Advil 200

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Advil 200 Brausetablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Brausetablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Advil 200 Brausetablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • propionzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE407863
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Advil 200, 200 mg Brausetabletten

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss dieses Arzneimittel jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder wenn bei Schmerzen nach 5 Tagen oder bei

Fieber nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Advil 200 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Advil 200 beachten?

Wie ist Advil 200 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Advil 200 aufzubewahren?

Weitere Informationen

1

WAS IST ADVIL 200 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibuprofen ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-

steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

wird

angewendet

Linderung

von:

Kopfschmerzen,

Rückenschmerzen,

Rheuma- oder

Muskelschmerzen, Regelschmerzen, Zahnschmerzen, Fieber sowie Erkältungs- und Grippesymptomen.

Das Arzneimittel wird schnell vom Körper aufgenommen und lindert die Beschwerden nach kurzer Zeit.

2

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADVIL 200 BEACHTEN?

Bitte lesen Sie die folgenden Informationen aufmerksam durch.

Advil 200 darf nicht eingenommen werden

bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magengeschwüren, Durchbruch

(Perforation), Blutungen im Magen oder Dünndarm oder anderen Magen-Darm-Problemen nach

der Einnahme von Arzneimitteln mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen schmerzstillenden

und entzündungshemmenden Mitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika)

bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Ibuprofen oder einen der anderen Bestandteile von

Advil 200 (siehe Abschnitt 6) oder wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen,

Nasenschleimhautschwellungen, juckenden Hautausschlägen oder Anschwellen von Lippen,

Gesicht, Zunge oder Rachen nach der Einnahme von Arzneimitteln mit Acetylsalicylsäure

(Aspirin) oder anderen schmerzstillenden und entzündungshemmenden Mitteln (nicht-steroidale

Antiphlogistika/Analgetika) reagiert haben

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwerer Herzschwäche

im letzten Drittel der Schwangerschaft

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Advil 200 ist erforderlich

und Sie sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie:

BE/Advil200Bruis/DE/PIL/OCT12 v0.1

Packungsbeilage

unter Asthma, Leber- oder Nierenproblemen oder Heuschnupfen leiden

unter Magen-Darm-Störungen oder einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden

(beispielsweise Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)

unter systemischem Lupus erythematodes (kurz SLE, eine Immunerkrankung, die das

Bindegewebe betrifft und zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer

Organe führt) oder unter anderen Autoimmunerkrankungen leiden

schwanger werden möchten (Ibuprofen gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen

Antiphlogistika/Analgetika, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser

Effekt geht aber nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurück.)

im ersten bis sechsten Monat schwanger sind

Herzprobleme haben oder schon einen Schlaganfall erlitten haben oder wenn Sie glauben, ein

hohes Risiko für diese Erkrankungen zu tragen, beispielsweise weil Sie einen hohen Blutdruck,

Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind

unter vermehrter Flüssigkeitseinlagerung (Ödem) oder Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

leiden

Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall einhergehen. Jedes Risiko wird durch hohe Dosen und eine längerfristige Einnahme

erhöht. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis bzw. Therapiedauer (5 Tage bei Schmerzen

oder 3 Tage bei Fieber).

Das Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Bei Anwendung von Advil 200 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie folgende Mittel nehmen:

andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika (einschließlich COX-2-Inhibitoren) oder

Acetylsalicylsäure (Aspirin).

Bestimmte Arzneimittel gegen Blutgerinnung (wie Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin),

bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, Betarezeptor-Blocker,

Angiotensin-II-Antagonisten) und noch einige weitere Mittel können die Behandlung mit Ibuprofen

beeinträchtigen oder davon beeinträchtigt werden.

Fragen Sie immer erst Ihren Arzt, bevor Sie Ibuprofen mit anderen Arzneimitteln nehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

bestimmte Antidepressiva, sogenannte SSRIs (wie Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin), Kortikosteroide,

Lithium, Digoxin, Phenytoin, Methotrexat, Cyclosporin oder Zidovudin nehmen, weil die Wirkung

dieser Arzneimittel durch Ibuprofen beeinflusst werden kann.

Bei Einnahme von Advil 200 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Advil 200 kann auf leeren Magen genommen werden. Allerdings erleiden eine kleine Zahl von Patienten

leichte Verdauungsstörungen bei der Einnahme dieses Arzneimittels.

Wenn Sie zu dieser Gruppe

gehören, ist es besser, wenn Sie die Brausetablette einnehmen, nachdem Sie etwas gegessen oder Milch

getrunken haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie im ersten bis sechsten Monat schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Advil 200 einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht einnehmen, da es dem ungeborenen Kind schaden oder zu Komplikationen bei der

Geburt führen kann.

Advil 200 gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können.

Dieser Effekt geht aber nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurück. Es ist unwahrscheinlich, dass

dieses Arzneimittel bei gelegentlicher Einnahme die Empfängnis beeinträchtigt, aber sprechen Sie

trotzdem vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Apotheker um Rat.

BE/Advil200Bruis/DE/PIL/OCT12 v0.1

Packungsbeilage

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen verspüren, dürfen Sie kein

Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Advil 200

Jede Brausetablette enthält 85 mg Kalium, was bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

oder bei Patienten mit kaliumarmer Ernährung berücksichtigt werden muss.

Jede Brausetablette enthält außerdem 204 mg Natrium, was bei Patienten mit einer salzarmen

Ernährung und bei Patienten mit Bluthochdruck berücksichtigt werden muss.

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen.

WIE IST ADVIL 200 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Advil 200 immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Nehmen Sie die kleinstmögliche Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum, um die Symptome zu lindern.

Ältere Menschen und Patienten mit Nieren- und Leberschwäche sollten immer mit der niedrigsten

wirksamen Dosis behandelt werden.

Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage anhalten oder sich verschlimmern oder wenn das Fieber länger

als 3 Tage anhält oder sich verschlimmert, suchen Sie Ihren Arzt auf oder sprechen Sie mit Ihrem

Apotheker.

Dosierung: Erwachsene, ältere Menschen und Jugendliche über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von

über 30 kg:

Nehmen Sie eine oder zwei Brausetabletten (200mg - 400 mg Ibuprofen) nach Bedarf bis zu dreimal

täglich. Die Brausetablette muss in einem Glas Wasser aufgelöst und diese Lösung sofort anschließend

getrunken werden. Schlucken Sie die Brausetablette nicht unaufgelöst als Ganze hinunter. Nehmen Sie

nur so viele Tabletten, wie zur Linderung Ihrer Symptome notwendig ist. Der zeitliche Abstand zwischen

zwei Tabletten muss mindestens 4 Stunden betragen.

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Brausetabletten (1200 mg Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden ein.

Das Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten genommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder der Giftnotruf (070/245.245). Bringen Sie die restlichen Tabletten mit, um sie dem Arzt

zu zeigen. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollen (Überdosis), können folgende

Symptome auftreten:

Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen mit Blut oder braunen Krümeln (wie

Kaffeesatz), Durchfall, Klingeln in den Ohren, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit,

Orientierungslosigkeit und, in seltenen Fällen, Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Advil 200 vergessen haben:

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als die empfohlene Dosis.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Advil 200 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (d. h., sie treten bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf),

aber wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie sofort auf,

das Arzneimittel einzunehmen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

Magengeschwür oder Perforation. Zu den Symptomen gehören Bauchschmerzen, Erbrechen von

Blut (oder einer Flüssigkeit mit braunen Krümeln, die wie Kaffeesatz aussehen), Blut im Stuhl oder

schwarzer, teerartigen Stuhl.

Hirnhautentzündung. Zu den Symptomen gehören ein steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit

oder Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit.

Schwere allergische Reaktionen. Zu den Symptomen gehören Ohnmacht, Herzrasen, Schwellung

BE/Advil200Bruis/DE/PIL/OCT12 v0.1

Packungsbeilage

von Gesicht, Zunge und Rachen.

Verschlimmerung von Asthma und Keuchen oder Atemnot.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Folgende gelegentliche Nebenwirkungen treten bei 1 von 100 bis 1 von 1.000 Personen auf:

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Hautausschlag und Jucken (oder SLE).

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und Übelkeit.

Kopfschmerzen.

Folgende seltene Nebenwirkungen treten bei 1 von 1.000 bis 1 von 10.000 Personen auf:

Durchfall, Blähungen, Verstopfung oder Erbrechen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf:

Verringerung der Blutkörperchen, was blasse oder gelbliche Haut, Fieber, Halsschmerzen, offene

Stellen im Mund, grippeähnliche Symptome, Erschöpfung oder Schwäche, häufige Blutergüsse

oder Blutungen auf der Haut oder Nasenbluten verursachen kann.

Bluthochdruck.

Herzschwäche.

Nervosität, Sehstörungen, Klingeln im Ohr und Schwindel.

Leberstörungen. Zu den Symptomen kann auch eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen im

Auge gehören.

Nierenstörungen. Zu den Symptomen kann eine Schwellung der Fußgelenke gehören.

Schwere Hautreaktionen. Zu den Symptomen kann Blasenbildung gehören.

Andere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit : Schmerzen in der Brust

Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall einhergehen.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist umso größer, desto höher die Dosis und längerfristig die

Einnahme ist. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis bzw. Therapiedauer (5 Tage bei

Schmerzen oder 3 Tage bei Fieber).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

WIE IST ADVIL 200 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Advil 200 nach dem auf dem Blister und auf dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Advil 200 enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jede Brausetablette enthält 200 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumcarbonat (E501), wasserfreies Natriumcarbonat (E500);

wasserfreie Zitronensäure (E330), Mononatriumcitrat (E331), Natriumhydrogencarbonat (E500);

Hydroxypropylmethylcellulose (E464); Saccharinnatrium (E954), Saccharose-Palmitat (enthält

Saccharose), Mentholgeschmack, Grapefruitgeschmack und Magnesiumstearat (E470b).

BE/Advil200Bruis/DE/PIL/OCT12 v0.1

Packungsbeilage

Wie Advil 200 aussieht und Inhalt der Packung

Advil 200 sind runde, beidseitig flache, weiße Tabletten. Sie sind in Packungen zu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14,

16, und 20 Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD, Capelle a/d IJssel

Die Niederlande

Das Arzneimittel wird hergestellt von:

Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Straße 13, 79395 Neuenburg, Deutschland

Zulassungsnummer: BE407863

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien – Advil 200, 200 mg bruistabletten; Irland - Advil 200 mg Effervescent Tablets; Malta- Anadin

Liquifast 200 mg Effervescent Tablets; Luxemburg- Advil 200, 200 mg bruistabletten; Niederlande - Advil

bruis met citrussmaak 200 mg,

bruistabletten; Portugal -

Anadvil EFE 200 mg, Comprimidos

Efervescentes; Vereinigtes Königreich-Anadin Liquifast 200 mg Effervescent Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 04/2013

BE/Advil200Bruis/DE/PIL/OCT12 v0.1

11-12-2018

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

The recalled product does not have proper consumer chemical hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

The recalled products were not destined for the Canadian marketplace and do not have mandatory hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste