Adriblastina 50 mg Ready To Use

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adriblastina 50 mg Ready To Use Injektionslösung
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adriblastina 50 mg Ready To Use Injektionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • cytostatisch Antibiotikum aus der Gruppe der anthracycline nicht ansprechen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE146562
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Adriblastina 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Adriblastina 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Adriblastina 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Adriblastina 10 mg Ready To Use Injektionslösung

Adriblastina 20 mg Ready To Use Injektionslösung

Adriblastina 50 mg Ready To Use Injektionslösung

Adriblastina 200 mg Ready To Use Injektionslösung

Doxorubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was ist Adriblastina und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adriblastina beachten?

Wie ist Adriblastina anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Adriblastina aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

MEDIZINISCHES FACHPERSONAL:

Siehe auch den Abschnitt “Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt” am Ende dieser Gebrauchsinformation.

1.

Was ist Adriblastina und wofür wird es angewendet?

Adriblastina gehört zur Gruppe der Anthracycline.

Adriblastina ist alleine oder in Kombination mit anderen Antikrebsarzneimitteln zur Chemotherapie von

verschiedenen Arten von Krebsen indiziert: Brustkrebs, Lungenkrebs, Blasenkrebs, Schilddrüsenkrebs,

Magenkrebs, Eierstockkrebs, Knochenkrebs, Nierenkrebs, Krebs des Nervengewebes, Krebs des

Weichteilgewebes, Lymphknotenkrebs und bestimmte Blutkrebsarten (akute Leukämien).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adriblastina beachten?

Adriblastina darf nicht angewendet werden,

Als intravenöse Injektion

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Gebrauchsinformation

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wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin, gegen seine Derivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer anhaltenden Depression der Fähigkeit des Knochenmarks, um Blutkörperchen

anzufertigen (Knochenmarksdepression), leiden

wenn Sie an einer schweren Entzündung der Mundschleimhaut leiden;

wenn Sie an einer allgemeinen Infektion leiden;

wenn Sie an schweren Funktionsstörungen der Leber leiden;

wenn bei Ihnen gewisse Störungen der Herzfunktion vorliegen oder vorgelegen haben;

wenn Sie, durch vorherige Behandlungen (die Dosen sind kumulativ) die maximal mögliche

Menge dieses Arzneimittels, oder andere Arzneimittel die zur selben Gruppe gehören, erreicht

haben;

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Als Instillation in die Blase (intravesikale Anwendung):

wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin, gegen seine Derivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie einenTumor in der Blasenwand haben;

wenn Sie an einer Infektion der Harnwege leiden;

wenn Sie an einer Blasenentzündung leiden;

wenn In Ihrem Urin Blut nachweisbar ist (Hämaturie);

wenn es Probleme beim Anlegen eines Katheters gibt;

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adriblastina anwenden. Während einer

Behandlung wird regelmäβig eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um die weißen und die roten

Blutkörperchen, sowie die Blutplättchen zu kontrollieren.

Auch die Herz- und die Leberfunktion werden vor und während der Behandlung regelmäßig

kontrolliert.

Herz

Herzfunktionsstörungen können auftreten. Falls diese Störungen auftreten, erfolgt dies meistens

während der Behandlung selbst. Es ist nicht ausgeschlossen, dass sie erst nach einigen Monaten

nach der Behandlung auftreten. Schwere Herzfunktionsstörungen können durch eine genaue

Beobachtung durch Ihren Arzt vermieden werden. Aus diesem Grunde wird Ihr Arzt regelmäßig

eine Kontrolle Ihrer Herzfunktion durchführen.

Blut

Während einer Behandlung mit Adriblastina kann das Knochenmark nicht genügend Blutzellen und

Blutplättchen anfertigen und kann sich das Blutbild ändern; darum muss regelmässig eine

Blutuntersuchung durchgeführt werden. Folgende Symptome können als Folge eines Mangels an

Blutkörperchen und/oder an Blutplättchen auftreten : Fieber, Infektionen, Blutvergiftung,

Blutungen, Gewebeschädigung. Bei Fieber muss sofort mit dem behandelnden Arzt Kontakt

aufgenommen werden.

