Advocate 40 für Hunde ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Advocate® 40 für Hunde ad us. vet., Spot-on
  • Darreichungsform:
  • Spot-on
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Advocate® 40 für Hunde ad us. vet., Spot-on
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiparasitikum zum Auftropfen für Hunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 57139
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Advocate

40 für Hunde ad us. vet., Spot-on

Provet AG

Antiparasitikum zum Auftropfen für Hunde

ATCvet: QP54AB52

Zusammensetzung

Imidaclopridum 40 mg

Moxidectinum 10 mg

Conserv.: Alcohol benzylicus

Antiox.: E 321

Excip. ad solut. pro 0,4 ml

Advocate

40 für Hunde: Inhalt 0,4 ml

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Imidacloprid - Moxidectin

Eigenschaften / Wirkungen

Moxidectin, 23-(0-methyloxim)-F28249-alfa, ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten

Generation aus der Gruppe der Milbemycine. Es ist ein Parasitizid, das gegen viele Endo-

und Ektoparasiten wirksam ist. Moxidectin wirkt gegen Larvenstadien (L3, L4) von

Dirofilaria immitis. Es wirkt auch gegen gastrointestinale Nematoden. Moxidectin greift an

GABA- und glutamatgesteuerten Chloridionenkanälen an. Dies führt zum Öffnen

postsynaptischer Chloridionenkanäle, zum Einströmen von Chloridionen und zur Induktion

eines irreversiblen Ruhestands. In der Folge kommt es zur schlaffen Lähmung der

Parasiten, die dann zum Tod und/oder zur Ausscheidung führt.

Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylidenamin, ist ein

Ektoparasitizid, das zur Gruppe der Chloronicotinyl-Verbindungen gehört. Chemisch

gesehen handelt es sich bei Imidacloprid um ein Chloronicotylnitroguanidin. Imidacloprid

ist wirksam gegen adulte Flöhe und deren Larvenstadien. Flohlarven in der Umgebung

des Tieres werden abgetötet, wenn sie mit einem behandelten Tier in Kontakt kommen.

Imidacloprid weist eine hohe Affinität zu den nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in der

postsynaptischen Membran des Zentralnervensystems (ZNS) der Flöhe auf. Die daraus

resultierende Hemmung der cholinergen Übertragung führt bei Insekten zu Paralyse und

zum Tod. Da Imidacloprid einerseits nur schwache Wechselwirkungen mit nicotinergen

Rezeptoren in Säugern zeigt, andererseits für die Substanz nur eine geringe Fähigkeit zur

Penetration der Blut-Hirn-Schranke postuliert wird, beeinflusst Imidacloprid die Aktivität

des ZNS in Säugern praktisch nicht. Imidacloprid hat eine minimale pharmakologische

Aktivität bei Säugetieren.

Pharmakokinetik

Nach topischer Verabreichung des Mittels verteilt sich lmidacloprid innerhalb eines Tages

über die Haut des Tieres und ist danach während des gesamten Behandlungsintervalls auf

der Körperoberfläche nachzuweisen. Moxidectin wird durch die Haut resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden bei Hunden etwa 4 bis 9 Tage nach der Behandlung

erreicht. Nach dermaler Resorption verteilt sich Moxidectin systemisch. Die Elimination

erfolgt langsam, denn Moxidectin ist über das gesamte Behandlungsintervall von einem

Monat im Plasma nachweisbar.

Indikationen

Für Hunde mit bestehender parasitärer Mischinfektion oder bei Vorliegen eines

entsprechenden Gefährdungspotenzials:

-zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis),

-zur Behandlung des Haarlingbefalls (Trichodectes canis),

-zur Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis),

-zur Behandlung der Sarcoptes-Räude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis),

-zur Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis),

-zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Dirofilaria immitis),

-zur Behandlung von Angiostrongylus vasorum und

zur Behandlung eines Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife

adulte und adulte Stadien von Toxocara canis, Ancylostoma caninum und Uncinaria

stenocephala, adulte Stadien von Toxascaris leonina und Trichuris vulpis).

Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis

(FAD) verwendet werden.

Dosierung / Anwendung

Die empfohlene Mindestdosis beträgt: 2,5 mg/kg KGW Moxidectin und 10 mg/kg KGW

Imidacloprid, äquivalent zu 0,1 ml/kg KGW Advocate

für Hunde.

Das Behandlungsschema sollte die lokale epidemiologische Situation berücksichtigen.

Gewicht der

Hunde

Handelsform

Volumen

(ml)

Imidacloprid (mg/kg

KGW)

Moxidectin (mg/kg

KGW)

≤ 4 kg

Advocate

mindestens 10

mindestens 2,5

> 4 - 10 kg

Advocate

10 - 25

2,5 - 6,25

> 10 - 25 kg

Advocate

10 - 25

2,5 - 6,25

> 25 - 40 kg

Advocate

10 - 16

2,5 - 4

> 40 kg

entsprechende Kombination von Pipetten

Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall:

Eine Behandlung verhindert weiteren Flohbefall für vier Wochen. Je nach klimatischen

Bedingungen können bereits existierende Puppen in der Umgebung noch sechs Wochen

oder mehr nach Beginn der Behandlung schlüpfen. Deshalb kann es notwendig werden,

die Behandlung mit Advocate

mit einer Umgebungsbehandlung zu kombinieren, die

gezielt den Lebenszyklus des Flohs in der Umgebung unterbricht. Dies kann zu einer

schnelleren Reduktion der Flohpopulation im Haushalt führen. Als Teil der

Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis sollte das Tierarzneimittel in

monatlichen Abständen angewendet werden.

Behandlung von Haarlingen (Trichodectes canis):

Es sollte eine einmalige Dosis verabreicht werden.

Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis):

Das Arzneimittel wird in einer einmaligen Dosis verabreicht. Loser Schmutz sollte vor jeder

Behandlung vorsichtig aus dem äusseren Gehörgang entfernt werden. Es wird empfohlen,

nach 30 Tagen erneut eine klinische Untersuchung durchzuführen, da einige Tiere eine

zweite Behandlung benötigen. Nicht direkt in den Gehörgang verabreichen.

Behandlung der Sarcoptes-Räude (verursacht durch Sarcoptes scabiei var. canis):

Eine einmalige Dosis ist zweimal im Abstand von 4 Wochen zu verabreichen.

Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis):

Eine einmalige Dosis, zwei bis vier Mal im Abstand von jeweils 4 Wochen verabreicht, ist

wirksam gegenüber Demodex canis und führt zur deutlichen Verbesserung der klinischen

Symptome. Da Demodikose eine multifaktorielle Erkrankung darstellt, ist es ratsam, sofern

möglich, auch die Grunderkrankung entsprechend zu behandeln.

Vorbeugung von Herzwurmerkrankung:

Hunde in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind,

können mit adulten Herzwürmern infiziert sein. Deshalb sollte vor der

Anwendung von Advocate

der Hinweis unter Abschnitt Anwendungseinschränkungen

beachtet werden.

Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung muss das Tierarzneimittel während der

Jahreszeit, in der mit Stechmücken (Zwischenwirte und Überträger der Herzwurm-Larven)

zu rechnen ist, in regelmässigen monatlichen Abständen angewendet werden. Das

Tierarzneimittel kann ganzjährig verabreicht werden oder mindestens 1 Monat vor dem

ersten zu erwartenden Auftreten von Stechmücken. Die Behandlung sollte in

regelmässigen monatlichen Abständen bis mindestens einen Monat nach dem letzten

Auftreten von Stechmücken durchgeführt werden. Zur Vereinfachung einer

routinemässigen Anwendung wird empfohlen, die Behandlung mit Advocate

immer an

demselben Tag des jeweiligen Monats durchzuführen. Bei einem Wechsel von einem

anderen Herzwurm-Prophylaktikum zu Advocate

im Rahmen einer Herzwurm-Prophylaxe

muss die erste Behandlung mit Advocate

innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis

des vorher verwendeten Tierarzneimittels gegeben werden.

In nichtendemischen Gebieten können Hunde ohne besondere Vorsichtsmassnahmen

behandelt werden, da kein Risiko einer latenten Herzwurminfektion

besteht.

Behandlung von Angiostrongylus vasorum:

Es sollte eine einmalige Dosis verabreicht werden. Eine weitere tierärztliche Untersuchung

30 Tage nach der Behandlung wird empfohlen, da einzelne Tiere eine zweite Behandlung

benötigen könnten.

Behandlung von Spulwürmern, Hakenwürmern und Peitschenwürmern:

In Herzwurm-Endemiegebieten kann die monatliche Behandlung das Risiko von

Reinfektionen durch Spul-, Haken- und Peitschenwürmer signifikant mindern. In Gebieten,

in denen Herzwürmer nicht endemisch sind, kann das Tierarzneimittel als Teil eines

saisonalen Vorbeugeprogramms gegen Flöhe und gastrointestinale Nematoden eingesetzt

werden.

Studien haben gezeigt, dass die monatliche Behandlung von Hunden Infektionen mit

Uncinaria stenocephala verhindert.

Anwendung

Nur zur äusserlichen Anwendung!

Verabreichung äusserlich auf die Haut zwischen den Schulterblättern.

Eine Pipette aus der Blisterpackung entnehmen. Pipette aufrecht halten und Kappe durch

Drehen entfernen. Kappe umdrehen und mit der anderen Seite die vorgesehene Stelle der

Pipette durch Drehen der Kappe perforieren. Danach Kappe von der Pipette entfernen.

Hunde bis 25 kg:

Dem stehenden Hund das Fell zwischen den Schulterblättern so weit auseinander teilen,

bis die Haut sichtbar wird. Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und den Inhalt durch

mehrmaliges Drücken auf die Pipette auf die Haut auftragen. Nur auf gesunde Haut

auftragen.

Hunde über 25 kg:

Advocate

lässt sich am einfachsten applizieren, wenn der Hund steht. Der gesamte

Pipetteninhalt sollte gleichmässig auf drei oder vier Stellen auf dem Rücken, von

Schulterhöhe bis zum Schwanzansatz, aufgetragen werden.

Teilen Sie an den gewählten Stellen jeweils das Fell auseinander, so dass die Haut

sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut auf und drücken Sie leicht auf die

Pipette, um einen Teil des Inhaltes direkt auf die Haut zu entleeren. Um zu vermeiden,

dass Lösung an der Seite des Tieres herunterläuft, sollte die verabreichte Lösungsmenge

pro Auftragstelle nicht zu gross gewählt werden. Nur auf gesunde Haut auftragen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht bei Hundewelpen anwenden, die jünger als 7 Wochen alt sind.

Die Behandlung von Tieren unter 1 kg Körpergewicht sollte nur nach entsprechender

Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen.

Wie bei allen Mitteln, die makrozyklische Laktone enthalten, ist bei Rassen mit bekannten

MDR-1-Gendefekten wie z.B. Collies und Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen oder

Kreuzungen besonders auf die korrekte Verabreichung des Produkts zu achten;

insbesondere muss die orale Aufnahme durch das behandelte oder ein weiteres Tier

vermieden werden.

Nicht bei Kanarienvögeln anwenden.

Vorsichtsmassnahmen

Es ist darauf zu achten, dass der Pipetteninhalt bzw. die applizierte Dosis nicht in Kontakt

mit den Augen oder dem Maul des behandelten oder eines weiteren Tieres kommt. Frisch

behandelte Tiere sollen sich nicht gegenseitig ablecken. Wenn das Tierarzneimittel auf 3 -

4 Stellen aufgetragen wird, ist besonders darauf zu achten, dass das Tier nicht die

Applikationsstellen ableckt.

Das Tierarzneimittel kann unbedenklich an Tiere verabreicht werden, die mit adulten

Herzwürmern infiziert sind, es hat jedoch keine therapeutische Wirksamkeit gegenüber

adulten Dirofilaria immitis. Deshalb wird empfohlen, alle mehr als 6 Monate alten Tiere, die

sich in herzwurmendemischen Gebieten aufhalten, vor der Behandlung mit dem

Tierarzneimittel auf eine vorhandene Infektion mit Herzwürmern zu untersuchen.

Trächtigkeit/Laktation:

Es liegen keine einschlägigen Verträglichkeitsstudien zur Anwendung des

Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren vor. Laborstudien mit Imidacloprid

oder Moxidectin an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene,

foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Das Tierarzneimittel sollte nur nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse verabreicht werden.

Imidacloprid ist giftig für Vögel, vor allem für Kanarienvögel.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann bei Hunden vorübergehenden Juckreiz

auslösen. In seltenen Fällen können fettiges Fell, Hautrötungen und Erbrechen auftreten.

Diese Symptome verschwinden ohne weitere Behandlung.

Das Produkt kann in seltenen Fällen eine lokale Überempfindlichkeit verursachen. In sehr

seltenen Fällen kann das Tierarzneimittel an der behandelten Stelle reizend wirken und so

zu vorübergehenden Verhaltensänderungen wie Lethargie, Unruhe und Appetitlosigkeit

führen.

Falls das Tier nach dem Auftragen der Lösung an der behandelten Stelle leckt, können in

sehr seltenen Fällen neurologische Erscheinungen (die Meisten davon vorübergehend),

wie untenstehend beschrieben, beobachtet werden.

Das Tierarzneimittel schmeckt bitter. Im Falle einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme

sollte eine symptomatische Therapie durch den Tierarzt erfolgen. Ein spezifisches Antidot

ist nicht bekannt. Die Verabreichung von Aktivkohle kann günstig sein. Das Ablecken der

behandelten Stelle unmittelbar nach Auftragen der Lösung kann Speicheln verursachen.

Dies ist kein Zeichen einer Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne Behandlung

wieder ab. Das korrekte Auftragen erschwert ein Ablecken der behandelten Stelle.

Nach versehentlicher oraler Aufnahme oder nach einer Überdosierung kann es in sehr

seltenen Fällen zu neurologischen Erscheinungen (die Meisten davon vorübergehend) wie

Ataxie, generalisiertem Tremor, Augensymptomatik (Pupillenerweiterung, verminderter

Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen kommen.

Wechselwirkungen

In umfangreichen Felduntersuchungen wurden keine Wechselwirkungen mit anderen

Tierarzneimitteln beobachtet.

Sonstige Hinweise

Überdosierung

Hunde vertrugen bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis ohne unerwünschte

Wirkungen.

Welpen vertrugen sechs Behandlungen im Abstand von jeweils zwei Wochen mit Dosen,

die bis zum 5-Fachen über der empfohlenen Dosis lagen, ohne ernste Unverträglichkeiten.

Als unerwünschte Wirkungen wurden vorübergehende Mydriasis, Speichelfluss,

Erbrechen und vorübergehend erhöhte Atemfrequenz beobachtet.

Ivermectin-sensitive Collies vertrugen bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis ohne

irgendwelche unerwünschten Wirkungen. Bei oraler Verabreichung von 40% der für die

topische Applikation empfohlenen Dosis traten dagegen schwere neurologische Störungen

auf, während die orale Verabreichung von 10% der empfohlenen dermalen Dosis zu

keinen unerwünschten Wirkungen führte.

Hunde, die mit adulten Herzwürmern infiziert waren, vertrugen Dosen bis zum 5-Fachen

der empfohlenen Dosis nach dreimaliger Behandlung im Abstand von jeweils zwei

Wochen ohne irgendwelche unerwünschten Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Ein kurzer ein- bis zweimaliger Kontakt des Tieres mit Wasser zwischen monatlichen

Behandlungen sollte die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht einschränken. Häufiges

Shampoonieren und Eintauchen des Tieres in Wasser nach der Behandlung kann die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels jedoch einschränken.

Mindestens in den ersten zwei Stunden nach der Anwendung darf das behandelte Tier

nicht in Gewässern baden.

Kontakt mit Haut, Augen- und Mundschleimhaut vermeiden.

Nach Gebrauch Hände sorgfältig waschen. Arzneimittelreste auf der Haut mit Wasser und

Seife abwaschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol, Imdidacloprid oder

Moxidectin sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht anwenden.

In sehr seltenen Fällen kann das Produkt eine Hautsensibilisierung oder vorübergehende

Hautreaktionen hervorrufen (z.B. Taubheit der Haut, Reizung, kribbelndes oder

brennendes Gefühl).

In sehr seltenen Fällen kann das Tierarzneimittel bei empfindlichen Personen Reizungen

der Atemwege verursachen.

Bei anhaltenden Haut- oder Augensymptomen oder wenn das Tierarzneimittel

versehentlich geschluckt wird, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

vorzuzeigen.

Wenn das Produkt in die Augen gelangt, müssen diese sorgfältig mit Wasser gespült

werden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Advocate

darf nicht in Gewässer gelangen, da es schädlich für Wasserorganismen ist.

Das in Advocate enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmte Materialien, wie z.B. Leder,

Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen, Flecken oder Schäden verursachen.

Vermeiden Sie, dass das Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt

kommt, bevor die Applikationsstelle getrocknet ist.

Packungen

Jede Packung enthält drei Pipetten in einem Blister für je eine Anwendung.

Advocate

40, für Hunde bis 4 kg Körpergewicht

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 57'139

Informationsstand: 10/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

13-2-2019

CADOREX 300 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

CADOREX 300 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.02.2019.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-2-2019

Phlogal ad us. vet., Salbe

Phlogal ad us. vet., Salbe

● Die Zulassung ist am 05.02.2019 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-1-2019

Vetagent ad us. vet., Injektionsloesung

Vetagent ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung der Absetzfristen für alle Nutztierspezies! ● Änderungen Pferd: Neue Dosierung, keine i.m. Applikation mehr und neue Applikationsfrequenz ● Änderung Schaf, Ziege, Schwein, Hund und Katze: keine s.c. Applikation mehr ● Änderung Text: "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-1-2019

Pargenta-50 ad us. vet., Injektionsloesung

Pargenta-50 ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung der Absetzfristen für alle Nutztierspezies! ● Änderungen Pferd: Neue Dosierung und neue Applikationsfrequenz ● Änderung Rind, Schaf, Ziege, Schwein: Neue Dosierung und neue Applikationsfrequenz, keine s.c. Applikation mehr ● Änderung Hund und Katze: keine s.c. Applikation mehr ● Änderung Text: "Eigenschaften/Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschrä...

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-1-2019

Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten Königreich haben.

Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten Königreich haben.

Damit eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln in Deutschland durchgeführt werden kann, muss der Sponsor oder sein gesetzlicher Vertreter seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäische Union (EU) bzw. in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben. Die Grundlage hierfür ist § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 Arzneimittelgesetz.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Vepured ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Vepured ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2019

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)936 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2382/R/04

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019

ferro sanol® 40 mg Dragees

Rote - Liste

28-1-2019

Twynsta® 40 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

28-1-2019

Twynsta® 40 mg/5 mg Tabletten

Rote - Liste

15-1-2019

Kinzalmono® 40 mg Tabletten

Rote - Liste

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

21-12-2018

Binko® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Ferrlecit® 40 mg/Ferrlecit 62,5 mg

Rote - Liste

29-11-2018

Andriol Testocaps 40 mg Kapseln

Rote - Liste