Adrenaline (tartrate) Aguettant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adrenaline (tartrate) Aguettant Injektionslösung in Fertigspritze 0.1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0.1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in Fertigspritze
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adrenaline (tartrate) Aguettant Injektionslösung in Fertigspritze 0.1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • adrenerge und dopaminerge Substanzen, Adrenalin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489040
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Adrenaline (tartrate) Aguettant 0,1 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

(In dieser Packungsbeilage als „Adrenaline injection“ bezeichnet)

Adrenalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Adrenaline injection und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adrenaline injection beachten?

Wie ist Adrenaline injection anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Adrenaline injection aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Adrenaline injection und wofür wird es angewendet?

Adrenaline injection gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Adrenergika und Dopaminergika

genannt werden.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur:

Behandlung von Herzstillstand (unerwarteter Verlust der Herzfunktion, der Atmung und des

Bewusstseins),

Behandlung akuter Anaphylaxie bei Erwachsenen (durch schwerwiegende allergische Reaktionen

hervorgerufener schwerer Schock oder Kollaps).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adrenaline injection beachten?

Sie dürfen keine Adrenaline injection erhalten

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind und eine alternative Darreichungsform von Adrenalin oder ein alternativer

Vasopressor zur Verfügung steht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Adrenaline injection ist für die Notfallbehandlung indiziert. Nach der Anwendung ist eine

kontinuierliche medizinische Überwachung notwendig.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht, wenn Sie:

-

eine Schilddrüsenüberfunktion als Vorerkrankung haben,

-

eine schwere Niereninsuffizienz haben,

-

unter Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumkonzentration im Blut) leiden,

-

unter Hypokaliämie (verringerter Kaliumkonzentration im Blut) leiden,

-

Diabetes mellitus haben,

-

eine Herzerkrankung oder arterielle Hypertonie (Bluthochdruck) haben,

einen Hirnschaden oder eine Verhärtung der Arterien im Gehirn haben,

-

ein Glaukom (erhöhten Druck im Auge) haben,

-

Prostataleiden haben,

-

ein älterer Patient sind,

-

schwanger sind.

Anwendung von Adrenaline injection zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit der Adrenaline injection hervorrufen, umfassen u. a.:

Flüchtige halogenhaltige Anästhetika (während der Narkose verwendetes Gas),

Bestimmte Antidepressiva,

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzleiden,

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Erhalt einer Adrenaline injection hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Adrenaline injection enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,54 mg Natrium pro Milliliter Injektionslösung. Dies ist bei Personen

unter strikter salzarmer Diät zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Adrenaline injection anzuwenden?

Die Adrenaline injection wird Ihnen von Ihrem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder einem

Sanitäter verabreicht. Diese entscheiden über die für Sie richtige Menge und auch wann und wie die

Injektion verabreicht wird.

Im Falle lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (akute Anaphylaxie):

Erwachsenen wird wiederholt eine Dosis von 0,05 mg (0,5 ml Adrenalin 1:10.000 Lösung)

verabreicht, bis das gewünschte Ansprechen erreicht ist.

Im Falle eines Herzstillstands:

Erwachsene: Alle 3-5 Minuten wird 1 mg (10 ml Adrenalin 1:10.000 Lösung) in eine Vene oder in

einen Knochen verabreicht, bis das Herz seine Funktion wieder aufnimmt.

Kinder über 5 kg: Alle 3-5 Minuten werden 10 Mikrogramm/kg (0,1 ml/kg Adrenalin 1:10.000

Lösung) in eine Vene oder in einen Knochen verabreicht, bis das Herz seine Funktion wieder

aufnimmt.

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet, um eine Dosis von weniger als 0,5 ml zu liefern, und sollte

daher nicht in Neugeborenen und Kleinkindern mit einem Körpergewicht von weniger als 5 kg

angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Adrenaline injection angewendet haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Angststörungen,

Dyspnoe (Atembeschwerden),

Nervosität,

Angst,

Schwitzen,

Herzklopfen (unregelmäßiger oder schneller Herzschlag),

Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz),

Blässe,

Zittern,

Schwäche,

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Kälte der Extremitäten,

Halluzinationen,

Synkope (Ohnmacht),

Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel),

Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut),

Stoffwechselazidose (erhöhter Säuregehalt im Blut),

Mydriasis (Erweiterung der Pupille).

In hoher Dosierung oder bei Patienten, die empfindlich auf Adrenalin reagieren,

sind die

Nebenwirkungen:

Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzschlag/Herzstillstand),

Hypertonie (mit Risiko von Gehirnblutung),

Vasokonstriktion (Verengung der Blutgefäße, zum Beispiel in der Haut, den Extremitäten oder den

Nieren),

akute Angina pectoris-Anfälle,

Risiko eines akuten Herzinfarkts.

Wiederholte lokale Injektionen können Nekrose (Gewebeschaden) an den Injektionsstellen als Resultat

eines Blutgefäßverschlusses verursachen.

In allen Fällen ist nach der Verabreichung der Adrenaline injection medizinische Überwachung

erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Adrenaline injection aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Ihr Arzt oder

das medizinische Fachpersonal wird dies prüfen.

In der Aluminiumverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.

Die Aluminiumverpackung nicht vor Gebrauch öffnen.

Nach dem Öffnen der Verpackung ist das Produkt sofort zu verbrauchen.

Nicht einfrieren.

Verwenden Sie keine scharfen Instrumente zum Öffnen der Verpackung.

Sie dürfen die Adrenaline injection nicht erhalten, wenn diese teilweise verbraucht ist oder Zeichen

sichtbarer Schäden aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adrenaline injection enthält

Der Wirkstoff ist Adrenalintartrat:

Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 0,1 mg Adrenalin (als Adrenalintartrat).

Jede 10-ml-Fertigspritze enthält 1 mg Adrenalin (als Adrenalintartrat).

sonstigen

Bestandteile

sind

Natriumchlorid,

Salzsäure,

Natriumhydroxid,

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Adrenaline injection aussieht und Inhalt der Packung

Die Adrenaline injection ist eine klare farblose Lösung in einer 10 ml-Polypropylen-Fertigspritze, die

einzeln in einer transparenten Blisterpackung und einer Umverpackung aus Aluminium verpackt ist.

Die Fertigspritzen sind in Behältern mit 1 und 10 Spritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller:

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Aguettant sa-nv

B.D.C.

Esplanade 1, BP 61

B-1020 Brüssel

Tel: +32 (0)2 268 66 02

e-mail: aguettant@aguettant.be

Zulassungsnummer

BE489040

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Belgien verfügbar: www.fagg-afmps.be

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöses Adrenalin sollte nur von solchen Personen angewendet werden, die mit der Anwendung

und der Titration von Vasopressoren in ihrer normalen klinischen Praxis vertraut sind.

Kardiopulmonale Reanimation:

10 ml der 1:10.000 Lösung (1 mg) Adrenalin, wiederholte intravenöse oder intraossäre Verabreichung

alle 3-5 Minuten bis zur Rückkehr der spontanen Blutzirkulation.

Die endotracheale Anwendung einer Dosis von 20 bis 25 ml der 1:10.000 Lösung (2 bis 2,5 mg) ist

ausschließlich als letzte Option zu wählen, wenn keine andere Art der Verabreichung möglich ist.

Bei Herzstillstand nach Herzoperationen wird Adrenalin intravenös verabreicht und bis zum

Wirkungseintritt mit höchster Vorsicht in Dosen von 0,5 ml oder 1 ml der 1:10.000 Lösung (50 oder

100 Mikrogramm) titriert.

Akute Anaphylaxie

Titrierter Gebrauch von intravenösen 0,5 ml-Boli einer 1:10.000 Lösung (0,05 mg) entsprechend des

Ansprechens.

Adrenaline (tartrate) Aguettant 0,1 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze ist für die

intramuskuläre Anwendung bei einer akuten Anaphylaxie nicht empfohlen. Für die intramuskuläre

Verabreichung ist eine 1 mg/ml (1:1000) Lösung zu verwenden.

Kinder:

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet, um eine Dosis unter 0,5 ml zu verabreichen und soll daher bei

Neugeborenen und Kindern mit einem Körpergewicht unter 5 kg nicht intravenös oder intraossär

angewendet werden.

Herzstillstand bei Kindern:

Intravenös oder intraossär (nur über 5 kg): 0,1 ml/kg der 1:10.000 Lösung (10 Mikrogramm/kg) bis

zur Einzelhöchstdosis von 10 ml der 1:10.000 Lösung (1 mg), wiederholte Verabreichung alle 3-

5 Minuten bis zur Rückkehr der spontanen Blutzirkulation.

Die endotracheale Anwendung (jedes Körpergewicht) einer Dosis von 1 ml/kg der 1:10.000 Lösung

(100 Mikrogramm/kg) bis zu einer Einzelhöchstdosis von 25 ml der 1:10.000 Lösung (2,5 mg) ist

ausschließlich als letzte Option zu wählen, wenn keine andere Art der Anwendung möglich ist.

Halten Sie das folgende Protokoll strikt ein:

Die Fertigspritze ist nur für den Gebrauch durch einen einzelnen Patienten bestimmt. Die Spritze nach

der Anwendung entsorgen. Nicht wiederverwenden.

Das Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen. Nur klare,

farblose Lösung, die frei von Partikeln oder Niederschlägen ist, verwenden.

Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Beutel oder die Blisterpackung geöffnet oder der

Originalitätsverschluss der Spritze (Kunststoffabdeckung an der Endkappe) beschädigt ist.

1)

Reißen Sie die Aluminiumverpackung nur mit den Händen mittels der Einkerbung(en) auf.

Verwenden Sie keine scharfen Instrumente zum Öffnen der Verpackung.

2)

Die Fertigspritze aus der sterilen Blisterpackung entnehmen.

Auf den Kolben drücken, um den Stopfen zu entsichern.

Sterilisationsprozess kann ein Kleben des Stopfens auf dem

Spritzenkörper verursachen.

Drehen Sie die Kappe, um dem Verschluss aufzubrechen

.

Berühren Sie nicht den freiliegenden Luer-Lock-Anschluss,

um eine Kontamination zu vermeiden.

Überprüfen Sie, ob der Verschluss der Spritze

vollständig entfernt

wurde. Andernfalls die Kappe aufsetzen und erneut drehen.

Die Luft mit einem leichten Druck auf den Kolben entleeren.

Die Spritze mit dem intravenösen Zugang oder mit der Kanüle verbinden.

Den Kolben herunterdrücken, um die erforderliche Menge zu injizieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

29-5-2018

Informationsbrief zu Noradrenalin

Informationsbrief zu Noradrenalin

Die Firma Aguettant informiert über die Vermarktung einer noradrenalinhaltigen Infusionslösung in zwei neuen gebrauchsfertigen Stärken:

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety