Advagraf 3 mg Retardkapseln
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2022
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
tacrolimusum
Verfügbar ab:
Astellas Pharma AG
ATC-Code:
L04AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
tacrolimusum
Darreichungsform:
Retardkapseln
Zusammensetzung:
tacrolimusum 3 mg, hypromellosum, ethylcellulosum, lactosum monohydricum 321.84 mg, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), natrii laurilsulfas corresp. natrium 200 ppm, Drucktinte: lacca, lecithinum ex soja, simeticonum, hydroxypropylcellulosum, E 172 (rubrum), pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Immunsuppressivum
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2012-03-16
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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ADVAGRAF™
Was ist Advagraf und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Advagraf nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Advagraf Vorsicht geboten?
Darf Advagraf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Advagraf?
Welche Nebenwirkungen kann Advagraf haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Advagraf enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Advagraf? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
ADVAGRAF™
Was ist Advagraf und wann wird es angewendet?
Advagraf gehört zur Klasse der sogenannten Immunsuppressiva.
Nach erfolgter Organtransplantation (z.B. Leber- oder
Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem,
das neue Organ abzustossen. Advagraf soll Ihr Immunsystem unter
Kontrolle halten und Ihrem Körper
die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Es hindert das Immunsystem Ihres Körpers daran, die frisch
transplantierte Leber oder Niere abzustossen.
Advagraf wird häufig zusammen mit anderen Medikamenten verwendet, die
ebenfalls das Immunsystem
hemmen.
Dieses Arzneimittel ist für Sie persönlich und darf nur von einem
Arzt verschrieben werden. Geben Sie es
niemand anderem weiter.
Was sollte dazu beachtet werden?
Während
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Advagraf®
Astellas Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tacrolimus.
Hilfsstoffe: Hypromellose, Ethylcellulose, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat, Gelatine,
Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Retardkapseln zu 0,5 mg (hellgelbe/orange Kapsel), 1 mg (weiss/orange
Kapsel), 3 mg
(orange/orange Kapsel) und 5 mg (graurot/orange Kapsel).
Gelatinekapsel mit weissem Pulver, beschriftet mit «0,5 mg» oder «1
mg» oder «3 mg» oder «5 mg»
auf dem Oberteil der Kapsel bzw. «
647», «
677», «
637» und «
687» auf dem orangen Unterteil
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der Kapsel.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Umstellung von Prograf bei stabilem Transplantat nach einer Nieren-
oder Lebertransplantation.
Dosierung/Anwendung
Advagraf ist eine orale Formulierung von Tacrolimus zur einmal
täglichen Einnahme. Die
Behandlung mit Advagraf erfordert eine sorgfältige Überwachung des
Patienten durch entsprechend
qualifiziertes und ausgerüstetes Personal. Nur Ärzte, die mit der
immunsuppressiven Therapie und
der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten
dieses Arzneimittel verordnen
oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Advagraf darf nur an Patienten verabreicht werden, die zuvor mit
Prograf behandelt worden sind und
deren Transplantat stabil ist.
Muss ein Transplantatempfänger von zweimal täglicher Dosierung von
Prograf Kapseln auf eine
einmal tägliche Einnahme von Advagraf umgestellt werden, so hat diese
Umstellung im Verhältnis
1:1 (mg:mg), bezogen auf die gesamte Tagesdosis, zu erfolgen. Advagraf
ist am Morgen
einzunehmen.
Bei stabilen Patienten, die von Prograf Kapseln (zweimal täglich) auf
Advagraf (einmal täglich) im
Verhältnis 1:1 (mg:mg) bezogen auf die Gesamttagesdosis umgestellt
wurden, war die systemische
Exposition von Tacrolimus (AUC0-24) unter Advagraf annähernd 10%
niedriger als unter Prograf.
Die Korrelation zwischen Tacrolimus-Talspiegeln (C24) und systemischer
Exposition
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