Advantan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Advantan 0,1 % - Creme
  • Einheiten im Paket:
  • Tube zu 15 g, Laufzeit: 36 Monate,Tube zu 30 g, Laufzeit: 36 Monate,Tiegel zu 300 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Advantan 0,1 % - Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methylprednisolonacepon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19575
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-12-1991
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

12.03.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Bayer

Austria GmbH, 1160 Wien

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

20.06.2012

FI, GI

Aktualisierung

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Advantan 0,1% - Creme

Methylprednisolonaceponat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Advantan - Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan - Creme beachten?

Wie ist Advantan - Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Advantan - Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Advantan - Creme und wofür wird sie angewendet?

Was ist Advantan- Creme?

Advantan – Creme ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel (mit dem arzneilich wirksamen

Bestandteil

Methylprednisolonaceponat, einem Glukokortikoid) zur Anwendung auf der Haut.

Advantan - Creme hemmt nach örtlicher Anwendung entzündliche, allergische und mit einer

gesteigerten

Zellneubildung

einhergehende

Hautreaktionen

führt

Rückbildung

objektiven

Symptome

(Rötung,

Flüssigkeitsansammlung,

Hautverdickung,

Vergröberung

Hautoberfläche) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz).

Advantan - Creme ist eine stark wasserhaltige, fettarme Zubereitung. Advantan - Creme ist

besonders geeignet für akute und sogenannte nässende Stadien von Ekzemen als auch zur

Anwendung auf fetthaltigen, unbedeckten oder behaarten Körperstellen.

Wofür wird Advantan - Creme angewendet?

Hauterkrankungen, die auf eine örtliche Glucokortikoidtherapie ansprechen wie:

Ekzeme

verschiedener

Ursache

z.B.

atopische

Dermatitis

(endogenes

Ekzem,

Neurodermitis).

flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus et verrucosus)

auf die Haut beschränkte chronische Form des Lupus erythematodes (Autoimmunkrankheit,

Lupus erythematodes chronicus discoides)

Verbrennungen 1. Grades

schwerer Sonnenbrand

nicht infizierte Insektenstiche mit starker Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödembildung).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan - Creme beachten?

Advantan - Creme darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolonaceponat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an bestimmten Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im Behandlungsbereich

leiden;

wenn Sie an Viruserkrankungen (z. B. Windpocken, Gürtelrose), Rosacea (chronisch

verlaufende Hauterkrankung im Gesicht), perioraler Dermatitis (Entzündung der Haut im

Gesichtsbereich unter Aussparung eines Saums am Lippenrot), Ulcera (Geschwüre), Acne

vulgaris,

Hautatrophien

(Verdünnung

Haut),

sowie

Impfreaktionen

Behandlungsbereich leiden.

bei Hautinfektionen durch Bakterien und Pilze (es sei denn, diese Infektionen werden

bereits durch spezielle Arzneimittel behandelt)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Advantan Creme anwenden.

Falls Ihr Arzt eine begleitende, durch Bakterien hervorgerufene Entzündung und/oder eine

Pilzerkrankung feststellt, ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich. Die Gefahr lokaler

Hautinfektionen kann unter der lokalen Anwendung von Glukokortikoiden erhöht sein.

Entzündungshemmende Arzneimittel (Glukokortikoide), wozu auch der Wirkstoff in Advantan -

Creme gehört, haben eine starke Wirkung auf den Körper. Es wird deshalb geraten, die

Anwendungsdauer von Advantan - Creme bei der Behandlung größerer Hautflächen so kurz wie

möglich zu halten.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermindern: Verwenden Sie Advantan - Creme so

sparsam wie möglich.

Vorsicht ist angebracht bei der Anwendung von Advantan - Creme unter luft- und wasserdichten

Materialien, da diese wie ein Folienverband wirken können. Dazu gehören beispielsweise

Bandagen, fest sitzende Verbände, enge Bekleidung sowie Windeln.

Bei der Anwendung ist darauf zu achten, dass Advantan - Creme nicht ins Auge, auf tiefe offene

Wunden und Schleimhäute gelangt.

großflächige

Anwendung

Kortikosteroiden

äußerlichen

Gebrauch

großen

Körperoberflächen oder über längere Zeiträume erhöht insbesondere unter Folienverbänden, das

Risiko von Nebenwirkungen beträchtlich.

Während der Behandlung mit Advantan - Creme sollen Sie auf die betroffenen Hautstellen keine

anderen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung oder Kosmetika auftragen, es sei denn, Ihr Arzt

hat es verordnet.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt an einem Glaukom

(sog. grüner Star) erkrankt sind.

Wie von einzunehmenden Kortikoiden bekannt, kann sich auch bei örtlicher Anwendung von

Kortikoiden ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder großflächiger Anwendung über

einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von dicht abschließenden Verbänden oder nach

Anwendung auf der Haut in Augennähe).

Die unsachgemäße Verwendung von Advantan - Creme für andere als die vorgesehenen

Erkrankungen kann deren Anzeichen (Symptome) verschleiern und eine korrekte Diagnose und

Therapie behindern.

Kinder

Um das Risiko von Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, sollten Sie so wenig wie

möglich verwenden. Advantan Creme darf bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren nur

angewandt werden, wenn es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Advantan Creme wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Monate empfohlen.

Anwendung von Advantan - Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat

Schwangerschaft

Über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode entscheidet der Arzt. Eine

großflächige oder längere Anwendung bzw. die Anwendung unter Folienverbänden muss in der

Schwangerschaft vermieden werden.

In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft sollten grundsätzlich keine kortikoidhaltigen

Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch angewendet werden.

Zahlreiche Studien weisen darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter in den ersten 3 Monaten einer

Schwangerschaft mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern darf Advantan – Creme nicht im Brustbereich angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie stillen. Eine großflächige oder längere Anwendung

bzw. die Anwendung unter Folienverbänden muss während der Stillperiode vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Advantan – Creme enthält Cetylstearylalkohol und Butylhydroxytoluol

Advantan

Creme

enthaltenen

sonstigen

Bestandteile

Cetylstearylalkohol

Butylhydroxytoluol

können

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis)

auslösen.

Butylhydroxytoluol kann darüber hinaus Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Advantan – Creme anzuwenden?

Wenden Sie Advantan - Creme immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Im Allgemeinen wird Advantan - Creme 1mal täglich auf die betroffenen Hautpartien dünn

aufgetragen.

Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen bei Erwachsenen 12 Wochen nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendungsdauer bei Kindern sollte im Allgemeinen 4 Wochen nicht überschreiten.

Advantan Creme darf bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren nur angewandt werden, wenn

es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Glukocortikoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur

Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Wenn unter längerer Anwendung von Advantan Creme die Haut zu stark austrocknet, sollte auf eine

fetthaltigere

Zubereitung

(Advantan

Salbe

oder

Advantan

Fettsalbe)

übergegangen

werden.

Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Advantan - Creme angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein Risiko nach einer einmaligen Anwendung einer Überdosis (das ist eine einmalige

Anwendung in einem großen Hautareal) oder einer versehentlichen Einnahme zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Creme vergessen haben

Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern setzen Sie die Anwendung,

wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Creme abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Creme vorzeitig beenden, können die ursprünglichen

Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie

die Behandlung mit Advantan - Creme abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Advantan - Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Advantan - Creme und Salbe waren die am häufigsten beobachteten

Nebenwirkungen Brennen und Jucken an der behandelten Stelle.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Brennen und Jucken an der behandelten Stelle

Gelegentlich:

Trockenheit,

Rötungen

(Erythem),

Bläschen,

Haarbalgentzündung,

Ausschlag,

Kribbeln

(Parästhesie) an der behandelten Stelle

Arzneimittelüberempfindlichkeit

Selten:

durch Pilze verursachte Hautinfektion

Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis), Wasseransammlung im Gewebe (Ödem).

Reizung an der behandelten Stelle

Hautinfektionen

(Pyodermie),

rissige

Haut

(Hautfissuren),

Erweiterung

Hautgefäßen

(Teleangiektasie), Dünner werden der Haut (Hautatrophie)

Akne

Nicht bekannt:

Vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose)

Auftreten

streifenförmiger

Hautrötung

(Hautstriae),

Entzündung

Haut

Gesichtsbereich

unter

Aussparung

eines

Saums

Lippenrot

(periorale

Dermatitis),

Hautverfärbung und allergische Hautreaktionen auf einen der Bestandteile der Zubereitung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Advantan - Creme aufzubewahren?

Für Tuben:

Nicht über 25 °C lagern

Für Tiegel:

Nicht über 25 °C lagern

Den Tiegel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Advantan - Creme enthält

Der Wirkstoff ist Methylprednisolonaceponat.

1 g Creme (O/W Emulsion) enthält 1 mg (0,1%) Methylprednisolonaceponat.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol, Decyloleat, Glycerolmonostearat 40-55%,

Cetylstearylalkohol, Hartfett (Capryl-Caprin-Myristin-Stearin-Triglyceride), Macrogolstearat 40 (Typ

I), Glycerol (85%), Natriumedetat, Butylhydroxytoluol, gereinigtes Wasser.

Wie Advantan - Creme aussieht und Inhalt der Packung

Advantan - Creme ist eine weiße bis gelblich opake Creme (O/W Emulsion) und wird in Tuben zu

15 g und 30 g und Tiegeln zu 300 g angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mailand)

Italien

Z.Nr.: 1-19575

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety