Advocate 80 für Katzen ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Advocate® 80 für Katzen ad us. vet., Spot-on
  • Darreichungsform:
  • Spot-on
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Advocate® 80 für Katzen ad us. vet., Spot-on
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiparasitikum zum Auftropfen für Katzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 57040
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Advocate

80 für Katzen ad us. vet., Spot-on

Provet AG

Antiparasitikum zum Auftropfen für Katzen

ATCvet: QP54AB52

Zusammensetzung

Imidaclopridum 80 mg

Moxidectinum 8 mg

Conserv.: Alcohol benzylicus

Antiox.: E 321

Excip. ad solut. pro 0,8 ml

Advocate

80 für Katzen: Inhalt 0,8 ml

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Imidacloprid - Moxidectin

Eigenschaften / Wirkungen

Moxidectin, 23-(0-methyloxim)-F28247-alfa, ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten

Generation aus der Gruppe der Milbemycine. Es ist ein Parasitizid, das gegen viele Endo-

und Ektoparasiten wirksam ist. Moxidectin wirkt gegen Larvenstadien (L3, L4) von

Dirofilaria immitis. Es wirkt auch gegen gastrointestinale Nematoden. Moxidectin greift an

GABA- und glutamatgesteuerten Chloridionenkanälen an. Dies führt zum Öffnen

postsynaptischer Chloridionenkanäle, zum Einströmen von Chloridionen und Induktion

eines irreversiblen Ruhezustandes. In der Folge kommt es zur schlaffen Lähmung der

Parasiten, die dann zum Tod und/oder zur Ausscheidung führt.

Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylide-namin, ist ein

Ektoparasitizid, das zur Gruppe der Chloronicotinyl-Verbindungen gehört. Chemisch

gesehen handelt es sich bei Imidacloprid um ein Chloronicotylnitroguanidin. Imidacloprid

ist wirksam gegen adulte Flöhe und deren Larvenstadien. Flohlarven in der Umgebung

des Tieres werden abgetötet, wenn sie mit einem behandelten Tier in Kontakt kommen.

Imidacloprid weist eine hohe Affinität zu den nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in der

postsynaptischen Membran des Zentralnervensystems (ZNS) der Flöhe auf. Die daraus

resultierende Hemmung der cholinergen Übertragung führt bei Insekten zu Paralyse und

zum Tod. Da Imidacloprid einerseits nur schwache Wechselwirkungen mit nicotinergen

Rezeptoren in Säugern zeigt, andererseits für die Substanz nur eine geringe Fähigkeit zur

Penetration der Blut-Hirn-Schranke postuliert wird, beeinflusst Imidacloprid die Aktivität

des ZNS in Säugern praktisch nicht. Imidacloprid hat bei Säugetieren eine minimale

pharmakologische Aktivität.

Pharmakokinetik

Nach topischer Verabreichung des Mittels verteilt sich Imidacloprid innerhalb eines Tages

über die Haut des Tieres und ist danach während des gesamten Behandlungsintervalls auf

der Körperoberfläche nachzuweisen. Moxidectin wird durch die Haut resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden bei der Katze etwa 1 bis 2 Tage nach der Behandlung

erreicht. Nach dermaler Resorption verteilt sich Moxidectin systemisch. Die Elimination

erfolgt langsam, denn Moxidectin ist über das gesamte Behandlungsintervall von einem

Monat im Plasma nachweisbar.

Indikationen

Für Katzen mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines

entsprechenden Gefährdungspotentials:

-Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis),

-zur Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis),

-zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis) und

zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife

adulte und adulte Stadien von Toxocara cati und Ancylostoma tubaeforme).

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis

(FAD) verwendet werden.

Für Frettchen mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines

entsprechenden Gefährdungspotentials:

-zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis)

zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria

immitis).

Dosierung / Anwendung

Dosierung für Katzen

Die empfohlene Mindestdosis beträgt: 10 mg/kg KGW Imidacloprid und 1 mg/kg KGW

Moxidectin, äquivalent zu 0,1 ml/kg KGW Advocate

für Katzen.

Das Behandlungsschema sollte die lokale epidemiologische Situation berücksichtigen.

Gewicht der

Katze

Handelsform

Volumen

(ml)

Imidacloprid (mg/kg

KGW)

Moxidectin (mg/kg

KGW)

≤ 4 kg

Advocate

mindestens 10

mindestens 1

4 - 8 kg

Advocate

10 - 20

1 - 2

> 8 kg

entsprechende Kombination von Pipetten

Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall:

Eine Behandlung verhindert weiteren Flohbefall für vier Wochen. Je nach klimatischen

Bedingungen können bereits existierende Puppen in der Umgebung noch sechs Wochen

oder mehr nach Beginn der Behandlung schlüpfen. Deshalb kann es notwendig werden,

die Behandlung mit Advocate

mit einer Umgebungsbehandlung zu kombinieren, die

gezielt den Lebenszyklus des Flohs in der Umgebung unterbricht. Dies kann zu einer

schnelleren Reduktion der Flohpopulation im Haushalt führen. Als Teil der

Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis sollte das Tierarzneimittel in

monatlichen Abständen angewendet werden.

Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis):

Das Arzneimittel wird in einer einmaligen Dosis verabreicht. Es wird empfohlen, nach

30 Tagen erneut eine klinische Untersuchung durchzuführen, da einige Tiere eine zweite

Behandlung benötigen. Nicht direkt in den Gehörgang verabreichen.

Vorbeugung von Herzwurmerkrankung:

Katzen in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind,

können mit adulten Herzwürmern infiziert sein. Deshalb sollte vor der Anwendung von

Advocate

der Hinweis unter Abschnitt Anwendungseinschränkungen beachtet werden.

Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung muss das Tierarzneimittel während der

Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der Herzwurm-Larven)

zu rechnen ist, in regelmässigen monatlichen Abständen angewendet werden. Das

Tierarzneimittel kann ganzjährig verabreicht werden oder mindestens 1 Monat vor dem

ersten zu erwartenden Auftreten von Stechmücken. Die Behandlung sollte in

regelmässigen monatlichen Abständen bis mindestens einen Monat nach dem letzten

Auftreten von Stechmücken durchgeführt werden. Zur Vereinfachung einer

routinemässigen Anwendung wird empfohlen, die Behandlung mit Advocate

immer an

demselben Tag des jeweiligen Monats durchzuführen. Bei einem Wechsel von einem

anderen Herzwurm-Prophylaktikum zu Advocate

im Rahmen einer Herzwurm-Prophylaxe

muss die erste Behandlung mit Advocate

innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis

des vorher verwendeten Tierarzneimittels gegeben werden.

In nicht endemischen Gebieten können Katzen ohne besondere Vorsichtsmassnahmen

behandelt werden, da kein Risiko einer latenten Herzwurminfektion besteht.

Behandlung von Spulwürmern und Hakenwürmern:

In Herzwurm-Endemiegebieten kann die monatliche Behandlung das Risiko von

Reinfektionen durch Spul- und Hakenwürmer signifikant mindern. In Gebieten, in denen

Herzwürmer nicht endemisch sind, kann das Tierarzneimittel als Teil eines saisonalen

Vorbeugeprogramms gegen Flöhe und gastrointestinale Nematoden eingesetzt werden.

Dosierung für Frettchen

Die empfohlene Mindestdosis beträgt: 10 mg/kg KGW Imidacloprid und 1 mg/kg KGW

Moxidectin äquivalent zu 0,1 ml/kg KGW Advocate

für Frettchen. Bei Tieren ab 800 g soll

eine Pipette Advocate 40 pro Frettchen verabreicht werden. Bei leichteren Tieren ist zu

empfehlen vor der Behandlung eine genaue Gewichtsbestimmung vorzunehmen und die

Dosierung anzupassen. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Das Behandlungsschema sollte die lokale epidemiologische Situation berücksichtigen.

Gewicht des

Frettchens

Handelsform

Volumen

(ml)

Imidacloprid (mg/kg

KGW)

Moxidectin (mg/kg

KGW)

≤ 4 kg

Advocate

mindestens 10

mindestens 1

Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall:

Eine Behandlung verhindert weiteren Flohbefall für 3 Wochen. Bei starkem Flohdruck

kann eine Wiederholungsbehandlung nach 2 Wochen notwendig sein.

Vorbeugung von Herzwurmerkrankung:

Frettchen in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind,

können mit adulten Herzwürmern infiziert sein. Deshalb sollte vor der Anwendung des

Tierarzneimittels der Hinweis unter dem Abschnitt "Anwendungseinschränkungen"

beachtet werden.

Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung muss das Tierarzneimittel während der

Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der Herzwurm-Larven)

zu rechnen ist, in regelmässigen monatlichen Abständen angewendet werden. Das

Tierarzneimittel kann ganzjährig verabreicht oder mindestens einen Monat vor dem ersten

zu erwartenden Auftreten von Stechmücken. Die Behandlung sollte in regelmässigen

monatlichen Abständen bis mindestens einen Monat nach dem letzten Auftreten von

Stechmücken fortgesetzt werden.

In nicht-endemischen Gebieten können Frettchen ohne besondere Vorsichtsmassnahmen

behandelt werden, da kein Risiko einer latenten Herzwurminfektion besteht.

Anwendung

Nur zur äusserlichen Anwendung!

Um ein Ablecken der aufgebrachten Lösung zu verhindern, nur auf einem eng begrenzten

Areal im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis verabreichen.

Eine Pipette aus der Blisterpackung entnehmen. Pipette aufrecht halten und Kappe durch

Drehen entfernen. Kappe umdrehen und mit der anderen Seite die vorgesehene Stelle der

Pipette durch Drehen der Kappe perforieren. Danach Kappe von der Pipette entfernen.

Teilen Sie das Fell der Katze/des Frettchens im oberen Nackenbereich nahe der

Schulterblätter, bis die Haut sichtbar wird. Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und

den Inhalt durch mehrmaliges Drücken auf die Pipette auf die Haut auftragen. Die

Auftragung der Lösung nahe der Schädelbasis minimiert die Möglichkeit für die Katze oder

das Frettchen, die aufgebrachte Lösung abzulecken. Nur auf gesunde Haut auftragen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht bei Katzen- und Frettchenwelpen anwenden, die jünger als 9 Wochen alt sind.

Die Behandlung von Katzen unter 1 kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender

Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen.

Bei Frettchen Advocate

80 für Katzen oder Advocate

für Hunde (alle Grössen) nicht

anwenden.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung des Tierarzneimittels bei kranken

und geschwächten Tieren vor. Deshalb sollte die Anwendung des Tierarzneimittels bei

diesen Tieren nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen.

Nicht bei Kanarienvögeln anwenden.

Vorsichtsmassnahmen

Es ist darauf zu achten, dass der Pipetteninhalt bzw. die applizierte Dosis nicht in Kontakt

mit den Augen oder dem Maul des behandelten oder eines weiteren Tieres kommt. Frisch

behandelte Tiere sollen sich nicht gegenseitig ablecken.

Ein kurzer ein- bis zweimaliger Kontakt des Tieres mit Wasser zwischen monatlichen

Behandlungen sollte die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht einschränken.

Es wird empfohlen, Katzen und Frettchen, die in Herzwurm-endemischen Gebieten leben

oder in solche Gebiete reisen, monatlich mit dem Tierarzneimittel zu behandeln, um sie

vor einer Herzwurmerkrankung zu schützen. Obwohl die diagnostischen Möglichkeiten

begrenzt sind, eine Herzwurm-Infektion nachzuweisen, wird empfohlen, bei jeder Katze

und jedem Frettchen, die älter als 6 Monate sind, den Infektionsstatus mit Herzwürmern

vor Beginn der Prophylaxe abzuklären. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen

und Frettchen, die mit adulten Herzwürmern infiziert sind, kann zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen einschliesslich Tod führen. Wird eine Infektion mit adulten Herzwürmern

festgestellt, sollte diese entsprechend dem derzeitigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand

behandelt werden.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht an Frettchen über 2 kg Körpergewicht

geprüft. Bei solchen Tieren könnte die Wirkungsdauer verkürzt sein.

Trächtigkeit/Laktation:

Es liegen keine einschlägigen Verträglichkeitsstudien zur Anwendung des

Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren vor. Laborstudien mit Imidacloprid

oder Moxidectin an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene,

foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Das Tierarzneimittel sollte nur nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse verabreicht werden.

Imidacloprid ist giftig für Vögel, vor allem für Kanarienvögel.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann bei Katzen vorübergehenden Juckreiz

auslösen. In seltenen Fällen können fettiges Fell, Hautrötungen und Erbrechen auftreten.

Diese Symptome verschwinden ohne weitere Behandlung. Das Produkt kann in seltenen

Fällen eine lokale Überempfindlichkeit verursachen. In sehr seltenen Fällen kann das

Tierarzneimittel an der behandelten Stelle reizend wirken und so zu vorübergehenden

Verhaltensänderungen wie Lethargie, Unruhe und Appetitlosigkeit führen.

Falls das Tier nach dem Auftragen der Lösung an der behandelten Stelle leckt, können in

sehr seltenen Fällen neurologische Erscheinungen (die Meisten davon vorübergehend),

wie untenstehend beschrieben, beobachtet werden.

Das Tierarzneimittel schmeckt bitter. Das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach

Auftragen der Lösung kann Speicheln verursachen. Dies ist kein Zeichen einer Vergiftung

und klingt nach einigen Minuten ohne Behandlung wieder ab. Das korrekte Auftragen

erschwert ein Ablecken der behandelten Stelle.

Nach versehentlicher oraler Aufnahme oder nach einer Überdosierung kann es in sehr

seltenen Fällen zu neurologischen Erscheinungen (die Meisten davon vorübergehend) wie

Ataxie, generalisiertem Tremor, Augensymptomatik (Pupillenerweiterung, verminderter

Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen kommen.

Im Falle einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme sollte eine symptomatische Therapie

durch den Tierarzt erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Verabreichung

von Aktivkohle kann günstig sein.

Wechselwirkungen

In umfangreichen Felduntersuchungen wurden keine Wechselwirkungen mit anderen

Tierarzneimitteln beobachtet.

Sonstige Hinweise

Überdosierung

Katzen vertrugen bis zum 10-fachen der empfohlenen Dosis ohne unerwünschte

Wirkungen.

Kleine Kätzchen vertrugen sechs Behandlungen im Abstand von jeweils zwei Wochen mit

Dosen, die bis zum 5-fachen über der empfohlenen Dosis lagen, ohne grössere

Unverträglichkeiten. Als unerwünschte Wirkungen wurden vorübergehende Mydriasis,

Speichelfluss, Erbrechen und vorübergehend erhöhte Atemfrequenz beobachtet.

Katzen, die mit adulten Herzwürmern infiziert waren, vertrugen Dosen bis zum 5-fachen

der empfohlenen Dosis nach dreimaliger Behandlung im Abstand von jeweils zwei

Wochen ohne irgendwelche unerwünschten Wirkungen.

Frettchen vertrugen vier Behandlungen im Abstand von jeweils zwei Wochen mit Dosen,

die bis zum 5-fachen über der empfohlenen Dosis lagen, ohne Nebenwirkungen oder

unerwünschte klinische Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Kontakt mit Haut, Augen- und Mundschleimhaut vermeiden.

Nach Gebrauch Hände sorgfältig waschen. Arzneimittelreste auf der Haut mit Wasser und

Seife abwaschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol, Imdidacloprid oder

Moxidectin sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden.

In sehr seltenen Fällen kann das Produkt eine Hautsensibilisierung oder vorübergehende

Hautreaktionen hervorrufen (z.B. Taubheit der Haut, Reizung, kribbelndes oder

brennendes Gefühl).

In sehr seltenen Fällen kann das Tierarzneimittel bei empfindlichen Personen Reizungen

der Atemwege verursachen.

Bei anhaltenden Haut- oder Augensymptomen oder wenn das Tierarzneimittel

versehentlich geschluckt wird, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

vorzuzeigen.

Wenn das Produkt in die Augen gelangt, müssen diese sorgfältig mit Wasser gespült

werden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das in Advocate enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmte Materialien, wie z.B. Leder,

Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen, Flecken oder Schäden verursachen.

Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt

kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist.

Packungen

Jede Packung enthält drei Pipetten in einem Blister für je eine Anwendung.

Advocate

80, für Katzen von 4 bis 8 kg Körpergewicht

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 57'040

Informationsstand: 10/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

80. Sitzung (22. Januar 2019) – Tagesordnung

80. Sitzung (22. Januar 2019) – Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Duvaxyn WNV ad us. vet.

Duvaxyn WNV ad us. vet.

● Änderung Packungsgrösse: Karton mit 2 Einwegspritzen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-1-2019

Symbicort® Turbohaler® 80/4,5 µg

Rote - Liste

21-12-2018

Binko® 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation.  https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

. @US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre  pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

. @US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do:  https://go.usa.gov/xPHtk   #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of   recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to  Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out  more:  https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/negJ6HU4x2

FDA - U.S. Food and Drug Administration