Fruchtbarkeit

Adriblastina kann Unfruchtbarkeitsprobleme hervorrufen und die Reproduktionszellen schädigen.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während ihrer Behandlung mit Doxorubicin und im

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Gebrauchsinformation

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Zeitraum von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen

ergreifen (siehe den Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Verdauungssystem

Eine Schleimhautentzündung (vor allem im Mund, weniger häufig in der Speiseröhre) kann bei

einer Behandlung mit Adriblastina auftreten. Diese äußert sich durch Schmerzen oder ein

brennendes Gefühl, Ausschlag, Geschwür auf der oberflächlichen Schleimhaut (oft über die

gesamte Seitenkante der Zunge und unter der Zunge), Blutungen und Infektionen. Eine eventuelle

Mundentzündung tritt im Allgemeinen schnell nach der Verabreichung des Arzneimittels auf und

kann sich in schweren Fällen innerhalb von einigen Tagen zu Schleimhautgeschwüren entwickeln;

in den meisten Fällen erholt man sich jedoch von dieser Nebenwirkung in der dritten

Woche der

Behandlung.

Übelkeit, Erbrechen oder ab und zu Durchfall können auftreten. Eine Vorbeugung oder eine

Erleichterung kann durch eine geeignete Behandlung erzielt werden, die durch Ihren Arzt verordnet

werden kann.

Leber

Die Leberfunktion muss vor, und falls möglich, während der Behandlung mit Adriblastina

kontrolliert werden.

Wirkungen an der Injektionsstelle

Hautausschlag entlang der Ader, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, ist nicht ungewöhnlich.

Eine Aderentzündung (Phlebitis) kann danach auftreten. Eine Verhärtung oder Verdickung der

Aderwand kann auftreten, insbesondere, wenn das Arzneimittel in eine feine Ader wiederholt

verabreicht wird.

Wenn das Arzneimittel aus dem Blutgefäß in das umliegende Gewebe austritt (Extravasation),

können lokale Schmerzen, schwere Entzündung des Unterhautgewebes (Cellulitis) und eine

Gewebeschädigung auftreten. Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls ein brennendes

Gefühl während der Injektion auftritt: die Infusion muss sofort abgebrochen und erneut, in eine

andere Ader, eingebracht werden.

Immunsuppressive Wirkungen / erhöhte Sensibilität auf Infektionen

Ihr Abwehrsystem hat eine stark verminderte Reaktionsfähigkeit, wenn Sie Adriblastina erhalten:

die Verabreichung von Lebend- oder lebend attenuierten Impfstoffen während Ihrer Behandlung

kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen

sollte bei Patienten unter Doxorubicin vermieden werden Sie dürfen inaktive oder Tot-Impfstoffe

erhalten, aber das Ansprechen auf Impfstoffe kann dennoch vermindert sein.

Sonstige

Adriblastina kann den Harn einen bis zwei Tage nach Verabreichung rot färben.

Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen

Haarausfall und Unterbrechung des Bartwuchses können auftreten. Diese Nebenwirkung ist nor-

malerweise reversibel, wobei ein vollständiges Nachwachsen des gesamten Haares innerhalb

von zwei bis drei Monate nach Beendigung der Behandlung erfolgt.

Hitzewallungen, eine Verfärbung der Haut und Nägel und eine Überempfindlichkeit gegen Son-

nenlicht können auftreten.

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten; Anzeichen

oder Symptome dieser Reaktionen können von Hautausschlag und Juckreiz (Pruritus, Nessel-

sucht) bis zu Fieber, Schüttelfrost und Schock hin variieren.

Medizinisches Fachpersonal : Lesen Sie ebenfalls am Ende dieser Gebrauchsinformation die Informati-

onen nach, die ausschließlich für Ärzte und das medizinische Fachpersonal bestimmt sind.

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Gebrauchsinformation

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Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit zutraf.

Anwendung von Adriblastina zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Werden sonstige Arzneimittel verabreicht, darf die Infusion von Adriblastina (nicht mit Produkten, die

eine ähnliche Wirkung haben, gemischt werden (Mit Fluorouracil beispielsweise gibt es ein Risiko auf

Niederschlag).

Einnahme von Adriblastina zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf während Ihrer Schwangerschaft nicht verabreicht werden, denn es ist toxisch

für den Fötus (das entstehende Baby) und verursacht Fötusschädigungen.

Dieses Arzneimittel kann die Chromosomen der Reproduktionszellen (Mutationen) schädigen: bei einer

möglichen Schwangerschaft könnte es ein Risiko auf Abweichungen beim Baby geben.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen daher Verhütungsmaßnahmen während einer Behandlung mit

Doxorubicin treffen, und zwar bis zu 6 Monate nach Abbruch der Behandlung.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden, denn es geht in die Muttermilch

über.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bei Frauen kann dieses Arzneimittel während seiner Verabreichung Unfruchtbarkeit hervorrufen.

Die Menstruation kann ausbleiben. Der Eisprung und die Menstruation scheinen nach Ende der Be-

handlung zurückzukommen, obwohl die Wechseljahre vorzeitig auftreten können.

Bei Männern kann die Zahl der in der Spermaflüssigkeit anwesenden Samenzellen stark abnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Adriblastina in Form von Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält

Methylparahydroxybenzoat und Lactose.

Methylparahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen

sowie, in seltenen Fällen, Atmungsschwierigkeiten.

Lactose: wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte

Zuckerarten haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Adriblastina Ready To Use Injektionslösung enthält kein Methylparahydroxybenzoat und keine

Lactose.

3.

Wie ist Adriblastina anzuwenden?

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Gebrauchsinformation

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Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Medizinisches Fachpersonal: siehe auch den Abschnitt “Die folgenden Informationen sind für

medizinisches Fachpersonal bestimmt” am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung bei Erwachsenen

Verabreichung als intravenöse Injektion

Die Dosis wird in der Regel auf der Basis der Körperoberfläche (ausgedrückt in m²) berechnet. Wenn

Ihnen alleine Adriblastina verabreicht wird (Monotherapie), beträgt die empfohlene Dosis 60 bis 75 mg/m

für Erwachsene. Dieselbe Dosis wird nach 21 Tagen wiederholt. Die Gesamtdosis pro Zyklus kann auf

zwei aufeinanderfolgende Tage verteilt werden. Die Zeit, die für die Injektion einer Dose nötig ist, liegt

zwischen 3 und 10 Minuten.

Die Behandlung kann von Ihrem Arzt, abhängig von Ihrem Alter, einer eventuellen gleichzeitigen

Verabreichung eines anderen Antikrebsarzneimittels und möglichen Erkrankungen (insbesondere

Leberinsuffizienz oder Fettleibigkeit) angepasst werden. Ihr Arzt wird auch Ihr Blutbild (was in Ihrem

Blut und Ihrem Knochenmark beobachtet wird) berücksichtigen, insbesondere wenn eine vorangegangene

Behandlung mit Chemo- oder Strahlentherapie die Fähigkeit Ihres Knochenmarks eingeschränkt hat, um

Blutkörperchen (Blutzellen und Blutplättchen) anzufertigen oder wenn Sie an einer Tumorinfiltration

des Knochenmarks leiden (Vorhandensein von Leukämiezellen im Knochenmark)

Verabreichung als intravesikale Instillation (in die Blase)

Die übliche Behandlung beträgt 50 mg, verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung (oder bis zu 100 ml im Falle

von lokaler Toxizität) und man wird Sie drehen, damit die gesamte Blasenschleimhaut mit der Lösung in

Berührung kommt. Diese Verabreichung wird im ersten Monat wöchentlich und anschließend einmal mo-

natlich während eines Jahres wiederholt. Trinken Sie nicht während eines Zeitraums von 12 Stunden vor

Durchführung der Behandlung.

Anwendung bei Kindern

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg/m

intravenös täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Diese Do-

sis wird im Abstand von vier Wochen wiederholt.

Wenn Sie eine größere Menge von Adriblastina angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Adriblastina angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die drei größten Risiken einer Anwendung von einer zu großen Menge des Arzneimittels sind:

Abbrechen der Produktion von Blutkörperchen im Knochenmark (insbesondere weiße Blutzellen und

Blutplättchen)

Akute Herzabweichungen

Entzündung der Schleimhäute im Verdauungskanal

Wenn Sie die Anwendung von Adriblastina vergessen haben :

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Adriblastina abbrechen

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Gebrauchsinformation

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Der Arzt entscheidet über die Anwendungsdauer. Die Behandlung darf nicht vorzeitig abgebrochen wer-

den.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Arzneimittel kann bei bestimmten Personen eine möglich lebensbedrohliche schwere allergische

Reaktion (Anaphylaxie) hervorrufen. Wenn Sie ein rasches Auftreten von Atmungsschwierigkeiten,

eine Schwellung vom Gesicht und Rachen, ein allgemeines Unwohlsein (Schock) beobachten,

kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Adriblastina senkt stark die Reaktionsfähigkeiten des Abwehrsystems: es gibt daher ein großes Risiko

auf Infektion und parasitäre Erkrankungen, die sich zu einer allgemeinen Entzündung weiterentwickeln

können, die mit dem Übergang von Mikroben in das Blut einhergeht (Septikämie). Weil eine

Septikämie tödlich sein kann, müssen Sie im Falle eines schweren Fiebers sofort einen Arzt

kontaktieren.

Nachstehend sind sehr häufige Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten

auftreten können:

Abnahme der Anzahl der Blutzellen: rote Blutkörperchen (Anämie), alle oder einen Teil der weissen

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Blutplättchen (Thrombozytopenie), Appetitverlust

(Anorexie), Schleimhautentzündung (Mucositis) / Entzündung im Mund (Stomatitis), Durchfall,

Übelkeit/Erbrechen, Ausfall von Kopf- und Körperhaar (Alopezie und Unterbrechung des

Bartwuchses), Hand-Fuß-Syndrom (Erythrodysästhesie-Syndrom der Handflächen und Fußsohlen oder

Akroerythem), Schwäche (Asthenie), Fieber, Frösteln, Veränderungen bei bestimmten Ergebnissen von

Bluttests (Veränderung der Transaminase-Spiegel), Gewichtszunahme, Anomalien im EKG,

asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion.

Nachstehend sind die häufigen Nebenwirkungen aufgeführt, die bei bis zu 1 von 10 Behandelten

auftreten können:

Bindehautentzündung, Entzündung der Augenbindehaut, die sich auf der Innenseite der Augenlider und

auf dem anliegenden Augapfel befindet (Konjunktivitis), Veränderung der Herzfunktion, insbesondere

des Herzrhytmus (Sinustachykardie), Ösaphagusentzündung (Ösophagitis), Unterleibsschmerzen,

Urtikaria, Hautausschlag, Verfärbungen (Hyperpigmentierung) von Haut und der Nägeln, lokale

Toxizität.

Nachstehend sind die weniger häufigen Nebenwirkungen aufgeführt, die bei bis zu 1 von 100

Behandelten auftreten können:

Blutgefäβverschluss (Thromboembolie)

Nachstehend sind die Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit aufgeführt:

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Gebrauchsinformation

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Blutkrebs (akute lymphoblastische Leukämie, akute myeloblastische Leukämie), Schock,

Dehydrierung, Harnstofferhöhung im Blut (Hyperurikämie), Hornhautentzündung (Keratitis),

Augentränen, Tachyarrhytmien, AV-Block und Trifaszikulärer Block, ventrikuläre Tachykardie,

Bradykardie, kongestive Herzinsuffizienz, Venenentzündung (Phlebitis), totale Venenverstopfung

(Thrombophlebitis), Hitzewallungen, Blutungen, unzureichende Sauerstoffzufuhr nach Geweben

(Gewebshypoxie), Magenverletzungen (Erosionen), Magen-Darmblutungen, Verfärbung

(Hyperpigmentation) der Mundschleimhaut, Entzündung des Dickdarms (Colitis), Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität), Überempfindlichkeit im Bereich der bestrahlten Haut (“Radiation Recall Reactions”

oder ‘Recall Dermatitis”), Hautausschlag/Juckreiz (Pruritus), Hautveränderungen, Rote Färbung des

Harns 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung, Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), Rückgang,

bzw. völliger Verlust der Samenzellen (Oligospermie, Azoospermie), Unwohlsein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Webseite: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Adriblastina aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Adriblastina 10, 50 und 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung :

Pulver: bei Raumtemperatur aufbewahren (15°C bis 25°C).

Rekonstituierte Lösung: die Lösung muss vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sie kann 7 Tage lang bei

Raumtemperatur oder 14 Tage lang im Kühlschrank (2°C - 8°C) ohne Aktivitätsverlust aufbewahrt

werden.

Adriblastina 10, 20, 50 und 200 mg Ready To Use Injektionslösung :

Im Kühlschrank (2°C - 8°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adriblastina enthält

Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind :

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung : Lactose, Methylparahydroxybenzoat.

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Gebrauchsinformation

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Injektionslösung : Salzsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionen.

Wie Adriblastina aussieht und Inhalt der Packung

Adriblastina 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 10 mg

Doxorubicinhydrochlorid.

Adriblastina 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 50 mg

Doxorubicinhydrochlorid.

Adriblastina 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 150 mg

Doxorubicinhydrochlorid.

Adriblastina 10 mg Ready to Use Injektionslösung enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid pro 5 ml (2

mg/ml).

Adriblastina 20 mg Ready to Use Injektionslösung enthält 20 mg Doxorubicinhydrochlorid pro 10 ml

(2 mg/ml).

Adriblastina 50 mg Ready to Use Injektionslösung enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid pro 25 ml

(2 mg/ml).

Adriblastina 200 mg Ready to Use Injektionslösung enthält 200 mg Doxorubicinhydrochlorid pro 100

ml (2 mg/ml).

Packungsgrößen :

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung :

Adriblastina 10 mg : Packung mit 5 und 10 Durchstechflaschen

Adriblastina 50 mg und 150 mg : Packung mit 1 Durchstechflasche

Ready To Use Injektionslösung :

Adriblastina 10, 20, 50 und 200 mg : Packung mit einer Cytosafe Polypropylen Durchstechflasche mit 5

ml (=10 mg), 10 ml (=20 mg), 25 ml (=50 mg) oder 100 ml (=200 mg).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung :

Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, I-20014 Nerviano (Mailand), Italien

Ready To Use Injektionslösung :

Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien

Zulassungsnummern:

Adriblastina 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE06363357

Adriblastina 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE110756

Adriblastina 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE146605

Adriblastina 10 mg Ready To Use Injektionslösung: BE146571

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Gebrauchsinformation

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Adriblastina 20 mg Ready To Use Injektionslösung: BE146587

Adriblastina 50 mg Ready To Use Injektionslösung: BE146596

Adriblastina 200 mg Ready To Use Injektionslösung: BE146562

Status: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker in Verbindung.

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DIE INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Anwendung von Adriblastina

Schutzmaßnahmen für das Krankenhaus-/Fachpersonal, das mit Adriblastina umgeht :

Das Personal muss in der Anwendung der richtigen Techniken zur Rekonstitution und Manipulation

solcher Produkte ausreichend ausgebildet sein.

Schwangeres Personal darf mit diesem Arzneimittel nicht arbeiten.

Personal, das mit diesen Produkten umgeht, muss die geeignetsten Maßnahmen treffen, um den

Kontakt mit dem Produkt oder die Inhalation des Produktes zu vermeiden : Schutzbrille, langer

Schutzkittel und Einmalhandschuhe und -masken.

Ein abgeschirmter Platz zur Zubereitung (vorzugsweise unter laminarem Fluss) muss vorhanden

sein. Die Arbeitsoberfläche muss mit absorbierendem und plastifiziertem Einmalpapier geschützt

sein.

Alle Gegenstände, die während der Zubereitung, Verabreichung oder Reinigung verwendet wurden,

einschließlich der Handschuhe, müssen in einem Hochrisikoabfallsack entsorgt und bei hoher

Temperatur verbrannt werden.

Wenn das Produkt tropft oder verschüttet wird, muss dies mit einer verdünnten Natriumhypochlorit-

Lösung (1 % freies Chlor) - vorzugsweise durch Eintauchen - behandelt werden; danach mit Wasser

behandeln.

Alle Materialien, die beim Reinigen verwendet werden, müssen wie oben beschrieben entsorgt

werden.

Falls das Produkt versehentlich mit der Haut in Kontakt gerät, muss die Haut entweder mit Seife

und Wasser oder mit einer Natriumbikarbonatlösung gespült werden; scheuern Sie die Haut nicht

mit einer Scheuerbürste.

Bei Kontakt mit den Augen, ziehen Sie die Augenlider auseinander und spülen Sie das Auge mit

reichlich Wasser während mindestens 15 Minuten. Konsultieren Sie danach Ihren Arzt.

Waschen Sie sich immer die Hände nach dem Abstreifen der Handschuhe.

Das Produkt muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Durchstechen des Gummistöpsels

angewandt werden : Entsorgen Sie alle ungebrauchten Reste der Lösung des Produktes wie hier

oben beschrieben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

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Gebrauchsinformation

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Rekonstitution

Für die Rekonstitution der Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung der 10mg, 50 mg oder 150 mg

Injektionslösung muss der Inhalt mit entsprechend 5 ml, 25 ml oder 75 ml physiologischer

Kochsalzlösung aufgelöst werden. Die Durchstechflasche steht unter negativem Druck. Um

Aerosolbildung während der Rekonstitution zu minimieren, ist Vorsicht geboten beim Einbringen der

Nadel. Die Inhalation von Aerosol, das während der Rekonstitution entsteht, muss vermieden werden.

Die zubereitete Lösung hat eine rötliche Farbe, und muss klar und durchsichtig sein. Vereinzelt kann eine

leichte Suspension entstehen, die nach Schütteln der Lösung vollständig verschwindet. Die rekonstituierte

Lösung kann 7 Tage bei Raumtemperatur oder 14 Tage lang im Kühlschrank (2°C – 8° C) ohne

Aktivitätsverlust aufbewahrt werden. Die Lösung muss vor direktem (Sonnen) licht geschützt aufbewahrt

werden.

Verabreichung von Adriblastina

Die erforderliche Dosis wird in der Regel auf der Basis der Körperoberfläche berechnet. Bei Monotherapie

beträgt die empfohlene Dosis 60 bis 75 mg/m

für Erwachsene. Dieselbe Dosis wird nach 21 Tagen

wiederholt. Die Gesamtdosis pro Zyklus kann auf zwei aufeinanderfolgende Tage verteilt werden.

Dosisanpassung

Abhängig vom Blutbild

Im Behandlungsschema muss unter anderem das Blutbild des Patienten ebenfalls berücksichtigt sein. Eine

reduzierte Dosis empfiehlt sich insbesondere für Patienten, deren Knochenmarkfunktion aufgrund einer

vorangegangenen Chemo- oder Strahlentherapie eingeschränkt ist.

- Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollten niedrigere Anfangsdosen oder längere Intervalle zwischen den

Behandlungszyklen in Betracht gezogen werden.

Bei Leberinsuffizienz

Da die Ausscheidung in erster Linie über die Leber erfolgt, muss bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion die Dosis reduziert werden, um eine Steigerung der allgemeinen Toxizität zu vermeiden.

Die Dosis wird bei mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Bilirubin 1,2 bis 3 mg/100 ml) um 50%

und bei fortgeschrittener Einschränkung der Leberfunktion (Bilirubin > 3 mg/100 ml) um 75%

herabgesetzt. Doxorubicin darf nicht an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz verabreicht werden

(siehe unter "Adriblastina darf nicht angewendet werden").

Kinder und Jugendliche

Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 30 mg/m

täglich i.v. an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Diese

Dosis wird im Abstand von vier Wochen wiederholt.

Ältere Patienten

Niedrigere Anfangsdosen oder längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen werden empfohlen.

Fettleibige Patienten

oder Patienten mit Tumorinfiltration des Knochenmarks

Bei fettleibigen Patienten und Patienten mit Tumorinfiltration des Knochenmarks sollten geringere

Anfangsdosen verabreicht bzw. längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen eingehalten

werden (siehe unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung

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Eine Dosisanpassung ist ebenfalls erforderlich, wenn Adriblastina zusammen mit anderen Arzneimitteln

derselben Indikation verabreicht wird. Werden sonstige Medikamente verabreicht, muss Adriblastina

alleine infundiert werden.

Blaseninstillation

Bei intravesikaler Instillation beträgt die übliche Behandlung 50 mg in 50 ml Kochsalzlösung. Diese

Lösung muss 1 Stunde in der Blase bleiben. Sollte eine lokale Toxizität (chemische Zystitis) auftreten,

wird die Dosis in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung instilliert. Diese Verabreichung wird im ersten Monat

wöchentlich und anschließend einmal monatlich während eines Jahres wiederholt. Während der

Instillation muss der Patient gedreht werden, damit die gesamte Blasenschleimhaut mit der Lösung in

Berührung kommt. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass er 12 Stunden vor Durchführung

der Behandlung nicht trinken darf. Des Weiteren muss angehalten werden, nach erfolgter Instillation

die Blase zu entleeren.

Es ist in folgenden Fällen nicht angezeigt, Adriblastina intravesikulär zu verabreichen :

wenn der Patient allergisch gegen Doxorubicin, gegen seine Derivate oder einen der sonstigen

Bestandteile von Adriblastina ist;

wenn der Patient an einer Infektion der Harnwege leidet;

wenn der Patient an einer Blasenentzündung

oder an einem Blasentumor

leidet;

wenn im Urin des Patienten Blut nachweisbar ist (Hämaturie);

wenn es Probleme zur Anbringung eines Katheters gibt;

wenn die Patientin schwanger ist oder stillt.

Intravenöse Injektion

Die rekonstituierte Lösung von Adriblastina oder Adriblastina Ready To Use, die intravenös verabreicht

wird, muss in nicht weniger als 3 Minuten und nicht mehr als 10 Minuten durch den Schlauch einer

laufenden Infusion mit einer physiologischen Salzlösung injiziert werden. Diese Technik schränkt die

Gefahr einer Thrombose oder einer perivaskulären Extravasation ein, die Ursache einer ernsthaften

Cellulitis und Nekrose sein können. Eine venöse Sklerose kann die Folge einer Injektion in zu kleine

Blutgefäße oder wiederholter Injektionen in dasselbe Blutgefäß sein. Bei Verabreichung über einen steril

eingebrachten Katheter, muss der Katheter zwischen der Verabreichung von Heparin und Adriblastina mit

einer physiologischen Kochsalzlösung gespült werden.

Adriblastina darf nicht intravenös verabreicht werden: siehe Rubrik 2.

Bei Extravasation

Eine Extravasation von Doxorubicin bei i.v. Injektion kann zu einer schweren Gewebeschädigung und

Gewebsnekrose führen. Eine venöse Sklerose kann das Ergebnis von einer Injektion in ein kleines

Blutgefäß oder von wiederholten Injektionen in dieselbe Ader sein. Um das Risiko einer Extravasation

zu minimieren und sicher zu sein, dass das Gefäß nach Verabreichung des Arzneimittels entsprechend

durchgespült wird, wird empfohlen, das Arzneimittel durch den Katheter einer korrekt laufenden Infu-

sion einer physiologischen Kochsalzlösung zu verabreichen, nachdem überprüft wurde, dass die Nadel

korrekt eingebracht und fixiert wurde. Sollten sich Anzeichen oder Symptome einer Extravasation wäh-

rend der intravenösen Verabreichung von Adriblastina zeigen, so muss die Verabreichung des Arznei-

mittels sofort abgebrochen werden; die notwendigen Maßnahmen zur Behandlung der Extravasation

müssen sofort eingeleitet werden.

Seite 11 von 12

Gebrauchsinformation

15H25

Überdosierung

Akute Überdosierung

Eine akute Überdosierung von Doxorubicin führt zu einer schweren Knochenmarkdepression

(insbesondere Leukopenie und Thrombozytopenie), Störungen im Magen-Darmbereich (insbesondere

zu einer Entzündung der Schleimhäute) sowie zu akuten Herzbeschwerden.

Nach Verabreichung einer sehr hohen Einzeldosis von Adriblastina können eine Degeneration des

Myocards inerhalb von 24 Stunden sowie eine schwere Knochenmarkdepression über 10 bis 14 Tage

auftreten. Eine akute Überdosierung erfordert die Einweisung des Patienten in ein Krankenhaus und

seine Isolierung im sterilen Raum, eine intravenöse Antibiotikagabe, die Transfusion von Granulozyten

und Blutplättchen sowie die Behandlung der Toxizitätssymptome im Bereich des Magen-Darmtrakts

und des Herzens. Der Einsatz hämatopoetischer Wachstumsfaktoren kann erwogen werden.

Chronische Überdosierung

Eine chronische Überdosierung, d.h. ein Überschreiten der kumulativen Gesamtdosis von 550 mg/m

erhöht das Risiko einer Kardiomyopathie und kann zu einer kongestiven Herzinsuffizienz führen. Eine

verzögerte Herzdekompensation bei Überdosierung wurde während 6 Monaten nach Absetzen der

Behandlung für andere Anthracycline beobachtet. Die Patienten bedürfen einer sorgfältigen

Überwachung; bei den ersten Anzeichen einer Herzdekompensation sollten sie eine klassische

Behandlung mit Digitalispräparaten, Diurektika, peripheren Vasodilatatoren und ACE-Hemmern

erhalten.

15H25

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14-12-2018

To Eat or Not to Eat: Decorative Products on Foods Can Be Unsafe

To Eat or Not to Eat: Decorative Products on Foods Can Be Unsafe

FDA knows that some non-edible decorative glitters and dusts are promoted for use on foods. But consumers need to be aware that these materials, in fact, may contain materials that should not be eaten. Here’s how to tell if such materials are edible or not.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-12-2018

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears mobile medical app to help those with opioid use disorder stay in recovery programs

FDA clears a mobile medical application (app) to help increase retention (the amount of time a patient participates) in an outpatient treatment program for individuals with opioid use disorder

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

Public Notification: On Demand contains hidden drug ingredient

Public Notification: On Demand contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use On Demand, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goodlifeondemand.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics

FDA releases new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Formula Brands Inc. recalls Betty Crocker Single Serve Pod Coffee Maker

Formula Brands Inc. recalls Betty Crocker Single Serve Pod Coffee Maker

The affected product can overheat during use, posing a burn hazard.

Health Canada

4-12-2018

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Published on: Mon, 03 Dec 2018 A web application for PROAST, a software package for BMD modelling, was developed to make the use of the BMD approach significantly easier for toxicologists and risk assessors. In addition, model averaging was included in the software, for the most frequently occurring types of data in toxicological studies. The PROAST web application now allows for applying model averaging for the case of both quantal and continuous data, as well as for combined datasets (dose‐response da...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Public Notification: MOB Candy contains hidden drug ingredients

Public Notification: MOB Candy contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use MOB Candy, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites and in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Public Notification: Willy Go Wild contains hidden drug ingredients

Public Notification: Willy Go Wild contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Willy Go Wild, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites and in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway

FDA Commissioner statement on modernizing the 510(k) pathway by creating policies that rely on newer predicates with modern characteristics related to their safety and performance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Public Notification: Pink Granada contains hidden drug ingredients

Public Notification: Pink Granada contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Pink Granada, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Public Notification: America Treasure contains hidden drug ingredient

Public Notification: America Treasure contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use America Treasure, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

FDA warns marketers of products labeled as dietary supplements that contain tianeptine for making unproven claims to treat serious conditions, including opioid use disorder

FDA warns marketers of products labeled as dietary supplements that contain tianeptine for making unproven claims to treat serious conditions, including opioid use disorder

FDA issued warning letters issued to two companies for the illegal marketing of products labeled as dietary supplements that contain tianeptine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

REYATAZ® 50 mg Pulver zum Einnehmen

Rote - Liste

7-12-2018

Syneudon® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Benepali® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Diabact UBT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® Tabs 50 mg

Rote - Liste

3-12-2018

Be sun smart. Wear sunscreen.

Be sun smart. Wear sunscreen.

A summary of how the TGA regulates sunscreens and how to use sunscreen effectively

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

. @US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators / assessment bodies for medical devices (including IVDs)

Clarification of ISO 13485 certificates for IVD medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

We believe that encouraging product developers to use more modern predicates would give patients and their doctors a choice among older and newer versions of a type of device while promoting greater competition to adopt modern features that improve safety

We believe that encouraging product developers to use more modern predicates would give patients and their doctors a choice among older and newer versions of a type of device while promoting greater competition to adopt modern features that improve safety

We believe that encouraging product developers to use more modern predicates would give patients and their doctors a choice among older and newer versions of a type of device while promoting greater competition to adopt modern features that improve safety and performance.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

These examples help illustrate why we believe that newer devices should be compared to the benefits and risks of more modern technologies and why we’re looking at ways to promote the use of more recent predicates

These examples help illustrate why we believe that newer devices should be compared to the benefits and risks of more modern technologies and why we’re looking at ways to promote the use of more recent predicates

These examples help illustrate why we believe that newer devices should be compared to the benefits and risks of more modern technologies and why we’re looking at ways to promote the use of more recent predicates

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device  https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety.

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety.

As device technology evolves and becomes increasingly complex, #FDA needs to keep pace. Our proposed changes to the 510(k) clearance pathway will allow FDA to retire outdated predicates and use new technologies to promote innovation and improved safety. https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Advertising: Sample social media acceptable use policy

Advertising: Sample social media acceptable use policy

We have published a social media acceptable use policy that advertisers can use on their digital platforms

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Rote - Liste

20-11-2018

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

. @US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevice pic.twitter.com/pv0k2yaNfj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

School administrators/teachers share the vital mission of educating today's youth. Their guidance and leadership develops our young people into tomorrow's leaders. We hope these resources are helpful in getting students/educators talking about the risks o

School administrators/teachers share the vital mission of educating today's youth. Their guidance and leadership develops our young people into tomorrow's leaders. We hope these resources are helpful in getting students/educators talking about the risks o

School administrators/teachers share the vital mission of educating today's youth. Their guidance and leadership develops our young people into tomorrow's leaders. We hope these resources are helpful in getting students/educators talking about the risks of e-cigarette use. pic.twitter.com/v4YHpyORXl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health  https://go.usa.gov/xPAak pic.twitter.com/nRPaMkKini

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health https://go.usa.gov/xPAak pic.twitter.com/nRPaMkKini

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health https://go.usa.gov/xPAak  pic.twitter.com/nRPaMkKini

FDA - U.S. Food and Drug Administration