Advantan - dermatologische Lösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Advantan - dermatologische Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 15 ml, Laufzeit: 60 Monate,30 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Advantan - dermatologische Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methylprednisolonacepon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21795
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-02-1997
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

12.03.2012

FI, GI, KE

Übertragung auf Bayer

Austria GmbH, 1160 Wien

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

18.05.2012

FI GI

Aktualisierung

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Advantan

- dermatologische Lösung

Methylprednisolonaceponat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Advantan - Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan - Lösung beachten?

Wie ist Advantan - Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Advantan - Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Advantan - Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was ist Advantan - Lösung?

Advantan

Lösung

entzündungshemmendes

Medikament

arzneilich

wirksamen Bestandteil Methylprednisolonaceponat, einem Glukokortikoid, zur Anwendung

behaarten

Kopfhaut.

Advantan

Lösung

hemmt

nach

örtlicher

Anwendung

entzündliche,

allergische

einer

gesteigerten

Zellneubildung

einhergehende

Hautreaktionen und lindert Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerz.

Wofür wird Advantan - Lösung angewendet?

Advantan - Lösung wird für folgende Hauterkrankungen angewendet:

Entzündliche

juckende

Hauterkrankungen

behaarten

Kopfhaut,

eine

Glukokortikoidtherapie ansprechen : Ekzeme verschiedener Ursachen wie z.B. atopische

Dermatitis (endogenes Ekzem, Neurodermitis).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan - Lösung beachten?

Advantan - Lösung darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolonaceponat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an bestimmten Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im

Behandlungsbereich leiden;

wenn Sie an Viruserkrankungen (z. B. Windpocken, Gürtelrose), Rosacea (chronisch

verlaufende Hauterkrankung im Gesicht), perioraler Dermatitis (Entzündung der Haut

im Gesichtsbereich unter Aussparung eines Saums am Lippenrot) sowie

Impfreaktionen im Behandlungsbereich leiden.

bei Hautinfektionen durch Bakterien und Pilze (es sei denn, diese Infektionen werden

bereits durch spezielle Arzneimittel behandelt)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Advantan - Lösung anwenden.

Bei der Anwendung von Advantan - Lösung ist darauf zu achten, dass diese nicht in die

Augen oder in tiefe offene Wunden gelangt und die Anwendung nicht in der Nähe offener

Flammen erfolgt, da die Lösung leicht entzündlich ist.

Die Gefahr lokaler Hautinfektionen kann unter der topischen Anwendung von

Glukokortikoiden erhöht sein.

Falls Ihr Arzt eine begleitende, durch Bakterien hervorgerufene Entzündung und / oder eine

Pilzerkrankung feststellt, ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.

Während der Behandlung mit Advantan - Lösung sollen Sie auf die betroffenen Hautstellen

keine anderen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung oder Kosmetika auftragen, es sei

denn, der Arzt hat es verordnet.

Die großflächige Anwendung von Kortikosteroiden zum äußerlichen Gebrauch auf großen

Körperflächen oder über längere Zeiträume, erhöht, insbesondere unter Folienverbänden,

das Risiko von Nebenwirkungen beträchtlich.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt an einem

Glaukom (sog. grüner Star) erkrankt sind.

Wie von einzunehmenden Kortikoiden bekannt, kann sich auch bei örtlicher Anwendung von

Kortikoiden ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder großflächiger Anwendung

über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von dicht abschließenden Verbänden oder

nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Advantan - Lösung bei Kindern liegen bisher keine klinischen

Erfahrungen vor.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Advantan –Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillperiode entscheidet der Arzt.

Eine großflächige oder längere Anwendung bzw. die Anwendung unter Folienverbänden in

der Schwangerschaft muss vermieden werden.

ersten

drei

Monaten

einer

Schwangerschaft

sollten

grundsätzlich

keine

kortikoidhaltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch angewendet werden.

Zahlreiche Studien weisen darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter in den ersten 3

Monaten einer Schwangerschaft mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden.

Stillzeit

Bei stillenden Müttern darf Advantan – Lösung nicht im Brustbereich angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie stillen. Eine großflächige oder längere

Anwendung während der Stillperiode muss vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Advantan - Lösung anzuwenden?

Wenden Sie Advantan - Lösung immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Advantan - Lösung wird 1-mal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetropft und leicht

eingerieben.

Über

Anwendungsdauer

entscheidet

Arzt.

Allgemeinen

sollte

Anwendungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Unbedenklichkeit von Advantan - Lösung ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten vorhanden.

Glukokortikoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur

Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich

ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Advantan - Lösung angewendet haben, als Sie

sollten

Es ist kein Risiko nach einer einmaligen Anwendung einer Überdosis auf der Haut (das ist

eine einmalige Anwendung in einem großen Hautareal) zu erwarten.

Nach

versehentlicher

oraler

Einnahme

Advantan

Lösung

sind

Effekte

Grundlagenbestandteils Isopropanol zu erwarten, welche sich schon ab Mengen von einigen

Millilitern als Zeichen einer verminderten Funktion des zentralen Nervensystems äußern

können.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Lösung vergessen haben

Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern setzen Sie die

Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Lösung abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Advantan - Lösung vorzeitig beenden, können die

ursprünglichen Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Advantan - Lösung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung Brennen an der

behandelten Stelle.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000, einschließlich Einzelfälle

Häufig:

Brennen an der behandelten Stelle

Gelegentlich:

Juckreiz, Schmerzen, Haarbalgentzündung, Wärmegefühl, Trockenheit, Reizung und

Ekzem an der behandelten Stelle

vermehrte Talgabsonderung der Kopfhaut (Seborrhoea capitis), Haarausfall

Nicht bekannt:

Bläschen, Rötungen (Erythem) an der behandelten Stelle, vermehrte Körperbehaarung

(Hypertrichose)

Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Auftreten von streifenförmiger Hautrötung

(Hautstriae), Erweiterung von Hautgefäßen (Teleangiektasie), Entzündung der Haut im

Gesichtsbereich unter Aussparung eines Saums am Lippenrot (periorale Dermatitis),

Verfärbung der Haut, Akne und/oder allergische Hautreaktionen

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist AdvantanLösung aufzubewahren?

Advantan - Lösung soll nicht über 30 °C gelagert werden.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Leicht entzündlich

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Advantan –Lösung enthält

Der Wirkstoff ist Methylprednisolonaceponat.

1 ml enthält 1 mg Methylprednisolonaceponat (0,1%).

Die sonstigen Bestandteile sind: Isopropylmyristat und Isopropylalkohol.

Wie Advantan –Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Advantan –Lösung ist eine klare, farblose alkoholische Lösung und wird in Flaschen zu 15 ml,

20 ml, 30 ml und 50 ml angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

BerliMed S.A.

Madrid, Spanien

Z.Nr.: 1-21795

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

16-11-2018

Advantan 0,1 % Lösung

Rote - Liste

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety