Adumbran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adumbran - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adumbran - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxazepam

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13128
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1

PACKUNGSBEILAGE

2

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Adumbran -Tabletten

Wirkstoff:Oxazepam

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

– HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

– WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

– DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

– WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistAdumbranundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonAdumbranbeachten?

3. WieistAdumbraneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistAdumbranaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTADUMBRANUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Adumbran-TablettenenthaltendenWirkstoffOxazepamausderSubstanzgruppederBenzodiazepin-

Tranquilizer.OxazepamlindertAngst-,Spannungs-undUnruhezuständeundhateineberuhigende

undschlafförderndeWirkung.ÜberdieswirktOxazepaminhöhererDosierungmuskelentspannend

undkrampflösend.

Adumbran-Tablettenwerdeneingenommen

– zurBehandlungvonAngstzuständenoderzurkurzzeitigenLinderungvonAngstsymptomen;

– zurBehandlungvonSchlafstörungen,dieeinermedikamentösenBehandlungbedürfen.

Hinweis:

NichtalleAngst-,Spannungs-undErregungszuständeoderSchlafstörungenbedürfeneiner

medikamentösenBehandlung.SiesindhäufigFolgeerscheinungenkörperlicheroderseelischer

ErkrankungenundkönnendurchandereMaßnahmenodergezielteBehandlungderGrundkrankheiten

behobenwerden.Angst-undSpannungszuständeinfolgevongewöhnlichemAlltagsstresssollten

normalerweisenichtmiteinemTranquilizerbehandeltwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONADUMBRANBEACHTEN?

Adumbrandarfnichteingenommenwerden,

– wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOxazepambzw.andereWirkstoffeausder

SubstanzgruppederBenzodiazepineodereinendersonstigenBestandteilevonAdumbran-

Tablettensind;

– wennSieankrankhafterMuskelschwäche(Myastheniagravis),kurzzeitigemAtemstillstand

währenddesSchlafes(Schlafapnoe-Syndrom),bestimmtenBewegungsstörungen(spinaleund

3

zerebellareAtaxie),schwererAtemschwäche(respiratorischeInsuffizienz)oderschwerer

BeeinträchtigungderLeberfunktionleiden;

– wennbeiIhnenfrühereinmalAbhängigkeitvonAlkohol,Medikamenten-oder

Drogenmissbrauchaufgetretensind;

– beieinerakutenVergiftungmitAlkohol,Schlafmitteln,Opiat-ähnlichenSchmerzmittelnund

Psychopharmaka(sogenanntenNeuroleptika,Antidepressiva,Lithium);

– wennSieaneinerseltenenererbtenStoffwechselerkrankungleiden,diezurUnverträglichkeit

gegeneinenderBestandteiledesArzneimittelsführt(siehe„WichtigeInformationenüber

bestimmtesonstigeBestandteilevonAdumbran“).

Kinderunter6JahrendürfennichtmitAdumbran-Tablettenbehandeltwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAdumbranisterforderlich,

– wennSieunterakuteroderchronischerAtemschwäche–z.B.infolgeeinerchronischen

VerengungderAtemwege(chronischobstruktiveLungenerkrankungen)–oderorganischen

VeränderungendesGehirnsleiden(währendderBehandlungmitAdumbran–Tablettenkann

eszueinerVerstärkungderAtemschwächekommen);

– wennSieälterodergeschwächtsindoderanHerzmuskelschwäche,niederemBlutdruckoder

organischenVeränderungendesGehirnsleiden;

– wennbeiIhneneinAbfalldesBlutdrucksHerzbeschwerdenauslösenkönnte;

– wennSieanDepressionenoderAngstzuständen,dievonDepressionenbegleitetsind,leiden

(einealleinigeBehandlungmitAdumbran–Tablettensolltenichterfolgen,daeszueiner

VerstärkungderDepressionundeinemerhöhtenRisikovonSelbstmordhandlungenkommen

kann–wennSieeineVerstärkungIhrerDepressionbemerken,müssenSieIhrenArzt

aufsuchen);

– wennSieaneinerpsychischenStörung(Psychose)leiden(Benzodiazepinesindnichtfürdie

ErstbehandlungvonPsychosengeeignet);

– wennIhreLeber-oderNierenfunktioneingeschränktistodereinelängereBehandlungsdauer

erforderlichist(indiesemFallwirdIhrArzteineregelmäßigeKontrollederLeber-und

Nierenwertedurchführen);

– wennSieanAnfallsleiden(Epilepsie)leiden(siedürfendannAdumbran-Tablettennicht

plötzlichabsetzen,sieheauch„WennSiedieEinnahmevonAdumbranabbrechen“);

Kindernvon6bis14JahrenundJugendlichenab14JahrendürfenAdumbran-Tablettennurnach

ausdrücklicherAnweisungdesArztesgegebenwerden.DieBehandlungsdauersollaufdasMinimum

beschränktbleiben.

Schläfrigkeit,dienachabendlicherEinnahmeauchamfolgendenTaganhaltenkann(Hang-over-

Effekt),istmöglich.BittebeachtenSiedaherdieVerhaltensanweisungenIhresArztes.DievomArzt

festgelegteBehandlungsdauersollsokurzwiemöglichseinunddarfnichteigenmächtigüberschritten

werden(sieheauch„WieistAdumbraneinzunehmen?“).

NachEinnahmevonBenzodiazepinenübereinigeWochenkanneszueinerAbschwächungder

Wirksamkeit(Toleranz)kommen.

BenzodiazepinekönnenvorübergehendenGedächtnisverlust(Amnesie)oderGedächtnisstörungen

verursachen.Dasbedeutet,dassSiesichz.B.anHandlungen,dieSienachderEinnahmevon

Adumbran-Tablettenausgeführthaben,späternichtmehrerinnernkönnen.DiesesRisikosteigtmit

derHöhederDosierungundkanndurcheineausreichendlange,ununterbrocheneSchlafdauer

(7-8Stunden)verringertwerden.

UnterderBehandlungmitBenzodiazepinenkönnensogenannteparadoxeReaktionen–wieUnruhe,

erhöhteReizbarkeit,Angriffslust,plötzlicheErregungszustände,Angst,Wut,Selbstmordneigung,

4

Muskelkrämpfe,Schlafstörungen–sowiepsychischeReaktionen–Halluzinationen,Albträume,

Psychosen,unangemessenesVerhaltenundandereVerhaltensstörungen–auftreten.InsolchenFällen

wirdIhrArztdieBehandlungmitAdumbran-Tablettenbeenden.BeiKindernundälterenPatienten

werdendieseEreignissehäufigerbeobachtet(siehe„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

DieAnwendungvonBenzodiazepinenkannzurEntwicklungvonpsychischerundkörperlicher

Abhängigkeitführen.BereitsbeitäglicherEinnahmeüberwenigeWochenistdieGefahreiner

Abhängigkeitsentwicklunggegeben.DiesgiltnichtnurfürdiemissbräuchlicheAnwendung

besondershoherDosen,sondernbereitsauchfürdentherapeutischenDosisbereich.DasRisikoeiner

AbhängigkeitsteigtmitderDosisundderDauerderBehandlungundistinsbesonderebeiPatienten

mitAlkohol-,Arzneimittel-oderDrogenmissbrauchinderVorgeschichteerhöht.

WennsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,wirdeinplötzlicherAbbruchder

BehandlungvonEntzugssymptomenbegleitet(sieheauch„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

DiesekönnensichinSchlafstörungen,vermehrtenTräumen,Kopfschmerzen,Muskelschmerzen,

außergewöhnlicherAngst,Schwitzen,Zittern,Spannungszuständen,innererUnruhe,

Stimmungswechsel,VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.InschwerenFällenkönnenaußerdem

bedrohlichekörperlicheundseelischeReaktionenauftreten,wieRealitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen,ÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,Geräuschenundkörperlichem

Kontakt,TaubheitundMissempfindungenindenGliedmaßen,Halluzinationen,Entzugsdeliroder

Krampfanfälle.

VorübergehendeAbsetzerscheinungenwieRebound-SchlaflosigkeitundÄngstlichkeitkönnen

auftreten,wobeidieSymptome,diezurBehandlungmitBenzodiazepinengeführthaben,beiAbsetzen

derBehandlunginverstärkterFormwiederauftreten(sieheauch„WennSiedieEinnahmevon

Adumbranabbrechen“und„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).Diesekönnenvonanderen

Reaktionenwie.z.B.VeränderungenderStimmungslage,Ängstlichkeit,SchlafstörungenundUnruhe

begleitetsein.NachlängererEinnahmedauerwirdIhrArztdeshalbbeimAbsetzenvonAdumbran–

TablettendieDosisschrittweisereduzieren,umdiesePhänomenezuvermeiden.

BeiEinnahmevonAdumbranmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonAdumbran-Tablettenundanderenzentraldämpfenden

Arzneimitteln(z.B.sogenanntePsychopharmaka[wieNeuroleptika,angstlösendeArzneimittel,

Beruhigungsmittel,MittelgegenDepressionen,sogenannteMAO-Hemmer],Schlafmittel,

betäubendeSchmerzmittel[Opiate],MittelgegenepileptischeAnfälle,Narkosemittelundbestimmte

MittelgegenAllergien[sogenanntesedativeAntihistaminika],aberauchArzneimittelausderKlasse

derBetablocker)kanneszugegenseitigerVerstärkungderWirkungkommen.Diesgiltinsbesondere

auchfürgleichzeitigenAlkoholgenuss,durchdendieWirkungeninnichtvorhersehbarerWeise

verändertundverstärktwerdenkönnen.

DieWirkungvonMuskelrelaxanzien(ArzneimittelmitmuskelerschlaffenderWirkung)kannverstärkt

werden.

DieVerabreichungvonTheophyllinoderAminophyllin(ArzneimittelgegenAtembeschwerden)kann

diezentraldämpfendeWirkungvonBenzodiazepinen,einschließlichOxazepam,verringern.

DiegleichzeitigeAnwendungvonbetäubendenSchmerzmitteln(Opiate)kanndurchVerstärkungder

stimmungsaufhellendenWirkungdieEntwicklungeinerpsychischenAbhängigkeitfördern.

5

BeieinerLangzeitbehandlungz.B.mitblutdrucksenkendenoderblutzuckersenkendenArzneimitteln

istdieArtundUmfangmöglicherWechselwirkungennichtvorhersehbar.SiemüssenIhrem

behandelndemArztdahervorBehandlungsbeginnmitteilen,obbeiIhneneineLangzeitbehandlung

mitanderenArzneimittelndurchgeführtwird.IndiesenFällenistbesonderszuBeginnder

BehandlungmitAdumbran-TablettenerhöhteVorsichterforderlich.

BeiEinnahmevonAdumbranzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Adumbran-TablettenwerdenunabhängigvondenMahlzeitenmitetwasFlüssigkeiteingenommen.

AbendssolltedieEinnahmenichtaufvollenMagenerfolgen,dasonstmitverzögertem

Wirkungseintrittund–abhängigvonderSchlafdauer–mitverstärktenNachwirkungen(z.B.

Müdigkeit,Konzentrationsstörungen)amnächstenMorgengerechnetwerdenmuss.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztumRat.ÜberdieEinnahmevon

Adumbran-TabletteninSchwangerschaftundStillzeitentscheidetgrundsätzlichderArzt.

WennSiewährendderBehandlungmitAdumbran-Tablettenschwangerwerdenodereinen

Kinderwunschhaben,solltenSieunverzüglichmitIhremArztübereinmöglichesAbsetzensprechen.

DieEinnahmevonAdumbran–TablettenwährendderSchwangerschaftundStillzeitwirdnicht

empfohlen.DasRisikoangeborenerMissbildungenimZusammenhangmitderEinnahmevon

ArzneimittelnmitWirkstoffenausderSubstanzgruppederBenzodiazepinewährendderersten

SchwangerschaftsmonateistinEinzelfällen(v.a.nachÜberdosierungen)beschriebenworden(z.B.

Gaumen-undLippenspalten,Gehirnschäden).

EinelängerfristigeEinnahmevonAdumbran-TablettendurchdieSchwangere,insbesonderein

späterenStadienderSchwangerschaft,kannzueinerkörperlichenAbhängigkeitdesNeugeborenen

führen.DaherwirdIhrArztindiesemFallnachderGeburtsorgfältigaufAnzeicheneines

Entzugssyndromsachten.

GabengrößererDosenvonAdumbran-TablettenunmittelbarvoroderwährendderGeburtkönnen

beimSäuglingzueinemAbsinkenderKörpertemperaturundderMuskelspannungsowiezu

AtmungsschwierigkeitenundTrinkschwächeführen.

DerWirkstoffvonAdumbran-TablettengelangtindieMuttermilch.Wegendermöglichen

AnreicherungdesWirkstoffsimSäuglingmüssenMütterinLangzeitbehandlungdasStillen

unterbrechenoderabbrechen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Achtung:

DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!DiesgiltimverstärktenMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchgeführt.Wirkstoffeausder

SubstanzgruppederBenzodiazepinekönnenjedochauchbeibestimmungsgemäßem

GebrauchIhreAufmerksamkeitbeeinträchtigen.AlkoholundungenügendeSchlafdauer

erhöhendabeidieWahrscheinlichkeiteinerverringertenAufmerksamkeit.

Siedürfendaher–insbesonderewährenddererstenTagederBehandlung–kein

Fahrzeuglenken,keineWerkzeugeoderMaschinenbedienenodersonstigegefährliche

Tätigkeitenausüben.DieEntscheidung,welcheTätigkeitenausgeübtwerdenkönnen,

6

trifftinjedemEinzelfallIhrArztunterBerücksichtigungIhrerindividuellenReaktion

undderjeweiligenDosierung.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAdumbran

BittenehmenSieAdumbran-TablettenerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnen

bekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckerartenleiden.

Adumbran-TablettenenthalteninderempfohlenenTageshöchstdosis(60mg)414mgLactose

(Milchzucker).WennSieaneinerseltenenererbtenStoffwechselerkrankung(Galactose-

Unverträglichkeit,Lapp-Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Verwertungsstörung)leiden,sollten

SiediesesArzneimittelnichteinnehmen.Adumbran-TablettensindfürDiabetikergeeignet

(1Tabletteenthält0,11gKohlenhydrateentsprechend0,01Broteinheiten[BE]).

3. WIEISTADUMBRANEINZUNEHMEN?

NehmenSieAdumbran-TablettenimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

zurBehandlungvonAngstzuständen

ErwachseneundJugendlicheüber

14Jahre: 2-3Tabletten(20-30mg)proTag;

inschwerenFällenkanndieDosierungaufhöchstens

6Tabletten(60mg)proTagerhöhtwerden.

Kindervon6bis14Jahren: 0,5-1mg/kg/Tagauf3-4Gabenverteilt.DieAnwendung

beiKinderndarfnuraufausdrücklicheärztliche

Anordnungerfolgen.DieEmpfindlichkeitsunterschiede

sindbeiKindernbesondersgroß.

ÄltereodergeschwächtePatientensowie

Patientenmithirnorganischen

Veränderungen,Kreislaufschwächeoder

Atemschwäche: Initialdosis:2xtäglich½Tablette(5mg);

beiungenügendemAnsprechenkanndieDosislangsam

aufhöchstens3Tabletten(30mg)proTagerhöht

werden.

zurBehandlungvonSchlafstörungen

ErwachseneundJugendlicheüber

14Jahre: 1-1½Tabletten(10-15mg),1-½Stundevordem

Schlafengehen[höchstens2-3Tabletten(20-30mg)]

ÄltereodergeschwächtePatientensowie

Patientenmithirnorganischen

Veränderungen,Kreislaufschwächeoder

Atemschwäche: ½Tablette(5mg),1-½StundevordemSchlafengehen

[höchstens1½Tabletten(15mg)]

Adumbran-TablettensindteilbarundwerdenmitetwasFlüssigkeiteingenommen(sieheauch„Bei

EinnahmevonAdumbranzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken“).

beiPatientenmitbeeinträchtigterLeber-oderNierenfunktion

WennIhreLeberfunktionbeeinträchtigtist,kann-entsprechendIhremAnsprechenaufdie

Behandlung-eineAnpassungderDosierungdurchdenArzterforderlichsein.Esistmöglich,dassbei

IhnendanneineniedrigereDosisausreichendist.WennIhreNierenfunktionbeeinträchtigtist,ist

keineDosisanpassungerforderlich.

7

Behandlungsdauer

DieBehandlugnsdauersollsokurzwiemöglichsein.SiedürfenAdumbran-Tablettennichtlänger

alsfürdievonIhremArztfestgelegteBehandlungsdauereinnehmen,daesinnerhalbwenigerWochen

zueinerAbhängigkeitsentwicklungkommenkann.

WennSieeinegrößereMengevonAdumbraneingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieversehentlichmehralsdievorgeschriebeneDosiseingenommenhaben,verständigenSie

bitteIhrenArzt.ErwirdübereventuellnotwendigeMaßnahmenentscheiden.

VergiftungenmitBenzodiazepinensindgewöhnlich–inAbhängigkeitvonderaufgenommenenDosis

–durchverschiedeneStadienderzentralenDämpfunggekennzeichnet.

SymptomeleichterÜberdosierungkönnenz.B.Benommenheit,Schläfrigkeit,geistigeVerwirrung,

Antriebsarmut,Sehstörungen,undeutlichesSprechen,muskuläreStörungen(Muskelerschlaffung,

StörungenderBewegungsabläufe,unwillkürlicheBewegungen)undBlutdruckabfallsein.

InFällenhochgradigerVergiftungkönnenzentraleAtem-undKreislauf-Depression(Blaufärbung,

BewusstseinstrübungbishinzurBewusstlosigkeit)auftreten.Eineintensivmedizinische

Überwachungisterforderlich!InderAbklingphasederVergiftungwurdenhochgradige

Erregungszuständebeobachtet.

WennSiedieEinnahmevonAdumbranvergessenhaben

SetzenSiedieEinnahmezumnächstenZeitpunktfort.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wenn

SiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonAdumbranabbrechen

BeilängererBehandlungsdauer(längeralseineWoche)undnachplötzlichemAbsetzender

BehandlungkönnendieSymptome,diezueinerBehandlungmitAdumbran-Tablettengeführthaben,

vorübergehendinverstärkterFormwiederauftreten(siehe„WelcheNebenwirkungensind

möglich?“).

BeiPatientenmitAnfallsleiden(Epilepsie)kanndasplötzlicheAbsetzenmöglicherweise

Krampfanfälleauslösen.

IhrArztwirddaherdieBehandlungnichtplötzlichabbrechen,sonderndurchschrittweises

HerabsetzenderDosisbeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenAdumbran-TablettenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

DerSchweregradderNebenwirkungenistdosisabhängig.DasRisikofürdasAuftretenvon

NebenwirkungenistbeiälterenPatientengrößer.

BeimAuftretenreversiblerStörungen-wieArtikulationsstörungen,Bewegungs-und

Gangunsicherheit,Sehstörungen-wirdIhrArztdieDosisvorwiederholterAnwendungverringern.

8

DiefolgendeEinteilungwurdefürdieHäufigkeitsbeschreibungenderNebenwirkungenverwendet:

Sehrhäufig: betrifftmehrals1Behandeltenvon10

Häufig: betrifft1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: betrifft1bis10Behandeltevon1.000

Selten: betrifft1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: betrifftwenigerals1Behandeltenvon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

InStudienmitAdumbranwurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Nichtbekannt: VerringerungderZahlderweißenBlutkörperchen(Leukopenie)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Nichtbekannt: Appetitsteigerungoder–abnahme

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich: Zu-oderAbnahmedessexuellenVerlangens

Nichtbekannt: Verwirrtheit,Niedergeschlagenheit,Depression(sieheauch„BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonAdumbranisterforderlich“),Abhängigkeitsentwicklung.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Benommenheit(dienachabendlicherEinnahmeauchamfolgendenTaganhalten

kann(Hang-over-Effekt),sieheauch„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Adumbranisterforderlich“),Schläfrigkeit,Schwindelgefühl

Gelegentlich: Kopfschmerzen,vorübergehenderGedächtnisverlust

Nichtbekannt: Muskelschwäche(mitSturzgefahr),StörungenderBewegungsabläufe,verlängerte

Reaktionszeit,Konzentrationsstörungen,

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: Blutdrucksenkung

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Nichtbekannt: Atemstörungen(beibestehenderVerengungderAtemwegeundbeiPatientenmit

hirnorganischenVeränderungen,sieheauch„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonAdumbranisterforderlich“),

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit,Mundtrockenheit

Leber-undGallenerkrankungen

Nichtbekannt: Leberfunktionsstörungen,einschließlichGelbsucht

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeitund/oderMattigkeitamTage

Nichtbekannt: paradoxeReaktionen[wiez.B.erhöhteReizbarkeit,plötzlicheErregungszustände,

Angst,Selbstmordneigung,Muskelkrämpfe,Schlafstörungen],

Toleranzentwicklung,Absetzerscheinungen(z.B.Rebound-Phänomene)bzw.

Entzugssymptome(siehenachstehenderAbsatz).

9

EinplötzlicherAbbruchderBehandlungnachlängerertäglicherEinnahmevonAdumbrankann

Entzugssymptomeauslösen(sieheauch„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAdumbranist

erforderlich“und„WennSiedieEinnahmevonAdumbranabbrechen“):Schlafstörungen,vermehrtes

Träumen,Angst,Schwitzen,Zittern,Spannungszustände,ReizbarkeitundinnereUnruhekönnen

vorübergehendverstärktwiederauftreten.KörperlicheAnzeichendafürkönnenSchwitzenoder

Zitternsein,diesichinschwerenFällenzubedrohlichenkörperlichen(z.BKrampfanfällen)und

seelischen(z.B.Entzugsdelir)Reaktionenverstärken.BeiPatientenmitAnfallsleiden(Epilepsie)

kanndasplötzlicheAbsetzenmöglicherweiseKrampfanfälleauslösen.IhrArztwirddaherdie

Behandlungnichtplötzlichabbrechen,sonderndurchschrittweisesHerabsetzenderDosisbeenden.

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenbishermitAdumbran-Tablettennichtbeobachtet,traten

jedochbeiverwandtenWirkstoffenauf:Sinnestäuschungen,Menstruationsstörungen,veränderte

Gehirnstrommuster,StörungendesBlutbildeseinschließlichdersogenanntenAgranulozytose

(bestimmteStörungdesBlutbildes),verschwommenesSehen,Doppelsehen,unwillkürliches

Harnlassen,Benommenheit,Orientierungslosigkeit,FieberundStimmungsanhebung.Über

vorübergehendenGedächtnisverlust(Amnesie)oderGedächtnisstörungenwurdeimZusammenhang

mitderVerabreichungvonBenzodiazepinenberichtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTADUMBRANAUFZUBEWAHREN?

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundaufderBlisterpackungangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAdumbranenthalten

– DerWirkstoffist:10mgOxazepam

– DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat(Milchzucker),Maisstärke,

Magnesiumstearat

WieAdumbranaussiehtundInhaltderPackung

Adumbran–TablettensindweißerundeTabletten,indieaufdereinenSeitebeiderseitseiner

Bruchrille"5C"undaufderanderenSeitedasFirmenlogoeingeprägtist.DieTablettekanningleiche

Hälftengeteiltwerden.

Adumbran–TablettensindinPVC/Aluminium-BlisterstreifenverpacktundinPackungenzu20und

50Stückerhältlich

10

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber

BoehringerIngelheimRCVGmbH&CoKG

Dr.Boehringer-Gasse5-11,1121Wien

Hersteller

DelpharmReims

Reims,Frankreich

Z.Nr.:13128

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimSeptember2009.

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

PatientenmitleichterenVergiftungserscheinungensolltenunterAtem-undKreislaufkontrolle

ausschlafen.InschwererenFällenkönnenweitereMaßnahmen(Magenspülung,

Kreislaufstabilisierung,Intensivüberwachung)erforderlichwerden.BeiHypotonieoderSchocksind

beiBedarfVolumensubstitutionoderPlasmaexpandersowieSympathomimetika(abernichtvom

Noradrenalin-Typ)zuverabreichen.BeiErregungszuständenkanneineinitialeBehandlungmitz.B.

Haloperidolbegonnenwerden.

AufGrundderhohenPlasma-Eiweiß-BindungunddesgroßenVerteilungsvolumenssindforcierte

DialyseoderHämodialysebeireinenOxazepamvergiftungenwahrscheinlichnurvongeringem

Nutzen.

DerBenzodiazepin-AntagonistFlumazenilkannbeistationärenPatientenalszusätzliche(nichtaber

alsalternative)Therapiemaßnahmeverabreichtwerden.Dabeiist–insbesonderenachlängerer

Oxazepambehandlung–dasmöglicheAuftretenvonKrampfanfällenzubeachten.