Advocid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Advocid 25 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • Flasche zu 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,Flasche zu 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,Flasche zu 250 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Advocid 25 mg/ml - Injektionslösung  für Rinder und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00295
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-10-1996
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Advocid

25 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur -Cisse

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Advocid 25 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Danofloxacin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml klare, wässrige Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Danofloxacin

25,0 mg

(entsprechend Danofloxacinmesilat 31,73 mg)

Sonstige Bestandteile:

Phenol

2,5 mg

3-Mercapto-1,2-propandiol

5,0 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rind:

Zur Behandlung von Infektionen des Atmungstraktes (enzootische Bronchopneumonie, Pneumonie),

hervorgerufen

durch

Danofloxacin-empfindliche

Stämme

Mannheimia

haemolytica

Pasteurella multocida.

Kalb:

Behandlung

Infektionen

Verdauungstraktes

(Enteritis),

hervorgerufen

durch

Danofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.

Schwein:

Behandlung

Infektionen

Atmungstraktes,

hervorgerufen

durch

Danofloxacin-

empfindliche Stämme von Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae.

Behandlung

Infektionen

Verdauungstraktes

(Enteritis),

hervorgerufen

durch

Danofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff,

anderen

(Fluor-)Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Resistenz des Erregers gegenüber anderen Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).

Nicht

anwenden

bereits

bestehenden

Knorpelwachstumsstörungen

oder

Schädigungen

Bewegungsapparates

Bereich

funktionell

besonders

beanspruchten

oder

durch

Körpergewicht belasteten Gelenke vor allem bei Jungtieren.

Die Wirkungen von Danofloxacin auf die Reproduktionsleistung und Trächtigkeit des Schweins sind

nicht

untersucht

worden.

Trächtige

Sauen

Zuchtsauen

sind

daher

einer

Behandlung

auszuschließen (siehe auch Abschnitt 12).

6.

NEBENWIRKUNGEN

Beim Rind kann es in seltenen Fällen zu Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle

kommen.

Beim Schwein ist mit einem Rückgang von Schmerzreaktionen, Schwellungen und Gewebsreaktionen

an der Injektionsstelle erst nach einem Zeitraum von ca. 14 Tagen zu rechnen.

Bei Anwendung von Fluorchinolonen in der Wachstumsphase ist eine Schädigung der Gelenkknorpel,

in deren Folge sich Bewegungsstörungen entwickeln können, nicht auszuschließen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind und Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Die Dosis beträgt 1,25 mg Danofloxacin je kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml je 20 kg KGW

(Rinder und Schweine).

Rinder:

Die Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgt durch langsame intravenöse oder intramuskuläre

Injektion. Die intramuskuläre Injektion ist beim Rind vorzugsweise in die Ellenbogen- (Anconaeus-)

Muskulatur zu applizieren.

Es sollten mindestens drei Behandlungen im Abstand von 24 Stunden erfolgen. Die Therapiedauer

kann um weitere zwei Tage ausgedehnt werden, wenn nach den ersten drei Behandlungen noch keine

vollständige Heilung erreicht wurde.

Schweine:

Die Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgt intramuskulär. Die Injektion sollte im Nackenbereich

am Ohransatz erfolgen.

Es sollten drei Behandlungen im Abstand von 24 Stunden erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

eine

exakte

Dosierung

gewährleisten

Unterdosierungen

vermeiden,

sollte

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Bei Wiederholung der Injektion ist eine andere Injektionsstelle zu wählen. Zur genauen Einhaltung der

Dosis bei der Behandlung wird die Verwendung einer geeigneten Spritze empfohlen.

Rinder:

Bei Rindern über 200 kg Körpergewicht soll pro intramuskuläre Injektionsstelle nicht mehr als 10 ml

appliziert werden.

Schweine:

Bei Schweinen über 100 kg Körpergewicht soll pro intramuskuläre Injektionsstelle nicht mehr als 5 ml

verabreicht werden.

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von zwei bis drei Tagen sind eine erneute

Empfindlichkeitsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.

10.

WARTEZEIT

Rind

Essbare Gewebe:5 Tage

Milch:

3 Tage

Schwein

Essbare Gewebe:3 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußeren Umhüllung angegebenen

Ablaufdatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika

zu beachten.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Der Einsatz von Fluorchinolonen sollte der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei

denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder

erwarten lässt.

Eine

von den Angaben in der Fach- oder Gebrauchsinformation

abweichende

Anwendung des

Tierarzneimittels

kann

Prävalenz

Danofloxacin-resistenten

Bakterien

erhöhen

Wirksamkeit

Behandlungen

anderen

Chinolonen

infolge

möglicher

Kreuzresistenz

vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)Chinolonen sollten jeden Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen oder mit der Haut,

diese reichlich mit Wasser spülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Sorgfalt

geboten,

eine

versehentliche

Selbstinjektion

vermeiden.

versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen. Nach Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

In Studien mit Labortieren wurden nachteilige Wirkungen auf die Reproduktion festgestellt. Bei

trächtigen Kühen und Sauen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels nicht geprüft worden.

Daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen Kühen und Sauen nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von Kationen (Aluminium, Kalzium, Magnesium, Eisen) kann die

Resorption von Danofloxacin vermindern.

Danofloxacin darf nicht gleichzeitig mit anderen Antibiotika verabreicht werden, die die Wirkung der

Chinolone antagonisieren (z.B. Makrolide, Tetrazykline, Phenicole).

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Rinder: Überdosierungen von bis zu 25-fachen der empfohlenen Dosis zeigten lediglich leichte

Anzeichen von Intoleranz, einschließlich Kopfzittern, Ataxie und leichte Depressionen.

Schweine: Eine 10-fache Überdosierung der empfohlenen Dosis mit Doramectin zeigte bei Schweinen

lediglich geringgradige unerwünschte Wirkungen einschließlich vorübergehender Verringerung der

Mobilität. Bei Verabreichung des 3-fachen der empfohlenen Dosis an drei aufeinanderfolgenden

Tagen wurden bei neugeborenen Ferkeln keine Symptome beobachtet.

Ein Antidot ist nicht bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml, 250 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z. Nr.: 8-00295

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety