Aethoxysklerol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aethoxysklerol Injektionslösung 3 %
  • Dosierung:
  • 3 %
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aethoxysklerol Injektionslösung 3 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • scleroserend Mittel zur lokalen Injektion.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE017376
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aethoxysklerol 0,5% Injektionslösung

Aethoxysklerol 1% Injektionslösung

Aethoxysklerol 2% Injektionslösung

Aethoxysklerol 3% Injektionslösung

Lauromacrogol 400 (Polidocanol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aethoxysklerol und wofür wird es angewendet

sollten

Sie vor der Anwendung von Aethoxysklerol beachten?

Wie ist Aethoxysklerol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Aethoxysklerol

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist

Aethoxysklerol

und wofür wird es angewendet?

Aethoxysklerol ist ein Verödungsmittel zur lokalen Injektion.

Aethoxysklerol wird verabreicht zur dauerhaften Verödung von Krampfadern in allen Größen,

sowie Speiseröhren-Krampfadern und Hämorrhoiden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Aethoxysklerol

beachten?

Sklerotherapie von Krampfadern

Aethoxysklerol

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen

Lauromacrogol 400 (Polidocanol)

oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einer schweren akuten Systemerkrankung (insbesondere wenn unbehandelt)

bei der Behandlung von Alkoholismus mit Arzneimitteln vom Typ Disulfiram

bei Immobilität (z.B. Bettlägerigkeit)

bei einer schweren arteriellen Verschlusskrankheit (Fontaine-Stadium III und IV)

bei thromboembolischer Erkrankung (Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel)

bei einem erhöhten Risiko für Gefäßverschluss (Thrombose) z.B. Patienten mit bekannter erblich

bedingter Thrombophilie oder Patienten mit mehreren Risikofaktoren, wie die Verwendung von

Antikonzeptionspillen oder Hormonersatztherapie, Übergewicht, Rauchen oder längere Immobilität).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Aethoxysklerol anwenden.

Fieber

Bronchialasthma oder bekannte erhöhte Allergienanfälligkeit

schlechte allgemeine Gesundheit z.B. schwere Herzkrankheiten, sehr alte Menschen

bei Alkoholabhängigkeit ist die Anwesenheit von Ethanol (5% v/v) in Aethoxysklerol zu

berücksichtigen

bei einer gemäβigten arteriellen Verschlusskrankheit (Fontaine-Stadium II) und Sklerose von kleinen

Krampfadern (Teleangiektasien)

bei Ödem (Flüssigkeitsanhäufung) des Beines (wenn nicht durch Kompression beeinflussbar)

bei entzündlichen Hauterkrankungen im Behandlungsareal

Erkrankung der Oberhaut im zu sklerosierenden Areal (z.B. Atrophia alba)

bei Symptomen eines Verschlusses der kleinen Blutgefäβe, die z.B. auf Diabetes zurückzuführen sind

(Mikroangiopathie) oder einer Nervenerkrankung (Neuropathie)

bei der Behandlung mit Antikoagulanzien

bei eingeschränkter Mobilität

nicht intraarteriell injizieren, da es hierbei zu schweren Nekrosen (Gewebstod) kommen kann (die zu

einer Amputation zwingen können). Bei derartigen Zwischenfällen sofort einen Gefäßchirurgen

hinzuziehen.

strenge Indikationsstellung im Gesichtsbereich, da es durch eine intravasale Injektion zu einer

Druckumkehr in den Arterien und damit zu einer irreversiblen Sehstörung (Blindheit) kommen kann

nur eine geringe Menge in niedriger Konzentration auf der Ebene des Fuβes und des Knöchels zu

injizieren, wegen der erhöhten Gefahr einer versehentlichen intraarteriellen Injektion.

Wenn Aethoxysklerol als Schaum injiziert wird, kann die Sklerotherapie von Varizen relativ kontraindiziert

sein bei Patienten mit:

bekanntes offenes Foramen ovale,

visuelle, mentale oder neurologische Symptome nach vorangegangener Schaumsklerosierung.

Sklerotherapie von Hämorrhoiden

Aethoxysklerol

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen

Lauromacrogol 400 (Polidocanol)

oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einer schweren akuten Systemerkrankung (insbesondere wenn unbehandelt)

bei der Behandlung von Alkoholismus mit Arzneimitteln vom Typ Disulfiram

bei einer akuten analen Entzündung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Aethoxysklerol anwenden.

Fieber

Bronchialasthma oder bekannte erhöhte Allergienanfälligkeit

schlechte allgemeine Gesundheit z.B. schwere Herzkrankheiten, sehr alte Menschen

bei Alkoholabhängigkeit ist die Anwesenheit von Ethanol (5% v/v) in Aethoxysklerol zu

berücksichtigen

bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (z.B. Crohn-Krankheit)

bei bekanntem Hyperkoagulabilität

den internen analen Schließmuskel nicht schädigen um Inkontinenzprobleme zu vermeiden

bei Männern wegen der Nähe der Harnröhre und der Prostata.

Sklerotherapie von

Speiseröhren-Krampfadern

Aethoxysklerol

darf nicht angewendet werden,

Mit Ausnahme der absoluten Gegenanzeigen - Patienten mit akutem Schock; Überempfindlichkeit gegen

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) oder einen der sonstigen Bestandteile des Aethoxysklerol - gibt es keine

andere Gegenanzeigen zu berücksichtigen, da eine akute Speiseröhrenblutung lebensbedrohlich sein kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Aethoxysklerol anwenden.

Die Konzentration von 1% Aethoxysklerol nicht überschreiten, wegen der Gefahr der Nekrose / Duchbruch

(Ruptur) mit Konzentrationen von > 1%.

Anwendung von

Aethoxysklerol

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Lauromacrogol 400 (Polidocanol) hat eine Struktur ähnlich der von Lokalanästhetika. Bei gleichzeitiger

Verabreichung von anderen Anästhetika besteht die Gefahr additiver kardiovaskulärer Wirkungen.

Pharmakologisch ist Ethanol ein Narkotikum. Ethanol kann die Wirkung von Produkten, die eine lähmende

Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, erhöhen. Dazu gehören die Antihistaminika, die

Antihypertensiva, die Hypnotika, die Neuroleptika, die Antidepressiva, die Antikonvulsiva, die

Muskelrelaxantien und die morphinartig wirkenden Analgetika.

Anwendung von Aethoxysklerol

zusammen mit Nahrungsmitteln

,

Getränken und Alkohol

Die Anwesenheit von Ethanol (5% v/v) in Aethoxysklerol ist zu berücksichtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Aethoxysklerol an schwangeren

Frauen vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität, jedoch kein teratogenes Potential gezeigt. Die

Verabreichung von Aethoxysklerol bei schwangeren Frauen ist also kontraindiziert, auβer wenn es

unerlässlich ist.

Untersuchungen über den möglichen Übergang von Lauromacrogol 400 in die Muttermilch liegen für den

Humanbereich nicht vor.

Vorsichtshalber wird empfohlen, das Stillen 2 bis 3 Tage nach Verabreichung von Aethoxysklerol zu

unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Aethoxysklerol enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Ampulle von 2

Aethoxysklerol enthält Kalium

Aethoxyslerol enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„kaliumfrei“.

Aethoxysklerol enthält Natrium

Aethoxyslerol enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist

Aethoxysklerol

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

DIE ANWENDUNG VON AETHOXYSKLEROL DARF NUR DURCH EINEN ARZT ERFOLGEN

Bei der ersten Behandlung sollte bei Patienten, die zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen, nicht mehr als

eine Injektion gegeben werden. Je nach Reaktion können bei nachfolgenden Behandlungen unter Beachtung

der Maximaldosis mehrere Injektionen gegeben werden.

Sklerose von Krampfadern:

Die Dosierung und die Konzentration sind abhängig von der Gröβe und der Ausdehnung der

Krampfadern, die sklerosiert werden sollen. Die Menge von 2 mg/kg/Tag soll nicht überschritten

werden.

Unabhängig von der Einstichart der Kanüle:

am stehenden Patienten: nur mit Kanüle

am sitzenden oder liegenden Patienten: nur mit gläserner Injektionsspritze.

Soll nur am horizontal gelagerten oder 30° über der Horizontallage angehobenen Bein injiziert werden.

Je nach Gröβe der Krampfadern werden 0,5%, 1%, 2% oder 3% Lösungen von Aethoxysklerol

angewendet. Das Volumen der Lösung kann bis zu 2 ml pro intravasaler Injektion betragen je nach

Gröβe des zu sklerosierenden Areals.

Aethoxysklerol kann als Schaum oder mit Luft gemischt - nach der Air-Block-Technik - oder luftfrei

injiziert werden. Die luftfreie Injektion führt zu den gleichen therapeutischen Ergebnissen.

Nach der Injektion muss ein elastischer Kompressionsverband angelegt werden. Der Verband sollte 4

bis 6 Wochen getragen werden. Bei grosskalibrigen Krampfadern bzw. ausgedehntem

Krampfaderbereich ist eine Kompressionsbehandlung von langer Dauer mit Verbänden,

Kompressionsstrümpfen oder Kompressionshosen erforderlich. Sie dürfen nur am hochgelagerten Bein

abgenommen werden und müssen vor jedem Aufstehen wieder angelegt werden.

Sklerose von Teleangiektasien

(sehr kleine Blutgefäße sichtbar auf der Haut):

Teleangiektasien werden normalerweise mit Aethoxysklerol 0,5%, gröβere Teleangiektasien auch mit

Aethoxysklerol 1% verödet. Die Injektion wird mit sehr dünnen Nadeln in Einzeldosen von 0,3 bis 0,5

ml gegeben. In (sehr) kleinen Gefäβen kann Aethoxysklerol, wenn möglich, intravasal als Schaum

injiziert werden.

Gelingt dies nicht, so können um die Gefäβe kleine Quaddeln umgeben werden. Anschlieβend ist das

Anlegen eines Kompressionsverbandes für 1 bis 2 Tage oder länger empfehlenswert. Es führt zu guten

Ergebnissen wenn man den Kompressionsverband welcher die Injektionsstelle abdeckt, mit einem

Watteröllchen verstärkt.

Sklerose von Hämorrhoiden

Hämorrhoiden werden gewöhnlich mit Aethoxysklerol 3% verödet. Die submuköse Injektion geschieht

oberhalb jedes Knotens tropfenweise (von 0,5 bis 1,5 ml pro Knoten).

Unabhängig von der Knotenanzahl sollte man die Gesamtdosis von 2,5 ml nicht überschreiten.

Die Injektion wenn nötig wiederholen.

Sklerose von

Speiseröhren-Krampfadern

Aethoxysklerol wird unter endoskopischer Beobachtung durch eine paravenöse (submuköse oder

subepitheliale) und/oder intravenöse Injektion verabreicht.

Bei der Sklerose von

Speiseröhren-Krampfadern

durch Injektion in der Schleimhaut, können höhere

Dosierungen notwendig sein als bei intravasaler Verabreichung.

Bei der Wandsklerosierung gebraucht man Aethoxysklerol 1% (bei Risikofällen: Aethoxysklerol 0,5%)

in einer Einzelmenge von 0,5 bis 1 ml, die Gesamtmenge von 40 ml nicht überschreiten. (Injektion an

der epithelialen Ebene, vom distalen Teil zum proximalen Teil an den Rändern der Krampfadern).

Mehrere Sitzungen können notwendig sein.

Wenn Sie eine größere Menge von

Aethoxysklerol

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Aethoxysklerol angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Aethoxysklerol darf nur vom Arzt verabreicht werden.

Intoxikation mit Aethoxysklerol kann sowohl lokaler wie auch allgemeiner Natur sein.

Anaphylaktische Reaktionen sind selten aber können lebensbedrohliche Situationen verursachen.

Der behandelnde Arzt sollte auf Notfallmaβnahmen vorbereitet sein und einen geeigneten Notfallkoffer zur

Verfügung haben.

Behandlung lokaler Intoxikation nach Fehlapplikation bei der Sklerosierung von Krampfadern:

bei intraarterieller Injektion:

die Kanüle liegen lassen; wenn bereits entfernt, den Einstichkanal wieder aufsuchen;

Injektion von 5 bis 10 ml Lokalanästhetikum (z.B. Lidocain oder Mepivacain 1 oder 2%), ohne

Adrenalinzusatz;

Injektion von Heparin 10.000 UI;

das ischämische Bein mit Watte umwickeln und tief lagern;

die Patienten in das Krankenhaus einweisen (Gefäβchirurgie).

bei paravasaler Injektion:

Je nach verabreichter Dosis und Konzentration von Aethoxysklerol, 5 bis 10 ml physiologische Lösung

injizieren am Applikationsort der Sklerosierung, wenn möglich zusammen mit Hyaluronidase.

Wenn der Patient starke Schmerzen leidet, kann ein Lokalanästhetikum (z.B. Procaïn 1%), ohne

Adrenalin, injiziert werden.

Wenn Sie die Anwendung von

Aethoxysklerol

vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von

Aethoxysklerol

abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sklerose von Krampfadern:

Bei der Sklerosiering von Beinvarizen wurden unerwünschte lokale Reaktionen (z.B. Nekrose), insbesondere

der Haut und des darunterliegenden Gewebes (selten auch von Nerven), nach versehentlicher paravasaler

Injektion in das umgebende Gewebe beobachtet. Das Risiko erhöht sich durch steigende Konzentrationen

und Volumina von Aethoxysklerol.

Ansonsten wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet und nach Häufigkeit geordnet, wobei die folgenden

Klassen angewendet werden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <

1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: schwere allergische Reaktion mit drastischem Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwachem,

schnellen Herzschlag, feucht-kalter Haut und Bewusstseinstrübung aufgrund einer plötzlichen starken

Erweiterung der Blutgefäße (anaphylaktischer Schock), plötzliche Anschwellung der Haut und Schleimhäute

(z. B. Hals oder Zunge) mit daraus resultierenden Atemproblemen und/oder Jucken und Hautausschlag,

häufig als allergische Reaktion (angioneurotisches Ödem), Urtikaria (generalisiert), Asthma (Asthmaanfall).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerz, Migräne Häufigkeit “selten” bei intravasaler Anwendung als Schaum),

Verwirrung, Schwindel, lokale Empfindungsstörungen (lokale Parästhesie), Bewusstlosigkeit,

zerebrovaskulärer Unfall, Sprachstörungen durch Schädigung des Sprachzentrums im Gehirn (Aphasie),

Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), unvollständige Lähmung einer Körperseite (Hemiparese),

umschriebenes Taubheitsgefühl der Mundschleimhaut (orale Hypästhesie).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Häufigkeit “selten” bei intravasaler Anwendung als Schaum).

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen, Herzstillstand.

Gefäβerkrankungen

Häufig: Neovaskularisierung (Entwicklung neuer Blutgefäβe nach Verödung), Hämatom.

Gelegentlich: oberflächliche Venenentzündung (Thrombophlebitis, Phlebitis).

Selten: tiefe Venenthrombose (unklarer Ursache, möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung).

Sehr selten: Lungenembolie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (vasovagale Synkope), Kreislaufkollaps,

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Atemnot (Dyspnoe), Brustkorbbeschwerden, Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Geschmacksstörungen (z.B. Metallgeschmack), Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Verfärbung (Hyperpigmentierung), Blutung der Haut (Ekchymose).

Gelegentlich: allergischer Dermatitis, Kontakturtikaria, Hautreaktionen, Röte (Erythem).

Sehr selten: übermäβiger Haarwuchs (Hypertrichose) im Bereich der Sklerosierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Schmerz in Extremitäten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: (momentaner) Schmerz, Thrombose (Blutgerinsel in einem varikösen Gefäß).

Gelegentlich: Nekrose, Induration, Schwellung.

Sehr selten: Fieber (Pyrexie), Flush (mit Hitzewallung), Unwohlsein (Malaise), Schwäche (Asthenie).

Untersuchungen

Sehr selten: anormaler Blutdruck, abnormale Herzfrequenz (Tachykardie, Brachykardie).

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich: Nervenverletzung.

Sklerose von Hämorrhoiden:

Während und nach der Injektion wurden unerwünschte lokale Reaktionen beobachtet wie Schmerzen,

Unbehagen und Druckgefühl, insbesondere bei Männern die sich einer Verödung des 11-Uhr-Knotens

(Prostatabereich) unterziehen müssen. Diese Reaktionen sind vorübergehender Natur und können in seltenen

Fällen 2-3 Tage anhalten.

Ansonsten wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet und nach Häufigkeit geordnet, wobei die folgenden

Klassen angewendet werden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <

1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria (generalisiert), Asthma (Asthmaanfall).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Verwirrung, Schwindel, Bewusstlosigkeit.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen.

Gefäβerkrankungen

Sehr selten: vasovagale Synkope, Kreislaufkollaps.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: anale Entzündung, analer Juckreiz (Pruritus).

Sehr selten: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergischer Dermatitis, Kontakturtikaria, Hautreaktionen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Erektionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerz*, Druckgefühl*, Unbehagen*, brennendes Gefühl an den Schleimhäuten. (*Diese

Reaktionen sind vorübergehender Natur und können in seltenen Fällen 2-3 Tage anhalten.)

Gelegentlich: Induration.

Selten: Nekrose (lokal, selten mit Ausdehnung in das umliegende Gewebe), Hämorrhagie an der

Injektionsstelle, Thrombose an der Injektionsstelle (intrahämorrhoidal).

Sehr selten: Pyrexie.

Untersuchungen

Sehr selten: anormaler Blutdruck.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Sklerotherapie von Hämorrhoiden ist meistens schmerzfrei, da sich im Injektionsbereich keine sensiblen

Nervenfasern befinden.

Sklerose von

Speiseröhren-Krampfadern

:

Nebenwirkungen sind sehr häufig nach Sklerotherapie von

Speiseröhren-Krampfadern

Aethoxysklerol. Allerdings sind der Ernst und die Häufigkeit der einzelnen Reaktionen abhängig von der

Schwere der Grunderkrankung und des therapeutischen Zustandes (z.B. kontinuierliche oder intermittierende

Blutungen).

In vielen Fällen ist es nicht möglich, genau zu unterscheiden, welche Nebenwirkungen durch die Methode

verursacht werden (durch den Einsatz von Instrumenten) und welche durch Aethoxysklerol verursacht

werden.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet und nach Häufigkeit geordnet, wobei die folgenden Klassen

angewendet werden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Blutinfektion (Bakteriämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria (generalisiert), Asthma.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Schwindel, Kribbeln, Juckreiz oder Stechen unklarer Ursache (Parästhesie).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: zu langsamer Herzschlag (Bradykardie), Herzstillstand.

Gefäβerkrankungen

Selten: Lungenembolie.

Sehr selten: Kreislaufkollaps, Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Brustkorbbeschwerden.

Häufig: Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Pleuraerguss), Mediastinitis, Pneumonie, Dyspnoe.

Gelegentlich: Pneumothorax.

Sehr selten: akutes respiratorisches Syndrom (Schmerz), Ansammlung von Lymphflüssigkeit im Bereich der

Pleurahöhle (Chylothorax), Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Speiseröhrenblutungen, Schluckstörungen (Dysphagie), Verengung der Speiseröhre.

Häufig: Speiseröhrenperforation.

Selten: Luftröhre-Speiseröhre-Fistel, Bewegungsstörung der Speiseröhre.

Sehr selten: Geschmacksstörungen (Dysgeusie), Übelkeit, Pseudodivertikulose.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Sehr selten: Speiseröhrenkarzinom unklarer Ursache, möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung

(Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Pyrexie, Ulkus, Nekrose.

Untersuchungen

Sehr selten: anormaler Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist

Aethoxysklerol

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr

verwenden

. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Aethoxysklerol enthält

Der Wirkstoff ist Lauromacrogol 400 (Polidocanol).

Die sonstigen Bestandteile sind

Ethanol 96% – Dinatriumphosphat-Dihydrat – Kalium-Dihydrogen-

Phosphat – Wasser für Injektion.

Wie Aethoxysklerol aussieht und Inhalt der Packung

Aethoxysklerol ist erhältlich in einer Schachtel mit 5 Ampullen von 0,5%, 1%, 2% oder 3%.

Jede Ampulle enthält 2 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

D-65203 Wiesbaden

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Sigma-Tau Pharma Belgium bvba

Tel : +32 (0)2 420 93 16

e-mail: sclerotherapy@sigma-tau.be

Zulassungsnummern

Aethoxysklerol 0,5%:

BE017227

Aethoxysklerol 1%:

BE017367

Aethoxysklerol 2%:

BE017351

Aethoxysklerol 3%:

BE017376

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 03/2016.