, aber manchmal tödliche

Krankheit, die auf jeden Fall eine unverzügliche ärztliche Behandlung erfordert.

Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln auf der Basis von

Acetylsalicylsäure wurde bis heute nicht mit Gewissheit nachgewiesen.

In folgenden Fällen müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden: Asthma, vorher aufgetretene

Magengeschwüre oder Blutungen des Verdauungstraktes, starke Regelblutungen,

Blutungsstörungen oder wenn blutgerinnungshemmende Substanzen eingenommen werden.

Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Nierenstörungen sollte, durch eine Verlängerung des

Zeitabstands zwischen den einzelnen Einnahmen, die Anzahl der täglich eingenommenen

Tabletten so stark möglich reduziert werden.

Die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten ist ebenfalls zu reduzieren, wenn erste

Vergiftungserscheinungen auftreten (insbesondere Ohrensausen oder eine vertiefte Atmung).

Oft wird der Erlaß der behandlung in diesem Fall notwendig sein, aber er kann eventuell später an

geringeren Dosis zurückgenommen werden.

Patienten, die eine salzlose Kost zu sich nehmen müssen, sollten vor der Einnahme von Afebryl

ihren Arzt konsultieren.

Dieses Medikament enthält Paracetamol; Um das Risiko einer Überdosis zu vermeiden, dürfen

keine anderen paracetamolhaltigen Produkte gleichzeitig eingenommen werden. die empfohlene

oder verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden; auch sollte die Behandlung nicht

verlängert werden. Von einem längerfristigen Gebrauch wird abgeraten. Längerfristiger

Gebrauch, auβer unter medizinischer Aufsicht, kann der Gesundheit schaden.

Das mit einem Male Einnehmen einer Dosis, die mehreren Tagesdosen entspricht, kann die Leber

schwer schädigen: Bewusstlosigkeit tritt dabei nicht immer auf. Es ist dennoch nötig, wegen des

Risikos eines irreversiblen Leberschadens sofort einen Arzt zu Hilfe zu rufen .

Vorsicht ist geboten bei Anwesenheit von folgenden Risikofaktoren, die die Schwelle für

Lebertoxizität gegebenenfalls senken: Leberinsuffizienz ( hierunter auch das Gilbert-Syndrom),

akute Hepatitis, Niereninsuffizienz, chronischer Alkoholkonsum und sehr leichte Erwachsene (<

50 kg). Die Dosierung muss in diesen Fällen angepasst werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen,

Dehydrierung und chronische Unterernährung sind ebenfalls Risikofaktoren für das Auftreten von

Lebertoxizität und können die Schwelle von Lebertoxizität gegebenenfalls senken. Die maximale

Tagesdosis darf bei diesen Patienten keinesfalls überschritten werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg / kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die

Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Medikament nicht gerechtfertigt, auβer im Falle

von Ineffektivität.

Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Paracetamol an Patienten mit Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie.

Im Falle von hohem Fieber oder Zeichen einer sekundären Infektion oder Fortbestehen der

Beschwerden muss ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Einnahme von Afebryl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Afebryl verstärkt die Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln (Kumarin-derivate, Heparin)

und die Wirkung einiger Mittel gegen Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoffe).

Da das Risiko einer Verstärkung der Nebenwirkungen besteht, sollte Afebryl im allgemeinen

nicht gleichzeitig mit anderen fiebersenkenden, schmerzlinderndern und entzüdungshemmenden

Mitteln verabreicht werden.

Afebryl kann die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid, Sulfinpyrazon, Benziodaron,

Benzbromaron), verringern.

Nicht gleichzeitig einnehmen mit Alkohol, Barbituraten, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon,

Isoniazid oder Rifampicin, denn diese können die Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen.

Die Absorption von Paracetamol kann bei Kombination mit Metoclopramid und Domperidon

erhöht und bei Kombination mit Cholestyramin vermindert sein.

Probenicid kann die Clearance (Entfernung der Substanz aus dem Blut) von Paracetamol

vermindern.

Paracetamol nicht gleichzeitig mit Zidovudin einnehmen, weil dies zu Lebertoxizität oder einem

Mangel an weiβen Blutkörperchen führen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol mit Lamotrigin kann zu einer Verminderung des

therapeutischen Effektes von Lamotrigin führen.

Paracetamol kann bei der Messung des Blutzuckergehaltes und des Blutharnsäurewertes Störungen

verursachen.

Hormonale Kontrazeptiva können die Wirkung von Paracetamol vermindern.

Paracetamol kann die Dauer der Wirkung von Chloramphenicol verlängern.

Einnahme von Afebryl zusammen mit Nahrungsmitteln und, Getränken und Alkohol

Die Toxizität von Aspirin auf den Magen wird durch Alkohol verstärkt.

Alkohol soll während der Behandlung mit Afebryl nicht konsumiert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Paracetamol

Eine groβe Menge der Angaben über schwangere Frauen (mehr als 1000 einer Schwangerschaft

Exponierten) deuten nicht auf Missbildung oder fötale/neonatale Toxizität hin.

Acetylsalicylsäure

Obwohl kein teratogener Effekt bei der Frau bewiesen worden ist, wird von Acetylsalicylsäure

mindestens in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft abgeraten. Es muss am Ende dieser

vermieden werden, weil es den Entbindungstermin verzögern und die Arbeit verlängern kann.

Zudem kann Acetylsalicylsäure bei einer Frau am Ende der Schwangerschaft für Blutungen sowohl

bei der Mutter als auch beim Fötus und beim Neugeborenen verantwortlich sein, und es kann in der

Gebärmutter den vorzeitigen Verschluss des Arterienkanals verursachen.

Stillzeit

Paracetamol:

Paracetamol und seine Metabolite werden in der Muttermilch ausgeschieden, aber in therapeutischen

Dosen von Afebryl werden bei gestillten Kindern keine Effekte erwartet. Afebryl kann während der

Stillzeit angewendet werden.

Fruchtbarkeit

Paracetamol

Es gibt keine ausreichenden adäquaten klinischen Angaben über die männliche oder weibliche

Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Zeit sind keine Kontraindikationen bekannt.

Paracetamol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Afebryl enthält Laktose und Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Afebryl erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Afebryl einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ein Arzt ist zu Rate zu ziehen wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten.

Wieviel?

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren sollten 1 bis 4 mal täglich eine Tablette nehmen. Die

Tabletten werden meist in 4-stündigem Abstand verabreicht.

Die maximale Dosierung beträgt 2 Tabletten pro Einnahme und 6 Tabletten täglich.

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren sollten 1 bis 4 mal täglich 1/2 Tablette nehmen. Die Dauer der

Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.

Im Falle einer Nierenfunktionsstörung muß der behandelnde Arzt die täglich einzunehmende

Dosis so gering wie möglich halten.

Im Fall einer verminderten Leberfunktion muss die Dosis vermindert oder das

Dosierungsintervall verlängert werden.

Wie gebrauchen?

Die Tablette unter Rühren in einem halben Glas Wasser auflösen.

Da Afebryl-Tabletten Feuchtigkeit nicht vertragen, ist das Tabletten-röhrchen nach jeder

Anwendung hermetisch zu verschließen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wenn Sie eine größere Menge von Afebryl eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Afebryl angewendet/eingenommen haben, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Vergiftungserscheinungen, die auf die Acetylsalicylsäure zurückzufüren sind:

Eine chronische Aspirinvergiftung äußert sich durch Störungen der Atmungstätigkeit: schnelle

und tiefe Atmung.

Des öfteren findet man Blut im Stuhl, manchmal können auch Blutungen der Magenschleimhaut

auftreten.

Als erstes Zeichen einer Vergiftung treten Ohrensausen auf.

Oft muß die Behandlung unterbrochen werden, manchmal kann man sie in schwächerer

Dosierung fortführen.

Im Falle einer akuten Vergiftung treten Konvulsionen, Atemstörungen, Geistesverwirrung und ein

Koma auf.

Eine akute Vergiftung ist bei kleinen Kindern häufiger.

Vergiftungserscheinungen, die auf das Paracetamol zurückzufüren sind:

Nach Einnahme einer großen Menge Paracetamol müssen besonders Leberschäden befürchtet

werden.

Die in den Leberzellen auftretenden Schädingungen können lebensgefärhrlich sein.

Die ersten Vergiftungszeichen sind im allgemeinen banaler Art: während der ersten Stunden nach

der Einnahme treten Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Je nachdem wieviel eingenommen wurde, verschwinden die Symptome nach 24 Stunden

entweder völlig oder aber sie werden stärker.

Die Leberschädigung wird zwischen dem 2. und 4. Tag offenkundig.

Behandlung

Im Falle einer Vergiftung muß der Patient sofort in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Zur

Behandlung wird eine Magenwäsche vorgenommen und entgiftende Mittel verabreicht.

Wenn Sie die Einnahme Anwendung von Afebryl vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Afebryl abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige unerwünschte Effekte können ein ausreichender Grund sein, um die Behandlung abzubrechen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden)

System-/Organklassen

Selten (>1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Panzytopenie,

Neutropenie,

hämolytische

Anämie,

Agranulozytose

Anämie,

erhöhte Blutungsneigung

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktionen

allergische

Reaktionen, die

eine Beendigung

der Behandlung

erfordern

anaphylaktischer Schock

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerz,

Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

Leichte Irritation von

Magen und Darm,

Magen-oder

Zwölffingerdarmgeschwür,

Darmblutungen,

Anwesenheit von Blut im

Stuhl

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktions-

störungen ,

Leberversagen,,

Lebernekrose,

Ikterus

Lebertoxizität

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Pruritus, Rash,

Schwitzen,

Angioödem,

Urtikaria

Sehr seltene Fälle

von schweren

Hautreaktionen

sind gemeldet

worden

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Sterile Pyurie

(Urinproblem),

Niereninsuffizienz

Nierenerkrankungen

(interstitielle Nephritis,

tubuläre Nekrose) nach

längerfristigem Gebrauch

hoher Dosen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwindel, Malaise

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Überdosis und

Vergiftung

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Asthmakrise, krampfartiges

Zusammenziehen der

Bronchien

Bronchospasmus)

Untersuchungen

Erhöhte Blutungszeit

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Erhöhung des

Harnsäuregehaltes im Blut

(Hyperurikämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Afebryl aufzubewahren?

Wenn Afebryl Brausetabletten mit der Luft in Berührung kommen (besonders bei hoher

Luftfeuchtigkeit), verderben sie schnell.

Sie werden in Plastikröhrchen dargereicht, die mit einem Stopfen verschlossen sind, in dem sich ein

Silicagel-Einsatz befindet.

Nach der Entnahme einer Tablette muß das Röhrchen sofort wieder hermetisch verschlossen werden.

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Afebryl enthält

Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure 300 mg - Ascorbinsäure (Überdosierung 4%) 300 mg -

Paracetamol 200 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbicarbonat - wasserfreie Zitronsäure - Sorbitol - LaKtose

- Natriumsaccharin - Zitronen-Öl N°42/734 pro tablet. compres. una.

Wie Afebryl aussieht und Inhalt der Packung

Schachtel mit 1 Tablettenröhrchen mit 16 wasserlöslichen Brausetabletten und Schachtel mit 2

Tablettenröhrchen mit 16 wasserlöslichen Brausetabletten jeweils, durch eine Silicagel-Kapsel vor

Feuchtigkeit geschützt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATOIRES SMB S.A.

rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Brüssel, Belgien

Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be

Hersteller

SMB Technology S.A.

rue du Parc Industriel, 39

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgien

Zulassungsnummern

BE075932: Afebryl Brausetabletten (Tube PP)

BE465697: Afebryl Brausetabletten (Tube alu)

Abgabeform

Freie Abgabe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2014.

Das Zulassungsdatum: 11/2016