Advantan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Advantan 0,1 % - Fettsalbe
  • Einheiten im Paket:
  • Tube zu 15 g, Laufzeit: 60 Monate,Tube zu 30 g, Laufzeit: 60 Monate,Tiegel zu 300 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Advantan 0,1 % - Fettsalbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methylprednisolonacepon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19574
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-12-1991
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

21.03.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Bayer

Austria GmbH, 1160 Wien

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

20.06.2012

FI, GI

Aktualisierung

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Advantan

0,1% - Fettsalbe

Methylprednisolonaceponat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Advantan - Fettsalbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan - Fettsalbe beachten?

Wie ist Advantan - Fettsalbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Advantan - Fettsalbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Advantan - Fettsalbe und wofür wird sie angewendet?

Was ist Advantan - Fettsalbe?

Advantan – Fettsalbe ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel (mit dem arzneilich

wirksamen Bestandteil Methylprednisolonaceponat, einem Glukokortikoid) zur

Anwendung auf der Haut. Advantan - Fettsalbe hemmt nach örtlicher Anwendung

entzündliche, allergische und mit einer gesteigerten Zellneubildung einhergehende

Hautreaktionen und führt zur Rückbildung der objektiven Symptome (Rötung,

Flüssigkeitsansammlung, Hautverdickung, Vergröberung der Hautoberfläche) und der

subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz).

Advantan - Fettsalbe eignet sich besonders für chronische und trockene

Hauterkrankungen. Die Haut wird stark aufgefettet und so der Heilungsverlauf gefördert.

Wofür wird Advantan - Fettsalbe angewendet?

Hauterkrankungen, die auf eine örtliche Glukokortikoidtherapie ansprechen wie:

Ekzeme verschiedener Ursache wie z.B.: atopische Dermatitis (endogenes Ekzem,

Neurodermitis).

flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus et verrucosus)

auf die Haut beschränkte chronische Form des Lupus erythematodes

(Autoimmunkrankheit, Lupus erythematodes chronicus discoides)

nicht infizierte Insektenstiche mit starker Flüssigkeitsansammlung im Gewebe

(Ödembildung).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan - Fettsalbe beachten?

Advantan - Fettsalbe darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolonaceponat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;

wenn Sie an bestimmten Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im

Behandlungsbereich leiden;

wenn Sie an Viruserkrankungen (z.B. Windpocken, Gürtelrose), Rosacea (chronisch

verlaufende Hauterkrankung im Gesicht), perioraler Dermatitis (Entzündung der Haut

im Gesichtsbereich unter Aussparung eines Saums am Lippenrot), Ulcera

(Geschwüre), Acne vulgaris, Hautatrophien (Verdünnung der Haut) sowie

Impfreaktionen im Behandlungsbereich leiden.

bei Hautinfektionen durch Bakterien und Pilze (es sei denn, diese Infektionen werden

bereits durch spezielle Arzneimittel behandelt)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

Falls Ihr Arzt eine begleitende, durch Bakterien hervorgerufene Entzündung und/oder

eine Pilzerkrankung feststellt, ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich. Die

Gefahr lokaler Hautinfektionen kann unter der lokalen Anwendung von Glukokortikoiden

erhöht sein.

Entzündungshemmende Arzneimittel (Glukokortikoide), wozu auch der Wirkstoff in

Advantan - Fettsalbe gehört, haben eine starke Wirkung auf den Körper. Es wird deshalb

geraten, die Anwendungsdauer von Advantan - Fettsalbe bei der Behandlung größerer

Hautflächen so kurz wie möglich zu halten.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermindern:

Verwenden Sie Advantan - Fettsalbe so sparsam wie möglich.

Vorsicht ist angebracht bei der Anwendung von Advantan - Fettsalbe unter luft- und

wasserdichten Materialien, da diese wie Folienverbände wirken können. Dazu gehören

beispielsweise Bandagen, fest sitzende Verbände, enge Bekleidung sowie Windeln.

Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass Advantan - Fettsalbe nicht ins Auge, auf

tiefe offene Wunden und Schleimhäute gelangt.

großflächige

Anwendung

Kortikosteroiden

äußerlichen

Gebrauch

großen

Körperoberflächen

oder

über

längere

Zeiträume

erhöht

insbesondere

unter

Folienverbänden das Risiko von Nebenwirkungen beträchtlich.

Während der Behandlung mit Advantan - Fettsalbe sollen Sie auf die betroffenen

Hautstellen keine anderen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung oder Kosmetika

auftragen, es sei denn, der Arzt hat es verordnet.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt an einem

Glaukom (sog. grüner Star) erkrankt sind.

Wie von einzunehmenden Kortikoiden bekannt, kann sich auch bei örtlicher Anwendung

von Kortikoiden ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder großflächiger

Anwendung über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von dicht abschließenden

Verbänden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).

Die unsachgemäße Verwendung von Advantan - Fettsalbe für andere als die

vorgesehenen Erkrankungen kann deren Anzeichen (Symptome) verschleiern und eine

korrekte Diagnose und Therapie behindern.

Kinder

Um das Risiko von Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, sollten Sie so

wenig wie möglich verwenden. Advantan Fettsalbe darf bei Kindern zwischen 4 Monaten

und 3 Jahren nur angewandt werden, wenn es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Advantan Fettsalbe wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Monate empfohlen.

Anwendung von Advantan – Fettsalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es sind keine Wechselwirkungen

bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Anwendung

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode entscheidet der

Arzt.

Eine

großflächige

oder

längere

Anwendung

bzw.

Anwendung

unter

Folienverbänden muss in der Schwangerschaft vermieden werden.

ersten

drei

Monaten

einer

Schwangerschaft

sollten

grundsätzlich

keine

kortikoidhaltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch angewendet werden.

Zahlreiche Studien weisen darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter in den ersten 3

Monaten einer Schwangerschaft mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern darf Advantan – Fettsalbe nicht im Brustbereich angewendet

werden. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie stillen. Eine großflächige oder

längere Anwendung bzw. die Anwendung unter Folienverbänden muss während der

Stillperiode vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan - Fettsalbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Advantan - Fettsalbe anzuwenden?

Wenden Sie Advantan - Fettsalbe immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Im Allgemeinen wird Advantan - Fettsalbe 1mal täglich auf die betroffenen Hautpartien

dünn aufgetragen.

Anwendungsdauer

sollte

Allgemeinen

Erwachsenen

Wochen

nicht

überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendungsdauer bei Kindern sollte im Allgemeinen 4 Wochen nicht überschreiten.

Advantan Fettsalbe darf bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren nur angewandt

werden, wenn es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Glukokortikoide sind nur so lange und nur in so geringer Menge anzuwenden, wie es zur

Erzielung und Erhaltung der gewünschten Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Advantan - Fettsalbe angewendet haben, als Sie

sollten:

Es ist kein Risiko nach einer einmaligen Anwendung einer Überdosis (das ist eine

einmalige Anwendung in einem großen Hautareal) oder einer versehentlichen Einnahme

zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Fettsalbe vergessen haben

Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern setzen Sie die

Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben,

fort.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Fettsalbe abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Fettsalbe vorzeitig beenden, können die

ursprünglichen Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten. Sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Advantan - Fettsalbe abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

klinischen

Studien

Advantan

Creme

Salbe

waren

häufigsten

beobachteten Nebenwirkungen Brennen und Jucken an der behandelten Stelle.

Bei der Advantan Fettsalbe wurden am häufigsten Haarbalgentzündung (Follikulitis) und

Brennen an der Anwendungsstelle beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Haarbalgentzündung und Brennen an der behandelten Stelle

Gelegentlich:

Pusteln, Bläschen, Jucken, Schmerzen, Rötungen (Erythem), Knötchen (Papeln) an

der behandelten Stelle

rissige Haut (Hautfissuren), Erweiterung von Hautgefäßen (Teleangiektasie)

Nicht bekannt:

Arzneimittelüberempfindlichkeit

vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)

Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Hautrötung (Hautstriae), Entzündung der

Haut im Gesichtsbereich unter Aussparung eines Saums am Lippenrot (periorale

Dermatitis), Hautverfärbung und allergische Hautreaktionen, Akne

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Advantan - Fettsalbe aufzubewahren?

Für Tuben:

Nicht über 30

C lagern

Für Tiegel:

Nicht über 25

C lagern

Den Tiegel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Advantan - Fettsalbe enthält

Der Wirkstoff ist Methylprednisolonaceponat.

1 g Fettsalbe (wasserfrei) enthält 1 mg (0,1%) Methylprednisolonaceponat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, mikrokristallines

Wachs, hydriertes Rizinusöl

Wie Advantan - Fettsalbe aussieht und Inhalt der Packung

Advantan Fettsalbe ist eine weiße bis gelblich durchsichtige Einphasen-Fettsalbe.

Advantan Fettsalbe ist in Tuben zu 15 g und 30 g und Tiegeln zu 300 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mailand)

Italien

Z. Nr.: 1-19574

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety