AErrane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • AErrane Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 100 % (250 ml)
  • Dosierung:
  • 100 % (250 ml)
  • Darreichungsform:
  • Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • AErrane Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 100 % (250 ml)
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE237544
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

AErrane

Baxter S.A.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aerrane 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Flasche mit 100 ml AErrane enthält 100 ml Isofluran.

Jede Flasche mit 250 ml AErrane enthält 250 ml Isofluran.

3.

DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

AErrane ist ein flüchtig halogeniertes Anästhetikum zur allgemeinen Inhalationsanästhesie.

AErrane wird zur Induktion und Instandhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern

verwendet. Die Verabreichung von AErrane bei zahnmedizinischen Eingriffen muss auf die Verwendung in

Krankenhäusern oder bei ambulanter Chirurgie beschränkt werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Um die exakte Konzentration an Isofluran genau kontrollieren zu können, wird empfohlen, speziell für

Isofluran kalibrierte Verdunster zu verwenden.

Induktion der Anästhesie:

Wenn Isofluran zur Induktion der Anästhesie verwendet wird, ist eine Anfangsdosis von 0,5 % angewiesen.

Konzentrationen von 1,3 % bis 3,0 % führen innerhalb von 7 bis 10 Minuten zu einer chirurgischen

Anästhesie.

Es wird empfohlen, eine hypnotische Dosis eines kurzfristig wirkenden Barbiturats oder eines anderen

Produktes – wie beispielsweise Propofol, Etomidat oder Midazolam - zu verabreichen, um Husten oder

Laryngospasmen zu vermeiden. Diese Reaktionen können auftreten, wenn die Anästhesie mit reinem

AErrane oder mit AERrane in Kombination mit Sauerstoff oder einer Mischung aus Sauerstoff und

Stickstoffdioxid induziert wird.

Instandhaltung der Anästhesie:

Eine chirurgische Anästhesie kann mit einer Konzentration von 1,0 % bis 2,5 % instandgehalten werden,

wenn gleichzeitig N

O und O

verabreicht werden.

Eine höhere Konzentration von 1,5 % bis 3,5 % ist erforderlich, wenn AErrane mit reinem Sauerstoff

verabreicht wird.

Die minimale alveoläre Konzentration (MAC) ist altersabhängig und in nachstehender Tabelle aufgeführt.

Minimale alveoläre Konzentrationen (MAC) von Isofluran beim Menschen:

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AErrane

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Erwachsenen

Alter

Durchschnittswerte von MAC

100 % O

2

70 % N

2

O

26 ±4 Jahre

1,28 %

0,56 %

44 ±7 Jahre

1,15 %

0,50 %

64 ±5 Jahre

1,05 %

0,37 %

Kinder und Jugendliche

Alter

Durchschnittswerte von MAC

100 % O

2

Frühgeborenen (Gestationsalter <

32 Wochen)

1,28 %

Frühgeborenen (Gestationsalter =

32 - 37 Wochen)

1,41 %

0-1 Monate

1,60 %

1-6 Monate

1,87 %

6-12 Monate

1,80 %

1-5 Jahre

1,60 %

Prämedikation:

Als Prämedikation eingesetzte Arzneimittel sollten für jeden Patienten speziell gewählt und dabei stets die

atemdepressive Wirkung von Isofluran bedacht werden. Die Anwendung anticholinergischer Arzneimittel ist

eine Option, sollte aber vielleicht in der Pädiatrie besser als Inhalationseinleitung eingesetzt werden.

Anästhesieeinleitung bei Kindern:

Isofluran wird nicht zur Anästhesieeinleitung mittels Inhalation bei Säuglingen und Kindern empfohlen, da

Husten, Atemanhalten, Entsättigung, verstärkte Sekretabsonderungen und Laryngospasmen auftreten

können (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachen:

Die Isofluran Konzentration muss gegen Ende des Eingriffs auf 0,5 % und während des Verschließens der

Wunde auf 0 % reduziert werden, um eine schnelle Narkoseausleitung zu gewährleisten.

Wenn jede Verabreichung von Anästhetika eingestellt wurde, müssen die Atemwege des Patienten mehrmals

mit 100% Sauerstoff ventiliert werden, bis der Patient erwacht ist.

Wenn das Treibgas eine Mischung von 50 % O

und 50 % N

O ist, beträgt das Volumen der minimalen

alveolären Konzentration (MAC) an Isofluran ungefähr 0,65 %.

Ältere Personen:

Wie bei anderen Inhalationanästhetika sind für die Aufrechterhaltung einer chirurgischen Anästhesie bei

älteren Patienten normalerweise niedrigere Isofluran-Konzentrationen erforderlich.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Isofluran oder anderen halogenierte Anästhetika.

Bekannte oder vermutliche genetisch Neigung zu maligner Hyperthermie während der Anästhesie.

Isofluran ist nicht angewiesen bei zahnmedizinischen Eingriffen bei nicht stationären oder

ambulanten Patienten (Erwachsenen und Kindern) (siehe Abschnitt 4.4)

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fur die Anwendung

Wie alle wirksame Allgemeinanästhetika darf Isofluran nur in einer entsprechend ausgestatteten

Anästhesieumgebung verabreicht werden, und zwar ausschließlich von Personen, die mit der Pharmakologie

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des Arzneimittels vertraut und durch Ausbildung und Erfahrung qualifiziert sind, den anästhesierten

Patienten zu behandeln. Um die exakte Konzentration an Isofluran genau kontrollieren zu können, wird

empfohlen, speziell für Isofluran kalibrierte Verdunster zu verwenden. Das Ausmaß der Blutdrucksenkung

und der Schweregrad der Atmungsdepression können eine Indikation des Anästhesieniveaus sein. Die

Spontanatmung muss sorgfältig kontrolliert und verfolgt und nötigenfalls unterstützt werden.

Eine verlängerte QT-Zeit in Zusammenhang mit Torsade-de-Pointes-Tachykardien (in Ausnahmefällen

tödlich) wurde berichtet. Bei Patienten, die anfällig für eine Verlängerung der QT-Zeit sind, muss Isofluran

mit Sorgfalt angewandt werden.

Bei Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen sollten Allgemeinanästhetika einschließlich Isofluran mit

Vorsicht angewandt werden.

Aus Berichten geht hervor, dass Isofluran Leberschäden verursachen kann, reichend von einer leichten

vorübergehenden Erhöhung von Leberenzymen bis zu sehr seltenen Fällen von fataler Lebernekrose. Es

wurde gemeldet, dass eine frühere Aussetzung an halogenierte Kohlenwasserstoff-Anästhetika das Risiko

einer Leberschädigung erhöhen kann, vor allem, wenn das Intervall weniger als 3 Monate beträgt. Zirrhose,

virale Hepatitis oder andere bereits bestehende Leberkrankheiten können ein Grund sein, um anstelle eines

halogenierten Anästhetikums ein anderes Anästhetikum zu wählen.

Isofluran kann Atemdepression verursachen, die durch Betäubungsmittel-Prämedikation oder andere,

Atemdepression hervorrufende Wirkstoffe verstärkt werden kann. Die Atmung muss sorgfältig kontrolliert

und verfolgt werden, und eine unterstützte oder kontrollierte Ventilation muss nötigenfalls angewendet

werden. Alle Patienten unter Anästhesie mit Isofluran müssen ständig überwacht werden, einschließlich

EKG, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und end tidal CO

2

, in einem Raum, der vollständig mit

Reanimationsgeräten ausgestattet ist und durch Personal, das in Wiederbelebungstechniken ausgebildet ist.

Auch andere vorhandene Risikofaktoren müssen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Die Verwendung von Isofluran bei hypovolämischen, hypotensiven und geschwächten Patienten wurde nicht

ausführlich untersucht. Bei einer Verabreichung an diese Patienten wird eine geringere Isofluran-

Konzentration empfohlen. Das Ausmaß der Hypotonie und Atmungsdepression können eine Indikation der

Narkosetiefe geben.

Isofluran wird in relativ geringem Ausmaß im menschlichen Körper metabolisiert. Im Zeitraum nach dem

chirurgischen Eingriff konnte nur 0,17 % der vom Körper aufgenommenen Menge Isofluran in Form von

Metaboliten im Harn vorgefunden werden. Die maximalen anorganischen Fluorkonzentrationen im Serum

liegen für gewöhnlich durchschnittlich niedriger als 5 μmol/l, treten ungefähr 4 Stunden nach der Anästhesie

auf und kehren innerhalb von 24 Stunden auf ihr normales Niveau zurück. Es wurde kein einziges Anzeichen

einer Nierenschädigung nach der Verabreichung von Isofluran gemeldet.

Es liegen zu wenige Erfahrungen mit der Verwendung von Isofluran in wiederholter Anästhesie vor, um

deutliche Empfehlungen zu erteilen. Wie mit anderen halogenierten Anästhetika muss eine wiederholte

Anästhesie innerhalb eines kurzen Zeitraums vorsichtig ausgeführt werden.

Patienten mit einer schweren Myasthenie sind besonders empfindlich für Arzneimittel, deren Verabreichung

zu einer Atmungsdepression führt. Diese Wirkung wird von einigen Allgemeinanästhetika verstärkt. Bei

diesen Patienten muss Isofluran vorsichtig verabreicht werden.

Bei Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung, wie beispielsweise schwere Myasthenie, kann die

neuromuskuläre Müdigkeit verstärkt werden. Isofluran muss bei diesen Patienten vorsichtig verwendet

werden.

Es wird empfohlen, bei Patienten, die einem neurochirurgischen Eingriff unterzogen werden, die Ventilation

zu kontrollieren: die Durchblutung des Gehirns bleibt während einer leichten Anästhesie unverändert, kann

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aber im Fall eines höheren Anästhesieniveaus zunehmen. Eine Zunahme des intrakraniellen Drucks kann

durch Hyperventilation des Patienten vor oder während der Anästhesie vermieden oder aufgehoben werden.

AErrane muss vorsichtig an Patienten verabreicht werden, die eine Bronchokonstriktion entwickeln können,

da Bronchospasmen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8). Bei neurochirurgischen Eingriffen muss die

Atmung genau kontrolliert und verfolgt werden.

Wie andere halogenierte Anästhetika erhöht AErrane die Durchblutung des Gehirns und die Verabreichung

geht mit einer vorübergehenden Erhöhung des Drucks der zerebrospinalen Flüssigkeit einher. In den meisten

Fällen kann diese Druckerhöhung durch Hyperventilation vermieden werden.

Ungeachtet der verwendeten Anästhetika ist es wichtig, dass die normale Hämodynamik aufrecht bleibt, um

eine Myokardischämie bei Patienten mit koronaren Herzkrankheiten zu vermeiden.

Angesichts der reizauslösenden Wirkung von AErrane auf die Schleimhaut kann das Produkt schwierig

verwendet werden, wenn das Inhalationsanästhetikum mit einer Maske verabreicht wird. Während der

Induktion der Anästhesie können der Speichelfluss und die tracheobronchiale Sekretion zunehmen und zu

Laryngospasmen führen, insbesondere bei Kindern (siehe Abschnitt 4.8).

Erhöhter Blutverlust, vergleichbar mit jenem, der nach einer Anästhesie mit anderen Inhalationsmitteln

festgestellt wurde, wurde mit Isofluran bei Patienten gemeldet, die sich einem induzierten Abortus

unterziehen.

Außer für einen Kaiserschnitt liegen unzureichende Daten über die Verwendung von AErrane während der

Schwangerschaft oder bei der Geburtshilfe vor. Isofluran entspannt den Gebärmuttermuskel und bei

gynäkologischen Operationen muss die geringstmögliche Isofluran-Konzentration verwendet werden (siehe

Abschnitt 4.6).

Bei empfindlichen Menschen kann eine Anästhesie mit Isofluran einen hypermetabolen Zustand der

Skelettmuskeln induzieren, was zu einem erhöhten Sauerstoffverbrauch und einem klinischen Syndrom

führt, das als maligne Hyperthermie während der Anästhesie bekannt ist. Das Syndrom umfasst

unspezifische Merkmale, wie beispielsweise Muskelstarre, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Arhythmien

und instabilen Blutdruck. (Zudem muss angemerkt werden, dass viele dieser unspezifischen Symptome bei

einer leichten Anästhesie, akuter Hypoxie etc. auftreten können). Eine Zunahme des Gesamtmetabolismus

kann sich in einer höheren Temperatur äußern (die früher oder später rasch ansteigen kann, aber für

gewöhnlich nicht das erste Zeichen eines erhöhten Metabolismus ist) sowie einer vermehrten Nutzung des

-Absorptionssystems („hot canister“). PaO

und pH können abnehmen und Hyperkaliämie und ein

Basendefizit können auftreten. Eine maligne Hyperthermie mit tödlichem Verlauf wurde mit Isofluran

berichtet. Die Behandlung besteht aus der Absetzung der auslösenden Stoffe (z.B. Isofluran), der

intravenösen Verabreichung von Dantrolen-Natrium und der Durchführung einer unterstützenden Therapie.

Eine derartige Therapie umfasst kräftige Anstrengungen, um die Körpertemperatur wieder auf ein normales

Niveau zu bekommen, die Unterstützung der Atmung und des Blutkreislaufs, wie angegeben und die

Behandlung von Störungen des Feuchtigkeits-, Säure-Basen- und Elektrolyt-Haushaltes. (Konsultieren Sie

die Verschreibungsinformationen für intravenöses Dantrolen-Natrium für weitere Informationen über die

Behandlung des Patienten). Nierenversagen kann später eintreten.

Einzelne Fälle von erhöhtem Karboxyhämoglobin wurden bei Verwendung von halogenierten

Inhalationsmitteln mit einem-CF2H-Rest gemeldet (d.h. Desfluran, Enfluran und Isofluran). Es werden keine

klinisch signifikanten Konzentrationen von Kohlenmonoxid bei Anwesenheit normal hydratierter

Absorptionsmittel produziert. Die Anweisungen des Herstellers für CO2-Absorptionsmittel müssen

sorgfältig eingehalten werden.

Seltene Fälle extremer Hitze, Rauchs und/oder eines spontanen Brandes in der Anästhesieapparatur wurden

während der Verabreichung von Allgemeinanästhesie mit Arzneimitteln dieser Klasse gemeldet, wenn sie in

Kombination mit dehydrierten CO2-Absorptionsmitteln verwendet wurden, insbesondere jene mit

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Kaliumhydroxid (z.B. Baralyme). Wenn ein Krankenhausarzt vermutet, dass das CO2-Absorptionsmittel

dehydriert ist, muss es ausgetauscht werden, bevor Isofluran verabreicht wird. Der Farbindikator der meisten

CO2-Absorptionsmittel verändert sich nicht zwangsläufig in Folge der Dehydrierung. Deshalb darf das

Fehlen einer signifikanten Farbveränderung nicht als Garantie für ausreichende Hydratation interpretiert

werden. CO2-Absorptionsmittel müssen routinemäßig ausgetauscht werden, ungeachtet des Zustandes des

Farbindikators.

Perioperative Hyperkaliämie

Die Verwendung von Inhalationsanästhetika wurde mit seltenen Zunahmen des Kaliumgehalts im Serum in

Zusammenhang gebracht, die bei pädiatrischen Patienten während der postoperativen Periode zu

Herzrhythmusstörungen und Tod geführt haben. Patienten mit einer latenten und offenen neuromuskulären

Krankheit, insbesondere Muskeldystrophie von Duchenne, sind offensichtlich am meisten gefährdet. Die

gleichzeitige Verwendung von Succinylcholin wurde mit den meisten – aber nicht allen – dieser Fälle in

Zusammenhang gebracht. Diese Patienten erfuhren auch einen erheblichen Anstieg des Kreatinkinasegehalts

im Serum und – in einigen Fällen – Veränderungen im Harn, die mit Myoglobinurie übereinstimmen. Trotz

der ähnlichen Erscheinungsform mit maligner Hyperthermie wies kein einziger dieser Patienten Anzeichen

oder Symptome von Muskelsteifheit oder hypermetabolischem Zustand auf. Eine frühe und aggressive

Intervention zur Behandlung von Hyperkaliämie und resistenten Arhythmien wird empfohlen, ebenso wie

die weitere Evaluierung einer latenten neuromuskulären Erkrankung.

Isofluran kann 2-4 Tage nach der Anästhesie einen leichten Rückgang der geistigen Funktionen verursachen.

Kleine Veränderungen der Stimmung und Symptome können bis zu 6 Tage nach Verabreichung anhalten.

Dies muss berücksichtigt werden, wenn die Patienten ihre gewöhnlichen Alltagstätigkeiten, wie

beispielsweise Autofahren oder Bedienen schwerer Maschinen, wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4.7).

Im Fall einer gleichzeitigen Verabreichung mit muskelentspannenden Mitteln verstärkt Isofluran die

Wirkung dieser Stoffe, insbesondere von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien. Deshalb wird

empfohlen, kleine Dosen dieser Stoffe zu verwenden.

AErrane muss an Patienten, die an Diabetes leiden, vorsichtig verabreicht werden, da Isofluran die intra-

operative Glukosekonzentration und die Zählung der weißen Blutkörperchen erhöhen kann.

Kinder unter dem Alter von zwei Jahren

Aufgrund der eingeschränkten Erfahrung mit dieser Patientengruppe ist Vorsicht geboten, wenn Isofluran bei

kleinen Kindern verabreicht wird.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Isofluran und den folgenden Produkten erfolgt eine sorgfältige

Überwachung des klinischen und biologischen Zustands des Patienten.

Nicht angewiesene Kombination:

Nicht selektive MAO-Hemmer (Monoamino-oxidasehemmende Stoffe): Es besteht das Risiko einer

hämodynamischen Instabilität während des chirurgischen Eingriffs und der Durchführung medizinischer

Maßnahmen. Die Behandlung muss 15 Tage vor dem Eingriff eingestellt werden.

Abzuratende Kombinationen:

Betasympathikomimetika (Isoprenalin) und Alpha- und Betasympathikomimetika (Epinephrin oder

Adrenalin; Norepinephrin oder Noradrenalin): Risiko einer ventrikulären Arhythmie aufgrund einer erhöhten

Herzfrequenz.

Kombinationen, für die Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen:

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Betablocker: Die gleichzeitige Gabe von Betablockern kann die kardiovaskulären Wirkungen von

Inhalationsanästhetika einschließlich Blutdruckabfall sowie die negativ inotrope Wirkung durch

Blockade des kardiovaskulären Kompensationsmechanismus verstärken.

Die Wirkung von Betablockern kann während des chirurgischen Eingriffs durch Verwendung von

Betasympathikomimetika gehemmt werden.

Für gewöhnlich ist es notwendig, die Verabreichung eines Betablockers einzustellen, um eine

abrupte Reduktion zu vermeiden.

Isoniazid: Risiko einer Verstärkung der hepatotoxischen Wirkung, mit einer verstärkten Bildung

toxischer Metabolite von Isoniazid. Die Behandlung mit Isoniazid muss eine Woche vor dem

chirurgischen Eingriff eingestellt werden, und darf erst 15 Tage nach dem Eingriff wieder

aufgenommen werden.

Epinephrin, das aufgrund der lokalen hämostatischen Wirkung bei subkutanen Injektionen oder

Injektionen in das Zahnfleisch verwendet wird: Risiko einer schweren ventrikulären Arhythmie in

Folge einer erhöhten Herzfrequenz. Die Anfälligkeit des Myokards für Epinephrin ist jedoch bei

der Verwendung von Isofluran geringer als bei VerabreichungHalothan. Submukös verabreichte

Adrenalindosen von mehr als 5 mcg/kg können zu multiplen ventrikulären Arrhythmien führen.

Indirekte Sympathikomimetika (Amphetamine und Derivate; Psychostimulantien, Appetithemmer,

Ephedrin und Derivate): Risiko einer perioperative Hypertension. Im Fall eines elektiven

chirurgischen Eingriffs wird empfohlen, die Behandlung einige Tage vor dem Eingriff zu

unterbrechen.

In den meisten Fällen, in denen eine Behandlung mit Arzneimitteln notwendig ist, besteht keinerlei

Grund, um die Medikation vor der Allgemeinanästhesie einzustellen. Es ist ausreichend, den

Anästhesisten hierüber zu informieren.

Muskelrelaxantien: Risiko einer Verstärkung der Wirkung Muskelrelaxantien und insbesondere

von nicht depolarisierenden Muskelrelaxantien. Deshalb wird empfohlen, ungefähr ein Drittel bis

zur Hälfte der üblichen Dosis dieser Stoffe zu verabreichen. Das Abklingen des myoneuralen

Effektes dauert bei Isofluran länger als bei anderen herkömmlichen Anästhetika. Neostigmin

beeinflusst die Wirkung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxantien, aber nicht die

entspannende Wirkung von Isofluran selbst.

Morphin-Analgetika: Diese Produkte verstärken die Depression, die Isofluran auf die Atmung

ausübt.

Calciumantagonisten: Isofluran kann bei Patienten, die mit Calciumantagonisten behandelt wurden,

zu einer ausgesprochenen Hypotonie führen, insbesondere Dihydropyridinderivaten. Aufgrund der

Gefahr für additive negative inotropische Effekte ist Vorsicht geboten, wenn Calciumantagonisten

gleichzeitig mit Inhalationsanästhetika verwendet werden.

Opioide, Benzodiazepine oder andere Sedativa: Bei Patienten, die Opioiden, Benzodiazepine oder

andere Sedativa erhalten, sind geringere Dosen Isofluran erforderlich. Da Opioide eine

Atmungsdepression verursachen können, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung mit

Isofluran Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Bei einer gleichzeitigen Verabreichung von Stickstoffprotoxid wurde zudem eine MAC-

Verminderung festgestellt.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

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Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Isofluran bei schwangeren Frauen . Isofluran

darf im Laufe der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die potenziellen Vorteile die Risiken

für den Fötus übersteigen.

Es liegen zu wenige Daten vor, um die Verwendung während der Schwangerschaft oder in der Geburtshilfe

zu empfehlen, außer bei einem Kaiserschnitt. Isofluran, in Konzentrationen bis 0,75%, hat sich als sicher für

die Aufrechterhaltung der Anästhesie im Fall eines Kaiserschnitts erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).

Ein verstärkter Blutverlust wurde bei Patientinnen festgestellt, die sich einer Gebärmutterkürettage

unterzogen haben.

Isofluran entspannt den Gebärmuttermuskel und bei gynäkologischen Operationen muss die

geringstmögliche Isofluran-Konzentration verwendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Isofluran/Metabolite in der Muttermilch ausgeschieden werden. Da viele

Arzneimittel in der Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Isofluran einer stillenden

Frau verabreicht wird. Stillen muss bis zu 12 Stunden nach dem Ende der Anästhesie vermieden werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen haben. Der

Patient darf mindestens 24 Stunden nach der Anästhesie mit Isofluran weder Autofahren noch Maschinen

bedienen. Veränderungen des Verhaltens und der geistigen Funktionen können bis zu 6 Tage nach

Verabreichung anhalten. Dies muss berücksichtigt werden, wenn die Patienten ihre gewöhnlichen

Alltagstätigkeiten, wie beispielsweise Autofahren oder das Bedienen von schweren Maschinen, wieder

aufnehmen.

4.8.

Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

Nebenwirkungen der Verabreichung von Isofluran sind für gewöhnlich dosisabhängige Verlängerungen

pharmakophysiologischer Effekte, wie beispielsweise Atmungsdepression, Hypotonie und Arhythmien.

Mögliche

schwerwiegende

unerwünschte

Nebenwirkungen

umfassen

maligne

Hyperthermie,

anaphylaktische Reaktionen und Nebenwirkungen in der Leber (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Schüttelfrost,

Übelkeit, Erbrechen und Ileus wurden in der postoperativen Periode beobachtet.

Herzstillstand wurde mit Inhalationsanästhetika einschließlich Isofluran berichtet.

b. Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und aus Postmarketingerfahrung

gemeldet wurden. Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden, und ist

demzufolge „nicht bekannt“.

System Organ Klassen

Frequenz

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Nicht Bekannt

Carboxyhaemoglobinaemie

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Anaphylaktische Reaktion

Ueberempfindlichkeit

Stoffwechsel- und

Ernaehrungsstoerungen

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Hyperkaliaemie

Glukose im Blut erhoeht

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht Bekannt

Agitiertheit

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Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Delirium

Stimmungsaenderung

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Konvulsion

Geistige Beeintraechtigungen

Herzerkrankung

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Arrhythmie

Bradykardie

Herzstillstand

Elektrokardiogramm QT verlaengert

Tachykardie

Torsade de pointes

Gefaesserkrankungen

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Hypotonie

Blutung

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Bronchospasmus

Dyspnoe

Giemen

Atemdepression

Laryngospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Ileus

Erbrechen

Uebelkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Lebernekrose

Hepatozellulaere Verletzung

Bilirubin im Blut erhoeht

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Schwellendes Gesicht

Kontaktdermatitis

Ausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Myoglobinurie

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Kreatinin im Blut

erhoeht

Blutharnstoff erniedrigt

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Maligne Hyperthermie

Brustkorbbeschwerden

Schuettelfrost

Untersuchungen

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Nicht Bekannt

Leukozytenzahl erhoeht

Leberenzym erhoeht

Fluorid erhoeht

Elektroenzephalographie anomal

Cholesterin im Blut erniedrigt

Alkalische Phosphatase im Blut

erniedrigt

Kreatinphosphokinase im Blut

erhoeht

siehe Abschnitt 4.8 (c)

siehe Abschnitt 4.4

Bei Patienten, die sich einem induzierten Abortus unterzogen haben

. Siehe Abschnitt 4.4.

Kann 2-4 Tage nach der Anästhesie einen leichten Rückgang der geistigen Funktionen verursachen. Siehe

Abschnitt 4.4.

Kleine Veränderungen der Stimmung und Symptome können bis zu 6 Tagen anhalten. Siehe Abschnitt 4.4.

c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

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Eine vorübergehende Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen wurde wahrgenommen, selbst bei

Abwesenheit von chirurgischem Stress.

Seltene Meldungen einer Überempfindlichkeit (einschließlich Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Dyspnoe,

keuchende Atmung, Schmerzen im Brustbereich, Gesichtsschwellung oder anaphylaktische Reaktion)

wurden gemeldet, insbesondere in Kombination mit langfristiger beruflicher Aussetzung an

Inhalationsanästhetika, wie beispielsweise Isofluran. Diese Reaktionen wurden durch klinische Tests

bestätigt (z.B. Methacholintest). Die Ätiologie anaphylaktischer Reaktionen, die während einer Aussetzung

an Inhalationsanästhetika auftreten, ist jedoch aufgrund der Aussetzung an mehrere zusätzliche Arzneimittel,

von denen bekannt ist, dass sie derartige Reaktionen verursachen, undeutlich.

Minimal erhöhte Werte von anorganischem Fluorid im Serum treten während und nach der Anästhesie mit

Isofluran auf, in Folge des biologischen Abbaus des Mittels. Es ist unwahrscheinlich, dass die

wahrgenommenen niedrigen Werte von anorganischem Fluorid im Serum (durchschnittlich 4,4 μmol / l in

einer Studie) Nierentoxizität verursachen können, weil diese weit unter den vorgeschlagenen Grenzwerten

für Nierentoxizität liegen.

d. Kinder und Jugendliche

Die Verwendung von Inhalationsanästhetika wurde mit einer seltenen Zunahme des Kaliumgehalts im Serum

in Zusammenhang gebracht, was bei pädiatrischen Patienten während der postoperativen Periode zu

Herzrhythmusstörungen und Tod geführt hat (siehe Abschnitt 4.4).

Bei der Einleitung der Narkose können der Speichelfluss und die tracheobronchiale Sekretion zunehmen,

und insbesondere bei Kindern Laryngospasmen verursachen (siehe Abschnitt 4.4).

e. Andere besondere Populationen

Neuromuskuläre Krankheit:

Die Verwendung von Inhalationsanästhetika wurde mit der seltenen Zunahme des Kaliumgehalts im Serum

in Zusammenhang gebracht, was bei pädiatrischen Patienten während der postoperativen Periode zu

Herzrhythmusstörungen und Tod geführt hat. Patienten mit einer latenten und offenen neuromuskulären

Krankheit, genauer gesagt Muskeldystrophie von Duchenne, scheinen am meisten gefährdet zu sein. Eine

frühe und aggressive Intervention zur Behandlung von Hyperkaliämie und resistenten Arhythmien wird

empfohlen, ebenso wie die weitere Evaluierung einer latenten neuromuskulären Erkrankung. (siehe

Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sind normalerweise niedrigere Isofluran-Konzentrationen erforderlich, um die

chirurgische Anästhesie aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt 4.2).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

4.9.

Überdosierung

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Hypotonie und Atmungsdepression wurden beobachtet. Eine genaue Kontrolle des Blutdrucks und der

Atmung wird empfohlen. Unterstützungsmaßnahmen können notwendig sein, um Hypotonie und

Atmungsdepression in Folge übermäßiger tiefer Anästhesieniveaus zu korrigieren.

Im Fall einer Überdosierung müssen Sie die Verabreichung des Anästhetikums einstellen, kontrollieren, ob

die Atemwege frei sind und abhängig von den Umständen mit einer unterstützten oder kontrollierten

Ventilation mit reinem Sauerstoff beginnen.

Während der Anästhesie kann eine maligne Hyperthermie eintreten. Die Behandlung besteht darin, die

Verabreichung des verursachenden Stoffes einzustellen, Natrium-Dantrolen intravenös zu verabreichen und

eine unterstützende Therapie einzuleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Isofluran (ATC-Code: N01AB06) ist ein Inhalationsanästhetikum, das zur Gruppe der halogenierten

Anästhetika gehört. Die Induktion der Anästhesie und das Erwachen aus der Anästhesie mit Isofluran

erfolgen rasch.

Isofluran hat einen leicht irritierenden Äthergeruch, der die Geschwindigkeit der Induktion verlangsamen

kann.

Pharyngale und laryngale Reflexe nehmen schnell ab, wodurch eine tracheale Intubation einfach verläuft.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

AErrane wird im Vergleich zu anderen halogenierten Anästhetika nur in leichtem Maße metabolisiert.

Durchschnittlich 95% der verabreichten Dosis AErrane wird in der ausgeatmeten Luft vorgefunden, während

0,2 % der vom Körper aufgenommenen Dosis AErrane metabolisiert wird. Der wichtigste Metabolit ist

Trifluoroacetylsäure. Der durchschnittliche Gehalt anorganischer Fluoride im Serum bei Patienten, denen

AErrane verabreicht wurde, liegt zwischen 3 und 4 μmol/l.

Bei Patienten unter Anästhesie mit Isofluran beträgt der durchschnittliche Gehalt an anorganischem Fluor im

Serum für gewöhnlich weniger als 5 μmol/l. Die Werte treten ungefähr 4 Stunden nach der Anästhesie auf

und kehren innerhalb von 24 Stunden wieder auf ihr normales Niveau zurück. Bei einem gesunden Patienten

ändert sich die Nierenfunktion nicht.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Version 4.0 (QRD 3.1)

AErrane

Baxter S.A.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

11/11

5 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur (15°C – 25°C) aufbewahren.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche von 100 ml und 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Wie bei anderen halogenierten Anästhetika wurden Wechselwirkungen zwischen Isofluran und trockenen

Kohlenstoffdioxidabsorbentia, wobei Kohlenstoffmonoxid gebildet wird, gemeldet. Um das Risiko der

Bildung von Kohlenstoffmonoxid in geschlossenen Kreisläufen (rebreathing systems) und die Möglichkeit

erhöhter Carboxyhämoglobinspiegel auf ein Minimum zu beschränken, müssen frische (feuchte)

Kohlenstoffdioxidabsorbentia verwendet werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Baxter S.A., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

AErrane, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation (polypropylene-Verschluss), 100ml:

BE169355

AErrane, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation (polypropylene-Verschluss), 250ml:

BE237535

AErrane, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation (phenolic resin-Verschluss), 100ml:

BE237526

AErrane, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation (phenolic resin-Verschluss), 250ml:

BE237544.

ABGABEFORM

Verschreibungspflichtig.

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11/05/1995.

Datum der letzten Velängerung der Zulassung: 09/12/2011

10.

STAND DER INFORMATION

Genehmigt im 09/2015

Version 4.0 (QRD 3.1)