AdreView

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • AdreView Iobenguane (I-123) Injection
  • Darreichungsform:
  • Iobenguane (I-123) Injection
  • Zusammensetzung:
  • iobenguanum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 74 MBq, iobenguani hydrogenosulfas(127-I), natrii hydroxidum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, conserv.: alcohol benzylicus 10 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • AdreView Iobenguane (I-123) Injection
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Tumorszintigraphie, Funktionsuntersuchung des Nebennierenmarks

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52538
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-12-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Fachinformation

I-123-AdreView

Iobenguane (I-123) Injection

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Meta-iodobenzylguanidin (I-123): (37-481MBq) zum Kalibrierungszeitpunkt

Hilfstoffe:

Iobenguan-Hydrogensulfat

Natriumhydroxid,

Natriumdihydrogenphosphat x 2H20, Natriummonohydrogenphosphat x 2H20,

Wasser für Injektionszwecke,

Benzylalkohol (als Stabilisator)

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sterile, klare, wässrige Lösung mit Iobenguan-I-123 und Aktivität von 37-481 MBq

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Radiopharmazeutikum

·Szintigraphische Lokalisation von Tumoren in Geweben, die ursprünglich aus der embryonalen

Neuralleiste stammen, wie z.B. Phäochromozytom, Paraganglion, Chemodektom, Ganglioneurom.

·Nachweis, Darstellung und Therapieüberwachung bei Neuroblastomen.

·Bestimmung der erforderlichen Aktivität für die Therapie mit Iobenguan-I-123 von Karzinoiden

oder medullären Schilddrüsenkarzinom.

·Funktionelle Untersuchungen des Nebennierenmarks (Hyperplasie), des Myocards, der

Speicheldrüsen (sympathische Innervation) und der Lungen (Funktion des Endothels)

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Die normale Dosis für Erwachsene beträgt bei onkologischen Untersuchungen 80 – 200MBq. Höhere

Aktivitäten können notwendig sein.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt bei der Darstellung der sympathischen Innervierung

des Myokards 370 MBq.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten ist keine Anpassung des Dosisschemas erforderlich

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Es ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da eine erhöhte

Strahlungsexposition bei diesen Patienten möglich ist.

Kinder über 2 Jahre:

Für Kinder über zwei Jahre kann die Aktivität entsprechend der Empfehlung der Paediatric Task

Group der European Association of Nuclear Medicine (EANM, 2014) anhand der folgenden Tabelle

ermittelt werden.

Gewicht [kg]

Aktivität [MBq] Gewicht[kg] Aktivität [MBq] Gewicht[kg] Aktivität [MBq]

52-54

56-58

60-62

64-66

ANWENDUNG:

Die Szintigraphie wird im Allgemeinen zwischen 24 und 48 Stunden nach Verabreichung

durchgeführt. Die Darreichung erfolgt ausschließlich als einmalige intravenöse Injektion.

Die intravenöse Injektion ist langsam (30 Sekunden – 2 Minuten) durchzuführen, da es während der

Applikation zu einer Verdrängungsreaktion von Noradrenalin durch Iobenguan-I-123 aus den

Speichergranula und damit als Folge zu einer hypertensiven Krise kommen kann. Der Patient soll

deshalb während der Verabreichung des Präparates unter Beobachtung stehen.

Wegen einer geringen in vivo-Deiodierung muss die Schilddrüse einen Tag vor bis 5 Tage nach

Applikation blockiert werden. Medikamente, die vermuten lassen oder für welche nachgewiesen ist,

dass sie die Aufnahme von lobenguan reduzieren, sollten vor der Untersuchung mindestens 3

biologische Halbwertszeiten lang abgesetzt werden (siehe "Interaktionen").

Strahlenbelastung

Gemäss ICRP 80 beträgt die durchschnittliche Strahlenexposition nach intravenöser Anwendung von

Iobenguan (123I) bei ausreichender Schilddrüsenblockade:

Absorbierte Dosis pro applizierter Aktivität in

µGy/MBq)

Organ

Erwachsene

Kinder

15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

17.0

22.0

32.0

45.0

71.0

Blasenwand

48.0

61.0

78.0

84.0

150.0

Knochenoberfläche

11.0

14.0

22.0

34.0

68.0

Gehirn

16.0

29.0

Brust

11.0

17.0

32.0

Gallenblase

21.0

25.0

36.0

54.0

100.0

Gastrointestinaltrakt

Magenwand

11.0

19.0

30.0

56.0

Dünndarm

11.0

18.0

28.0

51.0

Dickdarm

11.0

18.0

29.0

52.0

oberer Dickdarm

12.0

20.0

33.0

58.0

unterer Dickdarm

10.0

16.0

23.0

43.0

Herz

18.0

24.0

36.0

55.0

97.0

Nieren

14.0

17.0

25.0

36.0

61.0

Leber

67.0

87.0

130.0

180.0

330.0

Lunge

16.0

23.0

33.0

49.0

92.0

Muskulatur

13.0

20.0

37.0

Oesophagus

13.0

21.0

37.0

Ovarien

11.0

16.0

25.0

46.0

Pankreas

13.0

17.0

26.0

42.0

74.0

Rotes Knochenmark 6.4

12.0

18.0

32.0

Haut

13.0

25.0

Milz

20.0

28.0

43.0

66.0

120.0

Testes

12.0

18.0

33.0

Thymusdrüse

13.0

21.0

37.0

Schilddrüse

12.0

19.0

36.0

Uterus

10.0

13.0

20.0

29.0

53.0

Übrige Gewebe

13.0

20.0

37.0

Effektive Dosis

(µSv) je MBq

13.0

17.0

26.0

37.0

68.0

Bei Verabreichung von 200 MBq (onkologische Indikation) beträgt die effektive Dosis 2,6 mSv, bei

Verabreichung von 370 MBq (kardiologische Indikation) beträgt die effektive Dosis 4,8 mSv

(jeweils für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg). Bei eingeschränkter Nierenfunktion

können die Organexpositionen und die effektive Dosis ansteigen.

Zum Kalibrierzeitpunkt beträgt die Radionuklidreinheit mindestens 99,9% und die wichtigsten

Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) liegen unter 0,05%.

Kontraindikationen

·Schwangerschaft

·Stillzeit

·Neugeborene und insbesondere Frühgeborene wegen des Gehaltes an Benzylalkohol

·Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Radiopharmazeutisches Arzneimittel

Radioaktive Arzneimittel sind mit besonderer Sorgfalt und unter strengen

Strahlenschutzmassnahmen zu handhaben, um die Strahlenbelastung sowohl bei den Patienten als

auch beim Personal möglichst niedrig zu halten.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (ca. 10mg/ml). Benzylalkohol kann bei Kindern unter 3

Jahren zu schweren toxischen Reaktionen führen.

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines Nuklearmediziners. Untersuchungen sind nur dann angezeigt, wenn der Nutzen

einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Dies gilt insbesondere bei

der Anwendung an Kindern oder Jugendlichen. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den

Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei fertilen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft

auszuschliessen.

Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert

werden.

Eine sorgfältige Abwägung zwischen diagnostischem Nutzen und möglichen Risiken der

Untersuchung ist angezeigt bei Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Funktionsstörungen:

Hypertonie, Thyreotoxikose, Engwinkelglaukom, Prostataadenom mit Restharnbildung, paroxysmale

Tachykardie, hochfrequente absolute Arrhythmie, schwere Nierenfunktionsstörungen, Koronar- und

Herzmuskelerkrankungen, sklerotische Gefässveränderungen, Cor pulmonale, unausgeglichene

diabetische Stoffwechsellage, Hyperkalzämie, Hypokaliämie.

Vor der Verabreichung sollen alle Gegenstände und Arzneimittel griffbereit sein, welche zur

Behandlung einer allfälligen anaphylaktoiden Reaktion notwendig sind.

Interaktionen

Durch den Kalziumantagonisten Nifedipin kann es zu einer längeren Verweildauer von Iobenguan

(123I) in den adrenergen Speichervesikeln kommen.

Reserpin, trizyklische, Antidepressiva, Sympathomimetika, Labetalol, Kalziumantagonisten und

Kokain können die Anreicherung des lobenguan in den adrenergen Speichervesikeln vermindern.

Es muss angenommen werden dass diese Wechselwirkungen nicht nur bei physiologischer

Speicherung, sondern auch bei Tumoren stattfinden. Deshalb sind diese Arzneimittel je nach

Literatur mindestens 3 biologische Halbwertszeiten oder eine Woche vor der Applikation des

Radiopharmazeutikums abzusetzen, um die Qualität der Untersuchung und damit die diagnostische

Aussagekraft nicht zu beeinträchtigen und bei Therapieplanung die erreichbare Tumordosis nicht zu

unterschätzen. Depotpräparate haben längere Karenzfristen.

Bei jedem Patienten muss der Einsatz ionisierender Strahlung durch den erwarteten diagnostischen

Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so gewählt sein, dass die Strahlendosis so

gering wie möglich ist, gleichzeitig aber erlaubt, das gewünschte diagnostische oder therapeutische

Ergebnis zu erzielen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter:

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu

verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Alternative

Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in

Betracht gezogen

Schwangerschaft:

In der Schwangerschaft ist die Verabreichung von Meta-lodobenzylguanidin (123I) absolut

kontraindiziert.

Vor der Anwendung ist eine Schwangerschaft mit Sicherheit auszuschliessen.

Stillzeit:

Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht

verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit Meta-

lodobenzylguanidin (123I) zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit

verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit Meta-lodobenzylguanidin (123I) während des

Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, soll abgestillt werden. Es sind Aktivitätsmessungen der

Muttermilch vorzunehmen und die Milch verworfen werden bis keine erhöhten Radioaktivitätswerte

mehr messbar sind. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen

angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Häufigkeiten wurden nach der folgenden Konvention definiert.

Sehr häufig (³1/10); häufig (³1/100, <1/10); gelegentlich (³1/1000, <1/100); selten (³1/10'000,

<1/1000); sehr selten (<1/10'000); Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Herzerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt

Herzklopfen

Kongenitale, familiar und genetische

Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt

Erbgutveränderungen

Erkrankungen der Atemwege, des

Atemnot

Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt

Abdominalschmerz

Gutartige, bösartige und unspezifische

Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Häufigkeit nicht bekannt

Krebs

Gefässerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt

Vorübergehende Blutdruckerhöhung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt

Hitzegefühl

Störungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt

Gesichtsrötung, Urtikaria, Schwindel, Schüttelfrost ,

Überempfindlichkeitsreaktionen

In Einzelfällen können nach Gabe von Iodbenguan-I-123 pectanginöse Beschwerden, Tachykardie,

transiente Hypertonie, Hitzegefühl und Abdominalschmerz beobachtet werden, die während oder

unmittelbar nach der Injektion auftreten. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel jedoch nur bei

schneller Injektion zu erwarten. Sie klingen innerhalb kurzer Zeit (weniger als 1 h) wieder ab.

Ebenfalls in Einzelfällen kann es zu Hypersensibilitätsreaktionen wie Urtikaria, Gesichtsrötung,

Schüttelfrost, Fieber oder Übelkeit bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen kommen. Selten können

Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Die Menge des Meta-lodobenzylguanidin (123I), das für klinische Untersuchungen zu

diagnostischen Zwecken verabreicht wird, ist relativ gering. Jedoch sollten die potentiellen Effekte

einer Bestrahlung (Krebsrisiko, genetische Schäden) in Betracht gezogen werden

Überdosierung

Bei einer Überdosierung stehen die durch die Freisetzung von Adrenalin erzeugten Effekte im

Vordergrund. Die Adrenalinwirkung ist von kurzer Dauer und erfordert gegebenenfalls Maßnahmen

zur Senkung den Blutdrucks, z.B. durch Injektion eines schnellwirkenden Alpha-Blockers

(Phentolamin) gefolgt durch die Gabe eines Beta-Blockers (Propranolol). Des Weiteren sollte nach

irrtümlicher zu hoher Aktivitätsapplikation die Strahlenexposition durch forcierte Diurese reduziert

werden.

Da Iobenguan renal eliminiert wird, sollte eine zu hohe Strahlenbelastung durch forcierte Diurese

und möglichst häufige Blasenentleerungen reduziert werden. Die Eigenschaften des Radioisotopes

Iod-123 sowie die geringe Menge Iobenguan machen eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:V09IX01

Physikalische Eigenschaften

Iod-123 ist ein Cyclotron-Produkt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,2 Stunden. Es

zerfällt unter Aufnahme eines Elektrons zu Te-123 und unter Emission von Gammaquanten mit einer

Energie von 159 keV [83,4 %] 440 keV [0.4 %] und 529 keV [11,4 %]

Pharmakodynamik

Iobenguan ist ein Analogon des Neurotransmitters Noradrenalin und gleichzeitig des

Antisympathotonikums Guanethidin. Es wird wie Noradrenalin vor allem in den chromaffinen

Granula postganglionärer Neurone des sympathischen Nervensysterns und im Nebennierenmark

aufgenommen und gespeichert. Zusätzlich findet eine Anreicherung im Myokard statt. Blocker des

Katecholaminaufnahmemechanismus (z.B. Reserpin, trizyklische Antidepressiva) können diese

Aufnahme reduzieren. Der Aufnahmemechanismus in das normale und transformierte adrenerge

Gewebe erfolgt durch einen aktiven Transportmechanismus.

Iobenguan zeigt eine sehr niedrige Aufnahme in die Leber und eine gute in vivo Stabilität, was zu

einer niedrigen Aufnahme vom freien Iod in die Schilddrüse führt.

Pharmakokinetik

Nach i.v.-Applikation wird lobenguan vor allem zellgebunden (Erythrozyten, Thrombozyten) im

Blut transportiert.

Absorption, Distribution und Metabolismus:

In den ersten Minuten nach Applikation erfolgt eine rasche renale Filtration, die nach wenigen

Minuten wieder abfällt. Leber und Herz zeigen ebenfalls in den ersten 5 Min. eine schnelle

Akkumulation, die bis etwa 30 Min. konstant bleibt. Ab etwa 4 h p.i. zeigen sich die höchsten

physiologischen Konzentrationen in der Leber, niedrigere Konzentrationen in Myokard, Milz und

Speicheldrüsen, transient auch in den mittleren und basalen Lungenabschnitten. Die Darstellung des

Kolons variiert sehr stark. Die Halbwertszeiten in den verschiedenen Organen weisen sehr grosse

interindividuelle Unterschiede auf. Die Durchschnittswerte betrugen im Blut 38,8 ± 11 h, in der

Leber 50,7 ± 17 h und im Gewebeuntergrund 55,1 ± 23 h. Bei Kindern wurden in der Leber

Halbwertszeiten von 8 - 145 h gemessen. Für die Anreicherung im Myokard konnte eine negative

Korrelation zur Speicherung in katecholaminstoffwechselaktiven Tumoren und deren Metastasen

festgestellt werden.

Elimination:

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. Nur etwa 5- 15 % der verabreichten Dosis worden in

Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden. 11 - 26 % der injizierten Dosis werden

innerhalb von 3 h renal ausgeschieden. Nach 24 h beträgt die renale Ausscheidung im Mittel 55 %,

4-6 Tage p.i. etwa 70-90%. Über den Darm werden etwa 1-4% ausgeschieden.

Die Aufnahme in normalem Nebennierenmark lässt sich manchmal mit Iodbenguan-I-123 darstellen.

Hyperplastische Nebennieren weisen jedoch eine hohe Aufnahme auf.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können die Organexpositionen und die effektive Dosis

ansteigen.

Präklinische Daten

Akute und subchronische Toxizität In Tierversuchen (Ratten) wurde für das unmarkierte lobenguan

eine LD 50 von 24,3 mg/kg Körpergewicht ermittelt. Der Tod der Tiere trat in den meisten Fällen

während oder kurz nach der Injektion auf. Die maximale meta-lodobenzylguanidinmenge beträgt bei

Applikation von 185 MBq Iodbenguan-I-123 etwa 0,4 mg, liegt also um mindestens den Faktor 4250

niedriger. Wiederholte i.v. Gabe bei Ratten und Hunden verursachten Atembeschwerden,

Blutdruckanstieg und Abnormalitäten von Herzschlag und Puls. Diese Effekte waren vorübergehend

und von kurzer Dauer.

Reproduktionstoxizität und Teratogenität

Bisher liegen keine Untersuchungen zur Embryotoxizitiät sowie zum Übergang in die Muttermilch

von Iodbenguan-I-123 vor.

Kanzerogenität und Mutagenität

In der Literatur wurde ein mutagenes Potential für Guanethidin beschrieben. Die durch Iodbenguan-

I-123 hervorgerufene Strahlenexposition lässt eine mutagene Wirkung nicht völlig ausschliessen.

Karzinogenstudien sind bisher nicht verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es liegen keine Studien vor. Es sollen keine anderen Arzneimittel mit AdreView, Iobenguane (I-123)

gemischt werden.

Haltbarkeit

36 Stunden nach Kalibrierung. Verfalldatum beachten. Nach der ersten Entnahme ist das

Arzneimittel bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb eines Arbeitstages aufzubrauchen.

Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nicht über 250C aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.Hinweise zur

Handhabung des Arzneimittels

Rechtliche Bestimmungen

Die Verabreichung radioaktiver Substanzen beim Menschen ist in der „Strahlenschutzverordnung“

(in der gültigen Fassung) geregelt.

Radiopharmazeutische Präparate dürfen nur von ermächtigten Personen in den behördlich

genehmigten Institutionen verordnet, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegennahme,

Lagerung, Verwendung, ihr weiterer Transport und ihre Beseitigung erfordern die vorherige

Genehmigung des Bundesamts für Gesundheit. Bei der Anwendung radioaktiver Substanzen und

Beseitigung von bei ihrer Anwendung entstehenden radioaktiven Abfällen sind alle in der genannten

Verordnung beschriebenen Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um die Strahlenbelastung von Patient

und Pflegepersonal auf das strikte Minimum zu beschränken. Nicht verwendete Lösungen und das

bei ihrer Anwendung kontaminierte Material sind an einem dafür bestimmten Ort zu lagern, bis die

Radioaktivität auf den für das betreffende Radioisotop tolerierten Schwellenwert zurückgegangen ist

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den gültigen Bestimmungen zu

beseitigen.

Zulassungsnummer

52'538 Swissmedic (A)

Packungen

37 MBq

148 MBq

259 MBq

370 MBq

481 MBq

74 MBq

185 MBq

296 MBq

407 MBq

111 MBq

222 MBq

333 MBq

444 MBq

Abgabekategorie A

Zulassungsinhaberin

Heider AG

Picardiestrasse 3

5040 Schöftland

Stand der Information

Mai 2016

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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