Adjusan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adjusan Gel zur periodontalen Anwendung 140 mg-g
  • Dosierung:
  • 140 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Gel zur periodontalen Anwendung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adjusan Gel zur periodontalen Anwendung 140 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-infectiemiddelen und Antiseptika zur lokalen oralen Behandlung, doxycycline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE442285
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Adjusan 140 mg/g Gel zur periodontalen Anwendung

Doxycyclin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Adjusan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adjusan beachten?

Wie ist Adjusan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Adjusan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Adjusan und wofür wird es angewendet?

Adjusan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Zahnbettentzündung (Parodontitis) und enthält

Doxycyclin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

Adjusan dient bei Erwachsenen zur Behandlung der dauerhaften und schweren Form der

Zahnbettentzündung (chronische und aggressive Parodontitis) mit einer Taschentiefe von

5 mm als

Unterstützung der herkömmlichen nicht-chirurgischen Parodontitis–Therapie.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei

der Anwendung zu berücksichtigen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Adjusan beachten?

Adjusan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, andere Tetracyclin-Antibiotika oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Betalactam-Antibiotika kurz vor oder während der Behandlung Ihrer

Zahnbettentzündung (Parodontaltherapie) erhalten. Informieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn

sieAntibiotika erhalten haben, sich aber nicht sicher sind, ob dies Betalactam-Antibiotika sind.

während der Zahnbildung (Odontogenese).

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie unter einem erhöhten Risiko einer akuten Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes

(akute Porphyrie) leiden.

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, bevor Sie Adjusan anwenden.

Die Behandlung mit Tetracyclin-Antibiotika wie Doxycyclin ist bekanntermaßen möglicherweise

mit erhöhter Lichtempfindlichkeit verbunden und kann nach Lichteinwirkung bei Ihnen zu

Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Wenn bei Ihnen sichtbare Hautreaktionen wie

beispielsweise Hautrötungen auftreten, sollten Sie daher Ihren Zahnarzt informieren, der in jedem

Fall die Behandlung abbrechen sollte.

Wenn bei Ihnen eine Leberfunktionsstörung vorliegt oder Sie mit leberschädigenden

Arzneimitteln behandelt werden, sollten Sie Tetracyclin-Antibiotika wie Doxycyclin mit Vorsicht

anwenden.

Wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, ist eine Anreicherung der Tetracyclin-

Antibiotika wie Doxycyclin möglich, die zu einer leberschädigenden Wirkung führen kann. Das

Auftreten derartiger Effekte nach einer Behandlung mit Adjusan ist jedoch unwahrscheinlich, da

die im Blut von mit Adjusan behandelten Patienten ermittelten Doxycyclin-Gehaltswerte

außerordentlich gering waren.

Wenn in Ihrer Vorgeschichte eine Infektion mit Hefepilzen (Candida-Infektion) aufgetreten ist,

kann die Behandlung mit Doxycyclin zu einem erhöhten Risiko für Candida-Infektionen des

Mundes führen. Wie bei anderen Antibiotika, kann die Anwendung von Adjusan zu einer

verstärkten Unempfindlichkeit von Krankheitserregern (einschließlich Pilzen) gegenüber

Tetracyclinen führen.

Tetracyclin-Antibiotika wie Doxycyclin können zu einer verringerten Aktivität des

Blutgerinnungsfaktors II (Plasmaprothrombin) führen. Daher kann, wenn Sie gleichzeitig mit

blutgerinnungs-hemmenden Mitteln (Antikoagulantien) behandelt werden, eine Verringerung der

Dosis dieses Mittels erforderlich sein. Obwohl diese Wirkung bei der Anwendung von Adjusan

aufgrund der nur geringen Doxycyclin-Gehaltswerte im Blut der Patienten für unwahrscheinlich

gehalten wird, sollte die Behandlung bei Ihnen mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Adjusan ist nicht zur Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorgesehen.

Anwendung von Adjusan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkungen anderer Arzneimittel und die Wirkung von Adjusan können sich wechselseitig

beeinflussen. Die folgenden Wechselwirkungen sind möglich:

Da eine Wechselwirkung mit Betalactam-Antibiotika möglich ist, wird die gleichzeitige

Anwendung von Doxycyclin bei mit Betalactam-Antibiotika behandelten Patienten nicht

empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin-Antibiotika wie Doxycyclin und einer

Methoxyfluran-Narkose kann zu Nierenversagen mit folgenschwerem (fatalem) Ausgang führen.

Doxycyclin kann die schädigenden Effekte von Ciclosporin A verstärken.

Die Doxycyclin-Belastung von weiteren Körperbereichen außerhalb der behandelten Region

(systemische Doxycyclinbelastung) ist nach einer Behandlung mit Adjusan sehr gering. Unter

Berücksichtigung der geringen Doxycyclin-Blutspiegel nach Anwendung von Adjusan ist das

Auftreten der oben aufgeführten Wechselwirkungen, die nicht die behandelten Körperbereiche

betreffen, unwahrscheinlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, darf Adjusan bei Ihnen nicht angewendet werden.

Die Anwendung von Tetracyclin-Antibiotika während der Zahnentwicklung kann zu bleibender

Verfärbung der Zähne und zu Schäden des Zahnschmelzes führen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, wird die Anwendung von Adjusan bei Ihnen nicht empfohlen, da Tetracyclin-

Antibiotika wie Doxycyclin in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Adjusan hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie ist Adjusan einzunehmen anzuwenden?

Adjusan soll in Verbindung mit der Patronenpistole ausschließlich durch den Zahnarzt in die

Zahnfleischtasche eingebracht werden.

Dosierung

Die übliche Dosis von Adjusan ist von der Größe, Form und Tiefe der Zahnfleischtasche abhängig.

Art der Anwendung

Zur periodontalen Anwendung.

Hinweise zur Anwendung

Adjusan soll ausschließlich durch Gebrauch der mit Adjusan vorgefüllten Patronen in Verbindung mit

der Patronenpistole angewendet werden.

Nehmen Sie den Laminatbeutel 20 Minuten vor Beginn der Behandlung aus dem Kühlschrank.

Der Laminatbeutel soll zunächst verschlossen bleiben, um sich an die Umgebungstemperatur

anzupassen und Feuchtigkeit durch Kondensation zu vermeiden.

Öffnen Sie den versiegelten Laminatbeutel erst direkt vor der Anwendung und entnehmen Sie die

Patrone mit Adjusan.

Setzen Sie die Patronen in die Patronenpistole ein und entfernen Sie die Verschlusskappe von der

Öffnung der Spritzdüse.

Betätigen Sie den Handgriff der Patronenpistole bis Adjusan aus der Spritzdüse austritt.

Das Produkt ist nun zur Anwendung bereit.

Reinigen und trocknen Sie die Zahnfleischtasche wie üblich.

Führen Sie die Spritzdüsenspitze vorsichtig in die Zahnfleischtasche ein. Platzieren Sie die

Spritzdüsenspitze an die Basis der Zahnfleischtasche und bedienen Sie den Handgriff der

Patronenpistole, um das Gel auszubringen. Ziehen Sie nun unter kontinuierlicher Ausbringung

weiteren Gels die Spritzdüsenspitze langsam aus der Zahnfleischtasche heraus.

Das Einbringen des Gels sollte solange fortgeführt werden, bis überschüssiges Gel am

Zahnfleischsaum auftritt, was eine vollständige Füllung der gesamten Tasche mit dem Gel anzeigt.

Überschüssiges Gel kann mit einer Papierspitze oder einem feuchten Wattepellet entfernt werden.

Jegliche mechanische Zahnreinigung mit Ausnahme des Bürstens der Kaufläche der Zähne (okklusale

Region) und der Zunge sollte in den mit Adjusan behandelten Zahnregionen für die nächsten 7 Tage

nach der Behandlung unterbleiben.

Dauer der Behandlung

Adjusan wird einmalig angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Adjusan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Gel zur periodontalen Anwendung angewendet haben, verständigen Sie

sofort Ihren Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245)

Eine akute Überdosierung ist nicht zu erwarten. Falls Adjusan überdosiert wurde, sollte das Produkt

aus der Zahnfleischtasche entfernt werden.

Von der Einnahme Doxycyclin enthaltender Arzneimittel ist bekannt, dass die akut

gesundheitsschädigende Wirkung (akute Toxizität) selbst nach Einnahme vergleichsweise hoher Dosen

gering ist. Im Fall einer versehentlichen (akzidentellen) Überdosierung kann die über Magen und

Darm erfolgende Aufnahme des Wirkstoffs in das Blut (gastrointestinale Resorption) durch Gabe von

Medikamenten, die überschüssige Magensäure neutralisieren (Antazida) oder die Gabe von

Magnesium oder Calcium enthaltenden Salzen verhindert werden. Dies beruht auf einer Bindung des

Wirkstoffs Doxycyclin in durch den Körper nicht aufnahmefähige Verbindungen (nicht resorbierbare

Chelat-Komplexe). Sofern notwendig, sollten allgemein unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Doxycyclin kann nicht durch Blutwäsche (Dialyse) aus dem Blutkreislauf entfernt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Zahnarzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden

Gelegentlich

Schwellung des Zahnfleisches (Gingiva)

ein „kaugummiartiger“ Geschmack

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannte Häufigkeit: Nesselausschlag mit Quaddelbildung (Urticaria), vorübergehende örtliche

Schwellung unter der Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), Überempfindlichkeitsreaktion

(Anaphylaxie), Blutfleckenkrankheit (anaphylaktische Purpura).

Innerhalb der Gruppe der Tetracyclin-Antibiotika besteht eine komplette Kreuzallergie.

Unerwünschte Wirkungen, die für oral eingenommenes Doxycyclin berichtet werden, sind hier nicht

aufgeführt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Adjusan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Laminatbeutel oder dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Patronen im ungeöffneten Laminatbeutel im Kühlschrank lagern (2–8 °C).

Nach Öffnen des Laminatbeutels ist das Arzneimittel umgehend zu verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: wenn der die Patronen

umgebende Laminatbeutel beschädigt ist.

Nach Anbruch sind etwaige Reste zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adjusan enthält

Der Wirkstoff ist Doxycyclin.

1 g Gel zur periodontalen Anwendung enthält 140 mg Doxycyclin entsprechend 161,5 mg

Doxycyclinhyclat.

1 vorgefüllte Patrone mit 260 mg Gel zur periodontalen Anwendung enthält 36,40 mg Doxycyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polyglycolsäure; Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure] (hochviskos);

Poly[poly(oxyethylen)-co-DL-milchsäure/glycolsäure] (niedrigviskos).

Wie Adjusan aussieht und Inhalt der Packung

Adjusan ist ein gelbfarbenes Gel und in vorgefüllten Patronen verpackt.

Packungen mit 2, 4, 8, 10 und 16 vorgefüllten Patronen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kulzer GmbH

Leipziger Straße 2

63450 Hanau

Deutschland

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Deutschland

Zulassungsnummer

BE 442285

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Liechtenstein, Italien, Polen, Spanien

Ligosan

Deutschland, Finnland

Ligoslo

Belgien, Die Niederlande, Vereinigtes Königreich

Adjusan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im September 2017.