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Adumbran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adumbran - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adumbran - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxazepam

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13128
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage


                                                                                                                                         1  

PACKUNGSBEILAGE 

                                                                                                                                         2  

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Adumbran      - Tabletten 

Wirkstoff: Oxazepam 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen. 

–  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

–  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

–  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

–  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.  Was ist Adumbran und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Adumbran beachten? 

3.  Wie ist Adumbran einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Adumbran aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST ADUMBRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Adumbran - Tabletten enthalten den Wirkstoff Oxazepam aus der Substanzgruppe der Benzodiazepin-

Tranquilizer. Oxazepam lindert Angst-, Spannungs- und Unruhezustände und hat eine beruhigende 

und schlaffördernde Wirkung. Überdies wirkt Oxazepam in höherer Dosierung muskelentspannend 

und krampflösend. 

Adumbran - Tabletten werden eingenommen 

–  zur Behandlung von Angstzuständen oder zur kurzzeitigen Linderung von Angstsymptomen; 

–  zur Behandlung von Schlafstörungen, die einer medikamentösen Behandlung bedürfen. 

Hinweis: 

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer 

medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer 

Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten 

behoben werden. Angst- und Spannungszustände infolge von gewöhnlichem Alltagsstress sollten 

normalerweise nicht mit einem Tranquilizer behandelt werden. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADUMBRAN BEACHTEN? 

Adumbran darf nicht eingenommen werden, 

–  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxazepam bzw. andere Wirkstoffe aus der 

Substanzgruppe der Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Adumbran - 

Tabletten sind; 

–  wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), kurzzeitigem Atemstillstand 

während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom), bestimmten Bewegungsstörungen (spinale und 

                                                                                                                                         3  

zerebellare Ataxie), schwerer Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz) oder schwerer 

Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden; 

–  wenn bei Ihnen früher einmal Abhängigkeit von Alkohol, Medikamenten- oder 

Drogenmissbrauch aufgetreten sind; 

–  bei einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Opiat-ähnlichen Schmerzmitteln und 

Psychopharmaka (so genannten Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium); 

–  wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung leiden, die zur Unverträglichkeit 

gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels führt (siehe „Wichtige Informationen über 

bestimmte sonstige Bestandteile von Adumbran“). 

Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit Adumbran - Tabletten behandelt werden. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adumbran ist erforderlich, 

–  wenn Sie unter akuter oder chronischer Atemschwäche – z. B. infolge einer chronischen 

Verengung der Atemwege (chronisch obstruktive Lungenerkrankungen) – oder organischen 

Veränderungen des Gehirns leiden (während der Behandlung mit Adumbran – Tabletten kann 

es zu einer Verstärkung der Atemschwäche kommen); 

–  wenn Sie älter oder geschwächt sind oder an Herzmuskelschwäche, niederem Blutdruck oder 

organischen Veränderungen des Gehirns leiden; 

–  wenn bei Ihnen ein Abfall des Blutdrucks Herzbeschwerden auslösen könnte; 

–  wenn Sie an Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, leiden 

(eine alleinige Behandlung mit Adumbran – Tabletten sollte nicht erfolgen, da es zu einer 

Verstärkung der Depression und einem erhöhten Risiko von Selbstmordhandlungen kommen 

kann – wenn Sie eine Verstärkung Ihrer Depression bemerken, müssen Sie Ihren Arzt 

aufsuchen); 

–  wenn Sie an einer psychischen Störung (Psychose) leiden (Benzodiazepine sind nicht für die 

Erstbehandlung von Psychosen geeignet); 

–  wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist oder eine längere Behandlungsdauer 

erforderlich ist (in diesem Fall wird Ihr Arzt eine regelmäßige Kontrolle der Leber- und 

Nierenwerte durchführen); 

–  wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) leiden (sie dürfen dann Adumbran - Tabletten nicht 

plötzlich absetzen, siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Adumbran abbrechen“); 

Kindern von 6 bis 14 Jahren und Jugendlichen ab 14 Jahren dürfen Adumbran - Tabletten nur nach 

ausdrücklicher Anweisung des Arztes gegeben werden. Die Behandlungsdauer soll auf das Minimum 

beschränkt bleiben. 

Schläfrigkeit, die nach abendlicher Einnahme auch am folgenden Tag anhalten kann (Hang-over-

Effekt), ist möglich. Bitte beachten Sie daher die Verhaltensanweisungen Ihres Arztes. Die vom Arzt 

festgelegte Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich sein und darf nicht eigenmächtig überschritten 

werden (siehe auch „Wie ist Adumbran einzunehmen?“). 

Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Abschwächung der 

Wirksamkeit (Toleranz) kommen. 

Benzodiazepine können vorübergehenden Gedächtnisverlust (Amnesie) oder Gedächtnisstörungen 

verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z.B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von 

Adumbran - Tabletten ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit 

der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer 

(7-8 Stunden) verringert werden. 

Unter der Behandlung mit Benzodiazepinen können so genannte paradoxe Reaktionen – wie Unruhe, 

erhöhte Reizbarkeit, Angriffslust, plötzliche Erregungszustände, Angst, Wut, Selbstmordneigung, 

                                                                                                                                         4  

Muskelkrämpfe, Schlafstörungen – sowie psychische Reaktionen – Halluzinationen, Albträume, 

Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen – auftreten. In solchen Fällen 

wird Ihr Arzt die Behandlung mit Adumbran - Tabletten beenden. Bei Kindern und älteren Patienten 

werden diese Ereignisse häufiger beobachtet (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). 

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und körperlicher 

Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer 

Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung 

besonders hoher Dosen, sondern bereits auch für den therapeutischen Dosisbereich. Das Risiko einer 

Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist insbesondere bei Patienten 

mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht.  

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der 

Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). 

Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrten Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, 

außergewöhnlicher Angst, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, innerer Unruhe, 

Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem 

bedrohliche körperliche und seelische Reaktionen auftreten, wie Realitätsverlust, 

Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem 

Kontakt, Taubheit und Missempfindungen in den Gliedmaßen, Halluzinationen, Entzugsdelir oder 

Krampfanfälle. 

Vorübergehende Absetzerscheinungen wie Rebound-Schlaflosigkeit und Ängstlichkeit können 

auftreten, wobei die Symptome, die zur Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, bei Absetzen 

der Behandlung in verstärkter Form wieder auftreten (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von 

Adumbran abbrechen“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Diese können von anderen 

Reaktionen wie. z. B. Veränderungen der Stimmungslage, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Unruhe 

begleitet sein. Nach längerer Einnahmedauer wird Ihr Arzt deshalb beim Absetzen von Adumbran – 

Tabletten die Dosis schrittweise reduzieren, um diese Phänomene zu vermeiden. 

Bei Einnahme von Adumbran mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden 

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Bei gleichzeitiger Einnahme von Adumbran - Tabletten und anderen zentraldämpfenden 

Arzneimitteln (z.B. so genannte Psychopharmaka [wie Neuroleptika, angstlösende Arzneimittel, 

Beruhigungsmittel, Mittel gegen Depressionen, so genannte MAO-Hemmer], Schlafmittel, 

betäubende Schmerzmittel [Opiate], Mittel gegen epileptische Anfälle, Narkosemittel und bestimmte 

Mittel gegen Allergien [so genannte sedative Antihistaminika], aber auch Arzneimittel aus der Klasse 

der Betablocker) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere 

auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise 

verändert und verstärkt werden können. 

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung) kann verstärkt 

werden. 

Die Verabreichung von Theophyllin oder Aminophyllin (Arzneimittel gegen Atembeschwerden) kann 

die zentraldämpfende Wirkung von Benzodiazepinen, einschließlich Oxazepam, verringern. 

Die gleichzeitige Anwendung von betäubenden Schmerzmitteln (Opiate) kann durch Verstärkung der 

stimmungsaufhellenden Wirkung die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern. 

                                                                                                                                         5  

Bei einer Langzeitbehandlung z.B. mit blutdrucksenkenden oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln 

ist die Art und Umfang möglicher Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Sie müssen Ihrem 

behandelndem Arzt daher vor Behandlungsbeginn mitteilen, ob bei Ihnen eine Langzeitbehandlung 

mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wird. In diesen Fällen ist besonders zu Beginn der 

Behandlung mit Adumbran - Tabletten erhöhte Vorsicht erforderlich. 

Bei Einnahme von Adumbran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Adumbran - Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen. 

Abends sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem 

Wirkungseintritt und – abhängig von der Schlafdauer – mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. 

Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat. Über die Einnahme von 

Adumbran - Tabletten in Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet grundsätzlich der Arzt. 

Wenn Sie während der Behandlung mit Adumbran - Tabletten schwanger werden oder einen 

Kinderwunsch haben, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt über ein mögliches Absetzen sprechen. 

Die Einnahme von Adumbran – Tabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht 

empfohlen. Das Risiko angeborener Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von 

Arzneimitteln mit Wirkstoffen aus der Substanzgruppe der Benzodiazepine während der ersten 

Schwangerschaftsmonate ist in Einzelfällen (v.a. nach Überdosierungen) beschrieben worden (z.B. 

Gaumen- und Lippenspalten, Gehirnschäden). 

Eine längerfristige Einnahme von Adumbran - Tabletten durch die Schwangere, insbesondere in 

späteren Stadien der Schwangerschaft, kann zu einer körperlichen Abhängigkeit des Neugeborenen 

führen. Daher wird Ihr Arzt in diesem Fall nach der Geburt sorgfältig auf Anzeichen eines 

Entzugssyndroms achten. 

Gaben größerer Dosen von Adumbran - Tabletten unmittelbar vor oder während der Geburt können 

beim Säugling zu einem Absinken der Körpertemperatur und der Muskelspannung sowie zu 

Atmungsschwierigkeiten und Trinkschwäche führen. 

Der Wirkstoff von Adumbran - Tabletten gelangt in die Muttermilch. Wegen der möglichen 

Anreicherung des Wirkstoffs im Säugling müssen Mütter in Langzeitbehandlung das Stillen 

unterbrechen oder abbrechen. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Achtung: 

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen! Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. 

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die 

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wirkstoffe aus der 

Substanzgruppe der Benzodiazepine können jedoch auch bei bestimmungsgemäßem 

Gebrauch Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Alkohol und ungenügende Schlafdauer 

erhöhen dabei die Wahrscheinlichkeit einer verringerten Aufmerksamkeit. 

Sie dürfen daher – insbesondere während der ersten Tage der Behandlung – kein 

Fahrzeug lenken, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder sonstige gefährliche 

Tätigkeiten ausüben. Die Entscheidung, welche Tätigkeiten ausgeübt werden können, 

                                                                                                                                         6  

trifft in jedem Einzelfall Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion 

und der jeweiligen Dosierung. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Adumbran 

Bitte nehmen Sie Adumbran - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen 

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden. 

Adumbran - Tabletten enthalten in der empfohlenen Tageshöchstdosis (60 mg) 414 mg Lactose 

(Milchzucker). Wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung (Galactose-

Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Verwertungsstörung) leiden, sollten 

Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Adumbran - Tabletten sind für Diabetiker geeignet 

(1 Tablette enthält 0,11 g Kohlenhydrate entsprechend 0,01 Broteinheiten [BE]). 

3.  WIE IST ADUMBRAN EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie Adumbran - Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.  

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 

–  zur Behandlung von Angstzuständen 

Erwachsene und Jugendliche über 

14 Jahre:  2-3 Tabletten (20-30 mg) pro Tag; 

in schweren Fällen kann die Dosierung auf höchstens 

6 Tabletten (60 mg) pro Tag erhöht werden. 

Kinder von 6 bis 14 Jahren:  0,5-1 mg/kg/Tag auf 3-4 Gaben verteilt. Die Anwendung 

bei Kindern darf nur auf ausdrückliche ärztliche 

Anordnung erfolgen. Die Empfindlichkeitsunterschiede 

sind bei Kindern besonders groß. 

Ältere oder geschwächte Patienten sowie 

Patienten mit hirnorganischen 

Veränderungen, Kreislaufschwäche oder 

Atemschwäche:  Initialdosis: 2 x täglich ½ Tablette (5 mg); 

bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosis langsam 

auf höchstens 3 Tabletten (30 mg) pro Tag erhöht 

werden. 

–  zur Behandlung von Schlafstörungen 

Erwachsene und Jugendliche über 

14 Jahre:  1-1½ Tabletten (10-15 mg), 1-½ Stunde vor dem 

Schlafengehen [höchstens 2-3 Tabletten (20-30 mg)] 

Ältere oder geschwächte Patienten sowie 

Patienten mit hirnorganischen 

Veränderungen, Kreislaufschwäche oder 

Atemschwäche:  ½ Tablette (5 mg), 1-½ Stunde vor dem Schlafengehen 

[höchstens 1½ Tabletten (15 mg)] 

Adumbran - Tabletten sind teilbar und werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen (siehe auch „Bei 

Einnahme von Adumbran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).  

–  bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion 

Wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist, kann - entsprechend Ihrem Ansprechen auf die 

Behandlung - eine Anpassung der Dosierung durch den Arzt erforderlich sein. Es ist möglich, dass bei 

Ihnen dann eine niedrigere Dosis ausreichend ist. Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, ist 

keine Dosisanpassung erforderlich. 

                                                                                                                                         7  

Behandlungsdauer 

Die Behandlugnsdauer soll so kurz wie möglich sein. Sie dürfen Adumbran - Tabletten nicht länger 

als für die von Ihrem Arzt festgelegte Behandlungsdauer einnehmen, da es innerhalb weniger Wochen 

zu einer Abhängigkeitsentwicklung kommen kann. 

Wenn Sie eine größere Menge von Adumbran eingenommen haben, als Sie sollten 

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie 

bitte Ihren Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden. 

Vergiftungen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich – in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis 

– durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet. 

Symptome leichter Überdosierung können z.B. Benommenheit, Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, 

Antriebsarmut, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, muskuläre Störungen (Muskelerschlaffung, 

Störungen der Bewegungsabläufe, unwillkürliche Bewegungen) und Blutdruckabfall sein. 

In Fällen hochgradiger Vergiftung können zentrale Atem- und Kreislauf-Depression (Blaufärbung, 

Bewusstseinstrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit) auftreten. Eine intensivmedizinische 

Überwachung ist erforderlich! In der Abklingphase der Vergiftung wurden hochgradige 

Erregungszustände beobachtet. 

Wenn Sie die Einnahme von Adumbran vergessen haben 

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn 

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 

Wenn Sie die Einnahme von Adumbran abbrechen 

Bei längerer Behandlungsdauer (länger als eine Woche) und nach plötzlichem Absetzen der 

Behandlung können die Symptome, die zu einer Behandlung mit Adumbran - Tabletten geführt haben, 

vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind 

möglich?“). 

Bei Patienten mit Anfallsleiden (Epilepsie) kann das plötzliche Absetzen möglicherweise 

Krampfanfälle auslösen. 

Ihr Arzt wird daher die Behandlung nicht plötzlich abbrechen, sondern durch schrittweises 

Herabsetzen der Dosis beenden. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel können Adumbran - Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Der Schweregrad der Nebenwirkungen ist dosisabhängig. Das Risiko für das Auftreten von 

Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. 

Beim Auftreten reversibler Störungen - wie Artikulationsstörungen, Bewegungs- und 

Gangunsicherheit, Sehstörungen - wird Ihr Arzt die Dosis vor wiederholter Anwendung verringern. 

                                                                                                                                         8  

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet: 

Sehr häufig:  betrifft mehr als 1 Behandelten von 10  

Häufig:  betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich:  betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 

Selten:  betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten:  betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 

Nicht bekannt:  Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 

In Studien mit Adumbran wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 

Nicht bekannt:   Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) 

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen 

Nicht bekannt:   Appetitsteigerung oder –abnahme 

Psychiatrische Erkrankungen 

Gelegentlich:   Zu- oder Abnahme des sexuellen Verlangens 

Nicht bekannt:  Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Depression (siehe auch „Besondere Vorsicht 

bei der Einnahme von Adumbran ist erforderlich“), Abhängigkeitsentwicklung.  

Erkrankungen des Nervensystems 

Häufig:   Benommenheit (die nach abendlicher Einnahme auch am folgenden Tag anhalten 

kann (Hang-over-Effekt), siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von 

Adumbran ist erforderlich“), Schläfrigkeit, Schwindelgefühl 

Gelegentlich:   Kopfschmerzen, vorübergehender Gedächtnisverlust 

Nicht bekannt:  Muskelschwäche (mit Sturzgefahr), Störungen der Bewegungsabläufe, verlängerte 

Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, 

Herz-Kreislauf-System 

Gelegentlich:   Blutdrucksenkung 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums 

Nicht bekannt:  Atemstörungen (bei bestehender Verengung der Atemwege und bei Patienten mit 

hirnorganischen Veränderungen, siehe auch „Besondere Vorsicht bei der 

Einnahme von Adumbran ist erforderlich“), 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts 

Häufig:  Übelkeit, Mundtrockenheit 

Leber- und Gallenerkrankungen 

Nicht bekannt:  Leberfunktionsstörungen, einschließlich Gelbsucht 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 

Gelegentlich:  Hautreaktionen 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort 

Gelegentlich:  Müdigkeit und/oder Mattigkeit am Tage 

Nicht bekannt:  paradoxe Reaktionen [wie z. B. erhöhte Reizbarkeit, plötzliche Erregungszustände, 

Angst, Selbstmordneigung, Muskelkrämpfe, Schlafstörungen], 

Toleranzentwicklung, Absetzerscheinungen (z. B. Rebound-Phänomene) bzw. 

Entzugssymptome (siehe nachstehender Absatz). 

                                                                                                                                         9  

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung nach längerer täglicher Einnahme von Adumbran kann 

Entzugssymptome auslösen (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Adumbran ist 

erforderlich“ und „Wenn Sie die Einnahme von Adumbran abbrechen“): Schlafstörungen, vermehrtes 

Träumen, Angst, Schwitzen, Zittern, Spannungszustände, Reizbarkeit und innere Unruhe können 

vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Körperliche Anzeichen dafür können Schwitzen oder 

Zittern sein, die sich in schweren Fällen zu bedrohlichen körperlichen (z. B Krampfanfällen) und 

seelischen (z. B. Entzugsdelir) Reaktionen verstärken. Bei Patienten mit Anfallsleiden (Epilepsie) 

kann das plötzliche Absetzen möglicherweise Krampfanfälle auslösen. Ihr Arzt wird daher die 

Behandlung nicht plötzlich abbrechen, sondern durch schrittweises Herabsetzen der Dosis beenden. 

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bisher mit Adumbran - Tabletten nicht beobachtet, traten 

jedoch bei verwandten Wirkstoffen auf: Sinnestäuschungen, Menstruationsstörungen, veränderte 

Gehirnstrommuster, Störungen des Blutbildes einschließlich der so genannten Agranulozytose 

(bestimmte Störung des Blutbildes), verschwommenes Sehen, Doppelsehen, unwillkürliches 

Harnlassen, Benommenheit, Orientierungslosigkeit, Fieber und Stimmungsanhebung. Über 

vorübergehenden Gedächtnisverlust (Amnesie) oder Gedächtnisstörungen wurde im Zusammenhang 

mit der Verabreichung von Benzodiazepinen berichtet. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

5.  WIE IST ADUMBRAN AUFZUBEWAHREN? 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr verwenden. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese 

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Adumbran enthalten 

–  Der Wirkstoff ist: 10 mg Oxazepam 

–  Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Maisstärke, 

Magnesiumstearat 

Wie Adumbran aussieht und Inhalt der Packung 

Adumbran – Tabletten sind weiße runde Tabletten, in die auf der einen Seite beiderseits einer 

Bruchrille "5C" und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt ist. Die Tablette kann in gleiche 

Hälften geteilt werden. 

Adumbran – Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterstreifen verpackt und in Packungen zu 20 und 

50 Stück erhältlich 

                                                                                                                                         10  

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Zulassungsinhaber 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien 

Hersteller 

Delpharm Reims 

Reims, Frankreich 

Z.Nr.: 13128 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2009. 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung 

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle 

ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, 

Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei Hypotonie oder Schock sind 

bei Bedarf Volumensubstitution oder Plasmaexpander sowie Sympathomimetika (aber nicht vom 

Noradrenalin-Typ) zu verabreichen. Bei Erregungszuständen kann eine initiale Behandlung mit z.B. 

Haloperidol begonnen werden. 

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens sind forcierte 

Dialyse oder Hämodialyse bei reinen Oxazepamvergiftungen wahrscheinlich nur von geringem 

Nutzen. 

Der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil kann bei stationären Patienten als zusätzliche (nicht aber 

als alternative) Therapiemaßnahme verabreicht werden. Dabei ist – insbesondere nach längerer 

Oxazepambehandlung – das mögliche Auftreten von Krampfanfällen zu beachten. 

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-12-2017

OXAZEPAM Capsule, Gelatin Coated [Actavis Pharma, Inc.]

OXAZEPAM Capsule, Gelatin Coated [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

OXAZEPAM Capsule, Gelatin Coated [American Health Packaging]

OXAZEPAM Capsule, Gelatin Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

OXAZEPAM Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

OXAZEPAM Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

OXAZEPAM Capsule [REMEDYREPACK INC.]

OXAZEPAM Capsule [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

15-6-2017

OXAZEPAM Capsule [Sandoz Inc]

OXAZEPAM Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Jun 15, 2017 EST

US - DailyMed

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