Adrestan 30 mg Hartkapseln
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-03-2019
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
Trilostan
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
INN (Internationale Bezeichnung):
Trilostane
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Trilostan (21637) 30 Milligramm
Verabreichungsweg:
Zum Eingeben
Therapiegruppe:
Hund
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2016-03-01
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION
Adrestan 30 mg, 60 mg
Hartkapseln
Trilostan
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
30 mg, 60 mg:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Vereinigtes Königreich
Penn Pharmaceutical Services Limited
23/24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
NP22 3AA
Vereinigtes Königreich
Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Adrestan 30 mg, 60 mg, Hartkapseln
Trilostan
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Kapsel enthält:
Wirkstoff:
Trilostan
30 mg, 60 mg
Elfenbeinfarbene Hartgelatinekapsel mit schwarzer Kappe. Auf dem
elfenbeinfarbenen Kapselteil ist die Wirkstoffstärke aufgedruckt.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung eines hypophysären oder adrenalen
Hyperadrenokortizismus
(Morbus Cushing und Cushing-Syndrom) bei Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
30 mg: Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 3 kg wiegen.
60 mg: Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 10 kg wiegen.
Nicht anwenden bei Tieren mit einer primären Hepatitis und/oder einer
Niereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder bei
Tieren, die für
die Zucht vorgesehen sind.
Bei anämischen Hunden muss das Tierarzneimittel mit gröβter
Vorsicht gegeben
werden, da ein weiterer Abfall des Hämatokrits und Hämoglobins
auftreten kann.
Diese Parameter sollten regelmäßig kontrolliert werden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein Steroidentzugssyndrom oder eine Hypokortisolämie sollten anhand
der
Serumelektrolytwerte vom Hypoadrenokortizismus abgegren
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Fachinformation
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Adrestan 30 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
WIRKSTOFF:
Trilostan 30 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Titandioxid (E171)
1,19 mg
Eisen (III)-hydroxid-oxid x H
2
O (E172)
0,045 mg
Eisen (II, III)-oxid (E172)
0,672 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Elfenbeinfarbene Kapsel mit schwarzer Kappe. Die Dosisstärke ist auf
der
Kapsel aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung eines hypophysären oder adrenalen
Hyperadrenokortizismus
(Morbus Cushing und Cushing-Syndrom) bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit einer primären Hepatitis oder einer
Niereninsuffizienz.
Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 3 kg wiegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
1
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei Hyperadrenokortizismus ist eine exakte Diagnose notwendig.
Wenn die Behandlung keine offenkundige klinische Wirkung erzielt, ist
die
Diagnose zu überprüfen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der
Dosis
angezeigt sein.
Tierärzte sollten sich bewusst sein, dass Hunde mit
Hyperadrenokortizismus ein
erhöhtes Risiko für Pankreatitis haben. Das Risiko verringert sich
nicht durch
die Behandlung mit Trilostan.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Mehrzahl der Fälle von Hyperadrenokortizismus wird bei Hunden im
Alter
von 10 bis 15 Jahren diagnostiziert. Oft sind bei Tieren dieses Alters
bereits
andere pathologische Veränderungen manifest. Besonders wichtig ist
es, eine
primäre Erkrankung der Leber und eine Niereninsuffizienz
auszuschließen, da
das Tierarzneimittel in diesen
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