Advate 3000 U.I. (5 ml) Lyophilisat et Solvant pour Injection intraveineuse
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-04-2024
Fachinformation
(SPC)
01-07-2019
Wirkstoff:
octocogum alfa
Verfügbar ab:
Takeda Pharma AG
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
octocogum alfa
Darreichungsform:
Lyophilisat et Solvant pour Injection intraveineuse
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: octocogum alfa 3000 U.I., trehalosum dihydricum, histidinum, trometamolum, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, mannitolum, antiox.: glutathionum 0.4 mg, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
L'Hémophilie A
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2004-02-17
Fachinformation
ADVATE
Composition
Principes actifs
Octocogum alfa (Factor VIII coagulationis humanus (ADNr))
Excipients
Mannitolum, Natrii chloridum, Histidinum, Trehalosum, Calcii
chloridum, Trometamolum,
Polysorbatum 80, Antiox.: Glutathionum 0.4 mg
Solvant: Aqua ad iniectabilia
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat et solvant pour injection intraveineuse
ADVATE 250
Le lyophilisat contient nominalement: 250 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
ADVATE 500
Le lyophilisat contient nominalement: 500 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
ADVATE 1000
Le lyophilisat contient nominalement: 1000 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
ADVATE 1500
Le lyophilisat contient nominalement: 1500 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabilia 2 ml resp. 5 ml
ADVATE 2000
Le lyophilisat contient nominalement: 2000 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabilia 5 ml
ADVATE 3000
Le lyophilisat contient nominalement: 3000 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabilia 5 ml
ADVATE 250, 500, 1000 et 1500 contiennent respectivement, après
reconstitution avec 2 ml de solvant
livré, nominalement 125, 250, 500 et 750 UI / ml.
ADVATE 250, 500, 1000,1500, 2000 et 3000 contiennent respectivement,
après reconstitution avec 5
ml de solvant livré, nominalement 50, 100, 200, 300, 400 et 600 UI /
ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les
patients atteints d’hémophilie A (déficit
congénital en facteur VIII).
ADVATE ne contient pas de facteur de von Willebrand en quantité
pharmacologiquement active. Par
conséquent, il n'est pas indiqué dans le traitement de la maladie de
von Willebrand.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré sous la responsabilité d'un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de l'hémophilie A.
Posologie
La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la
sévérité du déficit en facteur VIII, de la
localisation et de l'importance de l'hémorragie ai
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