Advantan Milch

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Advantan Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut
  • Einheiten im Paket:
  • 20 g, Laufzeit: 36 Monate,50 g, Laufzeit: 36 Monate,100 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Advantan Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methylprednisolonacepon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22211
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-11-1997
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

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Public Assessment Report

Scientific discussion

Advantan Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf

der Haut

Methylprednisolone aceponate

AT/H/102/001/MR

This module reflects the scientific discussion for the approval of Advantan Milch 0,1% Emulsion

zur Anwendung auf der Haut. The procedure was finalised on 09.04.1998. For information on

changes after this date please refer to the module ‘Update’.

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I.

INTRODUCTION

Advantan Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut (Advantan Milk) was registered in

Austria on 12. Nov. 1997. It has since been registered through a Mutual Recognition Procedure with

Austria as the Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, Finland, Italy, Luxembourg

and Portugal as Concerned Member States.

Advantan Milk is also registered in several other European and Non-European countries through

national procedures.

Advantan Milk is a formulation containing methylprednisolone aceponate (0.1%) as active substance.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Advantan Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut is a cutaneous emulsion which is

presented in a laminated aluminum tube, exterior lacquered, inner layer made of polyethylene, and

white screw cap made of polypropylene.

II.2

Drug Substance

The active substance in Advantan Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut is

methylprednisolone aceponate. The specification of the active substance meets the current scientific

requirements. The adequate quality of the active substance has been shown by submitting the

appropriate control data. The stability of the active substance has been tested under ICH conditions.

The results of the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Advantan Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut contains the following excipients:

medium-chain triglycerides, glyceroltrialkanoate (C

), macrogol-2-stearylether, macrogol-21-

stearylether, benzyl alcohol, disodium edetate, glycerol (85%), water, purified.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The usage of all

the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical form.

Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance with the

release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the shelf life

claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months when stored below 30°C.

The pharmaceutical quality of Advantan Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut has been

adequately shown.

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II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal product has

been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate satisfactory

consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Introduction

Advantan Milk - containing methylprednisolone aceponate (MPA) in a concentration of 0.1 % - is a

line extension in addition to other Advantan preparations, i.e. cream, ointment and fatty ointment,

which are on the market in the EU and a series of other countries since several years. The

pharmacology, pharmacokinetics and toxicology of the drug have been thoroughly investigated with

the semisolid Advantan preparations.

III.2

Pharmacology

The active ingredient, methylprednisolone aceponate is a non-halogenated topical corticosteroid with

established anti-inflammatory and anti-allergic efficacy and a high degree of dissociation between

desired and undesired corticosteroid effects. Upon topical application in a series of animal models

MPA was almost equally effective as clobetasol-propionate and diflucortolone-valerate. The systemic

potency was distinctly lower similar to that of hydrocortisone-17-butyrate and prednicarbate.

No new pharmacodynamic studies were performed.

III.3

Pharmacokinetics

Pharmacokinetic studies with MPA and its topical formulations were performed to investigate the

percutaneous absorption including skin metabolism and the further fate of the drug (distribution,

metabolism and excretion) in the body in laboratory animals and man.

A percutaneous absorption study in humans with the radiolabelled milk showed that MPA is only

poorly absorbed through intact and artificially inflamed skin (Ultraviolet B erythema with 3 MED

(Minimal Erythema Dose) as a model for sun burn). The percutaneous absorption was <1% of the dose

applied within a 24 h exposure. Only when the horny layer was completely removed percutaneous

absorption in man increased to ca. 15%.

The drug distribution in the different layers of the skin was investigated in vitro after application of

an ethanolic solution: The concentration in the stratum corneum decreased from the utmost to the

inmost layers by a factor of ten. The corticosteroid levels in the living epidermis and in the dermis

were ca. 3 -8 µg/ml and 0.3 µg/ml. After intravenous administration of the radiolabelled compound to

rats radioactivity was distributed over most organs and tissues. Highest concentrations were found in

the liver, followed by the intestine, the kidney, the myocardium, the adrenals, the placenta, the

lachrymal and salivary glands, the spleen and the skeletal muscles. Low or even very low

concentrations were detected in the fetuses and in the CNS. No specific long lasting retention of radio-

label was seen in any organ.

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The biotransformation pathways of MPA were similar in animals and man. Metabolic degradation

proceeds by hydrolysis of the 21-ester bond, leading to MP-17-propionate, which represents the main,

biologically active metabolite in the skin. After reaching the systemic circulation MP-17-propionate is

rapidly deactivated by conjugation with glucuronic acid (man) or sulphuric acid (female rats). Further

metabolites represent those of methylprednisolone, which play a greater role in rabbits and dogs as

compared to humans. MPA is not excreted unchanged but exclusively in form of its metabolites.

Excretion of radioactivity with urine and faeces (bile), as indicated by total recoveries between 85 and

>90%, was complete in all species including man. The excretion ratio (defined as cumulated excretion

of radiolabel with urine to cumulated excretion of radiolabel with faeces) depends on the species with

a very low value (0.02) in rats, an intermediate value in dogs (0.3) and a high value in rabbits (1.1 -

1.4) and man (1.5).

III.4

Toxicology

Acute toxicity

Based on the results of conventional studies into the acute toxicity, no specific risk to humans

is to be expected after the therapeutic use.

Subchronic / chronic toxicity

Investigations into subchronic and chronic toxicity showed typical signs of glucocorticoid overdose.

Based on these results, no side effects other than those typical for glucocorticoids are to be expected at

the therapeutic use of Advantan milk.

Reproductive Toxicity

The fertility of male and female rats was not influenced by methylprednisolone aceponate. It exerted

no effects on peri-/ or postnatal development in rats at doses exceeding the therapeutic dose.

Embryotoxicity studies led to results typical for glucocorticoids such as embryotoxic (intrauterine

growth disorder and embryolethality) as well as teratogenic effects (palatoschisis, skeletal anomalies

and ventricular septal defects) after exposure to sufficiently high doses.

Mutagenicity and Carcinogenicity

In vitro and in vivo investigations gave no indication of a genotoxic potential.

Tumorigenicity studies were not conducted. Based on the structure, the pharmacological mechanism

of action, the results of systemic tolerance studies with long term administration and in view of the

intended therapeutic use no tumorigenic potential is to be expected in humans.

Local tolerance

In investigations into the local tolerance of methylprednisolone aceponate and Advantan

formulations on the skin and the mucosa no findings other than the topical side-effects known

for glucocorticoids were recorded.

III.5

Ecotoxicity/environmental risk assessment

Not applicable at the time of submission/authorisation.

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III.6

Discussion on the non-clinical aspects

The predictability from pharmacodynamic and pharmacokinetic studies was good. The

pharmacodynamic effects observed with MPA were as expected for corticoids. Biotransformation of

MPA was similar in all species investigated.

The results of the pharmacokinetic investigations (rapid biodegradation and excretion) give no

indication of any accumulation of MPA.

From the toxicological studies and the fact that the low systemic activity of MPA increases the overall

safety of the topical corticoid therapy with MPA, as well as from the clinical studies with the milk

formulation a treatment period of up to 14 days is considered to be safe for adults and children aged 4

months or older.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

Advantan Milk is licensed for the treatment of acute exogenous eczema (allergic contact dermatitis,

irritant contact dermatitis, nummular eczema, dyshidrotic eczema, eczema vulgare), endogenous

eczema (atopic dermatitis, neurodermatitis) and severely inflamed seborrhoic eczema.

IV.2

Pharmacokinetics

The active substance methylprednisolone aceponate (MPA) becomes available from the formulation

base. The concentration in the stratum corneum and living skin decreases from the outside to the

inside.

Methylprednisolone aceponate is hydrolized in the epidermis and dermis to the main metabolite 6α-

methylprednisolone-17- propionate which binds more firmly to the corticoid receptor than the parent

drug, an indication of a bioactivation in the skin.

The rate and extent of percutaneous absorption of a topical corticoid depends on a series of factors:

chemical structure of the compound, the composition of the vehicle, the concentration of the

compound in the vehicle, the conditions of exposure (area treated, duration of exposure, open or

occlusion) and the skin status (kind and severity of skin disease, anatomical site etc.).

For investigating the percutaneous absorption of methylprednisolone aceponate from the milk

formulation, the status of the skin was artificially changed. Intact skin was compared with artificially

inflamed (UV-B erythema) and artificially damaged skin (removal of horny layer). The extent of

absorption through artificially inflamed skin was very low (0.27 % of the dose) and was only

marginally higher than the absorption through intact skin (0.17 % of the dose). The percutaneous

absorption of methylprednisolone aceponate through skin pre-damaged by stripping resulted in

distinctly higher values (15 % of the dose).

After reaching the systemic circulation, the primary hydrolysis product of MPA, 6α-methyl-

prednisolone-17-propionate is quickly conjugated with glucuronic acid and as a result, inactivated.

For inflamed skin, the systemic load after whole body treatment with two times 20 g/d

Advantan milk could amount to an absorbed load of approx. 2 μg methylprednisolone

aceponate per kg body weight and day.

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The metabolites of methylprednisolone aceponate (main metabolite: 6α-methyl prednisolone-

17-propionate-21-glucuronide) are eliminated primarily via the kidneys with a half-life of

about 16 hours.

IV.3

Pharmacodynamics

Pharmacotherapeutic group: corticosteroids, potent (group III), ATC code D07AC14

After topical application, Advantan Milk suppresses inflammatory and allergic skin reactions as well

as reactions associated with hyperproliferation, leading to regression of the objective symptoms

(erythema, edema, weeping) and the subjective complaints (itching, smarting, pain).

It is known that methylprednisolone aceponate itself binds to the intracellular glucocorticoid receptor

and this is especially true for the principal metabolite 6α-methylprednisolone-17-propionate, which is

formed after cleavage of the ester in the skin.

The steroid receptor complex binds to certain regions of DNA, thereby triggering a series of biological

effects.

Binding of the steroid receptor complex results in induction of macrocortin synthesis. Macrocortin

inhibits the release of arachidonic acid and thus the formation of inflammatory mediators such as

prostaglandins and leukotrienes.

The immunosuppressive action of glucocorticoids can be explained by inhibition of cytokine synthesis

and an antimitotic effect, which so far is not well understood.

Inhibition of the synthesis of vasodilating prostaglandins or potentiation of the vasoconstrictive effect

of adrenaline finally results in the vasoconstrictive activity of glucocorticosteroids.

IV.4

Clinical efficacy

In two clinical phase II studies Advantan Milk was compared to its glucocorticosteroid-free milk base

as well as, in one study, with a glucocorticosteroid of the same potency class following the current

practice of two daily applications.

In the second stage, three clinical phase III studies were carried out to demonstrate that the once-daily

application would be as therapeutically efficacious as the twice daily application of the Advantan milk

or glucocorticosteroid preparations of the same class of potency.

The clinical trials were carried out in accordance with the Declaration of Helsinki and the European

GCP guidelines.

Study design: Multicenter, double blind, randomized, interindividual group comparison, studies

controlled by the ingredient-free vehicle („placebo“) or reference glucocorticosteroids.

IV.5

Clinical safety

A total of 716 patients aged from 4 months to 95 years were treated with Advantan Milk in 5 clinical

trials.The main efficacy parameter in the clinical trials was the reduction of the total symptom score of

the selected objective symptoms erythema, oedema, vesicles, papules, weeping and itching over the

study period. The overall therapeutic success (complete healing and distinct improvement) in the

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clinical studies performed with Advantan Milk once-daily treatment in patients with various types of

eczema ranged from 82.5% to 88.9% (85% on average).

Adverse events (AEs) occurred in 5% of patients treated once daily with methylprednisolone

aceponate. The occurring AEs were generally mild to moderate in intensity.

IV.6

Discussion on the clinical aspects

Based on the clinical data submitted Advantan

Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der

Haut

has demonstrated to be safe and efficacious in the indications

acute exogenous eczema

(allergic contact dermatitis, irritant contact dermatitis, nummular eczema, dyshidrotic eczema, eczema

vulgare), endogenous eczema (atopic dermatitis, neurodermatitis) and severely inflamed seborrhoic

eczema.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Advantan Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut has been

adequately shown.

By the preclinical and clinical data submitted Advantan

Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung

auf der Haut

has demonstrated to be safe and efficacious in the indications proposed and the

grant of a Marketing Authorisation is fully justified.

User consultation

package

leaflet

been

evaluated

user

consultation

study

accordance

with

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the purpose

of user testing the PIL was German.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the Guideline

on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure

number

Product

Information

affected

Date of end

of

procedure

Approval/

non

approval

Assessment

report

attached

Alternative test method for

microbial contamination

V/001

18.12.2000

withdrawal

Deletion of Schering Berlin as

manufacturer

V/002

16.03.2001

approval

Renewal

N/001

19.02.2003

approval

Change in the name and/or

address of the marketing

authorisation holder in Finland

IA/003

02.03.2004

approval

Change in the name and/or

address of the marketing

IA/004

12.01.2005

approval

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authorisation holder

Change in the name of the

manufacturer of the finished

product

IA/005

27.05.2005

approval

Change in the specification of an

acitve substance

IB/006

01.09.2005

approval

Change in testing procedure of an

active substance

IB/007

01.09.2005

approval

Change in the source of an

excipient or reagent from a TSE

risk to vegetable or synthetic

material

IA/008

25.08.2005

approval

Change to comply with European

Pharmacopoeia (specification of

an excipient)

IB/009

01.09.2005

approval

Change in the qualitative and/or

quantitative composition of the

immediate packaging,

consequential change to a test

procedure of the immediate

packaging of the finished product

IB/010

01.09.2005

approval

Change in the fill-weight/fill

volume of non-parenteral multi-

dose products

IB/011

22.12.2005

approval

Change to module 2 + 3

II/012

23.07.2008

approval

Change to comply with Ph. Eur.

for an excipient

IB/013

approval

Change in specification and test

procedure of an excipient

IB/014

approval

Change in the name of the active

substance manufacturer

IA/015

approval

Change in the name and/or

address of the marketing

authorisation holder in Austria

IA/016

02.11.2007

approval

Change in the specification of an

active substance

IB/017

approved

Renewal

R/002

16.11.2007

approval

Update of SmPC, submission of

PiL and Labelling

II/018

12.03.2009

approval

Change in the name and/or

address of the marketing

authorisation holder in Spain

IA/019

31.10.2008

approval

Change in the name and/or

address of the marketing

authorisation holder in Portugal

IA/020

31.10.2008

approval

Introduction of a new PV system

IB/021

17.05.2011

approval

Change in the SmPC and PIL

II/022

26.07.2012

approval

Change of DDPS

IA/023

17.04.2012

approval

Change in the name of a

manufacturer of the active

substance; deletion of

manufacturing sites

IA/024/G

13.06.2012

approval

Implementation of CSP and QRD

Template

IB/025

05.04.2013

approved

Change in the PSMF + QPPV

IA/026/G

06.01.2013

approved

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Change QPPV/Location of PSMF

IA/027

08.05.2013

approved

Change QPPV/Location of PSMF

IA/028

14.08.2013

approved

Change in the name of a

manufacturer

IA/029

12.03.2014

approval

Addition of an alternative

supplier of starting material for

drug substance manufacture

IA/030

22.03.2014

approval

QRD template - Inclusion of

ADR reporting

IA/031/G

27.06.2014

approval

Change in batch size of the

finished product

IA/032

29.04.2015

approval

Change in finished product

specification + test procedures

II/033/G

27.10.2015

approval

Shelf life after first opening

IB/034

25.09.2015

approval

Change related to CEP of starting

material; changes to comply with

update + specification to

monograph

IA/035/G

01.06.2016

approval

Change in the name and/or

address of the marketing

authorisation holder

IA/036/G

30.05.2016

approval

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Advantan

Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Methylprednisolonaceponat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Advantan Milch und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan Milch beachten?

Wie ist Advantan Milch anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Advantan Milch aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Advantan Milch und wofür wird sie angewendet?

Advantan Milch enthält den Wirkstoff Methylprednisolonaceponat.

Advantan Milch ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (ein Corticosteroid),

das zum Auftragen auf die Haut bestimmt ist.

Advantan Milch bessert entzündliche und allergische Hautreaktionen ebenso wie die

Folgen einer übermäßigen Teilung der Hautzellen (Hyperproliferation). Dadurch werden

Rötung (Erythem), Wassereinlagerung (Ödem) und Nässen der entzündeten Haut und

möglicherweise

auftretende

Beschwerden

Juckreiz,

Brennen

oder

Schmerzen

gelindert.

Advantan Milch wird angewendet zur akuten Behandlung von:

leichten

mittelschweren

Hautausschlägen

(Ekzemen)

durch

äußere

Ursachen entstehen können, z. B.:

allergische

Reaktion

eine

Substanz

nach

Hautkontakt

(allergische

Kontaktdermatitis),

allergische Reaktion auf alltäglich verwendete Stoffe wie z. B. Seife (irritative

Kontaktdermatitis),

münzförmiger Hautausschlag (nummulares Ekzem),

Hautausschlag an Händen und Füßen (dyshidrotisches Ekzem),

unspezifischer Hautausschlag (Ekzema vulgare);

Hautausschlägen, deren Ursache im Körper selbst liegen (endogenes Ekzem), wie

atopische Dermatitis oder Neurodermitis;

schuppendem und gerötetem Hautausschlag (seborrhoisches Ekzem).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan Milch beachten?

Advantan Milch darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolonaceponat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Tuberkulose, Syphilis oder Viruserkrankungen wie z.B. Herpeserkrankungen,

Feuchtblattern (Varizellen) haben;

Körperstellen

oder

rosig

gefärbter

Entzündung

Haut

(Rosacea),

Geschwüren,

entzündlicher

Erkrankung

Talgdrüsen

(Akne

vulgaris)

oder

Hauterkrankungen,

einem

Dünnerwerden

Haut

einhergehen

(Hautatrophien);

in Hautbereichen, die eine Impfreaktion zeigen, d. h. nach einer erfolgten Impfung

gerötet oder entzündet sind;

bei einer bestimmten Hautentzündung in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale

Dermatitis);

bei Hautinfektionen durch Bakterien oder Pilze (es sei denn, diese Infektionen werden

bereits durch spezielle Arzneimittel behandelt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Advantan Milch anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Advantan Milch ist erforderlich, wenn Ihr Arzt

eine begleitende Hautinfektion (durch Bakterien oder Pilze) festgestellt hat. Dann müssen

Sie außerdem die zusätzlich für diese Infektion verschriebenen Medikamente anwenden.

Ansonsten kann sich die Infektion verschlimmern.

Entzündungshemmende Arzneimittel (Corticosteroide), wozu auch der Wirkstoff MPA in

Advantan Milch gehört, haben eine starke Wirkung auf den Körper. Es wird deshalb davon

abgeraten, Advantan Milch auf großen Hautflächen oder über längere Zeit zu verwenden,

weil dies die Gefahr von Nebenwirkungen deutlich erhöht.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermindern:

Verwenden Sie Advantan Milch so sparsam wie möglich.

Verwenden Sie das Arzneimittel nur so lange wie absolut notwendig, um Ihre

Hauterkrankung zu behandeln.

Advantan Milch darf nicht in die Augen oder den Mund, auf tiefe offene Wunden

oder Schleimhautoberflächen (z. B. im Anal- oder Genitalbereich) gelangen.

Advantan Milch darf nicht großflächig (auf mehr als 40% der Körperoberfläche)

angewendet werden.

Advantan Milch sollte nicht unter luft- und wasserdichten Materialien verwendet

werden. Dazu gehören beispielsweise Bandagen, fest sitzende Verbände oder

enge Bekleidung oder Windeln, es sei denn es wurde Ihnen von Ihrem Arzt

verschrieben.

Die Verwendung von Advantan Milch für andere als die vorgesehenen Erkrankungen kann

deren Anzeichen (Symptome) verschleiern sowie eine korrekte Diagnose und Therapie

behindern.

Kinder

Um das Risiko von Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten, sollten Sie so wenig

möglich

verwenden.

Advantan

Milch

sollte

nicht

unter

luft-

wasserdichten

Materialien, z.B. Windeln verwendet werden, es sei denn es wurde Ihnen von Ihrem Arzt

verschrieben.

Advantan Milch darf bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren nur angewandt

werden, wenn es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Advantan Milch wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Monaten empfohlen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Advantan Milch zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Advantan Milch mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht

bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Um jedes Risiko für Ihr Baby zu vermeiden, sollten Sie Advantan Milch nicht verwenden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für

zwingend erforderlich.

Wenn Sie Advantan Milch während der Stillzeit anwenden, tragen Sie das Arzneimittel

nicht im Bereich der Brust auf. Vermeiden Sie den Kontakt Ihres Babys mit den

behandelten Hautpartien.

Fragen

Einnahme/Anwendung

allen

Arzneimitteln

Ihren

Arzt

oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan Milch hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie ist Advantan Milch anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Advantan Milch wird einmal täglich auf die betroffenen Hautpartien dünn aufgetragen und

leicht eingerieben.

Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen 2 Wochen nicht überschreiten. Halten Sie die

Anwendung so kurz wie möglich.

Bei Verwendung von Advantan Milch bei schuppendem und entzündlichem Hautausschlag

im Gesicht (seborrhoischem Ekzem) sollten die betroffenen Flächen nicht länger als 1

Woche behandelt werden.

Wenn während der Anwendung von Advantan Milch die Haut zu stark austrocknet, kann

es erforderlich sein, dass Ihnen der Arzt eine zusätzliche Zubereitung zum Auffetten der

Haut empfiehlt. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt.

Advantan Milch darf bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren nur angewandt

werden, wenn es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde. Eine Dosisanpassung ist nicht

erforderlich.

Advantan Milch wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 4 Monaten, da

keine Daten über die Unbedenklichkeit zur Verfügung stehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Advantan Milch angewendet haben, als Sie

sollten:

Bei einer einmaligen Überdosierung (zu große Menge, zu große Fläche oder zu häufiges

Auftragen) sind keine Risiken zu erwarten. Bei mehrmaliger Überdosierung kann es

dagegen zu Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?).

Wenn Sie die Anwendung von Advantan Milch vergessen haben

Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern setzen Sie die

Anwendung fort wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan Milch abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Advantan Milch vorzeitig beenden, können die

ursprünglichen Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten. Sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Advantan Milch abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelte

Häufig:

betrifft bis zu 1 von 10 Behandelte

Gelegentlich:

betrifft bis zu 1 von 100 Behandelte

Selten:

betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelte

Sehr selten:

betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelte

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Hautreizungen an der behandelten Stelle (z. B. Brennen)

Gelegentlich:

Schmerzen

Jucken

Kleine Bläschen und Pusteln

Schuppung

Oberflächliche Wunden (Erosion)

Verschlechterung oder Wiederauftreten von Ekzemen

Hautrisse

Die Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln, so genannten

Corticosteroiden (wozu auch der Wirkstoff in Advantan Milch gehört), auf der Haut kann

grundsätzlich zu den im Folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen führen (die

Häufigkeit ist nicht bekannt).

Dünnerwerden der Haut (Atrophie)

Trockene Haut

Rötungen (Erythem)

Auftreten roter Flecken

Haarbalgentzündung (Follikulitis)

Dehnungsstreifen

Akne

eine bestimmte Hautentzündung in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale

Dermatitis)

allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis)

Veränderungen der Hautfarbe

vermehrte Körperbehaarung

Nebenwirkungen können nicht nur an den behandelten Hautstellen, sondern an ganz

anderen

Stellen

Körpers

auftreten.

Dies

passiert,

wenn

Wirkstoff

(ein

Corticosteroid) über die Haut in den Körper aufgenommen wird. So kann es z. B. zu

einem Ansteigen des Augeninnendrucks (Glaukom) kommen.

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Advantan Milch aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Advantan Milch enthält

Der Wirkstoff ist:

Methylprednisolonaceponat (MPA).

sonstigen

Bestandteile

sind:

mittelkettige

Triglyceride,

Hartfett,

Macrogol-2-

stearylether,

Macrogol-21-stearylether,

Benzylalkohol,

Natriumedetat,

Glycerol

(85%),

gereinigtes Wasser.

Wie Advantan Milch aussieht und Inhalt der Packung

Advantan Milch ist eine weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut (ähnlich einer

milchigen Creme).

Advantan Milch gibt es in Tuben zu 20 g und 50 g.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Mailand)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland, Finnland, Italien, Portugal: Advantan

Spanien: Adventan

Z.Nr: 1-22211

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

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