Advantan (04)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Advantan (04) Salbe 0,1%
  • Dosierung:
  • 0,1%
  • Darreichungsform:
  • Salbe
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Advantan (04) Salbe 0,1%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • corticoïdverbinding, Klasse 3: sehr stark

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE159302
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Advantan, 1 mg/g, Creme/Salbe/Fettsalbe

Methylprednisolonaceponat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Advantan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan beachten?

3. Wie ist Advantan anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Advantan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ADVANTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Methylprednisolonaceponat, der Wirkstoff in Advantan, gehört zur Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide.

Das Arzneimittel ist verfügbar als Creme, Salbe und Fettsalbe.

Advantan ist geeignet für die Behandlung verschiedener Ekzemarten (nach ärztlicher Anweisung).

Advantan eignet sich weder zur Behandlung von Hautentzündungen im Bereich des Mundes (periorale

Dermatitis) noch zur Behandlung von bestimmten mit Rötungen einhergehenden Entzündungen des Gesichtes

(Rosacea).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADVANTAN BEACHTEN?

Advantan darf nicht angewendet werden,

bei tuberkulösen oder luetischen (syphilitischen) Prozessen im zu behandelnden Bereich; bei viralen

Infektionen (z. B. Windpocken, Herpes), Rosacea, Geschwüren bei perioraler Dermatitis, Acne

vulgaris, Hautatrophien und Hautreaktionen nach einer Impfung im zu behandelnden Bereich.

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In den folgenden Situationen müssen Sie bei der Anwendung von Advantan besonders vorsichtig sein:

bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzerkrankungen. In diesen Fällen ist eine

ergänzende spezielle Behandlung erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Zusammenhang die

notwendigen Anweisungen geben.

bei andauernder Anwendung von Advantan Creme kann die Haut zu stark austrocknen. Ihr Arzt wird

Ihnen dann raten, auf eine fetthaltigere Form überzugehen (Advantan Salbe oder Fettsalbe).

beim Auftragen im Gesicht muss darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht in die Augen,

tiefe Wunden und Schleimhäute gelangt.

bei Auftragen auf größere Hautpartien oder über längere Dauer, vor allem bei Anwendung eines

abdichtenden Verbandes, nimmt das Risiko auf Nebenwirkungen zu.

Advantan darf nicht in Hautfalten (intertriginösen Bereichen) aufgetragen werden.

bei Anwendung von Kortikoiden auf der Haut (äußerliche Anwendung). Bei Kortikoiden für die

allgemeine Anwendung kann sich eine bestimmte Augenerkrankung (Glaukom) entwickeln (und zwar

nach einer hochdosierten oder großflächigen Anwendung über längere Dauer, bei Verbänden mit

abdichtender Wirkung oder bei Auftragen auf die Haut rund um die Augen).

bestimmte Bestandteile von Advantan Creme können zu lokalen Hautreaktionen, Augen- und

Schleimhautreizung führen.

Kinder

Gebrauchen Sie so wenig wie möglich, um das Risiko auf Nebenwirkungen zu senken. Advantan, 1 mg/g,

Creme/Salbe/Fettsalbe darf nicht unter luft- und wasserdichten Materialien, z. B. Windeln, angewendet

werden, es sei denn, dies wurde durch Ihren Arzt so verschrieben.

Advantan, 1 mg/g, Creme/Salbe/Fettsalbe wird zur Anwendung bei Kindern unter 4 Monaten nicht empfohlen.

Advantan, 1 mg/g, Creme/Salbe/Fettsalbe darf bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren nur angewendet

werden, wenn dies durch Ihren Arzt verschrieben wurde.

Wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Advantan kann auf der Kleidung Fettflecken hinterlassen, die sich jedoch leicht auswaschen lassen.

Bei Anwendung von Advantan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Advantan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

In den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft dürfen grundsätzlich keine kortikoidhaltigen Arzneimittel zur

äußerlichen Anwendung angewendet werden. Insbesondere muss die großflächige Anwendung oder die

Anwendung über einen längeren Zeitraum oder Verbände mit abdichtender Wirkung während der

Schwangerschaft vermieden werden.

Bei Schwangeren wird der Arzt die Verschreibung einer Behandlung mit Advantan sorgfältig abwägen.

Stillzeit:

Bei der Anwendung von Advantan bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Advantan nicht auf die Brüste auftragen.

Das Auftragen von Advantan auf größeren Hautbereichen oder über längere Dauer oder unter einem

abdichtenden Verband muss vermieden werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3. WIE IST ADVANTAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung auf der Haut.

Im Allgemeinen wird Advantan 1-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht

eingerieben.

Die Anwendungsdauer darf im Allgemeinen bei Erwachsenen 12 Wochen nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern

Die Dosis muss nicht angepasst werden, wenn Advantan bei Kindern angewendet wird. Die Behandlungsdauer

bei Kindern darf im Allgemeinen 4 Wochen nicht überschreiten.

Advantan wird zur Anwendung bei Kindern unter 4 Monaten nicht empfohlen. Advantan darf bei Kindern

zwischen 4 Monaten und 3 Jahren nur angewendet werden, wenn dies durch Ihren Arzt verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Advantan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Advantan angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt, Apotheker oder an das Antigiftzentrum (070/245 245).

Die Ergebnisse der Studien deuten nicht auf ein Risiko auf eine akute Vergiftung nach Auftragen von Creme,

Salbe oder Fettsalbe auf eine größere Hautoberfläche oder durch versehentliche Einnahme über den Mund hin.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan vergessen haben

Tragen Sie Advantan auf und nehmen Sie dann das übliche Anwendungsschema wieder auf, indem Sie es 1-

mal täglich auftragen.

Tragen Sie Advantan nicht 2-mal täglich auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen während der Studien mit Advantan Creme oder Salbe waren

Brennen und Juckreiz an der Stelle, wo das Arzneimittel aufgetragen wurde. Bei Advantan Fettsalbe wurden

Entzündungen der Haarfollikel (Follikulitis) und ein Brennen an der Stelle, wo das Arzneimittel aufgetragen

wurde, am häufigsten beobachtet.

Advantan, 1mg/g, Creme

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Brennen und Juckreiz am Verabreichungsort

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Hauttrockenheit, Rötung, Bläschen, Entzündung der Haarfollikel, Hautausschlag und Kribbeln am

Verabreichungsort

Allergische Reaktionen gegen das Produkt.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

Cellulitis, Schwellung und Irritation am Verabreichungsort

Eiternde Hautkrankheit, Hautrisse, Erweiterung der Blutgefäße der Haut, Hautverdünnung, Akne

Pilzinfektion der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*

Hautstreifen, spezifische Entzündung an Oberlippe und Kinn (periorale Dermatitis), Verfärbung der

Haut, allergische Hautreaktionen

Verstärktes Wachstum der Körperbehaarung

Advantan, 1mg/g, Salbe

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Brennen und Juckreiz am Verabreichungsort

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Rötung, trockene Haut, Bläschen, Reizung, Ekzem, Pusteln am Verabreichungsort, periphere

Schwellung (Anschwellen der Füße, Fußgelenke und Beine)

Hautverdünnung, Blutung in der Haut, Skabies, fettige Haut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*

Akne, Erweiterung der Blutgefäße der Haut, Hautstreifen, spezifische Entzündung an Oberlippe und

Kinn (periorale Dermatitis), Verfärbung der Haut, allergische Hautreaktionen

Überempfindlichkeit gegen das Produkt

Entzündung der Haarfollikel am Verabreichungsort, verstärktes Wachstum der Körperbehaarung

Advantan, 1 mg/g, Fettsalbe

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Entzündung der Haarfollikel, Brennen am Verabreichungsort.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Pusteln, Bläschen, Juckreiz, Schmerzen, Rötung, Papula am Verabreichungsort

Hautrisse, Erweiterung der Blutgefäße der Haut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*

Akne, dünner werdende Haut, Hautstreifen, spezifische Entzündung an Oberlippe und Kinn (periorale

Dermatitis), Verfärbung der Haut, allergische Hautreaktionen

Überempfindlichkeit gegen das Produkt

Verstärktes Wachstum der Körperbehaarung

* möglichen Nebenwirkungen, in klinischen Studien nicht beobachtet

Eine allgemeine Wirkung des Kortisonderivats nach Aufnahme durch die Haut im Körper kann ebenfalls

auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST ADVANTAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Advantan, 1mg/g, Creme/Salbe: Unter 25 °C aufbewahren.

Advantan, 1 mg/g, Fettsalbe: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was enthält Advantan?

Der Wirkstoff ist: Methylprednisolonaceponat. 1 g Creme, Salbe oder Fettsalbe enthält 1 mg

Methylprednisolonaceponat (0,1%).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Für die Creme: Decyloleat - Glycerolmonostearat - Cetostearylalkohol - Adeps solidus (Hartfett) -

Glyceroltrifettsäureester - Macrogolester - Glycerol - Dinatriumedetat - Benzylalkohol -

Dibutylhydroxytoluen - gereinigtes Wasser.

Für die Salbe: weißes Wachs - dickflüssiges und weißes weiches Paraffin - Dehymuls E (Ausn..

42/660), gereinigtes Wasser.

Für die Fettsalbe: dickflüssiges und weißes weiches Paraffin - mikrokristallines

Wachs - hydrogenisiertes Rhizinusöl.

Wie Advantan aussieht und Inhalt der Packung

Advantan, 1 mg/g, ist als Creme, Salbe und Fettsalbe zur äußerlichen Anwendung erhältlich.

Creme: weiß bis gelartig und undurchsichtig

Salbe: weiß bis gelartig und undurchsichtig

Fettsalbe: weiß bis gelartig und durchsichtig

Packungsgrößen:

Creme und Salbe: Tuben mit 15 g und 30 g

Fettsalbe: Tube mit 15 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

I-20090 Segrate (MI)

Italien

Zulassungsnummern:

Advantan, 1 mg/g, Creme: BE159327

Advantan, 1 mg/g, Salbe: BE159311

Advantan, 1 mg/g, Fettsalbe: BE159302

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2014.

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

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Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-10-2018

Abgrenzung zu Medizinprodukten und Lebensmitteln

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Vortragsfolien von Dr. Heike Wollersen, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

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Purus Labs, Inc of Plano, Texas is recalling MyoWhey Chocolate Cookie Crunch, because it may contain undeclared milk and soy. This only effects products with Lot number PL: 0100518 Exp: 04/2020. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Biomarkerassays in klinischen Prüfungen

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Vortragsfolien von Dr. Thorsten Ruppert, Verband Forschender Arzneimittelhersteller, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

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19-9-2018

Die Rolle der Ethik-Kommissionen bei Abgrenzungsfragen insbesondere in Bezug auf Studien mit Arzneimitteln

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Vortragsfolien von Prof. Dr. Kurt Racké, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

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18-9-2018

Einführung in die Thematik, gesetzliche Rahmenbedingungen, Definitionen und Abgrenzungsfragen bei Studien mit Arzneimitteln

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Vortragsfolien von Dr. Claudia Riedel und PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Herausforderungen für Antragstellende bei der Abgrenzung klinischer Forschungsvorhaben mit Arzneimitteln

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Vortragsfolien von Dr. Christoph Coch, Dr. Heike Wollersen, Dr. Jens Peters und Dr. Thorsten Ruppert im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

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18-9-2018

Abgrenzungsfragen zu Studien mit Medizinprodukten unter besonderer Berücksichtigung von Biomarkern und In-vitro-Diagnostika

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Vortragsfolien von Dr. Guido Grass, Ethik-Kommission der Universität zu Köln, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

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18-9-2018

Stoffliche Abgrenzungsfragen: Handelt es sich um Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetika?

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Vortragsfolien von Gerald Kesseler, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Rolle der Landesbehörden bei der Abgrenzung: Zuständigkeiten und Entscheidungsprozesse

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Vortragsfolien von PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Ausblick auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

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Vortragsfolien von PD Dr. Thomas Sudhop, BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Abgrenzung von Klinischen Prüfungen" vom 04. September 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-9-2018

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Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

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4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-8-2018

Bescheid vom 04. August 2017

Bescheid vom 04. August 2017

Bescheid vom 04. August 2017

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-8-2018

Kurzinformation zum 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 04.07.2018

Kurzinformation zum 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 04.07.2018

Das BfArM veröffentlicht eine Kurzinformation zum 7. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 04.07.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of It’s Kids and Infant Products Due to Potential Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling the below products to the consumer level. A small percentage of our products produced between 08/01/2017 and 04/2018 have tested positive for microbial contamination. Out of an abundance of caution, we are recalling the products and lot numbers below

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Enforcement Report for the Week of July 04, 2018

Enforcement Report for the Week of July 04, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Advantan 0,1 % Lösung

Rote - Liste

16-11-2018

Advantan 0,1% Fettsalbe

Rote - Liste

16-11-2018

Advantan 0,1% Creme

Rote - Liste

16-11-2018

Advantan 0,1% Salbe

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Cablivi (Ablynx N.V.)

Cablivi (Ablynx N.V.)

Cablivi (Active substance: caplacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5867 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4426

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Nerlynx (Puma Biotechnology, Ltd.)

Nerlynx (Puma Biotechnology, Ltd.)

Nerlynx (Active substance: neratinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5864 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4030

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglujan (Active substance: ertugliflozin / sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5698 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4313T/04

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Active substance: avelumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4338 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4338/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4335 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Active substance: Rufinamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4081 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety