Adolorin Ibuforte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adolorin Ibuforte 400 mg Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 66 Monate,20 Stück, Laufzeit: 66 Monate,40 Stück, Laufzeit: 66 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adolorin Ibuforte 400 mg Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Propionic acid derivative
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24505
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-05-2002
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ADOLORIN

®

Ibuforte 400 mg Dragees

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ADOLORIN Ibuforte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ADOLORIN Ibuforte beachten?

Wie ist ADOLORIN Ibuforte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ADOLORIN Ibuforte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ADOLORIN Ibuforte und wofür wird es angewendet?

Ein ADOLORIN Ibuforte 400 mg Dragee enthält als Wirkstoff 400 mg Ibuprofen.

ADOLORIN Ibuforte gehört zu der Gruppe von Schmerzmitteln, die als kortisonfreie Rheumamittel = nicht-

steroidale Anti-Rheumatika (NSAR), bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken schmerzstillend,

entzündungshemmend und fiebersenkend.

ADOLORIN Ibuforte wird angewendet bei:

Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie z.B.:

Kopf- und Zahnschmerzen

Regelschmerzen

Schmerzen und Fieber bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ADOLORIN Ibuforte beachten?

ADOLORIN Ibuforte darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Überempfindlichkeit gegen bestimmte andere Schmerz- oder Rheumamittel (sogenannte nicht-

steroidale Antirheumatika = NSAR) oder Acetylsalicylsäure (wenn bei Ihnen nach deren Anwendung

schon einmal Atemnot, Asthma, Schnupfen oder Hautreaktionen auftraten)

bei Hirnblutungen

bei akuten starken Blutungen

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Darm-Geschwüren,

Blutungen oder Durchbrüchen (mindestens zweimaliges Auftreten nachgewiesener Geschwüre oder

Blutungen)

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wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Schmerz- oder Rheumamitteln (NSAR) Blutungen

im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, eventuell auch mit einem Durchbruch

bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung

bei schwerer Herzmuskelschwäche

bei Störungen der Blutbildung und Knochenmarksschädigungen

bei Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen

bei einer krankhaft gesteigerten Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

bei starker Austrocknung (z.B. nach Durchfällen, Erbrechen und unzureichender Flüssigkeitsaufnahme)

im letzten Drittel der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ADOLORIN Ibuforte ist erforderlich.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem Sie die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur

Kontrolle der Beschwerden erforderlichen Zeitraum anwenden. Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass

Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?

Die Anwendung des Wirkstoffes Ibuprofen in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich so genannter

COX-2-Hemmer (selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer), soll vermieden werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere

Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein

können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Kinder (Personen unter 12 Jahren)

Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist ADOLORIN Ibuforte für diese Altersgruppe nicht geeignet.

Kindern darf Ibuprofen nur auf ärztliche Verschreibung gegeben und soll nach Körpergewicht dosiert

werden.

Magen-Darm-Trakt

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre oder Durchbruch, auch mit tödlichem Ausgang, wurden

während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw.

schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vergangenheit zu jedem Zeitpunkt der Therapie

auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbruch erhöht sich mit

steigender NSAR-Dosis bei:

Patienten mit Geschwüren in der Vergangenheit, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Ibuprofen darf nicht eingenommen werden“)

Älteren Patienten

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Weiters sollte für

diese Patienten, sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure

(ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können,

benötigen, eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol

oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind,

insbesondere in höherem Alter, melden Sie daher jegliche ungewöhnliche Beschwerden im Bauchraum (vor

allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt.

Setzen Sie die Behandlung sofort ab, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen zu Magen-

Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie

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Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven

Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS)

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vergangenheit (z.B. Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko

für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Über-

schreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von ADOLORIN Ibuforte mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brust-

schmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder

transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Haut

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom

und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese

Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Setzen Sie ADOLORIN

Ibuforte bei den ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen

einer Überempfindlichkeitsreaktion ab und konsultieren Sie umgehend einen Arzt.

Besondere Vorsicht ist geboten bei bestimmten Störungen des Immunsystems (sogenannte

Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen). Es wurden bei

diesen Grunderkrankungen unter der Behandlung mit NSAR Beschwerden einer Gehirnhautentzündung

berichtet.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Ibuprofen

vermieden werden.

Leber

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung soll bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion erfolgen, da es

zu einer Verschlimmerung dieser Beeinträchtigung kommen könnte.

Bei Patienten mit bestimmten erblichen Stoffwechselerkrankungen (hepatische Porphyrie) ist Ibuprofen nur

nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter entsprechender Überwachung anzuwenden, da eine

Attacke ausgelöst werden kann.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Patienten mit Asthma, allergischen Schnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B.

Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen (vor allem

in Verbindung mit Beschwerden von der Art eines allergischen Schnupfens) sind Reaktionen auf NSAR wie

Verschlimmerung von Asthma (sogenannte Intoleranz für Analgetika/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem

(Schwellung von Haut, Schleimhaut und Geweben) oder Nesselsucht häufiger als bei anderen Patienten.

Daher werden bei diesen Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen empfohlen (Bereitschaft für einen

Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Substanzen allergische Reaktionen wie etwa

Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht zeigten.

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Wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen auch dann auftreten, wenn das Medikament zuvor

noch nicht angewandt wurde.

Wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den

Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Rötung, Ausschlag,

Nesselausschlag, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall auftreten, beenden Sie die Einnahme des vermutlichen

Auslösers und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.

Blut und Blutgerinnung

Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und Mangel an Blutplättchen

im Blut. Ibuprofen, der Wirkstoff von ADOLORIN Ibuforte kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion

(Thrombozytenaggregation) hemmen.

Kreislauf, Niere, Elektrolyt- und Wasserhaushalt

Da Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts und Wasseransammlungen im Gewebe in Verbindung mit

einer

Behandlung

NSAR

berichtet

wurden,

Patienten

eingeschränkter

Herz-

oder

Nierenfunktion, bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vergangenheit, bei älteren Patienten, bei Patienten,

die gleichzeitig Diuretika (harntreibende Arzneimittel) oder andere Arzneimittel mit einem möglichen

Einfluss auf die Nierenfunktion einnehmen, besondere Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel jeglicher Ursache, z.B. während großer chirurgischer Eingriffe ist

wegen möglicher Blutungs-, Elektrolyt- und Volumenkomplikationen besondere Vorsicht geboten.

Eine Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen.

Allgemeine Hinweise

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Anti-Rheumatika), die die

Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels

reversibel (umkehrbar).

Bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen wie z.B.

bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens sowie beim Auftreten von Fieber unter der Behandlung

mit ADOLORIN Ibuforte müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat einholen.

Bei Einnahme von ADOLORIN Ibuforte vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder der Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

längerem,

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen

auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von ADOLORIN Ibuforte häufig unter Kopfschmerzen leiden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung hoher Dosierungen kann

Entzugserscheinungen auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise innerhalb

weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf daher nur nach entsprechender

Anordnung eines Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens

führen.

Laborkontrollen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ibuprofen länger als 4 Tage anwenden, gleichzeitig Arzneimittel

zur Senkung des Blutzuckers, kaliumsparende Entwässerungsmittel (Diuretika) oder Arzneimittel zur

Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da Ihr Arzt Laborkontrollen anordnen wird.

Weitere Empfehlungen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

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Einnahme von ADOLORIN Ibuforte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

ADOLORIN Ibuforte kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum

Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z.

B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-Il-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit ADOLORIN Ibuforte ebenfalls beeinträchtigen oder

durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von ADOLORIN

Ibuforte zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Die folgende Auflistung informiert über Reaktionen, die durch die gleichzeitige Anwendung von anderen

Arzneimitteln mit Ibuprofen, dem Wirkstoff von ADOLORIN Ibuforte, möglich sind. Falls Sie eines dieser

Arzneimittel verwenden, ist eine entsprechende Information vor einer Einnahme von ADOLORIN Ibuforte

besonders wichtig.

Kombination von Ibuprofen (dem Wirkstoff in ADOLORIN Ibuforte) mit:

anderen NSAR, einschließlich Salicylate (wie z.B. Acetylsalicylsäure) und selektiver

Cyclooxigenase-2-Hemmer: Diese Kombination ist zu vermeiden, da es zu einer Verstärkung der

Nebenwirkungen, insbesondere des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen kommen

kann (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Herzglykoside (eine Gruppe von Wirkstoffen, die zur Stärkung der Herzkraft dienen, wie z.B.

Digoxin): Deren Konzentration im Blut kann erhöht werden. Daher werden entsprechende

Kontrollen und gegebenenfalls eine Dosisanpassung empfohlen. Eine Kontrolle des Blutspiegels ist

bei bestimmungsgemäßer Anwendung (max. 4 Tage lang) in der Regel nicht erforderlich.

Zidovudin (ein antivirales Arzneimittel): Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen

in Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten (Blutern).

Glucokortikoide: Das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen wird erhöht (siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Thrombozytenaggregations-hemmende Arzneimittel: Das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren

oder Blutungen wird erhöht (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, wie z.B. Warfarin): NSAR wie

Ibuprofen können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“), wodurch ein erhöhtes Blutungsrisiko möglich ist. Daher wird eine

Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen): Die Konzentration dieses Arzneimittels im

Blut wird möglicherweise erhöht. Daher wird eine entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung empfohlen. Eine Kontrolle des Blutspiegels ist bei bestimmungsgemäßer

Anwendung (max. 4 Tage lang) in der Regel nicht erforderlich.

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI (bestimmte Antidepressiva): Das Risiko einer

Magen-Darm- Blutung wird erhöht (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen): Die Lithium-Konzentration im Blut

kann erhöht werden, daher wird eine Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen. Eine

Kontrolle des Blutspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (max. 4 Tage lang) in der Regel

nicht erforderlich.

Probenecid, Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht): Die Ausscheidung von Ibuprofen

kann verzögert werden, wodurch es zu einer Anreicherung im Körper mit Verstärkung seiner

unerwünschten Wirkungen kommen kann. In diesem Fall wird eine Dosisreduktion von Ibuprofen

und Überwachung empfohlen.

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Kaliumsparende Entwässerungsmittel: Deren Wirkung kann verstärkt werden, wodurch die

Gefahr einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) besteht. Eine Kontrolle des

Blutdrucks und des Kaliumspiegels wird empfohlen.

Entwässerungsmittel: Das Risiko einer Nephrotoxizität (Nierenschädigung) wird verstärkt. Eine

Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen. Achten Sie auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Furosemid und andere Schleifendiuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel): Die

blutdrucksenkende Wirkung kann abgeschwächt werden, daher werden Blutdruckkontrollen

empfohlen.

Blutdrucksenker (Antihypertensiva): Die blutdrucksenkende Wirkung kann abgeschwächt werden,

daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) und Angiotensin-II-

Antagonisten: Das Risiko einer Nierenschädigung und das Risiko einer Erhöhung des

Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) können sich erhöhen. Eine Kontrolle der Nierenfunktion

und des Kaliumspiegels wird empfohlen. Achten Sie auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Methotrexat (Arzneimittel, das unter Anderem zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird): Die

Gabe von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann

zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die Toxizität dieser

Substanz verstärken. Daher ist diese Kombination zu vermeiden.

Cyclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der

Rheumabehandlung eingesetzt wird): Das Risiko von Schäden im Magen-Darm-Bereich, Nieren-

und Leberschädigung kann durch NSAR wie Ibuprofen verstärkt werden. Dies kann auch für

Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Tacrolimus (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen): Das Risiko einer

Nierenschädigung ist erhöht.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers; zum Einnehmen):

Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination mit NSAR wie Ibuprofen beschrieben worden,

daher werden vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen.

Pemetrexed (Arzneimittel zur Bekämpfung von Krebs):

Eine verringerte Pemetrexed-Ausscheidung mit der Folge eines vermehrten Auftretens von

Nebenwirkungen kann bei Patienten mit normaler Nierenfunktion in Kombination mit hohen Dosen

von Ibuprofen auftreten. Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz, die mit Pemetrexed

behandelt werden, müssen die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen für mindestens 2 Tage vor der

Therapie mit Pemetrexed, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit

Pemetrexed vermeiden.

Einnahme von ADOLORIN Ibuforte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von ADOLORIN Ibuforte sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da sich

durch den Alkohol die Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von Magen-Darm-Blutungen erhöht.

Außerdem kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Ibuprofen die Wirkung des Alkohols auf das

Zentralnervensystem verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von ADOLORIN Ibuforte eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu

benachrichtigen. Sie dürfen ADOLORIN Ibuforte im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf ADOLORIN Ibuforte

wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger

Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere

Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

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Fruchtbarkeit (Fertilität)

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika), welche die

Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels

reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Ibuprofen hat bei Einnahme der empfohlenen Dosierung über kurze Zeit einen geringen oder

mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Da bei der Anwendung von Ibuprofen in höherer Dosierung Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel

auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

ADOLORIN Ibuforte enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Haushaltszucker). Bitte nehmen Sie ADOLORIN Ibuforte erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3. Wie ist ADOLORIN Ibuforte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten zur Minimierung von Nebenwirkungen die niedrigste wirksame Dosis zur Erzielung einer

Schmerzlinderung für die kürzeste notwendige Zeit einnehmen. Nehmen Sie ADOLORIN Ibuforte ohne

ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Bei Fieber und Schmerzen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem jeweiligen Beschwerdebild. Die

Behandlung mit ADOLORIN Ibuforte sollte jedoch 4 Tage nicht überschreiten. Bestehen die Beschwerden

über diesen Zeitraum hinaus, ist deren Abklärung durch einen Arzt erforderlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zum Einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr)

40 kg Körpergewicht

Nehmen Sie bei Bedarf ein Dragee (entsprechend 400 mg Ibuprofen) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

(z.B. einem Glas Wasser) ein. Bei empfindlichem Magen wird empfohlen, ADOLORIN Ibuforte während

einer Mahlzeit einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als 3 Dragees täglich (entsprechend 1200 mg

Ibuprofen) ein. Der Abstand zwischen der Einnahme von 2 Dragees richtet sich nach der maximalen

Tagesgesamtdosis und dem Beschwerdebild, warten Sie aber mindestens 6 Stunden bevor Sie das nächste

Dragee einnehmen.

Ältere Personen

65 Jahre

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig

überwacht werden.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren (bzw. Personen unter 40 kg) wird nicht empfohlen, da diese

Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehalts nicht geeignet ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf ADOLORIN Ibuforte nicht eingenommen

werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

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Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht eingenommen werden

(siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von ADOLORIN Ibuforte eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr ADOLORIN Ibuforte eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das

Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer

Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über

Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und

Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Ferner kann es zu Blutdruckabfall,

verminderter Atmung und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Gelegentlich entwickeln Patienten Krämpfe. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann es zu einer

stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes und des Körpers (metabolische Azidose) kommen und die

Blutgerinnungszeit kann verlängert sein. Akute Nierenfunktionsstörungen und Leberschäden können

auftreten. Eine Verschlechterung von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von ADOLORIN Ibuforte vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe die übliche empfohlene

Menge ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie folgende Reaktionen an sich bemerken, nehmen Sie ADOLORIN Ibuforte nicht weiter ein und

kontaktieren Sie umgehend einen Arzt:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit oder plötzlicher Gewichtszunahme

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können

auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

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Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen,

Teerstuhl, Bluterbrechen, Geschwüre in der Mundhöhle (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung einer

Schleimhautentzündung des Dickdarms (Colitis) und Morbus Crohn (eine chronisch-entzündliche

Darmerkrankung) sind nach Anwendung berichtet worden (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und

der Anwendungsdauer.

Wasseransammlung im Körper (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Einnahme von Medikamenten wie Ibuprofen könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei

Rheumapatienten. Sie sind überwiegend dosisabhängig.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann 1 von 10 Behandelten betreffen

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,

Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich: kann 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen

(ggf. mit Blutdruckabfall)

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit

oder Müdigkeit

Sehstörungen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch

Verstärkung einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn),

Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung

Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom

(Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweißausscheidung im Harn)

entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann

Selten: kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen

Sehr selten: kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen

starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung,

Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen

des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, oder

Mischkollagenosen) leiden.

Störungen der Blutbildung (Verminderung roter oder weißer Blutkörperchen, Verminderung von

Blutplättchen, auch starke Verminderung aller Blutzellen)

Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Psychotische Reaktionen (Störungen von Wahrnehmung und Erleben), Depression

Herzklopfen, vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Herzmuskelschwäche,

Herzinfarkt

Bluthochdruck

Entzündung der Speiseröhre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Ausbildung von

membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm

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Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute

Leberentzündung (Hepatitis)

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall

Schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung

Nierengewebsschädigungen und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen, Die Symptome

von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme

von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ADOLORIN Ibuforte aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ADOLORIN Ibuforte enthält

Der Wirkstoff ist:

Ibuprofen Ein Dragee enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Siliziumdioxid, Maisstärke, Copovidon, Alginsäure, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Saccharose, Titandioxid (E 171), Talk, Carmellose-Natrium, Maisstärke, Povidon [K 25],

Carnaubawachs.

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Wie ADOLORIN Ibuforte aussieht und Inhalt der Packung

ADOLORIN Ibuforte Dragees sind weiße, runde überzogene Tabletten und in Blisterpackungen zu 10, 20

oder 40 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Kwizda Pharma GmbH,

1160 Wien

Z.Nr.: 1-24505

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Die meisten Patienten entwickelten Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Diarrhoe.

Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind auch möglich. Bei schwerwiegenden

Vergiftungen wurde über zentralnervöse Störungen mit Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei

Kindern auch myoklonische Krämpfe), gelegentlich Erregung und Desorientiertheit oder Koma berichtet.

Ferner kann es zu Blutdruckabfall, Atemdepression und Zyanose kommen.

Gelegentlich entwickeln Patienten Konvulsionen. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine

metabolische Azidose auftreten und die Prothrombin-Zeit/INR kann verlängert sein. Akute

Nierenfunktionsstörungen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlechterung von Asthma ist bei

Asthmatikern möglich.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Die Therapie bei Überdosierung erfolgt symptomatisch (Magenspülung, wenn erforderlich Korrektur der

Serumelektrolyte) und unterstützend und beinhaltet das Freihalten der Atemwege und eine Überwachung der

Herz- und Vitalparameter bis der Patient wieder stabil ist. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer

möglicherweise toxischen Menge kann Aktivkohle eingesetzt werden.

Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bronchodilatoren sind bei

Asthma angezeigt.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety