Advil 200

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Advil 200 Brausetablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Brausetablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Advil 200 Brausetablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • propionzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE407863
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Advil 200, 200 mg Brausetabletten

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss dieses Arzneimittel jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder wenn bei Schmerzen nach 5 Tagen oder bei

Fieber nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Advil 200 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Advil 200 beachten?

Wie ist Advil 200 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Advil 200 aufzubewahren?

Weitere Informationen

1

WAS IST ADVIL 200 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibuprofen ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-

steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

wird

angewendet

Linderung

von:

Kopfschmerzen,

Rückenschmerzen,

Rheuma- oder

Muskelschmerzen, Regelschmerzen, Zahnschmerzen, Fieber sowie Erkältungs- und Grippesymptomen.

Das Arzneimittel wird schnell vom Körper aufgenommen und lindert die Beschwerden nach kurzer Zeit.

2

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADVIL 200 BEACHTEN?

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen aufmerksam durch.

Advil 200 darf nicht eingenommen werden

bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magengeschwüren, Durchbruch

(Perforation), Blutungen im Magen oder Dünndarm oder anderen Magen-Darm-Problemen nach

der Einnahme von Arzneimitteln mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen schmerzstillenden

und entzündungshemmenden Mitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika)

bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Ibuprofen oder einen der anderen Bestandteile von

Advil 200 (siehe Abschnitt 6) oder wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen, juckenden Hautausschlägen oder Anschwellen von Lippen,

Gesicht, Zunge oder Rachen nach der Einnahme von Arzneimitteln mit Acetylsalicylsäure

(Aspirin) oder anderen schmerzstillenden und entzündungshemmenden Mitteln (nicht-steroidale

Antiphlogistika/Analgetika) reagiert haben

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwerer Herzschwäche

im letzten Drittel der Schwangerschaft

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Advil 200 ist erforderlich

und Sie sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie:

BE/Advil200Bruis/DE/PIL/OCT12 v0.1

Packungsbeilage

unter Asthma, Leber- oder Nierenproblemen oder Heuschnupfen leiden

unter Magen-Darm-Störungen oder einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden

(beispielsweise Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)

unter systemischem Lupus erythematodes (kurz SLE, eine Immunerkrankung, die das

Bindegewebe betrifft und zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer

Organe führt) oder unter anderen Autoimmunerkrankungen leiden

schwanger werden möchten (Ibuprofen gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen

Antiphlogistika/Analgetika, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser

Effekt geht aber nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurück.)

im ersten bis sechsten Monat schwanger sind

Herzprobleme haben oder schon einen Schlaganfall erlitten haben oder wenn Sie glauben, ein

hohes Risiko für diese Erkrankungen zu tragen, beispielsweise weil Sie einen hohen Blutdruck,

Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind

unter vermehrter Flüssigkeitseinlagerung (Ödem) oder Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

leiden

Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall einhergehen. Jedes Risiko wird durch hohe Dosen und eine längerfristige Einnahme

erhöht. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis bzw. Therapiedauer (5 Tage bei Schmerzen

oder 3 Tage bei Fieber).

Das Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Bei Anwendung von Advil 200 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie folgende Mittel nehmen:

andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika (einschließlich COX-2-Inhibitoren) oder

Acetylsalicylsäure (Aspirin).

Bestimmte Arzneimittel gegen Blutgerinnung (wie Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin),

bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, Betarezeptor-Blocker,

Angiotensin-II-Antagonisten) und noch einige weitere Mittel können die Behandlung mit Ibuprofen

beeinträchtigen oder davon beeinträchtigt werden.

Fragen Sie immer erst Ihren Arzt, bevor Sie Ibuprofen mit anderen Arzneimitteln nehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

bestimmte Antidepressiva, sogenannte SSRIs (wie Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin), Kortikosteroide,

Lithium, Digoxin, Phenytoin, Methotrexat, Cyclosporin oder Zidovudin nehmen, weil die Wirkung

dieser Arzneimittel durch Ibuprofen beeinflusst werden kann.

Bei Einnahme von Advil 200 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Advil 200 kann auf leeren Magen genommen werden. Allerdings erleiden eine kleine Zahl von Patienten

leichte Verdauungsstörungen bei der Einnahme dieses Arzneimittels.

Wenn Sie zu dieser Gruppe

gehören, ist es besser, wenn Sie die Brausetablette einnehmen, nachdem Sie etwas gegessen oder Milch

getrunken haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie im ersten bis sechsten Monat schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Advil 200 einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht einnehmen, da es dem ungeborenen Kind schaden oder zu Komplikationen bei der

Geburt führen kann.

Advil 200 gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können.

Dieser Effekt geht aber nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurück. Es ist unwahrscheinlich, dass

dieses Arzneimittel bei gelegentlicher Einnahme die Empfängnis beeinträchtigt, aber sprechen Sie

trotzdem vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Apotheker um Rat.

BE/Advil200Bruis/DE/PIL/OCT12 v0.1

Packungsbeilage

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen verspüren, dürfen Sie kein

Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Advil 200

Jede Brausetablette enthält 85 mg Kalium, was bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

oder bei Patienten mit kaliumarmer Ernährung berücksichtigt werden muss.

Jede Brausetablette enthält außerdem 204 mg Natrium, was bei Patienten mit einer salzarmen

Ernährung und bei Patienten mit Bluthochdruck berücksichtigt werden muss.

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen.

WIE IST ADVIL 200 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Advil 200 immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Nehmen Sie die kleinstmögliche Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum, um die Symptome zu lindern.

Ältere Menschen und Patienten mit Nieren- und Leberschwäche sollten immer mit der niedrigsten

wirksamen Dosis behandelt werden.

Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten oder sich verschlimmern oder wenn das Fieber länger

als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert, suchen Sie Ihren Arzt auf oder sprechen Sie mit Ihrem

Apotheker.

Dosierung: Erwachsene, ältere Menschen und Jugendliche über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von

über 30 kg:

Nehmen Sie eine oder zwei Brausetabletten (200mg - 400 mg Ibuprofen) nach Bedarf bis zu dreimal

täglich. Die Brausetablette muss in einem Glas Wasser aufgelöst und diese Lösung sofort anschließend

getrunken werden. Schlucken Sie die Brausetablette nicht unaufgelöst als Ganze hinunter. Nehmen Sie

nur so viele Tabletten, wie zur Linderung Ihrer Symptome notwendig ist. Der zeitliche Abstand zwischen

zwei Tabletten muss mindestens 4 Stunden betragen.

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Brausetabletten (1200 mg Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden ein.

Das Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten genommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder der Giftnotruf (070/245.245). Bringen Sie die restlichen Tabletten mit, um sie dem Arzt

zu zeigen. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollen (Überdosis), können folgende

Symptome auftreten:

Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen mit Blut oder braunen Krümeln (wie

Kaffeesatz), Durchfall, Klingeln in den Ohren, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit,

Orientierungslosigkeit und, in seltenen Fällen, Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Advil 200 vergessen haben:

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als die empfohlene Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Advil 200 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (d. h., sie treten bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf),

aber wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie sofort auf,

das Arzneimittel einzunehmen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

Magengeschwür oder Perforation. Zu den Symptomen gehören Bauchschmerzen, Erbrechen von

Blut (oder einer Flüssigkeit mit braunen Krümeln, die wie Kaffeesatz aussehen), Blut im Stuhl oder

schwarzer, teerartigen Stuhl.

Hirnhautentzündung. Zu den Symptomen gehören ein steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit

oder Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit.

Schwere allergische Reaktionen. Zu den Symptomen gehören Ohnmacht, Herzrasen, Schwellung

BE/Advil200Bruis/DE/PIL/OCT12 v0.1

Packungsbeilage

von Gesicht, Zunge und Rachen.

Verschlimmerung von Asthma und Keuchen oder Atemnot.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Folgende gelegentliche Nebenwirkungen treten bei 1 von 100 bis 1 von 1.000 Personen auf:

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Hautausschlag und Jucken (oder SLE).

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und Übelkeit.

Kopfschmerzen.

Folgende seltene Nebenwirkungen treten bei 1 von 1.000 bis 1 von 10.000 Personen auf:

Durchfall, Blähungen, Verstopfung oder Erbrechen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf:

Verringerung der Blutkörperchen, was blasse oder gelbliche Haut, Fieber, Halsschmerzen, offene

Stellen im Mund, grippeähnliche Symptome, Erschöpfung oder Schwäche, häufige Blutergüsse

oder Blutungen auf der Haut oder Nasenbluten verursachen kann.

Bluthochdruck.

Herzschwäche.

Nervosität, Sehstörungen, Klingeln im Ohr und Schwindel.

Leberstörungen. Zu den Symptomen kann auch eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen im

Auge gehören.

Nierenstörungen. Zu den Symptomen kann eine Schwellung der Fußgelenke gehören.

Schwere Hautreaktionen. Zu den Symptomen kann Blasenbildung gehören.

Andere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit : Schmerzen in der Brust

Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall einhergehen.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist umso größer, desto höher die Dosis und längerfristig die

Einnahme ist. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis bzw. Therapiedauer (5 Tage bei

Schmerzen oder 3 Tage bei Fieber).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

WIE IST ADVIL 200 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Advil 200 nach dem auf dem Blister und auf dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Advil 200 enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jede Brausetablette enthält 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumcarbonat (E501), wasserfreies Natriumcarbonat (E500);

wasserfreie Zitronensäure (E330), Mononatriumcitrat (E331), Natriumhydrogencarbonat (E500);

Hydroxypropylmethylcellulose (E464); Saccharinnatrium (E954), Saccharose-Palmitat (enthält

Saccharose), Mentholgeschmack, Grapefruitgeschmack und Magnesiumstearat (E470b).

BE/Advil200Bruis/DE/PIL/OCT12 v0.1

Packungsbeilage

Wie Advil 200 aussieht und Inhalt der Packung

Advil 200 sind runde, beidseitig flache, weiße Tabletten. Sie sind in Packungen zu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14,

16, und 20 Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD, Capelle a/d IJssel

Die Niederlande

Das Arzneimittel wird hergestellt von:

Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Straße 13, 79395 Neuenburg, Deutschland

Zulassungsnummer: BE407863

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien – Advil 200, 200 mg bruistabletten; Irland - Advil 200 mg Effervescent Tablets; Malta- Anadin

Liquifast 200 mg Effervescent Tablets; Luxemburg- Advil 200, 200 mg bruistabletten; Niederlande - Advil

bruis met citrussmaak 200 mg,

bruistabletten; Portugal -

Anadvil EFE 200 mg, Comprimidos

Efervescentes; Vereinigtes Königreich-Anadin Liquifast 200 mg Effervescent Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 04/2013

BE/Advil200Bruis/DE/PIL/OCT12 v0.1

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

The hair dryer and power cord can overheat and catch on fire, posing fire, burn and electrical shock hazards.

Health Canada

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

Humanalbumin 200 g/l Kedrion

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

27-8-2018

Sivextro 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-8-2018

Jodgamma 200 µg

Rote - Liste

17-8-2018

Emtenovo 200 mg/245 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency