Adrenalin Bichsel 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adrenalin Bichsel 0 1 mg/ml, Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • 1 mg/ml, Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • adrenalinum 0,1 mg zu adrenalini tartras, natrii chloridum, antiox.: E 223, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adrenalin Bichsel 0 1 mg/ml, Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Sympathomimetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56472
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-07-2009
  • Letzte Änderung:
  • 14-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Adrenalin «Bichsel» 0,1 mg/ml, 0,5 mg/ml, 1 mg/ml

GROSSE APOTHEKE DR. G. BICHSEL

Zusammensetzung

Wirkstoff: Adrenalin (als Adrenalintartrat).

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Antiox.: Natriummetabisulft (E223), Wasser

für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Injektionslösung 1 mg/ml: Adrenalinum 1,0 mg (ut Adrenalini tartras).

Injektionslösung 0,5 mg/ml: Adrenalinum 0,5 mg (ut Adrenalini tartras).

Injektionslösung 0,1 mg/ml: Adrenalinum 0,1 mg (ut Adrenalini tartras).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Subkutane Injektion von Adrenalin 1 mg/ml und 0,5 mg/ml:

anaphylaktische Reaktionen.

Intravenöse Injektion von Adrenalin 0,1 mg/ml: schwere anaphylaktische

Reaktionen (Schock, Bronchospasmus, Glottisödem), kardiopulmonale

Reanimation (bei Herz-Kreislauf-Stillstand).

Dosierung/Anwendung

1 mg/ml und 0,5 mg/ml: zur subkutanen Injektion

Erwachsene: 0,1 bis 0,5 mg Adrenalin s.c., max. 1 mg.

Wiederholung der Dosis gegebenenfalls alle 10 bis 15 Minuten, je nach

Wirkung und Zustand des Patienten.

Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht s.c., max. 0,5 mg.

Wiederholungen der Dosis gegebenenfalls nach 20 Minuten und weiter in

vierstündigen Intervallen, je nach Wirkung und Zustand des Patienten.

0,1 mg/ml: zur intravenösen Injektion

Schwere anaphylaktische Reaktionen

Erwachsene: initial 0,05 bis 0,1 mg i.v.

Kinder: initial 0,01 mg/10 kg Körpergewicht i.v.

Wiederholung der Dosis gegebenenfalls alle 3 bis 5 Minuten, je nach

Wirkung und Zustand des Patienten.

Kardiopulmonale Reanimation

Erwachsene: initial 1 mg i.v.

Kinder: initial 0,01 mg/kg Körpergewicht i.v.

Wiederholung der Dosis gegebenenfalls alle 3 bis 5 Minuten, je nach

Dauer der Reanimation.

Um bei Kreislaufstillstand das Einspülen in den Kreislauf zu

gewährleisten, muss nach der Injektion eine i.v. Infusion angelegt

werden.

Kontraindikationen

Hypertonie; Thyreotoxikose; Phäochromozytom; Engwinkelglaukom;

Prostataadenom mit Restharnbildung; paroxysmale Tachykardie;

hochfrequente absolute Arrhythmie; schwere Nierenfunktionsstörung;

schwere Koronar- und Herzmuskelerkrankungen, sklerotische

Gefässveränderungen; Cor pulmonale; Narkose mit halogenisierten

Kohlenwasserstofen oder Cyclopropan.

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulft darf Adrenalin «Bichsel»

nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulftüberempfndlichkeit

angewendet werden.

Die Anwendung im Rahmen einer Reanimation oder zur Behandlung

schwerer anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen kann im

Einzelfall auch in der Gegenwart einer der oben genannten

Gegenanzeigen gerechtfertigt sein.

Adrenalin darf nicht intraarteriell angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Adrenalin darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei

unausgeglichener diabetischer Stofwechsellage, Hyperkalzämie und

Hypokaliämie sowie bei psychoneurotischen Störungen.

Bei geriatrischen Patienten ist Adrenalin mit besonderer Vorsicht zu

verabreichen, da diese Altersgruppe eine hohe Sensitivität auf das

Wirkspektrum dieser Substanz besitzt.

Interaktionen

Adrenalin vermindert die Blutzuckersenkung der Antidiabetika.

Die Gefahr von Herzrhythmusstörungen und Lungenödem durch

Adrenalin wird durch gleichzeitige Narkose mit Halothan verstärkt,

insbesondere bei hypoxischen Zuständen.

Die sympathomimetische Wirkung wird durch trizyklische

Antidepressiva, Schilddrüsenhormone, einzelne Antihistaminika

(Diphenhydramin, Dexchlorphenivamin) und Guanethidin verstärkt.

MAO-Hemmer führen durch Blockade der intramitochondrialen MAO-

Enzyme zu einer Akkumulation der Katecholamine. Die normale Enzym-

Aktivität ist nach 10–15 Tagen wiederhergestellt.

Bei Verabreichung von Adrenalin mit α-Rezeptoren-Blockern kommt es

zur Wirkungsumkehr (Blutdrucksenkung).

Phenothiazine inhibieren die Wirkung des Adrenalins.

Mutterkornalkaloide können aufgrund α-adrenerg blockierender

Eigenschaften die pressorischen Wirkungen von Adrenalin abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lokalanästhetika kann eine gegenseitige

Wirkungsverstärkung hervorgerufen werden.

Adrenalin zusammen mit Propranolol und anderen β-Rezeptoren-

Blockern kann schwere Bradykardie und Hypertonie auslösen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben teratogene Efekte auf den Fötus gezeigt. Es

existieren keine kontrollierten Humanstudien. Da Adrenalin durch die

Plazenta tritt und beim Föten zu Tachykardien, Extrasystolen und

härteren Herztönen führt und eine fötale Anoxie verursachen kann, sollte

Adrenalin in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies

eindeutig erforderlich ist.

Unter der Geburt sollte Adrenalin nicht angewendet werden, da durch

Adrenalin der Geburtsvorgang verlängert werden kann.

Adrenalin tritt in die Muttermilch über. In Situationen, in denen Adrenalin

parenteral verabreicht werden muss, ist das Stillen nicht möglich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Nebenwirkungen kann ein Einfuss auf die Fahrtüchtigkeit

und das Reaktionsvermögen nicht ausgeschlossen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufg (>1/10), häufg (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000,

<1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Immunsystem

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulft kann es sehr selten,

insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu

Überempfndlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen,

Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall,

Bewusstseinsstörungen oder Schock äussern können.

Endokrine Störungen

Häufg: Hyperglykämie.

Bei länger dauernder und/oder hochdosierter Gabe können sich schwere

metabolische Azidosen entwickeln.

Ferner können auftreten: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie.

Psychiatrische Störungen

Häufg: Unruhe, Angstzustände.

Nervensystem

Häufg: Tremor, Kopfschmerzen, Schwindel.

Ferner können auftreten: zerebrale Krampfanfälle.

Augen

Mydriasis.

Herz und Gefässe

Häufg: Tachykardie, kardiale Arrhythmien, Extrasystolen bis zum

Kammerfimmern, Herzklopfen, Angina pectoris.

Blutdruckanstieg, unter Umständen exzessiv mit Gefahr von zerebralen

Blutungen.

Bei länger dauernder und/oder hochdosierter Gabe können sich

Nekrosen am Herzmuskel («Adrenalin-Kardiomyopathie») entwickeln.

Sehr häufg und vor allem in höheren Dosen kann es zu Kältegefühl in

Armen und Beinen infolge einer Engstellung der Gefässe kommen.

Atmungsorgane

Dyspnoe, Lungenödem kann auftreten.

Gastrointestinale Störungen

Häufg: Nausea, Erbrechen, Austrocknung der Rachenschleimhaut,

Hypersalivation.

Bei länger dauernder und/oder hochdosierter Gabe können sich

Nekrosen im Intestinalbereich entwickeln.

Haut

Häufg: Blässe, Schweissausbruch.

Nieren und Harnwege

Häufg: Oligurie, Anurie, Miktionsschwierigkeiten.

Bei länger dauernder und/oder hochdosierter Gabe können sich

Nekrosen in den Nieren entwickeln.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Ischämische Nekrosen im Anwendungsgebiet (z.B. an der Haut),

insbesondere bei para- oder perivasaler Gabe.

Überdosierung

Überdosierung kann zu kardialen Arrhythmien, zerebralen Hämorrhagien

und Lungenödem führen.

Als Gegenmassnahme empfehlt sich eine kombinierte α- und β-

adrenerge Blockade mit z.B. Labetalol. Schnell wirkende Vasodilatoren,

wie z.B. Nitroprussid, können eingesetzt werden, wenn keine

spezifschen Antagonisten zur Verfügung stehen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA24

Adrenalin ist ein direkt wirkendes Sympathomimetikum mit Wirkung auf

α- und β-Adrenozeptoren.

Nach parenteraler Verabreichung von Adrenalin kommt es zu einem

Anstieg des Blutdruckes und einer Erhöhung des Herzminutenvolumens

und der Herzfrequenz.

Adrenalin führt zu einer Relaxation der glatten Muskulatur der Bronchien

und des Verdauungstraktes.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei parenteraler Anwendung von Adrenalin kommt es zu einem

schnellen Wirkungseintritt. Die Wirkdauer ist nur kurz.

Bei subkutaner Applikation an Patienten mit Asthmaanfällen kommt es

innert 5 bis 10 Minuten zu einer Bronchodilatation, die maximale

Wirkung tritt nach 20 Minuten ein.

Distribution

Nach parenteraler Applikation von Adrenalin fndet eine schnelle

Verteilung in Herz, Milz, Drüsengewebe und adrenergen Nerven statt.

Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine.

Nach intravenöser Gabe fndet man einen schnellen biexponentiellen

Abfall der Plasmakonzentration. Die Halbwertszeiten der schnellen und

der langsamen biexponentiellen Phase liegen bei 3 Minuten bzw. bei 10

Minuten. Die mittlere Clearancerate liegt bei 9,4 l/min (4,9 l/min bis 14,6

l/min).

Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist

Adrenalin placentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Adrenalin wird durch die Enzyme Catechol-O-Methyltransferase und

Monoamino-Oxidase in nichtaktive Metaboliten gespalten. Bei den

Metaboliten handelt es sich um Metanephrin, Vanillylmandelsäure (3-

Methoxy-4-hydroxy-Mandelsäure), 3-Methoxy-4-hydroxyphenoglycol und

3,4-Dihydroxymandelsäure.

Adrenalin wird primär in der Leber, zu einem gewissen Teil aber auch in

den Nervenzellen und in anderem Gewebe abgebaut.

Elimination

Etwa 40% einer parenteral verabreichten Adrenalin-Dosis wird als

Metanephrin, 40% als Vanillylmandelsäure, 7% als 3-Methoxy-4-

hydroxyphenoglycol, 2% als 3,4-Dihydroxymandelsäure, der Rest als

acetylierte Derivate im Urin ausgeschieden. Insgesamt wird etwa 70%

bis 95% einer intravenösen Dosis im Urin ausgeschieden. Die Metabolite

liegen konjugiert als Sulfate und Glucuronide vor. Nur sehr geringe

Mengen (etwa 1%) des applizierten Adrenalins werden unverändert

ausgeschieden.

Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen

Lebererkrankungen, insbesondere solche, die eine Einschränkung der

Enzymaktivitäten von Catecholamin-O-Transferase und Monoamino-

Oxidase nach sich ziehen, können zu einem verzögerten Abbau von

Adrenalin führen.

Präklinische Daten

Tierstudien haben teratogene Efekte auf den Fötus gezeigt. Weitere für

die Anwendung von Adrenalin relevante präklinische Daten liegen nicht

vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Adrenalin ist mit natriumhydrogencarbonathaltigen Lösungen

inkompatibel.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und in der

Originalverpackung aufbewahren, erst unmittelbar vor Gebrauch öfnen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nach Anbruch der Ampulle ist die verbleibende Restmenge zu verwerfen.

Zulassungsnummer

56472 (Swissmedic).

Packungen

Adrenalin «Bichsel» Inj Lös 1 mg/ml Amp 10 × 1 ml. (B)

Adrenalin «Bichsel» Inj Lös 1 mg/ml Amp 100 × 1 ml. (B)

Adrenalin «Bichsel» Inj Lös 0,5 mg/ml Amp 10 × 1 ml. (B)

Adrenalin «Bichsel» Inj Lös 0,5 mg/ml Amp 100 × 1 ml. (B)

Adrenalin «Bichsel» Inj Lös 0,5 mg/ml Amp 10 × 5 ml. (B)

Adrenalin «Bichsel» Inj Lös 0,5 mg/ml Amp 100 × 5 ml. (B)

Adrenalin «Bichsel» Inj Lös 0,1 mg/ml Amp 10 × 10 ml. (B)

Adrenalin «Bichsel» Inj Lös 0,1 mg/ml Amp 100 × 10 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

April 2009.

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