Adynovi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adynovi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adynovi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagika
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie A
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004195
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-01-2018
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004195
  • Letzte Änderung:
  • 25-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/764628/2017

EMEA/H/C/004195

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Adynovi

Rurioctocog alfa pegol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Adynovi. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Adynovi zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Adynovi benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Adynovi und wofür wird es angewendet?

Adynovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit

Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VII,

bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung. Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern

ab 12 Jahren angewendet werden.

Adynovi enthält den Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol.

Wie wird Adynovi angewendet?

Adynovi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der

Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.

Adynovi ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen

Injektionslösung miteinander vermischt werden. Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon

abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und

richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie

dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht. Nach entsprechender Schulung

Adynovi

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können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Adynovi zu Hause selbst

verabreichen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Adynovi?

Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale

Blutgerinnung erforderlich ist. Infolgedessen bluten sie leicht. Der Wirkstoff in Adynovi, Rurioctocog

alfa pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII. Er ersetzt den fehlenden

Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der

Blutungsstörung.

Welchen Nutzen hat Adynovi in den Studien gezeigt?

Adynovi hat sich in zwei Hauptstudien bezüglich der Vorbeugung und Behandlung von

Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-

Arzneimitteln behandelt worden waren, als wirksam erwiesen.

In einer Studie, an der 138 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren teilnahmen, wiesen

120 Patienten, die Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten,

durchschnittlich rund 4 Blutungsepisoden pro Jahr auf; 17 Patienten, die Adynovi zur Behandlung von

Blutungen „nach Bedarf“ erhielten, wiesen rund 43 Blutungsepisoden pro Jahr auf. Darüber hinaus

wurde Adynovi bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa

96 % der Blutungsepisoden eingestuft. Insgesamt 96 % der Blutungsepisoden konnten mit einer oder

zwei Injektionen von Adynovi gestoppt werden.

In der zweiten Studie, an der 66 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, erhielten alle Patienten ungefähr

6 Monate lang Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung. In diesem Zeitraum

traten bei 38 % der Patienten (25 von 66) keine Blutungsepisoden auf und keiner der Patienten

entwickelte Antikörper gegen Adynovi, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt.

Adynovi wurde bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa

90 % der Blutungsepisoden eingestuft. Rund 83 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen

Injektion gestoppt werden.

Welche Risiken sind mit Adynovi verbunden?

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit

Adynovi auftreten (und bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Sie können umfassen: Schwellungen,

brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender

Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und

Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen

(Atemgeräusche). In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.

Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Adynovi, können einige Patienten

Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und

es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt. In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes

Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Adynovi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Rurioctocog alfa pegol oder den

ähnlichen Stoff Octogog alfa oder einen anderen der Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich

Adynovi

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(allergisch) sind. Das Arzneimittel darf ferner nicht bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen

Maus- oder Hamsterproteine angewendet werden.

Warum wurde Adynovi zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adynovi

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. In Studien

wurde gezeigt, dass Adynovi bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten

mit Hämophilie A wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-VIII-Arzneimittel vergleichbar

ist. Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Adynovi (genannt

PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus

bezeichnet wird. Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen

kann, ist Adynovi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Adynovi ergriffen?

Das Unternehmen, das Adynovi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen

Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen

durchführen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adynovi, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Adynovi

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adynovi finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Adynovi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ADYNOVI 1000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ADYNOVI 2000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Rurioctocog alfa pegol (pegylierter rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten?

Wie ist ADYNOVI anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?

ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa pegol, pegylierten

Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Der Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen wurde

verändert, um seine Wirkungsdauer zu verlängern. Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut

gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem

Faktor-VIII-Mangel) fehlt dieser Faktor oder funktioniert nicht richtig.

ADYNOVI wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter ab 12 Jahren

mit Hämophilie A (einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch Mangel an Faktor VIII bedingt

ist) eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten?

ADYNOVI darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rurioctocog alfa pegol, Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamstereiweiße sind.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADYNOVI anwenden.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche

allergische Reaktion) gegen ADYNOVI entwickeln. Sie sollten über die frühen Anzeichen einer

allergischen Reaktion wie Ausschlag, Quaddelbildung, allgemeiner (generalisierter) Juckreiz,

Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen (Giemen), Engegefühl in

der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informiert sein. Dabei könnte es sich um die

frühen Symptome eines anaphylaktischen Schocks handeln; zusätzliche Symptome können extremes

Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden sein.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren

Arzt. Heftige Symptome, einschließlich Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine

sofortige Notfallbehandlung.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, weil dann ein

erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (Koagulation) besteht.

Patienten, die neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln

Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der

Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in

hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr

Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die

Ihres Kindes mit ADYNOVI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt.

Katheterbedingte Komplikationen

Falls Sie einen zentralvenösen Zugang benötigen, muss das Risiko entsprechender Komplikationen

wie lokaler Infektionen, Bakterien im Blut und Katheterthrombose beachtet werden.

Kinder und Jugendliche

ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden. Die

aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche.

Anwendung von ADYNOVI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf. Daher liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die

Anwendung von ADYNOVI während der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ADYNOVI hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

ADYNOVI enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Dies sollte bei

Personen, die eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.

3.

Wie ist ADYNOVI anzuwenden?

Die Behandlung mit ADYNOVI wird von einem in der Behandlung von Hämophilie-A-Patienten

erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht.

Ihr Arzt wird Ihre ADYNOVI-Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem

Körpergewicht berechnen. Die Dosis hängt außerdem davon ab, ob das Arzneimittel vorbeugend oder

zur Behandlung einer Blutung gegeben wird. Die Häufigkeit der Anwendung hängt davon ab, wie gut

ADYNOVI bei Ihnen wirkt. Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange

Behandlung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenden Sie sich bei

Fragen an das medizinische Fachpersonal.

Vorbeugung von Blutungen

Die übliche Dosis von ADYNOVI beträgt jeweils 40 bis 50 I.E. pro kg Körpergewicht 2-mal pro

Woche.

Behandlung von Blutungen

Die Dosis ADYNOVI wird aus Ihrem Körpergewicht und den angestrebten Faktor-VIII-Spiegeln im

Blut errechnet. Der erforderliche Faktor-VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der

Blutung ab.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von ADYNOVI unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird geeignete Labortests anordnen, um Ihren Faktor-VIII-Wert zu überprüfen. Dies ist

besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden. Die Dosis

wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um

die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.

Wie ist ADYNOVI anzuwenden?

ADYNOVI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene

(intravenös) verabreicht. Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen ADYNOVI

als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechendem Training. Eine detaillierte Anleitung zur

Selbstverabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von ADYNOVI angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie ADYNOVI immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie mehr ADYNOVI injiziert haben als empfohlen, informieren

Sie schnellstmöglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt

verschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von ADYNOVI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn

schwere, plötzliche allergische Reaktionen

(Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion

sofort

abgebrochen werden

. Sie müssen

sofort Ihren Arzt kontaktieren

, wenn Sie eines der folgenden

frühen Symptome einer allergischen Reaktion beobachten:

Ausschlag, Nesselausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper,

Anschwellen von Lippen und Zunge,

Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust,

allgemeines Unwohlsein,

Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.

Schwere Symptome, einschließlich Atemnot und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine sofortige

Notfallbehandlung.

Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können

gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.

Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann

zu unstillbaren Blutungen kommen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall, Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen (Flush), allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150

Behandlungstage))

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der Laufzeit kann die Pulverdurchstechflasche einmalig für einen Zeitraum von maximal

3 Monaten bei Raumtemperatur (bis 30 °C) gelagert werden. In diesem Fall läuft dieses Arzneimittel

am Ende dieses 3-Monate-Zeitraums oder aber an dem auf der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist. Bitte vermerken Sie das Ende

der 3-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton. Das Arzneimittel darf nach der

Lagerung bei Raumtemperatur nicht wieder gekühlt gelagert werden. Nach dem Auflösen nicht im

Kühlschrank lagern.

Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist, muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß

zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ADYNOVI enthält

Der Wirkstoff ist: Rurioctocog alfa pegol (mittels rekombinanter DNA-Technologie

hergestellter, pegylierter Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen). Jede Pulverdurchstechflasche

enthält nominal 250, 500, 1000 oder 2000 I.E. Rurioctocog alfa pegol.

Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 5 ml sterilisiertes Wasser für

Injektionszwecke.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion,

Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80

und sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke. ADYNOVI enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.

Wie ADYNOVI aussieht und Inhalt der Packung

ADYNOVI wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert. Das

Pulver ist ein weißes bis gelbliches, krümeliges Pulver. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose

Lösung. Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel

und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Tel: +44(0)1256 894 959

E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Hinweise zur Auflösung und Verabreichung

Zur Herstellung der Lösung ausschließlich das beigepackte Lösungsmittel und das

Rekonstitutionsgerät verwenden, die in jeder Packung ADYNOVI vorhanden sind. Das Pulver darf

nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt oder mit anderen

Rekonstitutionsgeräten verwendet werden.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADYNOVI den Namen und die

Chargennummer des Arzneimittels zu notieren. Auf der Durchstechflasche mit dem Pulver befinden

sich abziehbare Etiketten.

Hinweise zur Herstellung der Lösung

Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.

Nicht verwenden, wenn das BAXJECT II Hi-Flow-Gerät, seine sterile Barriere oder seine

Verpackung beschädigt sind oder Zeichen von Verderb aufweisen.

Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen (sauber und keimarm) auf einer

flachen Arbeitsfläche erfolgen.

Die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel vor Verwendung Raumtemperatur

(zwischen 15 °C und 25 °C) erreichen lassen.

Kunststoffkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen.

Vor der Verwendung die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer reinigen und trocknen lassen.

Die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow-Geräts durch Abziehen des Verschlusses öffnen,

ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren (Abbildung A). Das Gerät nicht aus der Verpackung

nehmen.

Die Packung umdrehen. Durch gerades Herunterdrücken den durchsichtigen Kunststoffdorn

vollständig durch den Stopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche stechen (Abbildung B).

Die BAXJECT II Hi-Flow-Packung an der Kante greifen und vom Gerät abziehen

(Abbildung C). Die blaue Kappe nicht vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen. Den

freiliegenden violetten Kunststoffdorn nicht berühren.

Das System umdrehen, so dass die Lösungsmitteldurchstechflasche oben ist. Durch gerades

Herunterdrücken den violetten Kunststoffdorn schnell vollständig durch den Stopfen der

Pulverdurchstechflasche stechen (Abbildung D). Durch den Unterdruck wird das Lösungsmittel

in die Pulverdurchstechflasche gezogen.

Den Behälter leicht schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Das Arzneimittel nach der

Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.

Abbildung A

Abbildung B

Abbildung C

Abbildung D

Abbildung E

Abbildung F

Hinweise zur Injektion

Wichtiger Hinweis:

Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und

Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).

ADYNOVI darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und das Pulver vollständig

gelöst ist.

Die blaue Kappe vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen (Abbildung E).

Keine Luft in die

Spritze ziehen.

Die Spritze mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät verbinden. Die Verwendung

einer Spritze mit Luer-Lock wird empfohlen.

Das System umdrehen (jetzt ist die Durchstechflasche mit dem Pulver oben). Die rekonstituierte

Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Abbildung F).

Die Spritze entfernen, eine geeignete Nadel anbringen und das Arzneimittel intravenös

injizieren. Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADYNOVI erhalten soll, kann der

Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in derselben Spritze aufgezogen werden.

Zur Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ist für jede Durchstechflasche ADYNOVI ein

separates BAXJECT II Hi-Flow-Gerät erforderlich.

Die Verabreichung sollte maximal 5 Minuten dauern (maximale Infusionsrate 10 ml/min).

Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bedarfsbehandlung

Bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden

Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen. Die

folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen.

Tabelle 1

Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und operativen Eingriffen

Grad der Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffs

Erforderlicher Faktor-

VIII-Spiegel (% oder

I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung

(Stunden)/Dauer der Behandlung

(Tage)

Blutung

Gelenkblutung im Frühstadium,

Muskelblutungen oder

Blutungen im Mund

20 – 40

Injektion alle 12 bis 24 Stunden

wiederholen. Mindestens 1 Tag, bis die

Blutung (angezeigt durch Schmerzen)

zum Stehen gekommen ist oder

Wundheilung erreicht ist.

Ausgeprägtere Gelenk- oder

Muskelblutungen oder

Hämatome

30 – 60

Injektion alle 12 bis 24 Stunden für

3 bis 4 Tage oder länger wiederholen,

bis die Schmerzen und die akute

Beeinträchtigung beseitigt sind.

Lebensbedrohliche Blutungen

60 – 100

Injektion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschließlich Zahnextraktion

30 – 60

Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis

Wundheilung erreicht ist.

Größere Eingriffe

80 – 100

(prä- und postoperativ)

Injektion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis ausreichende

Wundheilung erreicht ist, dann

Therapie für mindestens weitere 7 Tage

zur Aufrechterhaltung einer Faktor-

VIII-Aktivität von 30 % bis 60 %

(I.E./dl) fortsetzen.

Prophylaxe

Zur Langzeitprophylaxe beträgt die empfohlene Dosis 40 bis 50 I.E. ADYNOVI pro kg

Körpergewicht zweimal wöchentlich im Abstand von 3 bis 4 Tagen. Dosisanpassungen und die

Häufigkeit der Verabreichung können auf Grundlage der erzielten FVIII-Spiegel und der individuellen

Blutungsneigung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Bedarfsbehandlung von Kindern und Jugendlichen (12 bis 18 Jahren) ist dieselbe

wie für Erwachsene. Die prophylaktische Behandlung von Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren

ist dieselbe wie für Erwachsene. Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren

ist bisher nicht erwiesen. Dosisanpassungen und die Häufigkeit der Verabreichung können auf

Grundlage der erzielten FVIII-Spiegel und der individuellen Blutungsneigung in Betracht gezogen

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ADYNOVI 250 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ADYNOVI 500 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ADYNOVI 1000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ADYNOVI 2000 I.E./5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Rurioctocog alfa pegol (pegylierter rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten?

Wie ist ADYNOVI anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?

ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa pegol, pegylierten

Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Der Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen wurde

verändert, um seine Wirkungsdauer zu verlängern. Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut

gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem

Faktor-VIII-Mangel) fehlt dieser Faktor oder funktioniert nicht richtig.

ADYNOVI wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter ab 12 Jahren

mit Hämophilie A (einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch Mangel an Faktor VIII bedingt

ist) eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten?

ADYNOVI darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rurioctocog alfa pegol, Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamstereiweiße sind.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADYNOVI anwenden.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche

allergische Reaktion) gegen ADYNOVI entwickeln. Sie sollten über die frühen Anzeichen einer

allergischen Reaktion wie Ausschlag, Quaddelbildung, allgemeiner (generalisierter) Juckreiz,

Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen (Giemen), Engegefühl in

der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informiert sein. Dabei könnte es sich um die

frühen Symptome eines anaphylaktischen Schocks handeln; zusätzliche Symptome können extremes

Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden sein.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren

Arzt. Heftige Symptome, einschließlich Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine

sofortige Notfallbehandlung.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, weil dann ein

erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (Koagulation) besteht.

Patienten, die neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln

Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der

Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in

hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr

Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die

Ihres Kindes mit ADYNOVI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt.

Katheterbedingte Komplikationen

Falls Sie einen zentralvenösen Zugang benötigen, muss das Risiko entsprechender Komplikationen

wie lokaler Infektionen, Bakterien im Blut und Katheterthrombose beachtet werden.

Kinder und Jugendliche

ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden. Die

aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche.

Anwendung von ADYNOVI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf. Daher liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die

Anwendung von ADYNOVI während der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ADYNOVI hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

ADYNOVI enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Dies sollte bei

Personen, die eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.

3.

Wie ist ADYNOVI anzuwenden?

Die Behandlung mit ADYNOVI wird von einem in der Behandlung von Hämophilie-A-Patienten

erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht.

Ihr Arzt wird Ihre ADYNOVI-Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem

Körpergewicht berechnen. Die Dosis hängt außerdem davon ab, ob das Arzneimittel vorbeugend oder

zur Behandlung einer Blutung gegeben wird. Die Häufigkeit der Anwendung hängt davon ab, wie gut

ADYNOVI bei Ihnen wirkt. Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange

Behandlung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenden Sie sich bei

Fragen an das medizinische Fachpersonal.

Vorbeugung von Blutungen

Die übliche Dosis von ADYNOVI beträgt jeweils 40 bis 50 I.E. pro kg Körpergewicht 2-mal pro

Woche.

Behandlung von Blutungen

Die Dosis ADYNOVI wird aus Ihrem Körpergewicht und den angestrebten Faktor-VIII-Spiegeln im

Blut errechnet. Der erforderliche Faktor-VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der

Blutung ab.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von ADYNOVI unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird geeignete Labortests anordnen, um Ihren Faktor-VIII-Wert zu überprüfen. Dies ist

besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden. Die Dosis

wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um

die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.

Wie ist ADYNOVI anzuwenden?

ADYNOVI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene

(intravenös) verabreicht. Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen ADYNOVI

als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechendem Training. Eine detaillierte Anleitung zur

Selbstverabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von ADYNOVI angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie ADYNOVI immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie mehr ADYNOVI injiziert haben als empfohlen, informieren

Sie schnellstmöglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt

verschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von ADYNOVI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn

schwere, plötzliche allergische Reaktionen

(Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion

sofort

abgebrochen werden

. Sie müssen

sofort Ihren Arzt kontaktieren

, wenn Sie eines der folgenden

frühen Symptome einer allergischen Reaktion beobachten:

Ausschlag, Nesselausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper,

Anschwellen von Lippen und Zunge,

Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust,

allgemeines Unwohlsein,

Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.

Schwere Symptome, einschließlich Atemnot und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine sofortige

Notfallbehandlung.

Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können

gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.

Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann

zu unstillbaren Blutungen kommen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall, Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen (Flush), allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150

Behandlungstage))

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der Laufzeit kann die Pulverdurchstechflasche einmalig für einen Zeitraum von maximal

3 Monaten bei Raumtemperatur (bis 30 °C) gelagert werden. In diesem Fall läuft dieses Arzneimittel

am Ende dieses 3-Monate-Zeitraums oder aber an dem auf der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist. Bitte vermerken Sie das Ende

der 3-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton. Das Arzneimittel darf nach der

Lagerung bei Raumtemperatur nicht wieder gekühlt gelagert werden. Nach dem Auflösen nicht im

Kühlschrank lagern.

Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist, muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß

zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ADYNOVI enthält

Der Wirkstoff ist: Rurioctocog alfa pegol (mittels rekombinanter DNA-Technologie

hergestellter, pegylierter Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen). Jede Pulverdurchstechflasche

enthält nominal 250, 500, 1000 oder 2000 I.E. Rurioctocog alfa pegol.

Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 5 ml sterilisiertes Wasser für

Injektionszwecke.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion,

Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80

und sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke. ADYNOVI enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.

Wie ADYNOVI aussieht und Inhalt der Packung

ADYNOVI wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert. Das

Pulver ist ein weißes bis gelbliches, krümeliges Pulver. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose

Lösung. Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Tel: +44(0)1256 894 959

E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Hinweise zur Auflösung und Verabreichung

ADYNOVI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADYNOVI den Namen und die

Chargennummer des Arzneimittels zu notieren. Auf der Blisterpackung befinden sich abziehbare

Etiketten.

Hinweise zur Herstellung der Lösung

Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.

Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.

Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.

Wenn das Produkt noch in einem Kühlschrank gelagert ist, die versiegelte Blisterpackung

(enthält Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche mit bereits angebrachtem

Rekonstitutionsgerät) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur erreichen lassen

(zwischen 15 °C und 25 °C).

Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.

Die ADYNOVI-Blisterpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen. Das BAXJECT III-

System aus der Blisterpackung nehmen.

Die Einheit auf eine ebene Fläche stellen, so dass die Durchstechflasche mit dem Pulver unten

und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel oben ist (Abbildung 1). Die

Lösungsmitteldurchstechflasche ist mit einem blauen Streifen gekennzeichnet. Die blaue Kappe

nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.

Die Pulverdurchstechflasche im BAXJECT III-System mit einer Hand festhalten und mit der

anderen Hand die Lösungsmitteldurchstechflasche fest nach unten drücken, bis das System

vollständig zusammengedrückt ist und das Lösungsmittel nach unten in die

Pulverdurchstechflasche fließt (Abbildung 2). Das System nicht neigen, bis der Transfer

abgeschlossen ist.

Überprüfen, ob das Lösungsmittel vollständig durchgeflossen ist. Den Behälter leicht

schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist (Abbildung 3). Das Pulver muss vollständig

gelöst sein, da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.

Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute). Nach der

Rekonstitution sollte die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln sein.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Hinweise zur Injektion

Während der Auflösung und Verabreichung ist auf eine aseptische Arbeitsweise (saubere und

keimarme Bedingungen) zu achten.

Wichtiger Hinweis:

Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und

Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar ist und das Pulver vollständig gelöst ist.

Die blaue Kappe vom BAXJECT III entfernen.

Keine Luft in die Spritze ziehen

. Die Spritze

am BAXJECT III befestigen. Die Verwendung einer Spritze mit Luer-Lock wird empfohlen.

Das System umdrehen (jetzt ist die Durchstechflasche mit dem Pulver oben). Die rekonstituierte

Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze ziehen.

Die Spritze abziehen. Eine Butterfly-Nadel an der Spritze anbringen und die rekonstituierte

Lösung in eine Vene injizieren. Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für

den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml pro Minute. (Siehe Abschnitt 4, „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bedarfsbehandlung

Bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden

Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen. Die

folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen.

Tabelle 1

Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und operativen Eingriffen

Grad der Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffs

Erforderlicher Faktor-

VIII-Spiegel (% oder

I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung

(Stunden)/Dauer der Behandlung

(Tage)

Blutung

Gelenkblutung im Frühstadium,

Muskelblutungen oder

Blutungen im Mund

20 – 40

Injektion alle 12 bis 24 Stunden

wiederholen. Mindestens 1 Tag, bis die

Blutung (angezeigt durch Schmerzen)

zum Stehen gekommen ist oder

Wundheilung erreicht ist.

Ausgeprägtere Gelenk- oder

Muskelblutungen oder

Hämatome

30 – 60

Injektion alle 12 bis 24 Stunden für

3 bis 4 Tage oder länger wiederholen,

bis die Schmerzen und die akute

Beeinträchtigung beseitigt sind.

Lebensbedrohliche Blutungen

60 – 100

Injektion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschließlich Zahnextraktion

30 – 60

Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis

Wundheilung erreicht ist.

Größere Eingriffe

80 – 100

(prä- und postoperativ)

Injektion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis ausreichende

Wundheilung erreicht ist, dann

Therapie für mindestens weitere 7 Tage

zur Aufrechterhaltung einer Faktor-

VIII-Aktivität von 30 % bis 60 %

(I.E./dl) fortsetzen.

Prophylaxe

Zur Langzeitprophylaxe beträgt die empfohlene Dosis 40 bis 50 I.E. ADYNOVI pro kg

Körpergewicht zweimal wöchentlich im Abstand von 3 bis 4 Tagen. Dosisanpassungen und die

Häufigkeit der Verabreichung können auf Grundlage der erzielten FVIII-Spiegel und der individuellen

Blutungsneigung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Bedarfsbehandlung von Kindern und Jugendlichen (12 bis 18 Jahren) ist dieselbe

wie für Erwachsene. Die prophylaktische Behandlung von Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren

ist dieselbe wie für Erwachsene. Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren

ist bisher nicht erwiesen. Dosisanpassungen und die Häufigkeit der Verabreichung können auf

Grundlage der erzielten FVIII-Spiegel und der individuellen Blutungsneigung in Betracht gezogen

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ADYNOVI 1000 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Rurioctocog alfa pegol (pegylierter rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten?

Wie ist ADYNOVI anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?

ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa pegol, pegylierten

Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Der Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen wurde

verändert, um seine Wirkungsdauer zu verlängern. Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut

gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem

Faktor-VIII-Mangel) fehlt dieser Faktor oder funktioniert nicht richtig.

ADYNOVI wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter ab 12 Jahren

mit Hämophilie A (einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch Mangel an Faktor VIII bedingt

ist) eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten?

ADYNOVI darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rurioctocog alfa pegol, Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamstereiweiße sind.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADYNOVI anwenden.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche

allergische Reaktion) gegen ADYNOVI entwickeln. Sie sollten über die frühen Anzeichen einer

allergischen Reaktion wie Ausschlag, Quaddelbildung, allgemeiner (generalisierter) Juckreiz,

Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen (Giemen), Engegefühl in

der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informiert sein. Dabei könnte es sich um die

frühen Symptome eines anaphylaktischen Schocks handeln; zusätzliche Symptome können extremes

Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden sein.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren

Arzt. Heftige Symptome, einschließlich Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine

sofortige Notfallbehandlung.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, weil dann ein

erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (Koagulation) besteht.

Patienten, die neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln

Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der

Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in

hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr

Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die

Ihres Kindes mit ADYNOVI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt.

Katheterbedingte Komplikationen

Falls Sie einen zentralvenösen Zugang benötigen, muss das Risiko entsprechender Komplikationen

wie lokaler Infektionen, Bakterien im Blut und Katheterthrombose beachtet werden.

Kinder und Jugendliche

ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden. Die

aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche.

Anwendung von ADYNOVI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf. Daher liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die

Anwendung von ADYNOVI während der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ADYNOVI hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

ADYNOVI enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Dies sollte bei

Personen, die eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.

3.

Wie ist ADYNOVI anzuwenden?

Die Behandlung mit ADYNOVI wird von einem in der Behandlung von Hämophilie-A-Patienten

erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht.

Ihr Arzt wird Ihre ADYNOVI-Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem

Körpergewicht berechnen. Die Dosis hängt außerdem davon ab, ob das Arzneimittel vorbeugend oder

zur Behandlung einer Blutung gegeben wird. Die Häufigkeit der Anwendung hängt davon ab, wie gut

ADYNOVI bei Ihnen wirkt. Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange

Behandlung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenden Sie sich bei

Fragen an das medizinische Fachpersonal.

Vorbeugung von Blutungen

Die übliche Dosis von ADYNOVI beträgt jeweils 40 bis 50 I.E. pro kg Körpergewicht 2-mal pro

Woche.

Behandlung von Blutungen

Die Dosis ADYNOVI wird aus Ihrem Körpergewicht und den angestrebten Faktor-VIII-Spiegeln im

Blut errechnet. Der erforderliche Faktor-VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der

Blutung ab.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von ADYNOVI unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird geeignete Labortests anordnen, um Ihren Faktor-VIII-Wert zu überprüfen. Dies ist

besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden. Die Dosis

wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um

die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.

Wie ist ADYNOVI anzuwenden?

ADYNOVI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene

(intravenös) verabreicht. Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen ADYNOVI

als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechendem Training. Eine detaillierte Anleitung zur

Selbstverabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von ADYNOVI angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie ADYNOVI immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie mehr ADYNOVI injiziert haben als empfohlen, informieren

Sie schnellstmöglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt

verschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von ADYNOVI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn

schwere, plötzliche allergische Reaktionen

(Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion

sofort

abgebrochen werden

. Sie müssen

sofort Ihren Arzt kontaktieren

, wenn Sie eines der folgenden

frühen Symptome einer allergischen Reaktion beobachten:

Ausschlag, Nesselausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper,

Anschwellen von Lippen und Zunge,

Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust,

allgemeines Unwohlsein,

Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.

Schwere Symptome, einschließlich Atemnot und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine sofortige

Notfallbehandlung.

Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können

gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.

Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann

zu unstillbaren Blutungen kommen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall, Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen (Flush), allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150

Behandlungstage))

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der Laufzeit kann die Pulverdurchstechflasche einmalig für einen Zeitraum von maximal

3 Monaten bei Raumtemperatur (bis 30 °C) gelagert werden. In diesem Fall läuft dieses Arzneimittel

am Ende dieses 3-Monate-Zeitraums oder aber an dem auf der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist. Bitte vermerken Sie das Ende

der 3-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton. Das Arzneimittel darf nach der

Lagerung bei Raumtemperatur nicht wieder gekühlt gelagert werden. Nach dem Auflösen nicht im

Kühlschrank lagern.

Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist, muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß

zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ADYNOVI enthält

Der Wirkstoff ist: Rurioctocog alfa pegol (mittels rekombinanter DNA-Technologie

hergestellter, pegylierter Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen). Jede Pulverdurchstechflasche

enthält nominal 250, 500 oder 1000 I.E. Rurioctocog alfa pegol.

Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 2 ml sterilisiertes Wasser für

Injektionszwecke.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion,

Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80

und sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke. ADYNOVI enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.

Wie ADYNOVI aussieht und Inhalt der Packung

ADYNOVI wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert. Das

Pulver ist ein weißes bis gelbliches, krümeliges Pulver. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose

Lösung. Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel

und ein Gerät für die Rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Tel: +44(0)1256 894 959

E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Hinweise zur Auflösung und Verabreichung

Zur Herstellung der Lösung ausschließlich das beigepackte Lösungsmittel und das

Rekonstitutionsgerät verwenden, die in jeder Packung ADYNOVI vorhanden sind. Das Pulver darf

nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt oder mit anderen

Rekonstitutionsgeräten verwendet werden.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADYNOVI den Namen und die

Chargennummer des Arzneimittels zu notieren. Auf der Durchstechflasche mit dem Pulver befinden

sich abziehbare Etiketten.

Hinweise zur Herstellung der Lösung

Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.

Nicht verwenden, wenn das BAXJECT II Hi-Flow-Gerät, seine sterile Barriere oder seine

Verpackung beschädigt sind oder Zeichen von Verderb aufweisen.

Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen (sauber und keimarm) auf einer

flachen Arbeitsfläche erfolgen.

Die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel vor Verwendung Raumtemperatur

(zwischen 15 °C und 25 °C) erreichen lassen.

Kunststoffkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen.

Vor der Verwendung die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer reinigen und trocknen lassen.

Die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow-Geräts durch Abziehen des Verschlusses öffnen,

ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren (Abbildung A). Das Gerät nicht aus der Verpackung

nehmen.

Die Packung umdrehen. Durch gerades Herunterdrücken den durchsichtigen Kunststoffdorn

vollständig durch den Stopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche stechen (Abbildung B).

Die BAXJECT II Hi-Flow-Packung an der Kante greifen und vom Gerät abziehen

(Abbildung C). Die blaue Kappe nicht vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen. Den

freiliegenden violetten Kunststoffdorn nicht berühren.

Das System umdrehen, so dass die Lösungsmitteldurchstechflasche oben ist. Durch gerades

Herunterdrücken den violetten Kunststoffdorn schnell vollständig durch den Stopfen der

Pulverdurchstechflasche stechen (Abbildung D). Durch den Unterdruck wird das Lösungsmittel

in die Pulverdurchstechflasche gezogen.

Den Behälter leicht schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Das Arzneimittel nach der

Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.

Abbildung A

Abbildung B

Abbildung C

Abbildung D

Abbildung E

Abbildung F

Hinweise zur Injektion

Wichtiger Hinweis:

Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und

Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).

ADYNOVI darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und das Pulver vollständig gelöst

ist.

Die blaue Kappe vom BAXJECT II Hi-Flow-Gerät entfernen (Abbildung E).

Keine Luft in die

Spritze ziehen.

Die Spritze mit dem BAXJECT II Hi-Flow-Gerät verbinden. Die Verwendung

einer Spritze mit Luer-Lock wird empfohlen.

Das System umdrehen (jetzt ist die Durchstechflasche mit dem Pulver oben). Die rekonstituierte

Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Abbildung F).

Die Spritze entfernen, eine geeignete Nadel anbringen und das Arzneimittel intravenös

injizieren. Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADYNOVI erhalten soll, kann der

Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in derselben Spritze aufgezogen werden.

Zur Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ist für jede Durchstechflasche ADYNOVI ein

separates BAXJECT II Hi-Flow-Gerät erforderlich.

Die Verabreichung sollte maximal 5 Minuten dauern (maximale Infusionsrate 10 ml/min).

Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bedarfsbehandlung

Bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden

Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen. Die

folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen.

Tabelle 1

Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und operativen Eingriffen

Grad der Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffs

Erforderlicher Faktor-

VIII-Spiegel (% oder

I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung

(Stunden)/Dauer der Behandlung

(Tage)

Blutung

Gelenkblutung im Frühstadium,

Muskelblutungen oder

Blutungen im Mund

20 – 40

Injektion alle 12 bis 24 Stunden

wiederholen. Mindestens 1 Tag, bis die

Blutung (angezeigt durch Schmerzen)

zum Stehen gekommen ist oder

Wundheilung erreicht ist.

Ausgeprägtere Gelenk- oder

Muskelblutungen oder

Hämatome

30 – 60

Injektion alle 12 bis 24 Stunden für

3 bis 4 Tage oder länger wiederholen,

bis die Schmerzen und die akute

Beeinträchtigung beseitigt sind.

Lebensbedrohliche Blutungen

60 – 100

Injektion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.

Tabelle 1

Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und operativen Eingriffen

Grad der Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffs

Erforderlicher Faktor-

VIII-Spiegel (% oder

I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung

(Stunden)/Dauer der Behandlung

(Tage)

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschließlich Zahnextraktion

30 – 60

Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis

Wundheilung erreicht ist.

Größere Eingriffe

80 – 100

(prä- und postoperativ)

Injektion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis ausreichende

Wundheilung erreicht ist, dann

Therapie für mindestens weitere 7 Tage

zur Aufrechterhaltung einer Faktor-

VIII-Aktivität von 30 % bis 60 %

(I.E./dl) fortsetzen.

Prophylaxe

Zur Langzeitprophylaxe beträgt die empfohlene Dosis 40 bis 50 I.E. ADYNOVI pro kg

Körpergewicht zweimal wöchentlich im Abstand von 3 bis 4 Tagen. Dosisanpassungen und die

Häufigkeit der Verabreichung können auf Grundlage der erzielten FVIII-Spiegel und der individuellen

Blutungsneigung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Bedarfsbehandlung von Kindern und Jugendlichen (12 bis 18 Jahren) ist dieselbe

wie für Erwachsene. Die prophylaktische Behandlung von Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren

ist dieselbe wie für Erwachsene. Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren

ist bisher nicht erwiesen. Dosisanpassungen und die Häufigkeit der Verabreichung können auf

Grundlage der erzielten FVIII-Spiegel und der individuellen Blutungsneigung in Betracht gezogen

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ADYNOVI 1000 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Rurioctocog alfa pegol (pegylierter rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten?

Wie ist ADYNOVI anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?

ADYNOVI enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Rurioctocog alfa pegol, pegylierten

Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Der Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen wurde

verändert, um seine Wirkungsdauer zu verlängern. Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut

gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem

Faktor-VIII-Mangel) fehlt dieser Faktor oder funktioniert nicht richtig.

ADYNOVI wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter ab 12 Jahren

mit Hämophilie A (einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch Mangel an Faktor VIII bedingt

ist) eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ADYNOVI beachten?

ADYNOVI darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rurioctocog alfa pegol, Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamstereiweiße sind.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADYNOVI anwenden.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche

allergische Reaktion) gegen ADYNOVI entwickeln. Sie sollten über die frühen Anzeichen einer

allergischen Reaktion wie Ausschlag, Quaddelbildung, allgemeiner (generalisierter) Juckreiz,

Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen (Giemen), Engegefühl in

der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informiert sein. Dabei könnte es sich um die

frühen Symptome eines anaphylaktischen Schocks handeln; zusätzliche Symptome können extremes

Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden sein.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren

Arzt. Heftige Symptome, einschließlich Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine

sofortige Notfallbehandlung.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, weil dann ein

erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (Koagulation) besteht.

Patienten, die neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln

Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der

Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in

hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr

Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die

Ihres Kindes mit ADYNOVI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt.

Katheterbedingte Komplikationen

Falls Sie einen zentralvenösen Zugang benötigen, muss das Risiko entsprechender Komplikationen

wie lokaler Infektionen, Bakterien im Blut und Katheterthrombose beachtet werden.

Kinder und Jugendliche

ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden. Die

aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche.

Anwendung von ADYNOVI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf. Daher liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die

Anwendung von ADYNOVI während der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ADYNOVI hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

ADYNOVI enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mmol (10 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Dies sollte bei

Personen, die eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.

3.

Wie ist ADYNOVI anzuwenden?

Die Behandlung mit ADYNOVI wird von einem in der Behandlung von Hämophilie-A-Patienten

erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht.

Ihr Arzt wird Ihre ADYNOVI-Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem

Körpergewicht berechnen. Die Dosis hängt außerdem davon ab, ob das Arzneimittel vorbeugend oder

zur Behandlung einer Blutung gegeben wird. Die Häufigkeit der Anwendung hängt davon ab, wie gut

ADYNOVI bei Ihnen wirkt. Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange

Behandlung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenden Sie sich bei

Fragen an das medizinische Fachpersonal.

Vorbeugung von Blutungen

Die übliche Dosis von ADYNOVI beträgt jeweils 40 bis 50 I.E. pro kg Körpergewicht 2-mal pro

Woche.

Behandlung von Blutungen

Die Dosis ADYNOVI wird aus Ihrem Körpergewicht und den angestrebten Faktor-VIII-Spiegeln im

Blut errechnet. Der erforderliche Faktor-VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der

Blutung ab.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von ADYNOVI unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird geeignete Labortests anordnen, um Ihren Faktor-VIII-Wert zu überprüfen. Dies ist

besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden. Die Dosis

wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um

die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.

Wie ist ADYNOVI anzuwenden?

ADYNOVI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene

(intravenös) verabreicht. Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen ADYNOVI

als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechendem Training. Eine detaillierte Anleitung zur

Selbstverabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von ADYNOVI angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie ADYNOVI immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie mehr ADYNOVI injiziert haben als empfohlen, informieren

Sie schnellstmöglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt

verschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von ADYNOVI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn

schwere, plötzliche allergische Reaktionen

(Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion

sofort

abgebrochen werden

. Sie müssen

sofort Ihren Arzt kontaktieren

, wenn Sie eines der folgenden

frühen Symptome einer allergischen Reaktion beobachten:

Ausschlag, Nesselausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper,

Anschwellen von Lippen und Zunge,

Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust,

allgemeines Unwohlsein,

Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.

Schwere Symptome, einschließlich Atemnot und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine sofortige

Notfallbehandlung.

Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können

gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.

Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann

zu unstillbaren Blutungen kommen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall, Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen (Flush), allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150

Behandlungstage))

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ADYNOVI aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der Laufzeit kann die Pulverdurchstechflasche einmalig für einen Zeitraum von maximal

3 Monaten bei Raumtemperatur (bis 30 °C) gelagert werden. In diesem Fall läuft dieses Arzneimittel

am Ende dieses 3-Monate-Zeitraums oder aber an dem auf der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist. Bitte vermerken Sie das Ende

der 3-monatigen Raumtemperaturlagerung auf dem Umkarton. Das Arzneimittel darf nach der

Lagerung bei Raumtemperatur nicht wieder gekühlt gelagert werden. Nach dem Auflösen nicht im

Kühlschrank lagern.

Nachdem das Pulver vollständig gelöst ist, muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Stunden verwendet

werden.

Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß

zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ADYNOVI enthält

Der Wirkstoff ist: Rurioctocog alfa pegol (mittels rekombinanter DNA-Technologie

hergestellter, pegylierter Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen). Jede Pulverdurchstechflasche

enthält nominal 250, 500 oder 1000 I.E. Rurioctocog alfa pegol.

Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 2 ml sterilisiertes Wasser für

Injektionszwecke.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion,

Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80

und sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke. ADYNOVI enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.

Wie ADYNOVI aussieht und Inhalt der Packung

ADYNOVI wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert. Das

Pulver ist ein weißes bis gelbliches, krümeliges Pulver. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose

Lösung. Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Tel: +44(0)1256 894 959

E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Hinweise zur Auflösung und Verabreichung

ADYNOVI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADYNOVI den Namen und die

Chargennummer des Arzneimittels zu notieren. Auf der Blisterpackung befinden sich abziehbare

Etiketten.

Hinweise zur Herstellung der Lösung

Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.

Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.

Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.

Wenn das Produkt noch in einem Kühlschrank gelagert ist, die versiegelte Blisterpackung

(enthält Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche mit bereits angebrachtem

Rekonstitutionsgerät) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur erreichen lassen

(zwischen 15 °C und 25 °C).

Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.

Die ADYNOVI-Blisterpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen. Das BAXJECT III-

System aus der Blisterpackung nehmen.

Die Einheit auf eine ebene Fläche stellen, so dass die Durchstechflasche mit dem Pulver unten

und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel oben ist (Abbildung 1). Die

Lösungsmitteldurchstechflasche ist mit einem blauen Streifen gekennzeichnet. Die blaue Kappe

nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.

Die Pulverdurchstechflasche im BAXJECT III-System mit einer Hand festhalten und mit der

anderen Hand die Lösungsmitteldurchstechflasche fest nach unten drücken, bis das System

vollständig zusammengedrückt ist und das Lösungsmittel nach unten in die

Pulverdurchstechflasche fließt (Abbildung 2). Das System nicht neigen, bis der Transfer

abgeschlossen ist.

Überprüfen, ob das Lösungsmittel vollständig durchgeflossen ist. Den Behälter leicht

schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist (Abbildung 3). Das Pulver muss vollständig

gelöst sein, da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.

Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute). Nach der

Rekonstitution sollte die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln sein.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Hinweise zur Injektion

Während der Auflösung und Verabreichung ist auf eine aseptische Arbeitsweise (saubere und

keimarme Bedingungen) zu achten.

Wichtiger Hinweis:

Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und

Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar ist und das Pulver vollständig gelöst ist.

Die blaue Kappe vom BAXJECT III entfernen.

Keine Luft in die Spritze ziehen

. Die Spritze

am BAXJECT III befestigen. Die Verwendung einer Spritze mit Luer-Lock wird empfohlen.

Das System umdrehen (jetzt ist die Durchstechflasche mit dem Pulver oben). Die rekonstituierte

Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Abbildung F).

Die Spritze abziehen. Eine Butterfly-Nadel an der Spritze anbringen und die rekonstituierte

Lösung in eine Vene injizieren. Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für

den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml pro Minute. (Siehe Abschnitt 4, „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bedarfsbehandlung

Bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden

Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen. Die

folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen.

Tabelle 1

Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und operativen Eingriffen

Grad der Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffs

Erforderlicher Faktor-

VIII-Spiegel (% oder

I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung

(Stunden)/Dauer der Behandlung

(Tage)

Blutung

Gelenkblutung im Frühstadium,

Muskelblutungen oder

Blutungen im Mund

20 – 40

Injektion alle 12 bis 24 Stunden

wiederholen. Mindestens 1 Tag, bis die

Blutung (angezeigt durch Schmerzen)

zum Stehen gekommen ist oder

Wundheilung erreicht ist.

Ausgeprägtere Gelenk- oder

Muskelblutungen oder

Hämatome

30 – 60

Injektion alle 12 bis 24 Stunden für

3 bis 4 Tage oder länger wiederholen,

bis die Schmerzen und die akute

Beeinträchtigung beseitigt sind.

Lebensbedrohliche Blutungen

60 – 100

Injektion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschließlich Zahnextraktion

30 – 60

Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis

Wundheilung erreicht ist.

Größere Eingriffe

80 – 100

(prä- und postoperativ)

Injektion alle 8 bis 24 Stunden

wiederholen, bis ausreichende

Wundheilung erreicht ist, dann

Therapie für mindestens weitere 7 Tage

zur Aufrechterhaltung einer Faktor-

VIII-Aktivität von 30 % bis 60 %

(I.E./dl) fortsetzen.

Prophylaxe

Zur Langzeitprophylaxe beträgt die empfohlene Dosis 40 bis 50 I.E. ADYNOVI pro kg

Körpergewicht zweimal wöchentlich im Abstand von 3 bis 4 Tagen. Dosisanpassungen und die

Häufigkeit der Verabreichung können auf Grundlage der erzielten FVIII-Spiegel und der individuellen

Blutungsneigung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Bedarfsbehandlung von Kindern und Jugendlichen (12 bis 18 Jahren) ist dieselbe

wie für Erwachsene. Die prophylaktische Behandlung von Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren

ist dieselbe wie für Erwachsene. Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren

ist bisher nicht erwiesen. Dosisanpassungen und die Häufigkeit der Verabreichung können auf

Grundlage der erzielten FVIII-Spiegel und der individuellen Blutungsneigung in Betracht gezogen

werden (siehe Abschnitt 5.2).

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety