Adrenalin Amino 1 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adrenalin Amino 1 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • adrenalinum 1 mg bis adrenalini tartras, natrii chloridum, dinatrii edetas, antiox.: E 223 1 mg, Wasser für iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adrenalin Amino 1 mg/ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Sympathometikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56514
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-01-2010
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Adrenalin Amino

AMINO

Zusammensetzung

Wirkstoff: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Dinatrii edetas, Antiox.: Natrii metabisulfis (E223) 1 mg, Aqua ad

iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung

1 Ampulle (1 ml) Adrenalin Amino 0,5 mg enthält: Adrenalinum 0,5 mg ut Adrenalini tartras.

1 Ampulle (1 ml) Adrenalin Amino 1 mg enthält: Adrenalinum 1,0 mg ut Adrenalini tartras.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Anaphylaktischer Schock, Asthma-Anfälle, kardiopulmonale Reanimation (bei Herz-Kreislauf-

Stillstand).

Adrenalin kann auch eingesetzt werden, um feines Kammerflimmern (kleine Amplitude) in grobes

Kammerflimmern umzuwandeln und hierdurch den Erfolg einer elektrischen Defibrillation zu

verbessern.

Adrenalin wird auch als Zusatz zu den Lokalanästhetika angewendet; dabei wird durch

Vasokonstriktion die Absorption der Lokalanästhetika vermindert und ihre Wirkung verlängert.

Dosierung/Anwendung

Subkutane Injektion

Erwachsene und Jugendliche: Soweit nicht anders verordnet, bei Asthma-Anfällen 0,3–0,5 mg

Adrenalin (entsprechend 0,6–1 ml Injektinslösung 0,5 mg/ml, resp. 0,3–0,5 ml Injektionslösung 1,0

mg/ml). Wiederholung der Dosis gegebenenfalls alle 10–15 Minuten, je nach Wirkung und Zustand

des Patienten. Die Dauer der Anwendung von Adrenalin bzw. Wiederholung der Injektion richtet

sich nach dem Bedarf.

Kinder: Kinder erhalten 0,01 mg/kg KG s.c., entsprechend 0,01 ml Adrenalin-1,0 mg/ml-Lösung/kg

KG. Die einzelne Kinderdosis sollte 0,5 mg nicht überschreiten. Wiederholungen der Dosis können

nach 20 Minuten und weiter in vierstündigen Intervallen je nach Reaktion des Patienten oder

Schwere der Symptomatik erfolgen.

Intravenöse Injektion

Achtung: Adrenalin Amino muss immer langsam und nach einer Verdünnung 1:10 mit NaCl 0,9%

injiziert werden.

Kardiopulmonale Reanimation (bei Herz-Kreislauf-Stillstand)

Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, ist die Dosierung 0,5–1 mg Adrenalin (entsprechend 5–

10 ml Adrenalin-1,0 mg/ml-Lösung 1:10) i.v. oder endotracheal. Wiederholung der Dosis

gegebenenfalls alle 3–5 Minuten, je nach Dauer der Reanimation.

Um bei Kreislaufstillstand das Einspülen in den Kreislauf zu gewährleisten, muss nach der Injektion

eine i.v. Infusion (1–4 µg Adrenalin/min) angelegt werden. Die Dauer der Anwendung von

Adrenalin bzw. Wiederholung der Injektion richtet sich nach dem Bedarf.

Kinder: Kinder erhalten initial 0,01 mg Adrenalin/kg KG, entsprechend 0,1 ml Adrenalin-1,0 mg/ml-

Lösung 1:10/kg KG.

Schwere anaphylaktische Reaktion

Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, ist die Dosierung 0,05–0,2 mg Adrenalin i.v.,

entsprechend 0,5–2 ml Adrenalin-1,0 mg/ml-Lösung 1:10. Wiederholung der Dosis gegebenenfalls

alle 3–5 Minuten, je nach Wirkung und Zustand des Patienten.

Kinder: Kinder erhalten initial 0,01 mg/10 kg KG, entsprechend 0,1 ml Adrenalin-1,0 mg/ml-Lösung

1:10/10 kg KG.

Als Vasokonstriktorzusatz zu den Lokalanästhetika wird Adrenalin in einer Konzentration von

1:200’000 angewendet (0,1 ml Adrenalin-1,0 mg/ml-Lösung 1:1’000 in 20 ml Lokalanästhetika-

Lösung). Um unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen zu vermeiden, sollte eine Gesamt-

Adrenalin-Dosis von 0,25 mg nicht überschritten werden.

Kontraindikationen

Schwere arterielle Hypertonie, Hyperthyreose, Engwinkelglaukom, Koronar- und

Herzmuskelerkrankungen, Überempfindlichkeit auf Adrenalin oder auf die Hilfsstoffe,

Phäochromozytom, Prostataadenom mit Restharnbildung, paroxysmale Tachykardie, hochfrequente

absolute Arrhythmie, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Arteriosklerose, Cor pulmonale,

Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen oder Cyclopropan.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Adrenalin soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei hochfrequenter Arrhythmie,

unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage, Hyperkalzämie und Hypokaliämie sowie bei

psychoneurotischen Störungen.

Bei geriatrischen Patienten ist Adrenalin mit besonderer Vorsicht zu verabreichen, da diese

Altersgruppe eine hohe Sensitivität auf das Wirkspektrum dieser Substanz besitzt.

Bei Lokalanästhesie an Finger, Zehe, Nase, Ohr sollte Adrenalin nicht als Vasokonstriktorzusatz mit

Lokalanästhetika verwendet werden. Aufgrund des Gehaltes an Natriumdisulfit darf Adrenalin nicht

bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit angewendet werden.

Interaktionen

Verschiedene Pharmaka zeigen eine Potenzierung der Katecholaminwirkung:

Guanethidin: eine langdauernde Verabreichung führt zu einer Hypersensibilisierung der

Effektorzellen mit Wirkungsverstärkung der Katecholamine.

MAO-Hemmer führen durch Blockade der intramitochondrialen MAO-Enzyme zu einer

Akkumulation der Katecholamine. Die normale Enzym-Aktivität ist nach 10–15 Tagen

wiederhergestellt.

Trizyklische Antidepressiva vermindern die Inaktivierung der Katecholamine durch Hemmung

seiner Wiederaufnahme in die präsynaptischen Speicher. Deshalb wird die Adrenalinwirkung

verstärkt.

Lithium-Salze führen zu einer Abnahme des Ruhepotentials mit Beeinträchtigung der

Erregungsleitung. In Kombination mit Adrenalin können Arrhythmien auftreten.

Schilddrüsenhormone.

Einzelne Antihistaminika (Diphenhydramin, Dexchlorpheniramin).

Adrenalin vermindert die Blutzuckersenkung der Antidiabetika.

Bei Verabreichung von Adrenalin mit α-Rezeptoren-Blockern kommt es zur Wirkungsumkehr

(Blutdrucksenkung).

Phenothiazine inhibieren die Wirkung des Adrenalins.

Mutterkornalkaloide können aufgrund α-adrenerg blockierender Eigenschaften die pressorischen

Wirkungen von Adrenalin abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lokalanästhetika kann eine gegenseitige Wirkungsverstärkung

hervorgerufen werden.

Adrenalin zusammen mit Propranolol und anderen β-Rezeptoren-Blockern kann schwere

Bradykardie und Hypertonie auslösen.

Die Gefahr von Herzrhythmusstörungen und Lungenödem durch Adrenalin wird durch gleichzeitige

Narkose mit Halothan verstärkt, insbesondere bei hypoxischen Zuständen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben teratogene Effekte auf den Fötus gezeigt, und es existieren keine kontrollierten

Humanstudien. Da Adrenalin durch die Placenta tritt und beim Fötus zu Tachykardien, Extrasystolen

und härteren Herztönen führt und eine fötale Anoxie verursachen kann, sollte Adrenalin in der

Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Während der Geburt ist Adrenalin als Vasokonstriktorzusatz nicht zu empfehlen: Konzentrationen

über 2,5 µg/min hemmen die Oxytocinwirkung (tokolytisch); ausserdem begünstigen sie durch β2-

Blockade den Blutdruckabfall.

Adrenalin tritt in die Muttermilch über. Obwohl oral aufgenommenes Adrenalin in der

gastrointestinalen Mucosa und in der Leber sofort metabolisiert wird und pharmakologisch aktive

Plasmakonzentrationen nicht erreicht werden, sollte bei Anwendung der Substanz abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Sehleistung und somit das

Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit (E 223) kann es im Einzelfall,

insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als

Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock

äussern können.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hyperglykämie.

Bei länger dauernder und/oder hochdosierter Gabe können sich schwere metabolische Acidosen

entwickeln.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Unruhe, Angstzustände.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Tremor, Kopfschmerzen, Schwindel.

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Tachykardie, kardiale Arrhythmien, Extrasystole bis zum Kammerflimmern,

Blutdruckerhöhung, Angina pectoris, Herzklopfen, pectanginöse Beschwerden. Diese Effekte

können durch eine Alpha-Blockade (Blutdruckanstieg), Nitroglyzerin (Angina pectoris) oder eine

Beta-Blockade (Tachykardie, Extrasystolie) antagonisiert werden.

Selten: Kammerflimmern; bei länger dauernder und/oder hochdosierter Gabe können sich Nekrosen

am Herzmuskel («Adrenalin-Kardiomyopathie») entwickeln.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Nausea, Erbrechen, Austrocknung der Rachenschleimhaut.

Selten: Bei länger dauernder und/oder hochdosierter Gabe können sich Nekrosen im Intestinalbereich

entwickeln.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schweissausbruch.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege

Selten: Bei länger dauernder und/oder hochdosierter Gabe können sich Nekrosen in den Nieren

entwickeln.

Überdosierung

Symptome

Überdosierung kann zu kardialen Arrhythmien, cerebralen Hämorrhagien und Lungenödem führen.

Behandlung

Als Gegenmassnahme empfiehlt sich eine kombinierte α- und β-adrenerge Blockade mit z.B.

Labetalol. Schnell wirkende Vasodilatoren, wie z.B. Nitroprussid, können vorteilhaft wirken, wenn

keine spezifischen Antagonisten zur Verfügung stehen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA24

Adrenalin, ein sympathomimetisches Amin, wirkt auf die adrenergen Alpha- und Beta-Rezeptoren.

Die Substanz wirkt vorwiegend auf das Herz-Kreislauf-System, das respiratorische System

(Bronchien) und den Stoffwechsel.

Adrenalin steigert in niedrigen Dosen die Myokardkontraktilität, Erregungsleitung (β-Stimulation)

sowie den venösen Rückfluss (Vasokonstriktion) und senkt den peripheren Gefässwiderstand (β2-

Wirkung). Die Stimulation der bronchialen Betarezeptoren führt zu einer Bronchodilatation.

In höheren Dosen (über 5 µg/min) kommt es zunehmend zu einer stimulierenden Wirkung auf die

Alpharezeptoren mit systemischer Gefässwiderstandssteigerung.

Die Antwort der Koronargefässe hängt von der zugeführten Dosis ab: niedrige Dosierung führt zu

Koronardilatation; höhere Dosierung führt zu Koronarkonstriktion.

Nach Adrenalinapplikation kommt es zu wichtigen Veränderungen des Stoffwechsels: Steigerung

des Grundumsatzes, des Blutzuckerspiegels sowie Aktivierung der Glykogenolyse und Förderung

der Lipolyse.

Pharmakokinetik

Absorption

Der effektive Adrenalinblutspiegel wird nach subkutaner oder intramuskulärer Injektion festgestellt.

Bei parenteraler Anwendung von Adrenalin kommt es zu einem schnellen Wirkungseintritt. Die

Wirkdauer ist nur kurz.

Distribution

Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz,

Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine. Die

Plasmakonzentration findet einen schnellen biexponentiellen Abfall. Die mittlere Clearancerate liegt

bei 9,4 l/min (4,9–14,6 l/min). Die Halbwertszeiten der schnellen und der langsamen

biexponentiellen Phase liegen bei 3 Minuten bzw. bei 10 Minuten. Die Blut-Hirn-Schranke ist für

Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin placentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus/Elimination

Nach Absorption bzw. i.v. Injektion wird Adrenalin schnell abgebaut. Seine Wirkung dauert 90–120

sec. Adrenalin wird primär in der Leber, zu einem gewissen Teil aber auch in den Nervenzellen und

in anderem Gewebe abgebaut. 70% des zirkulierenden Adrenalins wird durch Methylierung in der

Leber durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT) abgebaut und in Metanephrin umgewandelt.

25% des Adrenalins und Metanephrins werden durch das Enzym Monoamino-Oxydase (MAO)

oxydiert und desaminiert.

Die Hauptmetaboliten sind Metanephrin, 3-Methoxy-4-hydroxy-Mandelsäure (VMA) und 3,4-

Dihydroxymandelsäure. Die Metaboliten und die unveränderte Muttersubstanz (ca. 5%) werden als

Glukuronide oder andere Konjugate hauptsächlich renal ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Lebererkrankungen, insbesondere solche, die eine Einschränkung der Enzymaktivitäten von

Catecholamin-O-transferase und Monoamino-Oxidase nach sich ziehen, können zu einem

verzögerten Abbau von Adrenalin führen.

Präklinische Daten

Tierstudien haben teratogene Effekte auf den Fötus gezeigt. Weitere für die Anwendung von

Adrenalin relevante präklinische Daten liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Adrenalin ist inkompatibel mit oxidierenden Substanzen und alkalinen Lösungen (Ausfällung), wie

zum Beispiel: Natriumbicarbonat, Halogenen, Permanganaten, Chromaten, Nitraten und Nitriten,

sowie mit Salzen von leicht reduzierbaren Metallen (z.B. Eisen, Kupfer und Zink). Adrenalin

Injektionslösungen sind mit vielen Arzneimitteln physikalisch inkompatibel. Da keine

Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Hinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt, sowie ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach dem Öffnen der Ampulle Lösung sofort verwenden. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Zulassungsnummer

56514 (Swissmedic).

Packungen

Adrenalin Amino Inj Lös 0,5 mg/ml Amp 10 × 1 ml. (B)

Adrenalin Amino Inj Lös 0,5 mg/ml Amp 100 × 1 ml. (B)

Adrenalin Amino Inj Lös 1 mg/ml Amp 10 × 1 ml. (B)

Adrenalin Amino Inj Lös 1 mg/ml Amp 100 × 1 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

Mai 2009.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Noradrenalin

Informationsbrief zu Noradrenalin

Die Firma Aguettant informiert über die Vermarktung einer noradrenalinhaltigen Infusionslösung in zwei neuen gebrauchsfertigen Stärken:

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety