Adriblastin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adriblastin 50 mg Trockenstechampulle
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Trockenstechampuule, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adriblastin  50 mg Trockenstechampulle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Doxorubicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16751
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-1980
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Adriblastin 50 mg Trockenstechampulle

Doxorubicinhydrochlorid

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Anwendung  dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische 

Fachpersonal.

 Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt,  Apotheker  oder  das 

medizinische  Fachpersonal.  Dies  gilt  auch  für  Nebenwirkungen,  die  nicht  in  dieser 

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Adriblastin und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adriblastin beachten?

3. Wie ist Adriblastin anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Adriblastin aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Adriblastin und wofür wird es angewendet?

Adriblastin enthält als Wirkstoff Doxorubicin, dieser gehört zu einer Gruppe von Anti-Tumormitteln 

(Anti-Krebsmitteln),  die  man  Anthracycline  nennt.  Doxorubicin  hemmt  die  Vermehrung  und  das 

Wachstum von Tumor (Krebs-)-Zellen bei bestimmten Tumorerkrankungen.

Adriblastin kann alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht werden bei

 Brustkrebs (Mammakarzinom)

 Knochenkrebs (Osteosarkom), vor und nach einem operativen Eingriff

 Krebs im Weichteilgewebe (fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen)

 Ewing Sarkom (bestimmte Art von Knochenkrebs)

 Lungenkrebs (kleinzelliges Lungenkarzinom)

 Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom)

 bestimmten Arten von Blutkrebs (akute lymphatische oder myeloblastische Leukämie)

 Schilddrüsenkrebs  (fortgeschrittenes  oder  wiederkehrendes  papilläres/follikuläres 

Schilddrüsenkarzinom, anaplastisches Schilddrüsenkarzinom)

 bestimmten  Arten  von  Harnblasenkrebs  (lokal  fortgeschrittenes  oder  metastasiertes 

Harnblasenkarzinom). Bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom kann Adriblastin zur Vorbeugung 

eines Wiederauftretens nach operativer Entfernung direkt in die Harnblase verabreicht werden.

 wieder auftretendem Eierstockkrebs (rezidivierendes Ovarialkarzinom)

 einem bestimmten im Kindesalter auftretenden Nierenkrebs (Wilms-Tumor)

 im Kindesalter auftretendem Krebs des Nervengewebes (fortgeschrittenes Neuroblastom)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adriblastin beachten?

Adriblastin darf nicht angewendet werden,

 wenn  Sie  allergisch  gegen  Doxorubicin,  andere  Arzneimittel,  die  zur  selben  Gruppe  von 

Arzneimitteln  gehören  (sogenannte  Anthracycline  oder  Anthracendione)  oder  einen  der  in 

Abschnitt 6. genannten der sonstigen Bestandteile von Adriblastin sind

 während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Abhängig  vom  Verabreichungsweg  darf  Ihnen  Adriblastin  in  den  folgenden  Situationen  nicht 

verabreicht werden:

Intravenöse Verabreichung (in eine Vene):

 wenn Sie an einer akuten Infektion leiden

 wenn bei Ihnen eine schwere Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion vorliegt

 wenn Sie eine krankhaft gesteigerte Blutungsneigung haben

 wenn  Sie  an  einer  Herzerkrankung  leiden  oder  gelitten  haben  (Angina  pectoris,  Herzmuskel-

schwäche,  schwerwiegende  Herzrhythmusstörungen  und  Leitungsstörungen,  akute  entzündliche 

Herzerkrankungen, Herzinfarkt während der letzten 6 Monate, Erkrankung des Herzmuskels)

 wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

 wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt

 wenn  Sie  bereits  zuvor  mit  den  höchsten  Dosen  von  Adriblastin  oder  anderen  Arzneimitteln  der 

gleichen Gruppe behandelt wurden

Intravesikale Verabreichung (in die Harnblase):

 wenn sich der Krebs in die Wand Ihrer Harnblase ausgebreitet hat

 wenn Sie an einer Entzündung der Harnwege und Harnblase leiden

 wenn Sie Blut im Harn haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte  sprechen  Sie  mit  Ihrem  Arzt,  Apotheker  oder  dem  medizinischen  Fachpersonal  bevor  

Adriblastin bei Ihnen angewendet wird.

Informieren  Sie  sofort  Ihren  Arzt,  wenn  bei  Ihnen  Herzschäden,  Herz-Kreislauf-Probleme,  schwer 

stillbare  Blutungen,  Fieber  oder  Infektionen  vorliegen,  denn  es  könnte  sich  unter  Umständen  ein 

lebensbedrohlicher Zustand entwickeln.

Es ist möglich, dass sich während der Therapie mit Adriblastin Ihre Harnsäurewerte erhöhen. Sollten 

Sie Gelenkschmerzen oder Gichtbeschwerden bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Suchen  Sie  Ihren  Arzt  auf,  sollten  Herz-  oder  Atembeschwerden  auftreten,  auch  wenn  diese 

Beschwerden Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie mit Adriblastin beginnen.

Wie  die  meisten  sogenannten  „Chemotherapien“  kann  auch  Adriblastin  Ihr  Erbgut  schädigen,  Miss-

bildungen  im  Falle  einer  Schwangerschaft  während  der  Therapie  mit  Adriblastin  verursachen,  bzw. 

selbst  krebserregend  wirken  (siehe  auch  Abschnitt  „Schwangerschaft,  Stillzeit  und  Zeugungs-

/Gebärfähigkeit“).

Informieren  Sie  Ihren  Arzt,  wenn  Sie  sich  einer  Ganzkörperbestrahlung,  einer  Strahlentherapie  oder 

Knochenmarkstransplantation  unterzogen  haben,  wenn  Sie  bereits  einmal  mit  Arzneimitteln  aus  der 

Gruppe  von  Doxorubicin  behandelt  wurden  oder  wenn  Sie  gleichzeitig  andere  Behandlungen 

verwenden.

Teilen  Sie  Ihrem  Arzt  auch  mit,  falls  Sie  bereits  einmal  Leukämie  hatten,  unter  einer 

Schleimhautentzündung (vor allem im Mundbereich) leiden, eine akute Magen-Darm-Krankheit haben 

oder  in  der  Vergangenheit  hatten  oder  wenn  Sie  Arzneimittel  verwenden,  die  Magen-Darm-

Krankheiten verursachen können.

Eine  unbeabsichtigte  Verabreichung  außerhalb  der  Vene  (Extravasation)  kann  schwere 

Nebenwirkungen  verursachen,  einschließlich  Gewebstod  (Nekrose)  und  Entzündung  der  Vene  mit 

Bildung  eines  Blutgerinnsels.  Ein  brennendes  Gefühl  in  der  Region  des  Verabreichungsortes  der 

Infusion kann dafür ein Anzeichen sein, und Sie müssen Ihren Arzt sofort darauf aufmerksam machen, 

wenn Sie den Verdacht haben, dass dies passiert ist.

Die  Anwendung  des  Arzneimittels  Adriblastin  kann  bei  Dopingkontrollen  zu  positiven  Ergebnissen 

führen.

Anwendung von Adriblastin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt,  Apotheker  oder  das  medizinische  Fachpersonal,  wenn  Sie  andere 

Arzneimittel  einnehmen/anwenden,  kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  haben 

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei  Anwendung  zweier  oder  mehrerer  Arzneimittel  kann  eine  gegenseitige  Beeinflussung  im  Sinne 

einer Verstärkung oder Abschwächung von Wirkung oder Nebenwirkung auftreten.

Teilen  Sie  daher  Ihrem  behandelnden  Arzt  mit,  welche  anderen  Arzneimittel  Sie  sonst  noch 

verwenden. Er kann dann entscheiden, ob ein Arzneimittel nicht angewendet werden darf, oder ob die 

Dosierung des einen oder anderen Arzneimittels verändert werden muss.

Adriblastin  ist  ein  sehr  starker  Hemmer  des  Knochenmarks,  und  eine  kombinierte  Behandlung  mit 

Arzneimitteln ähnlicher Wirkung verstärkt diese Nebenwirkungen (z. B. Infektanfälligkeit, verstärkte 

Blutungsneigung, Magen- Darmbeschwerden).

Bei  Anwendung  von  Adriblastin  gemeinsam  mit  Arzneimitteln  gegen  Epilepsie  (Carbamazepin, 

Phenytoin, Valproat) ist die Aufnahme von Doxorubicin (Wirkstoff in Adriblastin) vermindert.

Doxorubicin  ist  eine  für  Strahlen  empfindlich  machende  Substanz,  und  die  durch  Doxorubicin 

bedingten  Hautschädigungen  in  Bereichen,  die  zuvor  mit  Stahlentherapie  behandelt  worden  waren, 

können lebensbedrohlich sein. Jede vorhergehende, gleichzeitige oder nachfolgende Strahlentherapie 

kann auch die herz- oder leberschädigende Wirkung von Doxorubicin verstärken.

Melden Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente, die Nebenwirkungen am Herzen verursachen können, 

einnehmen.

Auch  bei  gleichzeitiger  Anwendung  bestimmter  Blutdruckmedikamente,  sogenannter  Kalziumanta-

gonisten, wird Ihr Arzt die Behandlung besonders sorgfältig überwachen.

Vor der Verabreichung von Impfstoffen informieren Sie Ihren Arzt. Er entscheidet, ob geimpft wird.

Während der Behandlung mit Adriblastin sollten die Patienten auch den Kontakt mit kürzlich gegen 

Kinderlähmung (Poliomyelitis) geimpften Personen vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

Adriblastin darf während einer Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Über den Eintritt einer Schwangerschaft ist der behandelnde Arzt zu informieren.

Frauen  im  gebärfähigen  Alter  müssen  während  der  Therapie  und  bis  zu  6  Monate  nach  der 

Behandlung  mit  Adriblastin  eine  Schwangerschaft  vermeiden,  da  eine  Schädigung  des  Kindes  nicht 

ausgeschlossen  werden  kann.  Ebenso  sollen  Männer  während  der  Behandlung  und  bis  zu  6  Monate 

danach verhütende Maßnahmen ergreifen, da das Erbgut geschädigt werden kann.

Männern,  die  einen  Kinderwunsch  haben,  wird  vor  Therapiebeginn  eine  Beratung  bezüglich 

Spermakonservierung empfohlen.

Wenn  nach  Abschluss  der  Therapie  Kinderwunsch  besteht,  wird  vorab  eine  genetische  Beratung 

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:  Dieses  Arzneimittel  kann  die  Reaktionsfähigkeit  und  Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen.

Adriblastin  enthält  Methyl-4hydroxybenzoat  (E  218).  Dies  kann  allergische  Raktionen,  auch 

Spätreaktionen  hervorrufen,  sowie  in  seltenen  Fällen  eine  Verkrampfung  der  Atemwege 

(Bronchospasmus).

3. Wie ist Adriblastin anzuwenden?

Art der Anwendung

Zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung.

Adriblastin wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal in der Regel als Infusion verabreicht. Falls 

Sie an Harnblasenkrebs leiden, kann Adriblastin auch in die Harnblase verabreicht werden.

Dosierung

Die Höhe der Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild und Ihrem Allgemeinzustand 

angepasst.  Ihr  Arzt  kann  vor  Behandlungsbeginn  bei  Ihnen  einige  Tests  wie  Bluttests,  EKG  etc. 

durchführen, um über die Dosis von Adriblastin zu entscheiden, die Ihnen verabreicht werden muss.

Wie häufig Sie Adriblastin erhalten, hängt von der Krebsart ab, gegen die Sie behandelt werden.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Informieren  Sie  Ihren  Arzt,  falls  Sie  an  Leber-  und/oder  Nierenfunktionsstörungen  leiden.  Er  wird 

gegebenenfalls eine Dosisreduktion veranlassen oder das Medikament absetzen.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Adriblastin verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Bei Überdosierung von Adriblastin kann es verstärkt zu einer Schädigung des Knochenmarks oder des 

Herzmuskels sowie zu Beschwerden im Magen-Darmtrakt kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen.

Informationen zur Häufigkeit dieser Reaktionen finden Sie nachfolgend.

Die möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen eingeteilt: 

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

 Infektionen

 Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen begleitet von Fieber

 Schädigung des Knochenmarks, Mangel an weißen Blutzellen, Verminderung der Zahl bestimmter 

weißer Blutzellen und der Blutplättchen, Blutarmut, Sauerstoffmangel im Gewebe oder Tod 

 Appetitlosigkeit

 Venenverschluss mit Entzündung der Gefäßwand

 Übelkeit/Erbrechen,  Entzündung  der  Mundschleimhaut  oder  anderer  Schleimhäute  (Mukositis), 

Durchfall

 örtlich begrenzte Schädigungen der Haut, Ablösung der Nagelplatte vom Nagelbett, Hautausschlag, 

entzündliche  Hautrötung,  Lichtempfindlichkeit,  Hand-Fuß-Syndrom  (schmerzhafte  Rötung  mit 

Schwellung an Handflächen und Fußsohlen), Haarausfall

 Fieber, Schwächegefühl (Asthenie), Schüttelfrost

 abnormes  Ergebnis  bei  Herzuntersuchungen  (asymptomatische  Verringerung  der  LVEF), 

abnormales  Elektrokardiogramm  (EKG),  abnormale  Leberwerte  (Transaminasen),  Gewichts-

zunahme

Häufige Nebenwirkungen

 Blutvergiftung, Blutvergiftung mit infektiöser Entzündung

 Bindehautentzündung

 Schädigung  des  Herzens  wie  z.  B.  Erkrankung  des  Herzmuskels,  schneller  Herzschlag, 

Herzrhythmusstörung  mit  schnellem  Herzschlag,  verlangsamter  Herzschlag,  Herzversagen, 

Herzschwäche

 Venenentzündung, Blutung

 Entzündung der Speiseröhre, Bauchschmerzen oder Gefühl des Brennens

 Juckreiz, Überempfindlichkeit von bestrahlter Haut („recall syndrom“), Überpigmentierung von Haut 

und Nägeln, Nesselsucht

 Nach  Verabreichung  in  die  Harnblase:  Harnblasenentzündung,  erschwerte  oder  schmerzhafte 

Blasenentleerung,  häufige  Entleerung  kleiner  Harnmengen,  Blut  im  Urin,  erhöhte 

Harnausscheidung, nächtlicher Harndrang, Harnblasenkrämpfe, Absterben von Gewebe (Nekrose)

 Reaktionen an der Infusionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen

 Blutvergiftung mit Schockzuständen

 bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie)

 Blutkrebs als Folge einer anderen Erkrankung (sekundäre Leukämie)

 Flüssigkeitsmangel des Körpers

 Gefäßverschluss

 Blutungen  im  Magen-/Darmtrakt,  Dickdarmentzündung  (auch  in  schwerer  Form  mit  manchmal 

folgenschweren  Infektionen  bei  Kombination  von  Doxorubicin  und  Cytarabin  (Anti-Krebs-

Mittel)), Magenentzündung mit möglichen Blutungen (erosive Gastritis)

Seltene Nebenwirkungen

 allergische schmerzhafte Schwellung der Augenlider und Zunge mit Atembeschwerden

 Atemstörungen,  Schwellung  der  Nasenschleimhaut,  erhöhte  Atemfrequenz  und  erschwerte 

Atmung, Lungenentzündung bedingt durch Strahlentherapie

Sehr seltene Nebenwirkungen

 akute und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie)

 erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

 bestimmte Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block, Schenkelblock)

 Schock

 Schleimhautveränderungen  des  Magen-Darm-Traktes  (Erosionen),  Verfärbung  der 

Mundschleimhaut

 schmerzhafte Rötungen der Hand- und Fußteller (akrales Erythem)allgemeine Muskelschwäche

 Ausbleiben  der  Monatsblutung,  verminderte  Anzahl  von  Spermien  in  der  Samenflüssigkeit, 

völliges Fehlen von Samenzellen in der Samenflüssigkeit

 allgemeines Unwohlsein/Kraftlosigkeit

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

 allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

 Stoffwechselentgleisungen  in  der  Folge  eines  raschen  Zerfalls  von  Tumorzellen  (Tumorlyse-

syndrom)

 Hornhautentzündung, vermehrter Tränenfluss

 Hitzewallungen

 Gelenkschmerzen

 Rotfärbung des Harns 1 - 2 Tage nach der Verabreichung, Nierenversagen

 Verhärtung oder Versteifung der Venenwand

Die beschriebenen Nebenwirkungen sind meist heilbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt,  Apotheker  oder  das 

medizinische  Fachpersonal.   Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem  Sie  Nebenwirkungen  melden,  können  Sie  dazu  beitragen,  dass  mehr  Informationen  über  die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Adriblastin aufzubewahren?

Nicht  über  25  °C  lagern.  In  der  Originalverpackung  aufbewahren,  um  den  Inhalt  vor  Licht  zu 

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar/Verw. 

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten 

Tag des angegebenen Monats.

Nur  zu  einmaligen  Entnahme.  Nur  klare  Lösungen  verwenden.  Die  Lösung  soll  möglichst  frisch, 

jedoch nicht mehr als 24 Stunden vor der Verabreichung, zubereitet und zwischen 2 und 8 °C gelagert 

werden.

Die für Zytostatika vorgesehenen Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adriblastin enthält

Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)  und Lactose [.2H

Wie Adriblastin aussieht und Inhalt der Packung

Poröses, rotes, gefriergetrocknetes Pulver

Die Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Italien

Z. Nr.: 16.751

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Document Outline

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety