Adriblastina 50 mg Ready To Use

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adriblastina 50 mg Ready To Use Injektionslösung
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adriblastina 50 mg Ready To Use Injektionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • cytostatisch Antibiotikum aus der Gruppe der anthracycline nicht ansprechen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE146562
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Adriblastina 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Adriblastina 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Adriblastina 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Adriblastina 10 mg Ready To Use Injektionslösung

Adriblastina 20 mg Ready To Use Injektionslösung

Adriblastina 50 mg Ready To Use Injektionslösung

Adriblastina 200 mg Ready To Use Injektionslösung

Doxorubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was ist Adriblastina und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adriblastina beachten?

Wie ist Adriblastina anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Adriblastina aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

MEDIZINISCHES FACHPERSONAL:

Siehe auch den Abschnitt “Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal

bestimmt” am Ende dieser Gebrauchsinformation.

1.

Was ist Adriblastina und wofür wird es angewendet?

Adriblastina gehört zur Gruppe der Anthracycline.

Adriblastina ist alleine oder in Kombination mit anderen Antikrebsarzneimitteln zur Chemotherapie von

verschiedenen Arten von Krebsen indiziert: Brustkrebs, Lungenkrebs, Blasenkrebs, Schilddrüsenkrebs,

Magenkrebs, Eierstockkrebs, Knochenkrebs, Nierenkrebs, Krebs des Nervengewebes, Krebs des

Weichteilgewebes, Lymphknotenkrebs und bestimmte Blutkrebsarten (akute Leukämien).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adriblastina beachten?

Adriblastina darf nicht angewendet werden,

Als intravenöse Injektion

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Gebrauchsinformation

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wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin, gegen seine Derivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer anhaltenden Depression der Fähigkeit des Knochenmarks, um Blutkörperchen

anzufertigen (Knochenmarksdepression), leiden

wenn Sie an einer schweren Entzündung der Mundschleimhaut leiden;

wenn Sie an einer allgemeinen Infektion leiden;

wenn Sie an schweren Funktionsstörungen der Leber leiden;

wenn bei Ihnen gewisse Störungen der Herzfunktion vorliegen oder vorgelegen haben;

wenn Sie, durch vorherige Behandlungen (die Dosen sind kumulativ) die maximal mögliche

Menge dieses Arzneimittels, oder andere Arzneimittel die zur selben Gruppe gehören, erreicht

haben;

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Als Instillation in die Blase (intravesikale Anwendung):

wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin, gegen seine Derivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie einenTumor in der Blasenwand haben;

wenn Sie an einer Infektion der Harnwege leiden;

wenn Sie an einer Blasenentzündung leiden;

wenn In Ihrem Urin Blut nachweisbar ist (Hämaturie);

wenn es Probleme beim Anlegen eines Katheters gibt;

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adriblastina anwenden. Während einer

Behandlung wird regelmäβig eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um die weißen und die roten

Blutkörperchen, sowie die Blutplättchen zu kontrollieren.

Auch die Herz- und die Leberfunktion werden vor und während der Behandlung regelmäßig

kontrolliert.

Herz

Herzfunktionsstörungen können auftreten. Falls diese Störungen auftreten, erfolgt dies meistens

während der Behandlung selbst. Es ist nicht ausgeschlossen, dass sie erst nach einigen Monaten

nach der Behandlung auftreten. Schwere Herzfunktionsstörungen können durch eine genaue

Beobachtung durch Ihren Arzt vermieden werden. Aus diesem Grunde wird Ihr Arzt regelmäßig

eine Kontrolle Ihrer Herzfunktion durchführen.

Blut

Während einer Behandlung mit Adriblastina kann das Knochenmark nicht genügend Blutzellen und

Blutplättchen anfertigen und kann sich das Blutbild ändern; darum muss regelmässig eine

Blutuntersuchung durchgeführt werden. Folgende Symptome können als Folge eines Mangels an

Blutkörperchen und/oder an Blutplättchen auftreten : Fieber, Infektionen, Blutvergiftung,

Blutungen, Gewebeschädigung. Bei Fieber muss sofort mit dem behandelnden Arzt Kontakt

aufgenommen werden.

Fruchtbarkeit

Adriblastina kann Unfruchtbarkeitsprobleme hervorrufen und die Reproduktionszellen schädigen.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während ihrer Behandlung mit Doxorubicin und im

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Gebrauchsinformation

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Zeitraum von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen

ergreifen (siehe den Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Verdauungssystem

Eine Schleimhautentzündung (vor allem im Mund, weniger häufig in der Speiseröhre) kann bei

einer Behandlung mit Adriblastina auftreten. Diese äußert sich durch Schmerzen oder ein

brennendes Gefühl, Ausschlag, Geschwür auf der oberflächlichen Schleimhaut (oft über die

gesamte Seitenkante der Zunge und unter der Zunge), Blutungen und Infektionen. Eine eventuelle

Mundentzündung tritt im Allgemeinen schnell nach der Verabreichung des Arzneimittels auf und

kann sich in schweren Fällen innerhalb von einigen Tagen zu Schleimhautgeschwüren entwickeln;

in den meisten Fällen erholt man sich jedoch von dieser Nebenwirkung in der dritten

Woche der

Behandlung.

Übelkeit, Erbrechen oder ab und zu Durchfall können auftreten. Eine Vorbeugung oder eine

Erleichterung kann durch eine geeignete Behandlung erzielt werden, die durch Ihren Arzt verordnet

werden kann.

Leber

Die Leberfunktion muss vor, und falls möglich, während der Behandlung mit Adriblastina

kontrolliert werden.

Wirkungen an der Injektionsstelle

Hautausschlag entlang der Ader, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, ist nicht ungewöhnlich.

Eine Aderentzündung (Phlebitis) kann danach auftreten. Eine Verhärtung oder Verdickung der

Aderwand kann auftreten, insbesondere, wenn das Arzneimittel in eine feine Ader wiederholt

verabreicht wird.

Wenn das Arzneimittel aus dem Blutgefäß in das umliegende Gewebe austritt (Extravasation),

können lokale Schmerzen, schwere Entzündung des Unterhautgewebes (Cellulitis) und eine

Gewebeschädigung auftreten. Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls ein brennendes

Gefühl während der Injektion auftritt: die Infusion muss sofort abgebrochen und erneut, in eine

andere Ader, eingebracht werden.

Immunsuppressive Wirkungen / erhöhte Sensibilität auf Infektionen

Ihr Abwehrsystem hat eine stark verminderte Reaktionsfähigkeit, wenn Sie Adriblastina erhalten:

die Verabreichung von Lebend- oder lebend attenuierten Impfstoffen während Ihrer Behandlung

kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen

sollte bei Patienten unter Doxorubicin vermieden werden Sie dürfen inaktive oder Tot-Impfstoffe

erhalten, aber das Ansprechen auf Impfstoffe kann dennoch vermindert sein.

Sonstige

Adriblastina kann den Harn einen bis zwei Tage nach Verabreichung rot färben.

Hautreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen

Haarausfall und Unterbrechung des Bartwuchses können auftreten. Diese Nebenwirkung ist nor-

malerweise reversibel, wobei ein vollständiges Nachwachsen des gesamten Haares innerhalb

von zwei bis drei Monate nach Beendigung der Behandlung erfolgt.

Hitzewallungen, eine Verfärbung der Haut und Nägel und eine Überempfindlichkeit gegen Son-

nenlicht können auftreten.

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten; Anzeichen

oder Symptome dieser Reaktionen können von Hautausschlag und Juckreiz (Pruritus, Nessel-

sucht) bis zu Fieber, Schüttelfrost und Schock hin variieren.

Medizinisches Fachpersonal : Lesen Sie ebenfalls am Ende dieser Gebrauchsinformation die Informati-

onen nach, die ausschließlich für Ärzte und das medizinische Fachpersonal bestimmt sind.

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Gebrauchsinformation

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Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit zutraf.

Anwendung von Adriblastina zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Werden sonstige Arzneimittel verabreicht, darf die Infusion von Adriblastina (nicht mit Produkten, die

eine ähnliche Wirkung haben, gemischt werden (Mit Fluorouracil beispielsweise gibt es ein Risiko auf

Niederschlag).

Einnahme von Adriblastina zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf während Ihrer Schwangerschaft nicht verabreicht werden, denn es ist toxisch

für den Fötus (das entstehende Baby) und verursacht Fötusschädigungen.

Dieses Arzneimittel kann die Chromosomen der Reproduktionszellen (Mutationen) schädigen: bei einer

möglichen Schwangerschaft könnte es ein Risiko auf Abweichungen beim Baby geben.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen daher Verhütungsmaßnahmen während einer Behandlung mit

Doxorubicin treffen, und zwar bis zu 6 Monate nach Abbruch der Behandlung.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden, denn es geht in die Muttermilch

über.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bei Frauen kann dieses Arzneimittel während seiner Verabreichung Unfruchtbarkeit hervorrufen.

Die Menstruation kann ausbleiben. Der Eisprung und die Menstruation scheinen nach Ende der Be-

handlung zurückzukommen, obwohl die Wechseljahre vorzeitig auftreten können.

Bei Männern kann die Zahl der in der Spermaflüssigkeit anwesenden Samenzellen stark abnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Adriblastina in Form von Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält

Methylparahydroxybenzoat und Lactose.

Methylparahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen

sowie, in seltenen Fällen, Atmungsschwierigkeiten.

Lactose: wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte

Zuckerarten haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Adriblastina Ready To Use Injektionslösung enthält kein Methylparahydroxybenzoat und keine

Lactose.

3.

Wie ist Adriblastina anzuwenden?

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Gebrauchsinformation

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Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Medizinisches Fachpersonal: siehe auch den Abschnitt “Die folgenden Informationen sind für

medizinisches Fachpersonal bestimmt” am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung bei Erwachsenen

Verabreichung als intravenöse Injektion

Die Dosis wird in der Regel auf der Basis der Körperoberfläche (ausgedrückt in m²) berechnet. Wenn

Ihnen alleine Adriblastina verabreicht wird (Monotherapie), beträgt die empfohlene Dosis 60 bis 75 mg/m

für Erwachsene. Dieselbe Dosis wird nach 21 Tagen wiederholt. Die Gesamtdosis pro Zyklus kann auf

zwei aufeinanderfolgende Tage verteilt werden. Die Zeit, die für die Injektion einer Dose nötig ist, liegt

zwischen 3 und 10 Minuten.

Die Behandlung kann von Ihrem Arzt, abhängig von Ihrem Alter, einer eventuellen gleichzeitigen

Verabreichung eines anderen Antikrebsarzneimittels und möglichen Erkrankungen (insbesondere

Leberinsuffizienz oder Fettleibigkeit) angepasst werden. Ihr Arzt wird auch Ihr Blutbild (was in Ihrem

Blut und Ihrem Knochenmark beobachtet wird) berücksichtigen, insbesondere wenn eine vorangegangene

Behandlung mit Chemo- oder Strahlentherapie die Fähigkeit Ihres Knochenmarks eingeschränkt hat, um

Blutkörperchen (Blutzellen und Blutplättchen) anzufertigen oder wenn Sie an einer Tumorinfiltration

des Knochenmarks leiden (Vorhandensein von Leukämiezellen im Knochenmark)

Verabreichung als intravesikale Instillation (in die Blase)

Die übliche Behandlung beträgt 50 mg, verdünnt in 50 ml Kochsalzlösung (oder bis zu 100 ml im Falle

von lokaler Toxizität) und man wird Sie drehen, damit die gesamte Blasenschleimhaut mit der Lösung in

Berührung kommt. Diese Verabreichung wird im ersten Monat wöchentlich und anschließend einmal mo-

natlich während eines Jahres wiederholt. Trinken Sie nicht während eines Zeitraums von 12 Stunden vor

Durchführung der Behandlung.

Anwendung bei Kindern

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg/m

intravenös täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Diese Do-

sis wird im Abstand von vier Wochen wiederholt.

Wenn Sie eine größere Menge von Adriblastina angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Adriblastina angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die drei größten Risiken einer Anwendung von einer zu großen Menge des Arzneimittels sind:

Abbrechen der Produktion von Blutkörperchen im Knochenmark (insbesondere weiße Blutzellen und

Blutplättchen)

Akute Herzabweichungen

Entzündung der Schleimhäute im Verdauungskanal

Wenn Sie die Anwendung von Adriblastina vergessen haben :

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Adriblastina abbrechen

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Gebrauchsinformation

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Der Arzt entscheidet über die Anwendungsdauer. Die Behandlung darf nicht vorzeitig abgebrochen wer-

den.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Arzneimittel kann bei bestimmten Personen eine möglich lebensbedrohliche schwere allergische

Reaktion (Anaphylaxie) hervorrufen. Wenn Sie ein rasches Auftreten von Atmungsschwierigkeiten,

eine Schwellung vom Gesicht und Rachen, ein allgemeines Unwohlsein (Schock) beobachten,

kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Adriblastina senkt stark die Reaktionsfähigkeiten des Abwehrsystems: es gibt daher ein großes Risiko

auf Infektion und parasitäre Erkrankungen, die sich zu einer allgemeinen Entzündung weiterentwickeln

können, die mit dem Übergang von Mikroben in das Blut einhergeht (Septikämie). Weil eine

Septikämie tödlich sein kann, müssen Sie im Falle eines schweren Fiebers sofort einen Arzt

kontaktieren.

Nachstehend sind sehr häufige Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten

auftreten können:

Abnahme der Anzahl der Blutzellen: rote Blutkörperchen (Anämie), alle oder einen Teil der weissen

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Blutplättchen (Thrombozytopenie), Appetitverlust

(Anorexie), Schleimhautentzündung (Mucositis) / Entzündung im Mund (Stomatitis), Durchfall,

Übelkeit/Erbrechen, Ausfall von Kopf- und Körperhaar (Alopezie und Unterbrechung des

Bartwuchses), Hand-Fuß-Syndrom (Erythrodysästhesie-Syndrom der Handflächen und Fußsohlen oder

Akroerythem), Schwäche (Asthenie), Fieber, Frösteln, Veränderungen bei bestimmten Ergebnissen von

Bluttests (Veränderung der Transaminase-Spiegel), Gewichtszunahme, Anomalien im EKG,

asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion.

Nachstehend sind die häufigen Nebenwirkungen aufgeführt, die bei bis zu 1 von 10 Behandelten

auftreten können:

Bindehautentzündung, Entzündung der Augenbindehaut, die sich auf der Innenseite der Augenlider und

auf dem anliegenden Augapfel befindet (Konjunktivitis), Veränderung der Herzfunktion, insbesondere

des Herzrhytmus (Sinustachykardie), Ösaphagusentzündung (Ösophagitis), Unterleibsschmerzen,

Urtikaria, Hautausschlag, Verfärbungen (Hyperpigmentierung) von Haut und der Nägeln, lokale

Toxizität.

Nachstehend sind die weniger häufigen Nebenwirkungen aufgeführt, die bei bis zu 1 von 100

Behandelten auftreten können:

Blutgefäβverschluss (Thromboembolie)

Nachstehend sind die Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit aufgeführt:

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Gebrauchsinformation

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Blutkrebs (akute lymphoblastische Leukämie, akute myeloblastische Leukämie), Schock,

Dehydrierung, Harnstofferhöhung im Blut (Hyperurikämie), Hornhautentzündung (Keratitis),

Augentränen, Tachyarrhytmien, AV-Block und Trifaszikulärer Block, ventrikuläre Tachykardie,

Bradykardie, kongestive Herzinsuffizienz, Venenentzündung (Phlebitis), totale Venenverstopfung

(Thrombophlebitis), Hitzewallungen, Blutungen, unzureichende Sauerstoffzufuhr nach Geweben

(Gewebshypoxie), Magenverletzungen (Erosionen), Magen-Darmblutungen, Verfärbung

(Hyperpigmentation) der Mundschleimhaut, Entzündung des Dickdarms (Colitis), Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität), Überempfindlichkeit im Bereich der bestrahlten Haut (“Radiation Recall Reactions”

oder ‘Recall Dermatitis”), Hautausschlag/Juckreiz (Pruritus), Hautveränderungen, Rote Färbung des

Harns 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung, Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), Rückgang,

bzw. völliger Verlust der Samenzellen (Oligospermie, Azoospermie), Unwohlsein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Webseite: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Adriblastina aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Adriblastina 10, 50 und 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung :

Pulver: bei Raumtemperatur aufbewahren (15°C bis 25°C).

Rekonstituierte Lösung: die Lösung muss vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sie kann 7 Tage lang bei

Raumtemperatur oder 14 Tage lang im Kühlschrank (2°C - 8°C) ohne Aktivitätsverlust aufbewahrt

werden.

Adriblastina 10, 20, 50 und 200 mg Ready To Use Injektionslösung :

Im Kühlschrank (2°C - 8°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adriblastina enthält

Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind :

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung : Lactose, Methylparahydroxybenzoat.

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Gebrauchsinformation

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Injektionslösung : Salzsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionen.

Wie Adriblastina aussieht und Inhalt der Packung

Adriblastina 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 10 mg

Doxorubicinhydrochlorid.

Adriblastina 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 50 mg

Doxorubicinhydrochlorid.

Adriblastina 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 150 mg

Doxorubicinhydrochlorid.

Adriblastina 10 mg Ready to Use Injektionslösung enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid pro 5 ml (2

mg/ml).

Adriblastina 20 mg Ready to Use Injektionslösung enthält 20 mg Doxorubicinhydrochlorid pro 10 ml

(2 mg/ml).

Adriblastina 50 mg Ready to Use Injektionslösung enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid pro 25 ml

(2 mg/ml).

Adriblastina 200 mg Ready to Use Injektionslösung enthält 200 mg Doxorubicinhydrochlorid pro 100

ml (2 mg/ml).

Packungsgrößen :

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung :

Adriblastina 10 mg : Packung mit 5 und 10 Durchstechflaschen

Adriblastina 50 mg und 150 mg : Packung mit 1 Durchstechflasche

Ready To Use Injektionslösung :

Adriblastina 10, 20, 50 und 200 mg : Packung mit einer Cytosafe Polypropylen Durchstechflasche mit 5

ml (=10 mg), 10 ml (=20 mg), 25 ml (=50 mg) oder 100 ml (=200 mg).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung :

Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, I-20014 Nerviano (Mailand), Italien

Ready To Use Injektionslösung :

Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien

Zulassungsnummern:

Adriblastina 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE06363357

Adriblastina 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE110756

Adriblastina 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: BE146605

Adriblastina 10 mg Ready To Use Injektionslösung: BE146571

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Gebrauchsinformation

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Adriblastina 20 mg Ready To Use Injektionslösung: BE146587

Adriblastina 50 mg Ready To Use Injektionslösung: BE146596

Adriblastina 200 mg Ready To Use Injektionslösung: BE146562

Status: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker in Verbindung.

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DIE INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Anwendung von Adriblastina

Schutzmaßnahmen für das Krankenhaus-/Fachpersonal, das mit Adriblastina umgeht :

Das Personal muss in der Anwendung der richtigen Techniken zur Rekonstitution und Manipulation

solcher Produkte ausreichend ausgebildet sein.

Schwangeres Personal darf mit diesem Arzneimittel nicht arbeiten.

Personal, das mit diesen Produkten umgeht, muss die geeignetsten Maßnahmen treffen, um den

Kontakt mit dem Produkt oder die Inhalation des Produktes zu vermeiden : Schutzbrille, langer

Schutzkittel und Einmalhandschuhe und -masken.

Ein abgeschirmter Platz zur Zubereitung (vorzugsweise unter laminarem Fluss) muss vorhanden

sein. Die Arbeitsoberfläche muss mit absorbierendem und plastifiziertem Einmalpapier geschützt

sein.

Alle Gegenstände, die während der Zubereitung, Verabreichung oder Reinigung verwendet wurden,

einschließlich der Handschuhe, müssen in einem Hochrisikoabfallsack entsorgt und bei hoher

Temperatur verbrannt werden.

Wenn das Produkt tropft oder verschüttet wird, muss dies mit einer verdünnten Natriumhypochlorit-

Lösung (1 % freies Chlor) - vorzugsweise durch Eintauchen - behandelt werden; danach mit Wasser

behandeln.

Alle Materialien, die beim Reinigen verwendet werden, müssen wie oben beschrieben entsorgt

werden.

Falls das Produkt versehentlich mit der Haut in Kontakt gerät, muss die Haut entweder mit Seife

und Wasser oder mit einer Natriumbikarbonatlösung gespült werden; scheuern Sie die Haut nicht

mit einer Scheuerbürste.

Bei Kontakt mit den Augen, ziehen Sie die Augenlider auseinander und spülen Sie das Auge mit

reichlich Wasser während mindestens 15 Minuten. Konsultieren Sie danach Ihren Arzt.

Waschen Sie sich immer die Hände nach dem Abstreifen der Handschuhe.

Das Produkt muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Durchstechen des Gummistöpsels

angewandt werden : Entsorgen Sie alle ungebrauchten Reste der Lösung des Produktes wie hier

oben beschrieben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

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Gebrauchsinformation

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Rekonstitution

Für die Rekonstitution der Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung der 10mg, 50 mg oder 150 mg

Injektionslösung muss der Inhalt mit entsprechend 5 ml, 25 ml oder 75 ml physiologischer

Kochsalzlösung aufgelöst werden. Die Durchstechflasche steht unter negativem Druck. Um

Aerosolbildung während der Rekonstitution zu minimieren, ist Vorsicht geboten beim Einbringen der

Nadel. Die Inhalation von Aerosol, das während der Rekonstitution entsteht, muss vermieden werden.

Die zubereitete Lösung hat eine rötliche Farbe, und muss klar und durchsichtig sein. Vereinzelt kann eine

leichte Suspension entstehen, die nach Schütteln der Lösung vollständig verschwindet. Die rekonstituierte

Lösung kann 7 Tage bei Raumtemperatur oder 14 Tage lang im Kühlschrank (2°C – 8° C) ohne

Aktivitätsverlust aufbewahrt werden. Die Lösung muss vor direktem (Sonnen) licht geschützt aufbewahrt

werden.

Verabreichung von Adriblastina

Die erforderliche Dosis wird in der Regel auf der Basis der Körperoberfläche berechnet. Bei Monotherapie

beträgt die empfohlene Dosis 60 bis 75 mg/m

für Erwachsene. Dieselbe Dosis wird nach 21 Tagen

wiederholt. Die Gesamtdosis pro Zyklus kann auf zwei aufeinanderfolgende Tage verteilt werden.

Dosisanpassung

Abhängig vom Blutbild

Im Behandlungsschema muss unter anderem das Blutbild des Patienten ebenfalls berücksichtigt sein. Eine

reduzierte Dosis empfiehlt sich insbesondere für Patienten, deren Knochenmarkfunktion aufgrund einer

vorangegangenen Chemo- oder Strahlentherapie eingeschränkt ist.

- Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollten niedrigere Anfangsdosen oder längere Intervalle zwischen den

Behandlungszyklen in Betracht gezogen werden.

Bei Leberinsuffizienz

Da die Ausscheidung in erster Linie über die Leber erfolgt, muss bei Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion die Dosis reduziert werden, um eine Steigerung der allgemeinen Toxizität zu vermeiden.

Die Dosis wird bei mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Bilirubin 1,2 bis 3 mg/100 ml) um 50%

und bei fortgeschrittener Einschränkung der Leberfunktion (Bilirubin > 3 mg/100 ml) um 75%

herabgesetzt. Doxorubicin darf nicht an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz verabreicht werden

(siehe unter "Adriblastina darf nicht angewendet werden").

Kinder und Jugendliche

Für Kinder beträgt die empfohlene Dosis 30 mg/m

täglich i.v. an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Diese

Dosis wird im Abstand von vier Wochen wiederholt.

Ältere Patienten

Niedrigere Anfangsdosen oder längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen werden empfohlen.

Fettleibige Patienten

oder Patienten mit Tumorinfiltration des Knochenmarks

Bei fettleibigen Patienten und Patienten mit Tumorinfiltration des Knochenmarks sollten geringere

Anfangsdosen verabreicht bzw. längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen eingehalten

werden (siehe unter "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung

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Gebrauchsinformation

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Eine Dosisanpassung ist ebenfalls erforderlich, wenn Adriblastina zusammen mit anderen Arzneimitteln

derselben Indikation verabreicht wird. Werden sonstige Medikamente verabreicht, muss Adriblastina

alleine infundiert werden.

Blaseninstillation

Bei intravesikaler Instillation beträgt die übliche Behandlung 50 mg in 50 ml Kochsalzlösung. Diese

Lösung muss 1 Stunde in der Blase bleiben. Sollte eine lokale Toxizität (chemische Zystitis) auftreten,

wird die Dosis in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung instilliert. Diese Verabreichung wird im ersten Monat

wöchentlich und anschließend einmal monatlich während eines Jahres wiederholt. Während der

Instillation muss der Patient gedreht werden, damit die gesamte Blasenschleimhaut mit der Lösung in

Berührung kommt. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass er 12 Stunden vor Durchführung

der Behandlung nicht trinken darf. Des Weiteren muss angehalten werden, nach erfolgter Instillation

die Blase zu entleeren.

Es ist in folgenden Fällen nicht angezeigt, Adriblastina intravesikulär zu verabreichen :

wenn der Patient allergisch gegen Doxorubicin, gegen seine Derivate oder einen der sonstigen

Bestandteile von Adriblastina ist;

wenn der Patient an einer Infektion der Harnwege leidet;

wenn der Patient an einer Blasenentzündung

oder an einem Blasentumor

leidet;

wenn im Urin des Patienten Blut nachweisbar ist (Hämaturie);

wenn es Probleme zur Anbringung eines Katheters gibt;

wenn die Patientin schwanger ist oder stillt.

Intravenöse Injektion

Die rekonstituierte Lösung von Adriblastina oder Adriblastina Ready To Use, die intravenös verabreicht

wird, muss in nicht weniger als 3 Minuten und nicht mehr als 10 Minuten durch den Schlauch einer

laufenden Infusion mit einer physiologischen Salzlösung injiziert werden. Diese Technik schränkt die

Gefahr einer Thrombose oder einer perivaskulären Extravasation ein, die Ursache einer ernsthaften

Cellulitis und Nekrose sein können. Eine venöse Sklerose kann die Folge einer Injektion in zu kleine

Blutgefäße oder wiederholter Injektionen in dasselbe Blutgefäß sein. Bei Verabreichung über einen steril

eingebrachten Katheter, muss der Katheter zwischen der Verabreichung von Heparin und Adriblastina mit

einer physiologischen Kochsalzlösung gespült werden.

Adriblastina darf nicht intravenös verabreicht werden: siehe Rubrik 2.

Bei Extravasation

Eine Extravasation von Doxorubicin bei i.v. Injektion kann zu einer schweren Gewebeschädigung und

Gewebsnekrose führen. Eine venöse Sklerose kann das Ergebnis von einer Injektion in ein kleines

Blutgefäß oder von wiederholten Injektionen in dieselbe Ader sein. Um das Risiko einer Extravasation

zu minimieren und sicher zu sein, dass das Gefäß nach Verabreichung des Arzneimittels entsprechend

durchgespült wird, wird empfohlen, das Arzneimittel durch den Katheter einer korrekt laufenden Infu-

sion einer physiologischen Kochsalzlösung zu verabreichen, nachdem überprüft wurde, dass die Nadel

korrekt eingebracht und fixiert wurde. Sollten sich Anzeichen oder Symptome einer Extravasation wäh-

rend der intravenösen Verabreichung von Adriblastina zeigen, so muss die Verabreichung des Arznei-

mittels sofort abgebrochen werden; die notwendigen Maßnahmen zur Behandlung der Extravasation

müssen sofort eingeleitet werden.

Seite 11 von 12

Gebrauchsinformation

15H25

Überdosierung

Akute Überdosierung

Eine akute Überdosierung von Doxorubicin führt zu einer schweren Knochenmarkdepression

(insbesondere Leukopenie und Thrombozytopenie), Störungen im Magen-Darmbereich (insbesondere

zu einer Entzündung der Schleimhäute) sowie zu akuten Herzbeschwerden.

Nach Verabreichung einer sehr hohen Einzeldosis von Adriblastina können eine Degeneration des

Myocards inerhalb von 24 Stunden sowie eine schwere Knochenmarkdepression über 10 bis 14 Tage

auftreten. Eine akute Überdosierung erfordert die Einweisung des Patienten in ein Krankenhaus und

seine Isolierung im sterilen Raum, eine intravenöse Antibiotikagabe, die Transfusion von Granulozyten

und Blutplättchen sowie die Behandlung der Toxizitätssymptome im Bereich des Magen-Darmtrakts

und des Herzens. Der Einsatz hämatopoetischer Wachstumsfaktoren kann erwogen werden.

Chronische Überdosierung

Eine chronische Überdosierung, d.h. ein Überschreiten der kumulativen Gesamtdosis von 550 mg/m

erhöht das Risiko einer Kardiomyopathie und kann zu einer kongestiven Herzinsuffizienz führen. Eine

verzögerte Herzdekompensation bei Überdosierung wurde während 6 Monaten nach Absetzen der

Behandlung für andere Anthracycline beobachtet. Die Patienten bedürfen einer sorgfältigen

Überwachung; bei den ersten Anzeichen einer Herzdekompensation sollten sie eine klassische

Behandlung mit Digitalispräparaten, Diurektika, peripheren Vasodilatatoren und ACE-Hemmern

erhalten.

15H25

Seite 12 von 12

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Health Canada warns consumers to not use health products containing the potentially dangerous chemical DNP

Health Canada warns consumers to not use health products containing the potentially dangerous chemical DNP

Canadians should not buy or use health products that contain 2,4-dinitrophenol, more commonly known as DNP, because it is toxic and can cause death. Products containing DNP are primarily marketed towards bodybuilders and are promoted online as a "fat burner" or "shredder" and for weight loss.

Health Canada

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on launch of ‘The Real Cost’ Youth E-Cigarette Prevention Campaign amid evidence of sharply rising use among kids

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on launch of ‘The Real Cost’ Youth E-Cigarette Prevention Campaign amid evidence of sharply rising use among kids

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on launch of ‘The Real Cost’ Youth E-Cigarette Prevention Campaign amid evidence of sharply rising use among kids.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

FDA launches new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids

FDA launches new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids

FDA launched new, comprehensive campaign to warn kids about the dangers of e-cigarette use as part of agency’s Youth Tobacco Prevention Plan, amid evidence of sharply rising use among kids.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to address epidemic of youth e-cigarette use

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to address epidemic of youth e-cigarette use

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to address epidemic of youth e-cigarette use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Prizer-Painter Stove Works, Inc. recalls BlueStar and Big Chill Brand Gas Ranges and Wall Ovens

Prizer-Painter Stove Works, Inc. recalls BlueStar and Big Chill Brand Gas Ranges and Wall Ovens

Use of the convection oven fan during pre-heating or broiling can cause accumulated gas to ignite, posing a burn hazard to consumers when oven door is opened.

Health Canada

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Third eSubmitter Webinar in Ongoing Series

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Third eSubmitter Webinar in Ongoing Series

On September 19, 2018, the FDA will host the third of a three-part eSubmitter webinar series. This session will provide a platform to answer any remaining questions participants may have after attending or viewing the first two webinars on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-9-2018

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of all their Homeopathic Aqueous/Alcohol-Based Medicines due to the Nationwide Recall by the Contract Manufacturer, King Bio, of all their Aqueous-Based Products due to Possible Microbial Contamina

Beaumont Bio Med, Inc. is voluntarily recalling its entire aqueous/alcohol-based product line for human use, within expiry, to the consumer level. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Hawthorne Hydroponics LLC recalls Ideal-Air 175 pint Industrial Grade Humidifiers

Hawthorne Hydroponics LLC recalls Ideal-Air 175 pint Industrial Grade Humidifiers

The humidifiers can overheat while in use, posing a risk of fire and electrical shock.

Health Canada

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Easy 2 Slim contains hidden drug ingredient

Public Notification: Easy 2 Slim contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Easy 2 Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Slimming Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Extenze Nutritional Supplement contains hidden drug ingredient

Public Notification: Extenze Nutritional Supplement contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Extenze Nutritional Supplement, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Extenze Plus contains hidden drug ingredient

Public Notification: Extenze Plus contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Extenze Plus, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use BodySlim Herbal, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/68507 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

News and press releases:  EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) elects new chair

News and press releases: EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) elects new chair

Harald Enzmann to begin three-year mandate from 15 October 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 11-13 September 2018

CVMP invites comments on a reflection paper dealing with resistance development of certain antimicrobials and its impact on human and animal health

Europe - EMA - European Medicines Agency