Advantan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Advantan 0,1 % - Salbe
  • Einheiten im Paket:
  • Tube zu 15 g, Laufzeit: 36 Monate,Tube zu 30 g, Laufzeit: 36 Monate,Tiegel zu 300 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Advantan 0,1 % - Salbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methylprednisolonacepon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19576
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-12-1991
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

12.03.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Bayer

Austria GmbH, 1160 Wien

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

20.06.2012

FI, GI

Aktualisierung

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Advantan 0,1% - Salbe

Methylprednisolonaceponat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Advantan - Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan - Salbe beachten?

Wie ist Advantan - Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Advantan - Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Advantan - Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was ist Advantan - Salbe?

Advantan

Salbe

entzündungshemmendes

Arzneimittel

(mit

arzneilich

wirksamen Bestandteil Methylprednisolonaceponat, einem Glukokortikoid) zur Anwendung

auf der Haut. Advantan - Salbe hemmt nach örtlicher Anwendung entzündliche, allergische

und mit einer gesteigerten Zellneubildung einhergehende Hautreaktionen und führt zur

Rückbildung der objektiven Symptome (Rötung, Flüssigkeitsansammlung, Hautverdickung,

Vergröberung der Hautoberfläche) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen,

Schmerz).

Advantan - Salbe enthält einen ausgewogenen Fett- und Wasseranteil. Advantan - Salbe

fettet die Haut leicht, ohne Wärme und Flüssigkeit zu speichern.

Wofür wird Advantan - Salbe angewendet?

Hauterkrankungen, die auf eine örtliche Glucokortikoidtherapie ansprechen wie:

Ekzeme

verschiedener

Ursache

z.B.:

Atopische

Dermatitis

(endogenes

Ekzem,

Neurodermitis).

flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus et verrucosus)

Haut

beschränkte

chronische

Form

Lupus

erythematodes

(Autoimmunkrankheit, Lupus erythematodes chronicus discoides)

nicht

infizierte

Insektenstiche

starker

Flüssigkeitsansammlung

Gewebe

(Ödembildung).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan - Salbe beachten?

Advantan - Salbe darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an bestimmten Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im Behandlungsbereich

leiden;

wenn Sie an Viruserkrankungen (z. B. Windpocken, Gürtelrose), Rosacea (chronisch

verlaufende Hauterkrankung im Gesicht), perioraler Dermatitis (Entzündung der Haut im

Gesichtsbereich unter Aussparung eines Saums am Lippenrot), Ulcera (Geschwüre),

Acne vulgaris, Hautatrophien (Verdünnung der Haut) sowie Impfreaktionen im

Behandlungsbereich leiden.

Bei Hautinfektionen durch Bakterien und Pilze (es sei denn, diese Infektionen werden

bereits durch spezielle Arzneimittel behandelt)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Advantan Salbe anwenden.

Falls Ihr Arzt eine begleitende, durch Bakterien hervorgerufene Entzündung und/oder eine

Pilzerkrankung feststellt, ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich. Die Gefahr

lokaler Hautinfektionen kann unter der lokalen Anwendung von Glukokortikoiden erhöht sein.

Entzündungshemmende Arzneimittel (Glukokortikoide), wozu auch der Wirkstoff in

Advantan- Salbe gehört, haben eine starke Wirkung auf den Körper. Es wird deshalb

geraten, die Anwendungsdauer von Advantan - Salbe bei der Behandlung größerer

Hautflächen so kurz wie möglich zu halten.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermindern: Verwenden Sie Advantan - Salbe so

sparsam wie möglich.

Vorsicht ist angebracht bei der Anwendung von Advantan - Salbe unter luft- und

wasserdichten Materialen, da diese wie Folienverbände wirken können. Dazu gehören

beispielsweise Bandagen, fest sitzende Verbände, enge Bekleidung sowie Windeln.

Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass Advantan - Salbe nicht ins Auge, auf tiefe

offene Wunden und Schleimhäute gelangt.

Die großflächige Anwendung von Kortikosteroiden zum äußerlichen Gebrauch auf großen

Körperoberflächen oder über längere Zeiträume erhöht insbesondere unter Folienverbänden

das Risiko von Nebenwirkungen beträchtlich.

Während der Behandlung mit Advantan - Salbe sollen Sie auf die betroffenen Hautstellen

keine anderen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung oder Kosmetika auftragen, es sei

denn, Ihr Arzt hat es verordnet.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt an einem

Glaukom (sog. grüner Star) erkrankt sind.

Wie von einzunehmenden Kortikoiden bekannt, kann sich auch bei örtlicher Anwendung von

Kortikoiden ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder großflächiger Anwendung

über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von dicht abschließenden Verbänden oder

nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).

Die unsachgemäße Verwendung von Advantan - Salbe für andere als die vorgesehenen

Erkrankungen kann deren Anzeichen (Symptome) verschleiern und eine korrekte Diagnose

und Therapie behindern.

Kinder

Um das Risiko von Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, sollten Sie so wenig

wie möglich verwenden. Advantan Salbe darf bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren

nur angewandt werden, wenn es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Advantan Salbe wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Monaten empfohlen.

Anwendung von Advantan - Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode entscheidet der Arzt.

Eine großflächige oder längere Anwendung bzw. die Anwendung unter Folienverbänden

muss in der Schwangerschaft vermieden werden.

ersten

drei

Monaten

einer

Schwangerschaft

sollten

grundsätzlich

keine

kortikoidhaltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch angewendet werden.

Zahlreiche Studien weisen darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter in den ersten 3

Monaten einer Schwangerschaft mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern darf Advantan – Salbe nicht im Brustbereich angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie stillen. Eine großflächige oder längere

Anwendung bzw. die Anwendung unter Folienverbänden muss während der Stillperiode

vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan - Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Advantan - Salbe anzuwenden?

Wenden Sie Advantan - Salbe immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Im Allgemeinen wird Advantan - Salbe 1mal täglich auf die betroffenen Hautpartien dünn

aufgetragen.

Anwendungsdauer

sollte

Allgemeinen

Erwachsenen

Wochen

nicht

überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendungsdauer bei Kindern sollte im Allgemeinen 4 Wochen nicht überschreiten.

Advantan Salbe darf bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren nur angewandt werden,

wenn es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Glucokortikoide sind nur so lange und nur in so geringer Menge anzuwenden, wie es zur

Erzielung und Erhaltung der gewünschten Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Advantan - Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein Risiko nach einer einmaligen Anwendung einer Überdosis (das ist eine einmalige

Anwendung in einem großen Hautareal) oder einer versehentlichen Einnahme zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Salbe vergessen haben

Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern setzen Sie die

Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Salbe abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Salbe vorzeitig beenden, können die

ursprünglichen Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Advantan - Salbe abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Advantan Creme und Salbe waren die am häufigsten beobachteten

Nebenwirkungen Brennen und Jucken an der behandelten Stelle.

Bei der Advantan Fettsalbe wurden am häufigsten Haarbalgentzündung (Follikulitis) und

Brennen an der Anwendungsstelle beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Brennen und Jucken an der behandelten Stelle

Gelegentlich:

Rötungen (Erythem), Trockenheit, Bläschen, Reizung, entzündliche Hautveränderung

(Ekzem), Knötchen (Papeln) an der behandelten Stelle, Wasseransammlung in Armen

oder Beinen (peripheres Ödem)

Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Hautblutungen (Ekchymose), Hautinfektion mit

Blasenbildung (Impetigo), fettige Haut

Nicht bekannt:

Arzneimittelüberempfindlichkeit

Haarbalgentzündung (Follikulitis), vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)

Erweiterung

Hautgefäßen

(Teleangiektasie),

Auftreten

streifenförmiger

Hautrötung (Hautstriae), Entzündung der Haut im Gesichtsbereich unter Aussparung

eines

Saums

Lippenrot

(periorale

Dermatitis),

Hautverfärbung,

allergische

Hautreaktionen, Akne.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Advantan - Salbe aufzubewahren?

Für Tuben:

Nicht über 25

C lagern

Für Tiegel:

Nicht über 25

C lagern

Den Tiegel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Advantan - Salbe enthält

Der Wirkstoff ist Methylprednisolonaceponat.

1 g (w/o Emulsion) enthält 1 mg (0,1%) Methylprednisolonaceponat.

Die sonstigen Bestandteile sind: gebleichtes Wachs, dickflüssiges Paraffin, Dehymuls E,

weißes Vaselin, gereinigtes Wasser.

Wie Advantan - Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Advantan - Salbe ist eine weiße bis gelblich, opake Salbe und wird in Tuben zu 15 g und 30g

und in Tiegeln zu 300 g angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mailand)

Z.Nr.: 1-19576

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.