Adrestan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adrestan 10 mg Hartkapseln für Hunde
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Trilostan 10.00mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adrestan 10 mg Hartkapseln für Hunde
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402226.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Adrestan 10 mg Hartkapseln für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff(e):

Trilostan

10 mg

Sonstige Bestandteile:

Titandioxid (E171)

0,942

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

0,035

Eisen (II,III)-oxid (E172)

0,532

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Hartkapsel.

Elfenbeinfarbene Kapsel mit schwarzer Kappe. Die Dosisstärke ist auf der

Kapsel aufgedruckt.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung

eines

hypophysären

oder

adrenalen

Hyperadreno-

kortizismus (Morbus Cushing und Cushing-Syndrom) bei Hunden.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit einer primären Hepatitis und/oder einer

Niereninsuffizienz.

Nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 3 kg wiegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Hyperadrenokortizismus ist eine exakte Diagnose notwendig.

Wenn die Behandlung keine offenkundige klinische Wirkung erzielt, ist die

Diagnose zu überprüfen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der Dosis

angezeigt sein.

Tierärzte sollten sich bewusst sein, dass Hunde mit Hyperadrenokortizismus

ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis haben. Das Risiko verringert sich nicht

durch die Behandlung mit Trilostan.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Mehrzahl der Fälle von Hyperadrenokortizismus wird bei Hunden im Alter

von 10 bis 15 Jahren diagnostiziert. Oft sind bei Tieren dieses Alters bereits

andere pathologische Veränderungen manifest. Besonders wichtig ist es,

eine

primäre

Erkrankung

Leber

eine

Niereninsuffizienz

auszuschließen, da das Tierarzneimittel in diesen Fällen kontraindiziert ist.

Während der Behandlung ist eine kontinuierliche engmaschige Überwachung

angezeigt. Insbesondere sind Leberenzyme, Elektrolyte, Harnstoff und

Kreatinin regelmäßig zu kontrollieren.

Das gleichzeitige Auftreten von Diabetes mellitus und Hyperadreno-

kortizismus erfordert spezifische Kontrolluntersuchungen.

Vorausgegangene Behandlungen mit Mitotan können die Funktion der

Nebennieren bereits eingeschränkt haben. Aufgrund klinischer Erfahrungen

wird empfohlen, zwischen dem Absetzen von Mitotan und der Gabe von

Trilostan mindestens einen Monat zu warten. Eine genaue Überwachung der

Nebennierenfunktion ist angezeigt, da diese Hunde auf die Gabe von

Trilostan deutlich empfindlicher reagieren können.

Bei anämischen Hunden muss das Tierarzneimittel mit gröβter Vorsicht

gegeben werden, da ein weiterer Abfall des Hämatokrits und Hämoglobins

auftreten kann. Diese Parameter sollten regelmäßig kontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Trilostan kann die Testosteronsynthese vermindern und hat antigestagene

Eigenschaften. Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft

anstreben, sollten den Umgang mit den Kapseln vermeiden.

Nach der Anwendung oder versehentlichem Kontakt Hände mit Wasser und

Seife waschen.

Der Inhalt der Kapseln kann zu Augen- und Hautreizungen und zu einer

Sensibilisierung führen. Kapseln nicht teilen oder öffnen. Im Falle eines

versehentlichen Brechens der Kapseln und Kontakt des Kapselinhaltes mit

den Augen bzw. der Haut sofort mit reichlich Wasser spülen. Sollte die

Reizung andauern, ärztlichen Rat einholen. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Trilostan oder einen der sonstigen Bestandteile

sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Ein Steroidentzugssyndrom oder eine Hypokortisolämie sollten anhand der

Serumelektrolytwerte von einem Hypoadrenokortizismus abgegrenzt werden.

Symptome

eines

iatrogenen

Hypoadrenokortizismus

Schwäche,

Lethargie, Appetitlosigkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten,

insbesondere wenn die Überwachung nicht ausreichend ist (s. 4.9). Diese

Symptome sind im Allgemeinen reversibel und bilden sich nach Absetzen der

Behandlung unterschiedlich schnell zurück.

Eine akute Addisonkrise (Kollaps) kann ebenfalls auftreten (siehe 4.10). Auch

ohne Vorliegen eines Hypoadrenokortizismus traten bei Hunden während der

Trilostanbehandlung Lethargie, Erbrechen, Durchfall und Appetitlosigkeit auf.

Es gibt vereinzelt Berichte über Nebennierennekrosen bei behandelten

Hunden, die zu Hypoadrenokortizismus führen können.

Eine subklinische Dysfunktion der Nieren kann durch die Behandlung mit

dem Tierarzneimittel aufgedeckt werden.

Im Verlauf einer Behandlung kann durch Verminderung des endogenen

Kortikosteroidspiegels eine bislang unerkannte Arthritis offenkundig werden.

Es liegen einige wenige Berichte über plötzliche Todesfälle während der

Behandlung vor.

Andere

leichte,

selten

auftretende

Nebenwirkungen

können

sein:

Koordinationsstörungen,

übermäßiger

Speichelfluss,

Blähungen,

Muskelzittern und Hautveränderungen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Adrestan 10 mg

Hartkapseln für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung

während

der

Trächtigkeit,

Laktation

oder

der

Legeperiode:

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen oder bei Tieren,

die für die Zucht vorgesehen sind.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen über Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln vor. Da Hyperadrenokortizismus vorwiegend bei

älteren

Hunden auftritt, ist jedoch anzunehmen, dass viele Hunde weitere

Medikamente

erhalten.

klinischen

Studien

wurden

keine

Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika oder ACE-

Hemmern ist das Risiko einer Hyperkalämie zu beachten. Die gleichzeitige

Anwendung dieser Tierarzneimittel sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, da einige wenige

Berichte über Todesfälle (einschließlich plötzlicher Todesfälle) bei Hunden

vorliegen, die gleichzeitig mit Trilostan und einem ACE-Hemmer behandelt

wurden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Einmal täglich mit Futter verabreichen.

Die Initialdosis für die Behandlung beträgt ca. 2 mg/kg Körpergewicht und

wird durch die Kombination verschiedener Kapselstärken erreicht.

Dosis

wird

nach

klinischem

Verlauf

Ergebnis

Kontrolluntersuchungen individuell eingestellt (siehe unten). Falls eine

Dosiserhöhung

erforderlich

ist,

werden

verschiedene

Kapselgrößen

kombiniert, um die einmal tägliche Dosis langsam zu erhöhen. Durch das

Angebot zahlreicher verschiedener Kapselgrößen wird eine optimale

individuelle Dosierung des Hundes ermöglicht. Es sollte die niedrigste Dosis

verabreicht werden, mit der sich die klinischen Symptome gerade

unterdrücken lassen.

Falls jedoch die klinischen Symptome innerhalb eines 24-Stunden-

Behandlungsintervalls nicht ausreichend unterdrückt werden, kann erwogen

werden, die Tagesdosis um 50% zu erhöhen und sie auf morgendliche und

abendliche Gaben aufzuteilen.

Die Kapseln dabei nicht teilen und nicht öffnen.

In Einzelfällen benötigen Tiere eine Dosis, die 10 mg/kg Körpergewicht

deutlich

übersteigt.

diesen

Fällen

eine

adäquate,

intensive

Überwachung des Patienten zu gewährleisten.

Kontrolluntersuchungen:

Blutproben

für

Bestimmung

klinisch-chemischer

Parameter

(einschließlich Elektrolyte) und für einen ACTH-Stimulationstest sollten vor

Behandlungsbeginn und anschließend nach 10 Tagen, 4 Wochen, 12

Wochen und im Folgenden alle drei Monate nach der Diagnose und nach

jeder Dosisänderung entnommen werden. Es ist zwingend notwendig, den

ACTH-Stimulationstest 4 - 6 Stunden nach der Verabreichung des

Arzneimittels durchzuführen, um eine genaue Interpretation des Ergebnisses

ermöglichen.

Eine

morgendliche

Gabe

des Tierarzneimittels

vorzuziehen, da dies dem Tierarzt ermöglicht, 4 – 6 Stunden nach der

Verabreichung des Tierarzneimittels Kontrolltests durchzuführen.

Der klinische Krankheitsverlauf sollte ebenfalls an jedem der o.g Zeitpunkte

kontrolliert werden.

Spricht der ACTH-Stimulationstest bei einer Kontrolluntersuchung nicht an,

so ist die Behandlung für 7 Tage zu unterbrechen und anschließend mit einer

geringeren Dosis erneut zu starten. Der ACTH-Stimulationstest ist nach

weiteren 14 Tagen zu wiederholen. Fällt das Ergebnis wieder negativ (keine

Stimulation) aus, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis klinische

Symptome des Hyperadrenokortizismus wieder auftreten. Der ACTH-

Stimulationstest ist einen Monat nach Wiederaufnahme der Behandlung zu

wiederholen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich:

Überdosierung kann zu Anzeichen von Hypoadrenokortizismus führen

(Lethargie,

Appetitlosigkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

kardiovaskuläre

Symptome, Kollaps).

Nach der chronischen Anwendung einer Dosis von 36 mg/kg bei gesunden

Hunden wurden keine Todesfälle beobachtet. Es können jedoch Todesfälle

erwartet werden, wenn Hunden mit Hyperadrenokortizismus höhere Dosen

verabreicht werden.

Es gibt kein Gegenmittel für Trilostan. Die Behandlung sollte abgebrochen

eine

unterstützende

symptomatische

Therapie

Gabe

Kortikosteroiden sowie Korrektur des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes

eingeleitet werden.

Im Falle einer akuten Überdosierung kann das Herbeiführen von Erbrechen

mit nachfolgender Gabe von Aktivkohle nützlich sein.

Eine iatrogen verursachte Nebenniereninsuffizienz bildet sich im Allgemeinen

nach Abbruch der Behandlung rasch zurück. In Einzelfällen kann der Effekt

jedoch längere Zeit anhalten. Nach einer einwöchigen Unterbrechung der

Behandlung mit Trilostan sollte diese mit einer geringeren Dosis wieder

aufgenommen werden.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiadrenerge Präparate

ATCvet Code: QH02CA01.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Trilostan hemmt

selektiv

reversibel

das Enzymsystem

3-Beta-

Hydroxysteroidisomerase, wodurch die Bildung von Kortisol, Kortikosteron

Aldosteron

blockiert

wird.

Behandlung

Hyperadrenokortizismus mit Trilostan wird die Synthese von Glukokortikoiden

und Mineralokortikoiden in der Nebennierenrinde reduziert.

Auf diese Weise verringert sich die Konzentration der zirkulierenden

Steroidhormone. Trilostan antagonisiert auch die Aktivität des hypophysären

adrenokortikotropen Hormons (ACTH).

Trilostan übt weder auf das zentrale Nervensystem noch auf das

kardiovaskuläre System eine direkte Wirkung aus.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Pharmakokinetische Untersuchungen an Hunden zeigen eine große

interindividuelle Variabilität. In einer pharmakokinetischen Studie an Labor-

Beaglehunden lag die AUC zwischen 52 und 281 μg/ml/min bei gefütterten

Tieren und zwischen 16 und 175 μg/ml/min bei fastenden Tieren. Im

Allgemeinen

wird Trilostan rasch

Plasma eliminiert.

Plasmakonzentration

erreicht

zwischen

Stunden

nach

Verabreichung ein Maximum und kehrt 6 bis 12 Stunden nach Verabreichung

wieder in die Nähe des Ausgangswertes zurück.

Ketotrilostan, der primäre aktive Metabolit von Trilostan, verhält sich

pharmakokinetisch ähnlich. Es gibt keine Hinweise auf Akkumulation von

Trilostan oder seinen Metaboliten beim Hund. Eine Studie zur oralen

Bioverfügbarkeit bei Hunden zeigte, dass Trilostan bei Verabreichung mit

dem Futter besser resorbiert wurde.

Bei Ratten wird Trilostan vornehmlich über die Fäzes ausgeschieden, was

darauf hindeutet, dass bei Ratten die Ausscheidung über die Galle der

wichtigste Eliminationsweg ist.

Affen wird Trilostan zu gleichen Teilen über Fäzes und Urin

ausgeschieden. Die Ergebnisse zeigen, dass Trilostan sowohl bei Ratten als

auch bei Affen schnell und umfangreich aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert und bei Ratten in den Nebennieren angereichert wird.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Titandioxid (E171)

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

O (E172))

Eisen (II, III)-oxid (E172)

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Gelatine

6.2

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

PVC-PVDC-/Aluminiumfolien-Blister-Streifen mit je 10 Kapseln.

Packungsgröße:

30 Hartkapseln.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender

Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

NORTH YORKSHIRE

BD23 2RW

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Mitvertreiber:

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

8.

Zulassungsnummer:

402226.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der

Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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