Adrenalin Sintetica 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adrenalin Sintetica 0 1 mg/ml ohne disulfito / ohne Disulfit, injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • 1 mg/ml ohne disulfito / ohne Disulfit, injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • adrenalinum 0,1 mg zu adrenalini hydrochloridum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adrenalin Sintetica 0 1 mg/ml ohne disulfito / ohne Disulfit, injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Simpatomimetico

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56551
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-11-2009
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Adrenalin Sintetica 1 mg/ml, 0.1 mg/ml sans disulfite/ohne Disulfit

Sintetica SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Adrenalinum ut Adrenalini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung Adrenalin Sintetica 1 mg/ml: 1 Ampulle zu 1 ml enthält 1 mg Adrenalin (i.v.;

endotracheal; intrakardial verdünnt 1:10; s.c.).

Injektionslösung Adrenalin Sintetica 0,1 mg/ml: 1 Ampulle zu 1 ml enthält 0,1 mg Adrenalin (i.v.;

endotracheal; intrakardial).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Anaphylaktischer Schock, Asthma-Anfälle, kardiopulmonale Reanimation (bei Herz-Kreislauf-

Stillstand).

Adrenalin kann auch eingesetzt werden, um feines Kammerflimmern (kleine Amplitude) in grobes

Kammerflimmern umzuwandeln und hierdurch den Erfolg einer elektrischen Defibrillation zu

verbessern.

Adrenalin Sintetica ohne Disulfit enthält keine Konservierungsmittel und wird auch bei Allergien auf

Konservierungsmittel (Parabene, Aminobenzoesäure) als Zusatz zu den Lokalanästhetika

angewendet; dabei wird durch Vasokonstriktion die Absorption der Lokalanästhetika vermindert und

ihre Wirkung verlängert.

Dosierung/Anwendung

Zur subkutanen Injektion

Bei Erwachsenen und Jugendlichen:

Soweit nicht anders verordnet, bei Asthma-Anfällen 0,3–0,5 mg Adrenalin (entsprechend 0,3-0,5 ml

Adrenalin 1 mg/ml).

Wiederholung der Dosis gegebenenfalls alle 10–15 Minuten, je nach Wirkung und Zustand des

Patienten.

Die Dauer der Anwendung von Adrenalin bzw. Wiederholung der Injektion richtet sich nach dem

Bedarf.

Dosierung bei Kindern

Kinder erhalten 0,01 mg/kg Körpergewicht s.c.

Die einzelne Kinderdosis sollte 0,5 mg nicht überschreiten (0,5 ml Adrenalin 1 mg/ml).

Wiederholungen der Dosis können nach 20 Minuten und weiter in vierstündigen Intervallen je nach

Reaktion des Patienten oder Schwere der Symptomatik erfolgen.

Zur intravenösen Injektion

Achtung: Adrenalin Sintetica 1 mg/ml muss immer langsam und nach einer Verdünnung 1:10 mit

NaCl 0,9% injiziert werden.

Kardiopulmonale Reanimation (bei Herz-Kreislauf-Stillstand)

Soweit nicht anders verordnet, ist die Dosierung 0,5–1 mg Adrenalin (entsprechend 5–10 ml

Adrenalin 1 mg/ml Lösung 1:10) i.v., endotracheal oder intrakardial. Wiederholung der Dosis

gegebenenfalls alle 3–5 Minuten, je nach Dauer der Reanimation.

Um bei Kreislaufstillstand das Einspülen in den Kreislauf zu gewährleisten, muss nach der Injektion

eine i.v. Infusion (1–4 µg Adrenalin/min) angelegt werden.

Die Dauer der Anwendung von Adrenalin bzw. Wiederholung der Injektion richtet sich nach dem

Bedarf.

Dosierung bei Kindern

Kinder erhalten initial 0,01 mg Adrenalin/kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Adrenalin 1

mg/ml Lösung 1:10/kg Körpergewicht).

Schwere anaphylaktische Reaktion

Soweit nicht anders verordnet, ist die Dosierung 0,05–0,2 mg Adrenalin i.v. (entsprechend 0,5–2 ml

Adrenalin 1 mg/ml Lösung 1:10).

Wiederholung der Dosis gegebenenfalls alle 3–5 Minuten, je nach Wirkung und Zustand des

Patienten.

Dosierung bei Kindern

Kinder erhalten initial 0,01 mg/10 kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Adrenalin 1 mg/ml

Lösung 1:10/10 kg Körpergewicht).

Als Vasokonstriktorzusatz zu den Lokalanästhetika wird Adrenalin in einer Konzentration von

1:200'000 angewendet (0,1 ml Adrenalin 1 mg/ml oder 1 ml Adrenalin 0,1 mg/ml in 20 ml

Lokalanästhetika-Lösung).

Um unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen zu vermeiden, sollte eine Gesamt-Adrenalin-Dosis

von 0,25 mg (0,25 ml Adrenalin 1 mg/ml) nicht überschritten werden.

Kontraindikationen

Schwere arterielle Hypertonie, Hyperthyreose, Engwinkelglaukom, Koronar- und

Herzmuskelerkrankungen, Überempfindlichkeit auf Adrenalin oder auf die Hilfsstoffe,

Phäochromozytom, Prostataadenom mit Restharnbildung, paroxysmaler Tachykardie, hochfrequenter

absoluter Arrhythmie, schwerer Nierenfunktionsstörung, schwere Arteriosklerose, Cor pulmonale,

Narkose mit halogenisierten Kohlenwasserstoffen oder Cyclopropan.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Adrenalin soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei hochfrequenter Arrhythmie,

unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage, Hyperkalzämie und Hypokaliämie sowie bei

psychoneurotischen Störungen. Bei geriatrischen Patienten ist Adrenalin mit besonderer Vorsicht zu

verabreichen, da diese Altersgruppe eine hohe Sensitivität auf das Wirkspektrum dieser Substanz

besitzt.

Bei Lokalanästhesie an Finger, Zehe, Nase, Ohr sollte Adrenalin nicht als Vasokonstriktorzusatz mit

Lokalanästhetika verwendet werden.

Die unerwünschten Wirkungen können durch eine Alpha-Blockade (Blutdruckanstieg), Nitroglyzerin

(Angstzustände) oder eine Beta-Blockade (Tachykardie, Extrasystole) antagonisiert werden.

Interaktionen

Verschiedene Pharmaka zeigen eine Potenzierung der Katecholaminwirkung:

·Guanethidin: eine langdauernde Verabreichung führt zu einer Hypersensibilisierung der

Effektorzellen mit Wirkungsverstärkung der Katecholamine;

·MAO-Hemmer führen durch Blockade der intramitochondrialen MAO-Enzyme zu einer

Akkumulation der Katecholamine. Die normale Enzym-Aktivität ist nach 10–15 Tagen

wiederhergestellt;

·trizyklische Antidepressiva vermindern die Inaktivierung der Katecholamine durch Hemmung

seiner Wiederaufnahme in die präsynaptischen Speicher. Deshalb wird die Adrenalinwirkung

verstärkt;

·Lithium-Salze führen zu einer Abnahme des Ruhepotentials mit Beeinträchtigung der

Erregungsleitung. In Kombination mit Adrenalin können Arrhythmien auftreten;

·Schilddrüsenhormone;

·einzelne Antihistaminika (Diphenhydramin, Dexchlorpheniramin).

Adrenalin vermindert die Blutzuckersenkung der Antidiabetika. Bei Verabreichung von Adrenalin

mit α-Rezeptoren-Blockern kommt es zur Wirkungsumkehr (Blutdrucksenkung).

Phenothiazine inhibieren die Wirkung des Adrenalins. Mutterkornalkaloide können aufgrund α-

adrenerg blockierender Eigenschaften die pressorischen Wirkungen von Adrenalin abschwächen. Bei

gleichzeitiger Gabe von Lokalanästhetika kann eine gegenseitige Wirkungsverstärkung

hervorgerufen werden. Adrenalin zusammen mit Propranolol und anderen β-Rezeptoren-Blockern

kann schwere Bradykardie und Hypertonie auslösen. Die Gefahr von Herzrhythmusstörungen und

Lungenödem durch Adrenalin wird durch gleichzeitige Narkose mit Halothan verstärkt, insbesondere

bei hypoxischen Zuständen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben teratogene Effekte gezeigt. Es existieren beim Menschen keine kontrollierten

Studien während der Schwangerschaft, doch tritt Adrenalin durch die Plazenta durch, und kann beim

Föten zu Tachykardien, Extrasystolen und härteren Herztönen führen, sowie eine fötale Anoxie

verursachen. Adrenalin sollte deshalb in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies

eindeutig erforderlich ist.

Adrenalin tritt in die Muttermilch über. Obwohl oral aufgenommenes Adrenalin sehr rasch

aufgenommen und metabolisiert wird, und pharmakologisch aktive Plasmakonzentrationen

wahrscheinlich nicht erreicht werden, sollte bei Anwendung der Substanz abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Benützer von Maschinen sollten berücksichtigen, dass das Medikament zu leichten

Konzentrations- und Koordinationsstörungen führen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig (>1/100, <1/10): Hyperglykämie.

Bei länger dauernder und/oder hochdosierter Gabe können sich schwere metabolische Acidosen

entwickeln.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig (>1/100, <1/10): Unruhe, Angstzustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig (>1/100, <1/10): Tremor, Kopfschmerzen, Schwindel.

Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen

Häufig (>1/100, <1/10): Tachykardie, kardiale Arrhythmien, Extrasystole bis zum Kammerflimmern,

Blutdruckerhöhung, Herzklopfen, Angina Pectoris.

Selten (>1/10'000, <1/1'000): durch Adrenalin kann Kammerflimmern verursacht werden.

Bei länger dauernder und/oder hochdosierter Gabe können sich Nekrosen am Herzmuskel

(«Adrenalin-Kardiomyopathie») entwickeln.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (>1/100, <1/10): Nausea, Erbrechen, Austrocknung der Rachenschleimhaut.

Bei länger dauernder und/oder hochdosierter Gabe können sich Nekrosen im Intestinalbereich

entwickeln.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (>1/100, <1/10): Schweissausbruch.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei länger dauernder und/oder hochdosierter Gabe können sich Nekrosen in den Nieren entwickeln.

Überdosierung

Überdosierung kann zu kardialen Arrhythmien, cerebralen Hämorrhagien und Lungenödem führen.

Als Gegenmassnahme empfiehlt sich eine kombinierte α- und β-adrenerge Blockade mit z.B.

Labetalol. Schnell wirkende Vasodilatoren, wie z.B. Nitroprussid, können vorteilhaft wirken, wenn

keine spezifischen Antagonisten zur Verfügung stehen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA24

Adrenalin, ein sympathikomimetisches Amin, wirkt auf die adrenergen Alpha- und Beta-Rezeptoren.

Die Substanz wirkt vorwiegend auf das Herz-Kreislauf-System, das respiratorische System

(Bronchien) und den Stoffwechsel.

Adrenalin steigert in niedrigen Dosen die Myokardkontraktilität, Erregungsleitung (Beta-

Stimulation) sowie den venösen Rückfluss (Vasokonstriktion) und senkt den peripheren

Gefässwiderstand (Beta-2-Wirkung). Die Stimulation der bronchialen Betarezeptoren führt zu einer

Bronchodilatation. In höheren Dosen (über 5 µg/min) kommt es zunehmend zu einer stimulierenden

Wirkung auf die Alpharezeptoren mit systemischer Gefässwiderstandssteigerung. Die Antwort der

Koronargefässe hängt von der zugeführten Dosis ab: niedrige Dosierung führt zu Koronardilatation;

höhere Dosierung führt zu Koronarkonstriktion. Nach Adrenalinapplikation kommt es zu wichtigen

Veränderungen des Stoffwechsels: Steigerung des Grundumsatzes, des Blutzuckerspiegels sowie

Aktivierung der Glykogenolyse, Hemmung der Glukoneogenese und Förderung der Lipolyse.

Pharmakokinetik

Absorption

Der effektive Adrenalinblutspiegel wird nach subkutaner oder intramuskulärer Injektion festgestellt.

Bei parenteraler Anwendung von Adrenalin kommt es zu einem schnellen Wirkungseintritt. Die

Wirkdauer ist nur kurz.

Distribution

Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz,

Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine. Die

Plasmakonzentration findet einen schnellen biexponentiellen Abfall. Die mittlere Clearancerate liegt

bei 9,4 l/min (4,9–14,6 l/min). Die Halbwertszeiten der schnellen und der langsamen

biexponentiellen Phase liegen bei 3 Minuten bzw. bei 10 Minuten. Die Blut-Hirn-Schranke ist für

Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin placentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Nach Absorption bzw. i.v. Injektion wird Adrenalin schnell abgebaut. Seine Wirkung dauert 90–120

sec. Adrenalin wird primär in der Leber, zu einem gewissen Teil aber auch in den Nervenzellen und

in anderem Gewebe abgebaut. 70% des zirkulierenden Adrenalins wird durch Methylierung in der

Leber durch Catechol-O-Methyltransferase (COMT) abgebaut und in Metanephrin umgewandelt.

25% des Adrenalins und Metanephrins werden durch das Enzym Monoamino-Oxydase (MAO)

oxydiert und desaminiert. Die Hauptmetaboliten sind Metanephrin, 3-Methoxy-4-hydroxy-

Mandelsäure (VMA) und 3,4-Dihydroxymandelsäure.

Elimination

Die Metaboliten und die unveränderte Muttersubstanz (ca. 5%) werden als Glukuronide oder andere

Konjugate hauptsächlich renal ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Lebererkrankungen, insbesondere solche, die eine Einschränkung der Enzymaktivitäten von

Catecholamin-O-transferase und Monoamino-Oxidase nach sich ziehen, können zu einem

verzögerten Abbau von Adrenalin führen.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Adrenalin ist mit alkalinen Lösungen inkompatibel (Ausfällung): Kupfer, Eisen, Silber, Zink und

andere Metalle, Gummi, oxidierende Agenzien und Tannin.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Infusionslösung sollte aus mikrobiologischen Gründen innerhalb von 24 h aufgebraucht werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und in der Originalverpackung aufbewahren.

Die Originalverpackung erst unmittelbar vor Gebrauch öffnen. Restlösung verwerfen.

Hinweise für die Handhabung

Bei Verabreichung über einen längeren Zeitraum als Infusion (z.B. über Perfusor) hat die

Applikation unter Lichtschutz zu erfolgen.

Zulassungsnummer

56551 (Swissmedic).

Packungen

Adrenalin Sintetica 1 mg/ml sans disulfite/ohne Disulfit Inj Lös, Amp 10× 1 ml. (B)

Adrenalin Sintetica 0,1 mg/ml sans disulfite/ohne Disulfit Inj Lös, Amp 10× 1 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

September 2012.

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