Adoport

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adoport Hartkapsel 0.75 mg
  • Dosierung:
  • 0.75 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adoport Hartkapsel 0.75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • calcineurineremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE356526
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1.3 Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Adoport 0,5 mg Hartkapseln

Adoport 0,75 mg Hartkapseln

Adoport 1 mg Hartkapseln

Adoport 2 mg Hartkapseln

Adoport 5 mg Hartkapseln

Tacrolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmal lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Adoport und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Adoport beachten?

Wie ist Adoport einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Adoport aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Adoport und wofür wird es angewendet?

Adoport gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.

Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr

Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.

Adoport wird angewendet, um die Immunreaktion Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten, damit Ihr

Körper das transplantierte Organ annehmen kann. Adoport wird häufig in Kombination mit anderen

Arzneimitteln angewendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.

Vielleicht erhalten Sie Adoport auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder

Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da diese Immunreaktion Ihres Körpers

durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Adoport beachten?

Adoport darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen ein Antibiotikum sind, das zu der Untergruppe der

Makrolid-Antibiotika zählt (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adoport einnehmen.

Sie müssen Adoport täglich einnehmen, solange Sie eine Immunsuppression benötigen, um eine

Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu verhindern. Sie sollten regelmäßigen Kontakt zu

Ihrem Arzt halten.

Während Sie Adoport einnehmen, möchte Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit eine Reihe

von Tests durchführen (einschließlich Untersuchungen des Blutes und Urins, der Herzfunktion,

des Sehvermögens und der Nerven). Das ist ganz normal und hilft Ihrem Arzt, die für Sie am

besten geeignete Dosis von Adoport zu ermitteln.

Bitte nehmen Sie möglichst keine pflanzlichen Präparate wie z. B. Johanniskraut (Hypericum

perforatum) oder andere pflanzliche Präparate ein, da diese die Wirksamkeit und die Dosis von

Adoport, die Sie benötigen, beeinflussen können. Bei Zweifeln fragen Sie bitte Ihren Arzt um

Rat, bevor Sie irgendwelche pflanzlichen Präparate oder Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Leberprobleme haben oder eine Krankheit hatten, die sich auf Ihre Leber ausgewirkt

haben könnte, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit, da solche Erkrankungen die Dosis von Adoport,

die Sie erhalten, beeinflussen können.

Wenn Sie starke Bauchschmerzen ohne oder zusammen mit anderen Symptomen wie

Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.

Wenn Sie mehr als einen Tag lang Durchfall haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da es

nötig sein könnte, die Dosis von Adoport, die Sie erhalten, anzupassen.

Wenn Sie eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, eine sogenannte

Verlängerung des QT-Intervalls, haben.

Schränken Sie die Einwirkung von Sonnenlicht und UV-Licht während der Einnahme von

Adoport ein, indem Sie geeignete schützende Kleidung tragen und ein Sonnenschutzmittel mit

einem hohen Lichtschutzfaktor anwenden. Dies ist notwendig, da bei einer Therapie mit

Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, das Risiko bösartiger Hautveränderungen

besteht.

Wenn Sie Impfungen benötigen, informieren Sie bitte vorher Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Sie über

die beste Vorgehensweise beraten.

Laut Berichten hatten Patienten, die mit Adoport behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten lymphoproliferativer Erkrankungen (siehe Abschnitt 4). Lassen Sie sich von Ihrem

Arzt speziell zu diesen Erkrankungen beraten.

Einnahme von Adoport zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Pflanzenpräparate handelt.

Adoport darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.

Die Konzentration von Adoport im Blut kann durch andere Arzneimittel,

die Sie einnehmen,

beeinflusst werden, und die Werte anderer Arzneimittel in Ihrem Blut können durch die Einnahme

von Adoport beeinflusst werden, was eine Unterbrechung, Erhöhung oder Senkung der Dosis von

Adoport erfordern kann. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel mit

einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

Antimykotika und Antibiotika (vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika zur Behandlung von

Infektionen), z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin,

Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin

HIV-Protease-Hemmer (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIV-

Infektionen eingesetzt werden

HCV-Protease-Hemmer (z.B. Telaprevir, Boceprevir), die zur Behandlung von Hepatitis C

eingesetzt werden

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Rückfluss von Magensäure (z. B.

Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)

Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)

Magnesium-Aluminium-Hydroxid (ein Magensäurehemmer) zur Behandlung von Sodbrennen

Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol (z. B. die „Pille“ zur Empfängnisverhütung) oder

Danazol

Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden

(z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)

Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)

Arzneimittel, sogenannte „Statine“, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und

Triglyceridspiegel angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Phenytoin oder Phenobarbital

die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon

das Antidepressivum Nefazodon

pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Extrakte von Schisandra

sphenanthera enthalten.

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen , Amphotericin B oder antivirale Substanzen

(z. B. Aciclovir) einnehmen bzw. einnehmen müssen. Diese können bei gemeinsamer Einnahme mit

Adoport zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems

beitragen.

Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Adoport kaliumhaltige

Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren

oder Spironolacton), bestimmte Schmerzmittel (sogenannte NSARs wie Ibuprofen), Antikoagulanzien

oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Wenn Sie Impfungen benötigen, informieren Sie davor bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Adoport zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Generell sollten Sie Adoport auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor oder 2 bis 3 Stunden

nach einer Mahlzeit einnehmen. Auf Grapefruit-Früchte und Grapefruit-Saft sollte während der

Einnahme von Adoport verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Adoport geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Adoport nicht

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen,

wenn Sie sich nach Einnahme von Adoport schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen

sehen. Diese Wirkungen sind häufiger zu beobachten, wenn Adoport gleichzeitig mit Alkohol

eingenommen wird.

Adoport enthält Lactose.

Adoport enthält Lactose (Milchzucker). Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie an

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, halten Sie bitte vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt.

3.

Wie ist Adoport einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept

einlösen, es sei denn Ihr Transplantationsfacharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-

Präparates zugestimmt.

Das vorliegende Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel

erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten Aussehen abweicht oder die Dosierungsanweisungen

verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder

Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter

Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der

Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von

0,075–0,30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag

je nach dem transplantierten Organ.

Ihre Dosis hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen

Immunsuppressiva ab. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis

festlegen und von Zeit zu Zeit gegebenenfalls ändern zu können. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert

hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Adoport herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie

viele Kapseln Sie wie oft einnehmen müssen.

Adoport wird zweimal täglich, für gewöhnlich morgens und abends, geschluckt. Generell

sollten Sie Adoport auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor oder 2 bis 3 Stunden

nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.

Nehmen Sie die Hartkapseln unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.

Essen Sie während der Einnahme von Adoport keine Grapefruit und trinken Sie keinen

Grapefruitsaft.

Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Adoport eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Adoport eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie eine größere Menge von Adoport haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Adoport vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie vergessen haben, Ihre Adoport-Kapseln einzunehmen, warten Sie, bis es Zeit ist, die nächste

Dosis einzunehmen und fahren Sie dann wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Adoport abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung mit Adoport kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres

Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Adoport verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen, damit Ihr Körper das transplantierte

Organ nicht abstößt. Ihr Körper kann deshalb nicht mehr so gut wie sonst gegen Infektionen

ankämpfen. Daher können Sie, wenn Sie Adoport einnehmen, mehr Infektionen als sonst bekommen,

beispielsweise Haut-, Mund-, Magen- und Darm-, Lungen- und Harnwegsinfektionen.

Es können schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich der nachfolgend aufgeführten, auftreten.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken oder vermuten, diese zu haben:

Opportunistische Infektionen (durch Bakterien, Pilze, Viren oder Protozoen verursacht):

anhaltende Durchfälle, Fieber und Halsschmerzen.

Gutartige und bösartige Tumoren wurden nach einer Behandlung aufgrund der Unterdrückung

des Immunsystems beobachtet.

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (oder TTP), eine Erkrankung, die gekennzeichnet

ist durch Fieber und Blutergüsse unter der Haut in Form von winzigen roten Punkten, mit oder

ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbwerden von Haut oder Augen

(Gelbsucht), mit Symptomen eines akuten Nierenversagens (niedrige oder fehlende

Harnausscheidung).

Es wurden Fälle einer reinen Aplasie der roten Blutkörperchen (eine sehr starke Verringerung der

Anzahl roter Blutkörperchen) und einer hämolytischen Anämie (verringerte Anzahl der roten

Blutkörperchen aufgrund eines abnormalen Abbaus zusammen mit Müdigkeit) berichtet.

Möglicherweise bemerken Sie gar keine Symptome oder stellen vielleicht je nach der Schwere

der Erkrankung Folgendes fest: Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit, ungewöhnliche Blässe der Haut,

Kurzatmigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen im Brustbereich und kalte Hände und

Füße.

Fälle einer Agranulozytose (stark verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen zusammen mit

Geschwüren im Mund, Fieber und Infektion(en)). Möglicherweise haben Sie keine Symptome

oder Sie bemerken ein plötzliches Fieber, Muskelstarre und Halsschmerzen.

Allergische und anaphylaktische Reaktionen mit folgenden Symptomen: ein plötzlicher

juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht,

Lippen, Mund oder Rachen (kann zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen) und

das Gefühl, ohnmächtig zu werden.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES): Kopfschmerzen, veränderter

psychischer Zustand, Krampfanfälle und Sehstörungen.

Torsade-de-pointes-Arrhythmien: Veränderungen der Herzfrequenz ohne Symptome oder mit

Symptomen wie Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), Ohnmacht, Drehschwindel oder

Übelkeit, Palpitationen (Spüren des Herzschlags) und Atemnot.

Magen-Darm-Durchbruch: starke Bauchschmerzen ohne oder mit anderen Symptomen wie

Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen.

Stevens-Johnson-Syndrom: unerklärliche großflächige Schmerzen an der Haut, Schwellung im

Gesicht, eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und

Geschlechtsorganen, Nesselsucht, Schwellung der Zunge, roter oder purpurfarbener

Hautausschlag, der sich ausbreitet, Hautablösung.

Toxische epidermale Nekrolyse: Blasenbildung und Ablösung an Haut oder Schleimhaut,

gerötete, geschwollene Haut, die sich großflächig vom Körper ablösen kann.

Hämolytisch-urämisches Syndrom, eine Erkrankung mit den folgenden Symptomen: geringe

oder fehlende Harnausscheidung (akutes Nierenversagen), extreme Müdigkeit, Gelbwerden von

Haut oder Augen (Gelbsucht) und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen und

Infektionszeichen.

Unzureichende Funktion des transplantierten Organs.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls nach der Einnahme von Adoport auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

erhöhter Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhter Kaliumspiegel im Blut

Schlafstörungen

Zittern, Kopfschmerzen

erhöhter Blutdruck

Durchfall, Übelkeit

Nierenprobleme

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut,

Flüssigkeitsüberschuss, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte

Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze

Angstsymptome, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen,

Alpträume, Halluzinationen, psychische Erkrankungen

Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Gefühllosigkeit (bisweilen schmerzhaft) in

Händen und Füßen, Schwindel, Schreibstörungen, Erkrankungen des Nervensystems

Verschwommensehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen

Ohrengeräusche

verringerte Durchblutung der Herzkranzgefäße, beschleunigter Herzschlag

Blutung, partielle oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, verringerter Blutdruck

Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge,

Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome

Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Blutung im

Magen, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen,

Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle,

Magenbeschwerden

Veränderungen der Leberenzyme und der Leberfunktion, Gelbwerden der Haut aufgrund einer

Lebererkrankung, Schädigung des Lebergewebes und Entzündung der Leber

Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen

Schmerzen in Gelenken, Gliedmaßen oder im Rücken, Muskelkrämpfe

Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes

Harnlassen

Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper, Schmerzen und

Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut,

Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen

Flüssigkeitsverlust, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte

Phosphatkonzentrationen im Blut

Koma, Gehirnblutung, Schlaganfall, Lähmung, Gehirnerkrankungen, Sprech- und

Sprachstörungen, Gedächtnisstörungen

Verschwommensehen aufgrund einer Störung der Augenlinse

vermindertes Hörvermögen

unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Leistung Ihres Herzens,

Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG,

abnormale Herz- und Pulsfrequenz

Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock

Atmungsbeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma

Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts

in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung

Entzündung der Haut, brennendes Gefühl im Sonnenlicht

Gelenkerkrankungen

Unfähigkeit zu urinieren, Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen

Versagen mancher Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Wärme

und Kälte, Beklemmung in Ihrem Brustbereich, Nervosität oder abnormes Gefühl, Erhöhung des

Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Geringfügige Blutung Ihrer Haut durch Blutgerinnsel

erhöhte Muskelsteifigkeit

Erblindung

Taubheit

Flüssigkeitsansammlung um das Herz

akute Atemnot

Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse

Durchblutungsstörungen in der Leber

verstärkter Haarwuchs

Durst, Stürze, Engegefühl im Brustkorb, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Muskelschwäche

anomaler Befund im Echokardiogramm

Leberversagen, Verengung des Gallengangs

Schmerzen beim Wasserlassen und Blut im Urin

Zunahme des Fettgewebes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Adoport aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen des Aluminiumbeutels um die Blisterpackung sind alle Kapseln innerhalb von 12

Monaten aufzubrauchen. Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels nicht über 25 °C lagern.

Nehmen Sie die Kapseln unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adoport enthält

Der Wirkstoff ist Tacrolimus. Jede Kapsel enthält 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg oder 5 mg

Tacrolimus (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Inhalt der Kapsel: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium

(E468) und Magnesiumstearat (E572).

Hartgelatinekapsel:

Adoport 0,5 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumlaurylsulfat, Sorbitanlaureat und

Eisenoxid gelb (E172).

Adoport 0,75 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), FD&C Blue 1

(E133), Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid (E525) und Eisenoxid

schwarz (E172).

Adoport 1 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumlaurylsulfat, Sorbitanlaureat,

Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172) und Eisenoxid schwarz(E172).

Adoport 2 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172),

FD&C Blue 1 (E133), Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid (E525)

und Eisenoxid schwarz (E172).

Adoport 5 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumlaurylsulfat, Sorbitanlaureat und

Eisenoxid rot (E172).

Wie Adoport aussieht und Inhalt der Packung

Adoport 0,5 mg sind Hartkapseln mit weißem, undurchsichtigem Körper und elfenbeinfarbener

Kappe, die weißes bis gebrochen weißes Pulver enthalten (Länge: 14,5 mm).

Adoport 0,75 mg sind hellgrüne, undurchsichtige Hartkapseln mit dem schwarzen Aufdruck 0,75 mg

auf der Kappe und einem weißen bis gebrochen weißes Pulver als Inhalt (Länge: 14,5 mm).

Adoport 1 mg sind Hartkapseln mit weißem, undurchsichtigem Körper und hellbrauner Kappe, die

weißes bis gebrochen weißes Pulver enthalten (Länge: 14,5 mm).

Adoport 2 mg sind dunkelgrüne, undurchsichtige Hartkapseln mit dem schwarzen Aufdruck 2 mg auf

der Kappe und einem weißen bis gebrochen weißes Pulver als Inhalt (Länge: 14,5 mm).

Adoport 5 mg sind Hartkapseln mit weißem, undurchsichtigem Körper und orangefarbener Kappe,

die weißes bis gebrochen weißes Pulver enthalten (Länge: 15,8 mm).

Adoport sind in Blisterpackungen aus PVC / PE / PVdC / Aluminium in einem Aluminiumbeutel mit

einem Trockenmittel zum Schutz der Kapseln vor Feuchtigkeit verpackt. Das Trockenmittel darf nicht

geschluckt werden.

Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slowenien

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472

Rumänien

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen

Zulassungsnummern

Adoport 0,5 mg Hartkapseln: BE356501

Adoport 0,75 mg Hartkapseln: BE459857

Adoport 1 mg Hartkapseln: BE356517

Adoport 2 mg Hartkapseln: BE459866

Adoport 5 mg Hartkapseln: BE356526

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Adport 0,5 mg, capsules, hard

Adport 0,75 mg, capsules, hard

Adport 1 mg, capsules, hard

Adport 2 mg, capsules, hard

Adport 5 mg, capsules, hard

Adport 0,5 mg – Hartkapseln

Adport 1 mg – Hartkapseln

Tacrolimus Sandoz 2 mg - Hartkapseln

Adport 5 mg – Hartkapseln

Adoport 0,5 mg Hartkapseln

Adoport 0,75 mg Hartkapseln

Adoport 1 mg Hartkapseln

Adoport 2 mg Hartkapseln

Adoport 5 mg Hartkapseln

Crilomus 0,5mg Hartkapseln

Crilomus 0,75mg

Crilomus 1 mg Hartkapseln

Crilomus 2mg

Crilomus 5 mg Hartkapseln

Adport

Adoport 0,5 mg cápsulas duras EFG

Adoport 1 mg cápsulas duras EFG

Adoport 2 mg cápsulas duras EFG

Adoport 5 mg cápsulas duras EFG

Adport

ADOPORT 0,5 mg gélule

ADOPORT 1 mg gélule

ADOPORT 2 mg, gélule

ADOPORT 5 mg gélule

Adport 0,5 mg kemény kapszula

Adport 1 mg kemény kapszula

Adport 5 mg kemény kapszula

ADOPORT 0,5 mg capsule

ADOPORT 1 mg capsule

ADOPORT 5 mg capsule

ADOPORT

Adport

CIDIMUS

Adoport

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule

Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule

Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule

Adport

Adoport 0,5 mg trde kapsule

Adoport 0,75 mg trde capsule

Adoport 1 mg trde kapsule

Adoport 2 mg trde capsule

Adoport 5 mg trde kapsule

Transdart 0,5 mg Capsules

Adoport 0.75mg Capsules, hard

Transdart 1 mg Capsules

Adoport 2 mg Capsules, hard

Transdart 5 mg Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.