Adriblastin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adriblastin 50 mg Trockenstechampulle
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Trockenstechampuule, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adriblastin  50 mg Trockenstechampulle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Doxorubicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16751
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-1980
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Adriblastin 50 mg Trockenstechampulle

Doxorubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Adriblastin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adriblastin beachten?

Wie ist Adriblastin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Adriblastin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Adriblastin und wofür wird es angewendet?

Adriblastin enthält als Wirkstoff Doxorubicin, dieser gehört zu einer Gruppe von Anti-Tumormitteln

(Anti-Krebsmitteln), die man Anthracycline nennt. Doxorubicin hemmt die Vermehrung und das

Wachstum von Tumor (Krebs-)-Zellen bei bestimmten Tumorerkrankungen.

Adriblastin kann alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht werden bei

Brustkrebs (Mammakarzinom)

Knochenkrebs (Osteosarkom), vor und nach einem operativen Eingriff

Krebs im Weichteilgewebe (fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen)

Ewing Sarkom (bestimmte Art von Knochenkrebs)

Lungenkrebs (kleinzelliges Lungenkarzinom)

Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom)

bestimmten Arten von Blutkrebs (akute lymphatische oder myeloblastische Leukämie)

Schilddrüsenkrebs

(fortgeschrittenes

oder

wiederkehrendes

papilläres/follikuläres

Schilddrüsenkarzinom, anaplastisches Schilddrüsenkarzinom)

bestimmten

Arten

Harnblasenkrebs

(lokal

fortgeschrittenes

oder

metastasiertes

Harnblasenkarzinom). Bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom kann Adriblastin zur Vorbeugung

eines Wiederauftretens nach operativer Entfernung direkt in die Harnblase verabreicht werden.

wieder auftretendem Eierstockkrebs (rezidivierendes Ovarialkarzinom)

einem bestimmten im Kindesalter auftretenden Nierenkrebs (Wilms-Tumor)

im Kindesalter auftretendem Krebs des Nervengewebes (fortgeschrittenes Neuroblastom)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adriblastin beachten?

Adriblastin darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Doxorubicin,

andere

Arzneimittel,

selben

Gruppe

Arzneimitteln

gehören

(sogenannte

Anthracycline

oder

Anthracendione)

oder

einen

Abschnitt 6. genannten der sonstigen Bestandteile von Adriblastin sind

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Abhängig vom Verabreichungsweg darf Ihnen Adriblastin in den folgenden Situationen nicht

verabreicht werden:

Intravenöse Verabreichung (in eine Vene):

wenn Sie an einer akuten Infektion leiden

wenn bei Ihnen eine schwere Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion vorliegt

wenn Sie eine krankhaft gesteigerte Blutungsneigung haben

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben (Angina pectoris, Herzmuskel-

schwäche, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen, akute entzündliche

Herzerkrankungen, Herzinfarkt während der letzten 6 Monate, Erkrankung des Herzmuskels)

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt

wenn Sie bereits zuvor mit den höchsten Dosen von Adriblastin oder anderen Arzneimitteln der

gleichen Gruppe behandelt wurden

Intravesikale Verabreichung (in die Harnblase):

wenn sich der Krebs in die Wand Ihrer Harnblase ausgebreitet hat

wenn Sie an einer Entzündung der Harnwege und Harnblase leiden

wenn Sie Blut im Harn haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt,

Apotheker

oder

medizinischen

Fachpersonal

bevor

Adriblastin bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Herzschäden, Herz-Kreislauf-Probleme, schwer

stillbare Blutungen, Fieber oder Infektionen vorliegen, denn es könnte sich unter Umständen ein

lebensbedrohlicher Zustand entwickeln.

Es ist möglich, dass sich während der Therapie mit Adriblastin Ihre Harnsäurewerte erhöhen. Sollten

Sie Gelenkschmerzen oder Gichtbeschwerden bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Suchen

Ihren

Arzt

auf,

sollten

Herz-

oder

Atembeschwerden

auftreten,

auch

wenn

diese

Beschwerden Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie mit Adriblastin beginnen.

Wie die meisten sogenannten „Chemotherapien“ kann auch Adriblastin Ihr Erbgut schädigen, Miss-

bildungen im Falle einer Schwangerschaft während der Therapie mit Adriblastin verursachen, bzw.

selbst

krebserregend

wirken

(siehe

auch

Abschnitt

„Schwangerschaft,

Stillzeit

Zeugungs-

/Gebärfähigkeit“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Ganzkörperbestrahlung, einer Strahlentherapie oder

Knochenmarkstransplantation unterzogen haben, wenn Sie bereits einmal mit Arzneimitteln aus der

Gruppe

Doxorubicin

behandelt

wurden

oder

wenn

gleichzeitig

andere

Behandlungen

verwenden.

Teilen

Ihrem

Arzt

auch

mit,

falls

bereits

einmal

Leukämie

hatten,

unter

einer

Schleimhautentzündung (vor allem im Mundbereich) leiden, eine akute Magen-Darm-Krankheit haben

oder

Vergangenheit

hatten

oder

wenn

Arzneimittel

verwenden,

Magen-Darm-

Krankheiten verursachen können.

Eine

unbeabsichtigte

Verabreichung

außerhalb

Vene

(Extravasation)

kann

schwere

Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Gewebstod (Nekrose) und Entzündung der Vene mit

Bildung eines Blutgerinnsels. Ein brennendes Gefühl in der Region des Verabreichungsortes der

Infusion kann dafür ein Anzeichen sein, und Sie müssen Ihren Arzt sofort darauf aufmerksam machen,

wenn Sie den Verdacht haben, dass dies passiert ist.

Die Anwendung des Arzneimittels Adriblastin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Adriblastin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische

Fachpersonal,

wenn

andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung im Sinne

einer Verstärkung oder Abschwächung von Wirkung oder Nebenwirkung auftreten.

Teilen

daher

Ihrem

behandelnden

Arzt

mit,

welche

anderen

Arzneimittel

sonst

noch

verwenden. Er kann dann entscheiden, ob ein Arzneimittel nicht angewendet werden darf, oder ob die

Dosierung des einen oder anderen Arzneimittels verändert werden muss.

Adriblastin ist ein sehr starker Hemmer des Knochenmarks, und eine kombinierte Behandlung mit

Arzneimitteln ähnlicher Wirkung verstärkt diese Nebenwirkungen (z. B. Infektanfälligkeit, verstärkte

Blutungsneigung, Magen- Darmbeschwerden).

Bei Anwendung von Adriblastin gemeinsam mit Arzneimitteln gegen Epilepsie (Carbamazepin,

Phenytoin, Valproat) ist die Aufnahme von Doxorubicin (Wirkstoff in Adriblastin) vermindert.

Doxorubicin ist eine für Strahlen empfindlich machende Substanz, und die durch Doxorubicin

bedingten Hautschädigungen in Bereichen, die zuvor mit Stahlentherapie behandelt worden waren,

können lebensbedrohlich sein. Jede vorhergehende, gleichzeitige oder nachfolgende Strahlentherapie

kann auch die herz- oder leberschädigende Wirkung von Doxorubicin verstärken.

Melden Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente, die Nebenwirkungen am Herzen verursachen können,

einnehmen.

Auch bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Blutdruckmedikamente, sogenannter Kalziumanta-

gonisten, wird Ihr Arzt die Behandlung besonders sorgfältig überwachen.

Vor der Verabreichung von Impfstoffen informieren Sie Ihren Arzt. Er entscheidet, ob geimpft wird.

Während der Behandlung mit Adriblastin sollten die Patienten auch den Kontakt mit kürzlich gegen

Kinderlähmung (Poliomyelitis) geimpften Personen vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Adriblastin darf während einer Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Über den Eintritt einer Schwangerschaft ist der behandelnde Arzt zu informieren.

Frauen

gebärfähigen

Alter

müssen

während

Therapie

Monate

nach

Behandlung mit Adriblastin eine Schwangerschaft vermeiden, da eine Schädigung des Kindes nicht

ausgeschlossen werden kann. Ebenso sollen Männer während der Behandlung und bis zu 6 Monate

danach verhütende Maßnahmen ergreifen, da das Erbgut geschädigt werden kann.

Männern,

einen

Kinderwunsch

haben,

wird

Therapiebeginn

eine

Beratung

bezüglich

Spermakonservierung empfohlen.

Wenn nach Abschluss der Therapie Kinderwunsch besteht, wird vorab eine genetische Beratung

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Adriblastin enthält Methyl-4hydroxybenzoat (E 218). Dies kann allergische Raktionen, auch

Spätreaktionen

hervorrufen,

sowie

in

seltenen

Fällen

eine

Verkrampfung

der

Atemwege

(Bronchospasmus).

3.

Wie ist Adriblastin anzuwenden?

Art der Anwendung

Zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung.

Adriblastin wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal in der Regel als Infusion verabreicht. Falls

Sie an Harnblasenkrebs leiden, kann Adriblastin auch in die Harnblase verabreicht werden.

Dosierung

Die Höhe der Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild und Ihrem Allgemeinzustand

angepasst. Ihr Arzt kann vor Behandlungsbeginn bei Ihnen einige Tests wie Bluttests, EKG etc.

durchführen, um über die Dosis von Adriblastin zu entscheiden, die Ihnen verabreicht werden muss.

Wie häufig Sie Adriblastin erhalten, hängt von der Krebsart ab, gegen die Sie behandelt werden.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Er wird

gegebenenfalls eine Dosisreduktion veranlassen oder das Medikament absetzen.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Adriblastin verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Bei Überdosierung von Adriblastin kann es verstärkt zu einer Schädigung des Knochenmarks oder des

Herzmuskels sowie zu Beschwerden im Magen-Darmtrakt kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informationen zur Häufigkeit dieser Reaktionen finden Sie nachfolgend.

Die möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen eingeteilt:

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

Infektionen

Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen begleitet von Fieber

Schädigung des Knochenmarks, Mangel an weißen Blutzellen, Verminderung der Zahl bestimmter

weißer Blutzellen und der Blutplättchen, Blutarmut, Sauerstoffmangel im Gewebe oder Tod

Appetitlosigkeit

Venenverschluss mit Entzündung der Gefäßwand

Übelkeit/Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut oder anderer Schleimhäute (Mukositis),

Durchfall

örtlich begrenzte Schädigungen der Haut, Ablösung der Nagelplatte vom Nagelbett, Hautausschlag,

entzündliche

Hautrötung,

Lichtempfindlichkeit,

Hand-Fuß-Syndrom

(schmerzhafte

Rötung

Schwellung an Handflächen und Fußsohlen), Haarausfall

Fieber, Schwächegefühl (Asthenie), Schüttelfrost

abnormes

Ergebnis

Herzuntersuchungen

(asymptomatische

Verringerung

LVEF),

abnormales

Elektrokardiogramm

(EKG),

abnormale

Leberwerte

(Transaminasen),

Gewichts-

zunahme

Häufige Nebenwirkungen

Blutvergiftung, Blutvergiftung mit infektiöser Entzündung

Bindehautentzündung

Schädigung

Herzens

Erkrankung

Herzmuskels,

schneller

Herzschlag,

Herzrhythmusstörung

schnellem

Herzschlag,

verlangsamter

Herzschlag,

Herzversagen,

Herzschwäche

Venenentzündung, Blutung

Entzündung der Speiseröhre, Bauchschmerzen oder Gefühl des Brennens

Juckreiz, Überempfindlichkeit von bestrahlter Haut („recall syndrom“), Überpigmentierung von Haut

und Nägeln, Nesselsucht

Nach

Verabreichung

Harnblase:

Harnblasenentzündung,

erschwerte

oder

schmerzhafte

Blasenentleerung,

häufige

Entleerung

kleiner

Harnmengen,

Blut

Urin,

erhöhte

Harnausscheidung, nächtlicher Harndrang, Harnblasenkrämpfe, Absterben von Gewebe (Nekrose)

Reaktionen an der Infusionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen

Blutvergiftung mit Schockzuständen

bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie)

Blutkrebs als Folge einer anderen Erkrankung (sekundäre Leukämie)

Flüssigkeitsmangel des Körpers

Gefäßverschluss

Blutungen im Magen-/Darmtrakt, Dickdarmentzündung (auch in schwerer Form mit manchmal

folgenschweren

Infektionen

Kombination

Doxorubicin

Cytarabin

(Anti-Krebs-

Mittel)), Magenentzündung mit möglichen Blutungen (erosive Gastritis)

Seltene Nebenwirkungen

allergische schmerzhafte Schwellung der Augenlider und Zunge mit Atembeschwerden

Atemstörungen,

Schwellung

Nasenschleimhaut,

erhöhte

Atemfrequenz

erschwerte

Atmung, Lungenentzündung bedingt durch Strahlentherapie

Sehr seltene Nebenwirkungen

akute und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie)

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

bestimmte Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block, Schenkelblock)

Schock

Schleimhautveränderungen

Magen-Darm-Traktes

(Erosionen),

Verfärbung

Mundschleimhaut

schmerzhafte Rötungen der Hand- und Fußteller (akrales Erythem)allgemeine Muskelschwäche

Ausbleiben

Monatsblutung,

verminderte

Anzahl

Spermien

Samenflüssigkeit,

völliges Fehlen von Samenzellen in der Samenflüssigkeit

allgemeines Unwohlsein/Kraftlosigkeit

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Stoffwechselentgleisungen

Folge

eines

raschen

Zerfalls

Tumorzellen

(Tumorlyse-

syndrom)

Hornhautentzündung, vermehrter Tränenfluss

Hitzewallungen

Gelenkschmerzen

Rotfärbung des Harns 1 - 2 Tage nach der Verabreichung, Nierenversagen

Verhärtung oder Versteifung der Venenwand

Die beschriebenen Nebenwirkungen sind meist heilbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Adriblastin aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar/Verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nur zu einmaligen Entnahme. Nur klare Lösungen verwenden. Die Lösung soll möglichst frisch,

jedoch nicht mehr als 24 Stunden vor der Verabreichung, zubereitet und zwischen 2 und 8 °C gelagert

werden.

Die für Zytostatika vorgesehenen Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adriblastin enthält

Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Lactose [.2H

Wie Adriblastin aussieht und Inhalt der Packung

Poröses, rotes, gefriergetrocknetes Pulver

Die Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Italien

Z. Nr.: 16.751

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety