Adamon long retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adamon long retard 150 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 2 Stück (PVC-Durchdrückpackung), Laufzeit: 36 Monate,7 Stück (PVC-Durchdrückpackung), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (PVC-Durchdrü
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adamon long retard 150 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tramadol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23430
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Adamon long retard 150 mg - Filmtabletten

Adamon long retard 300 mg - Filmtabletten

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Adamon long retard - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Adamon long retard - Filmtabletten beachten?

Wie sind Adamon long retard - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Adamon long retard - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Adamon long retard - Filmtabletten und wie werden sie angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen diese Tabletten zur Linderung von mäßigen bis starken Schmerzen über einen Zeitraum von

24 Stunden verschrieben. Sie enthalten den Wirkstoff Tramadol, der ein starkes Analgetikum (Schmerzmittel) ist

und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Opioide genannt werden. Diese Tabletten sind nur zur

Verwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Adamon long retard - Filmtabletten beachten?

Adamon long retard - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

wenn Sie zuviel Alkohol getrunken oder mehr als die empfohlene Dosis Schlaftabletten, Schmerzmittel oder

Psychopharmaka (zur Behandlung von psychiatrischen Störungen oder Gemütskrankheiten) eingenommen

haben;

wenn Sie sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Tranylcypromin,

Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) einnehmen oder in den vergangenen zwei

Wochen eingenommen haben;

zur Behandlung von Entzugssymptomen, die auftreten können, wenn Sie die Einnahme anderer starker

Schmerzmittel abbrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie diese Tabletten einnehmen, wenn Sie:

alkohol- oder drogenabhängig sind oder jemals waren;

an Epilepsie, epileptischen Anfällen, Anfällen und Krampfgeschehen leiden oder gelitten haben.

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wegen einer Verletzung am Kopf oder einem erhöhten Schädeldruck (zum Beispiel aufgrund einer

Gehirnerkrankung) unter sehr starken Kopfschmerzen oder Erbrechen leiden. Die Tabletten könnten Ihre

Beschwerden verschlimmern bzw. das Ausmaß einer Kopfverletzung verschleiern;

schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;

unter Schockzuständen/Kreislaufversagen leiden (dabei fühlen Sie sich plötzlich sehr schwindlig bzw.

einer Ohnmacht nahe; weitere Symptome sind Frieren, kalter Schweiß und Blässe);

unter einem Zustand leiden, bei dem Sie langsamer und schwächer als erwartet atmen (Atemdepression).

Einnahme von Adamon long retard – Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn

Sie diese Tabletten mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann sich die Wirkung dieser Tabletten bzw. die des

anderen Arzneimittels verändern.

Diese Tabletten dürfen nicht zusammen mit einem Monoaminooxidase-Hemmer angewendet werden und auch

nicht, wenn Sie ein solches Arzneimittel in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben (siehe

Abschnitt 2 “ Adamon long retard - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden”).

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Bespiel

bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu erleiden kann bei

gleichzeitiger Einnahme von Adamon long retard - Filmtabletten erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob Adamon long retard - Filmtabletten für Sie geeignet sind.

wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Wenn Sie Adamon long retard - Filmtabletten

zusammen mit diesen Arzneimitteln einnehmen, können Sie Symptome wie unwillkürliche,

rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskel, die die Bewegung der Augen

kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der

Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C spüren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Schlafunterstützung (zum Beispiel Tranquilizer, Hypnotika oder Beruhigungsmittel);

Carbamazepin zur Behandlung von epileptischen Anfällen, Anfällen oder Krampfgeschehen und von

bestimmten Schmerzzuständen;

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen oder Gemütskrankheiten;

Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;

Digoxin zur Behandlung einer Herzschwäche bzw. eines unregelmäßigen Herzschlags;

andere starke Schmerzmittel (wie zum Beispiel Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin);

bestimmte Morphin-ähnliche Arzneimittel, die zum Beispiel zur Prophylaxe bzw. Behandlung von Husten

oder zur Behandlung von Entzugssymptomen eingesetzt werden;

als Barbiturate bezeichnete Arzneimittel, die entweder gegen Anfälle oder zur Schlafunterstützung gegeben

werden;

Arzneimittel, die als Benzodiazepine bezeichnet und zur Behandlung von Angstzuständen oder zur

Schlafunterstützung eingesetzt werden;

bestimmte Arzneimittel zur Gerinnungshemmung oder Blutverdünnung (sogenannte

Cumarin-Antikoagulanzien, zum Beispiel Phenprocoumon oder Warfarin).

Ondansetron gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Einnahme von Adamon long retard - Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, falls Sie beabsichtigen, Alkohol zu trinken, solange Sie mit

diesen Tabletten behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen diese Tabletten in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Abhängig von der Dosis und Dauer der

Behandlung mit Tramadol können beim Neugeborenen langsame und flachere Atmung (eine Atemdepression)

oder Entzugssymptome auftreten.

Stillzeit

Diese Tabletten sollten während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff (Tramadol) in die

Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Diese Tabletten können zu verschiedenen Nebenwirkungen führen (zum Beispiel zu Benommenheit,

Sehstörungen und Schwindelanfällen), die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken bzw. Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen könnten (in Abschnitt 4 sind sämtliche Nebenwirkungen aufgeführt). In der Regel machen sich

solche Nebenwirkungen besonders zu Beginn der Behandlung bzw. bei einem Wechsel zu einer höheren Dosis

bemerkbar. Falls bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine

Maschinen bedienen.

Adamon long retard - Filmtabletten enthalten Lactose.

Diese Tabletten enthalten Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden, dann nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein.

3.

Wie sind Adamon long retard - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie diese Tabletten immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf dem Etikett des Arzneimittels

steht, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen und wie oft diese einzunehmen sind.

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt

werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird,

eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine Tablette zu 150 mg. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die zur

Behandlung Ihrer Schmerzen erforderliche Dosis verschreiben. Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt

empfohlene Dosis ein. Falls Sie trotz Einnahme dieser Tabletten immer noch Schmerzen verspüren, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt. Normalerweise sollten Sie nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkleinert mit ausreichend Wasser einzunehmen. Sie dürfen diese nicht zerdrücken,

auflösen oder zerkauen.

Adamon long retard - Filmtabletten wirken nur dann ordnungsgemäß über 24 Stunden, wenn sie im

Ganzen geschluckt werden. Wird eine Tablette zerbrochen, zerdrückt, aufgelöst oder zerkaut, kann

die gesamte 24-Stunden-Dosis sehr schnell von Ihrem Körper aufgenommen werden. Das kann

gefährlich sein und zu ernsthaften Problemen wie zu einer Überdosierung, die tödlich enden kann,

führen.

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Die Tabletten sollen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden; das heißt, wenn Sie zum Beispiel Ihre

Tablette morgens um 8 Uhr nehmen, sollen Sie die nächste Tablette am nächsten Morgen um 8 Uhr einnehmen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das auf Sie

zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Adamon long retard - Filmtabletten nicht

einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren dürfen diese Tabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Adamon long retard - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Personen, die eine Überdosis

genommen haben, können sich sehr schläfrig, übel oder schwindlig fühlen; Sie können epileptische Anfälle,

Krämpfe oder Anfälle haben. Sie können auch unter Atemproblemen leiden, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar

zum Tode führen können, sodass Sie eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Wenn Sie

medizinische Hilfe aufsuchen, denken Sie bitte daran, diese Packungsbeilage sowie eventuell verbliebene

Tabletten mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Adamon long retard - Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie innerhalb von 10 Stunden bemerken, dass Sie vergessen haben Ihre Tablette zu nehmen, nehmen

Sie diese unverzüglich ein. Nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit. Wenn Sie mehr als 10

Stunden später bemerken, dass Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Adamon long retard - Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne Anweisung des Arztes plötzlich ab. Wenn Sie die Tabletten

nicht mehr einnehmen möchten, besprechen Sie das bitte zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie man

dabei richtig vorgeht. Üblicherweise wird die Dosis schrittweise reduziert, damit keine unerwünschten

Wirkungen auftreten. Falls Sie die Einnahme dieser Tabletten plötzlich abbrechen, kann es zu

Entzugserscheinungen wie z.B. Ruhelosigkeit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Überaktivität,

Schüttelfrost oder Magen-Darm-Störungen (z.B. Magenverstimmung) kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen selten

vorkommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls bei Ihnen plötzlich ein pfeifendes

Atemgeräusch, Schwierigkeiten beim Atmen, eine Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der

Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (besonders, wenn der ganze Körper betroffen ist) auftreten.

Die schwerste Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem Sie langsamer oder schwächer als erwartet atmen

(Atemdepression).

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Wie bei allen starken Schmerzmitteln besteht das Risiko, dass Sie von diesen Tabletten abhängig werden

können.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit (normalerweise klingt diese nach einigen Tagen ab. Sollte dieses Problem jedoch weiterbestehen,

kann Ihnen der Arzt ein Medikament gegen Übelkeit verschreiben.)

Schwindel

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit (dies ist sehr wahrscheinlich bei Behandlungsbeginn und bei Erhöhung der Dosis; sollte nach

einigen Tagen wieder abklingen)

Trockener Mund

Schwitzen

Erbrechen (Übelkeit)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Schneller Herzschlag, Herzklopfen oder ernste Herzprobleme

Ein Gefühl, ohnmächtig zu werden, besonders beim Aufstehen, niedriger Blutdruck

Verstopfung

Schmerzen oder Unwohlsein im Bauch

Hautausschlag, Nesselsucht (Nesselausschlag) oder Juckreiz

Selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Verschwommenes Sehen

Halluzinationen

Albträume

Änderung des Gemütszustandes, unangenehme bzw. unbehagliche Stimmungen oder ein extremes

Glücksgefühl

Veränderungen im Aktivitätsgrad

Verwirrtheit

Probleme beim Erkennen, Veränderungen im Denken, beim Gedächtnis und im Verhalten

Krämpfe oder Krampfanfälle

Hoher Blutdruck

Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende bzw. pfeifende Atmung

Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

Appetitsverlust

Durchfall

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Muskelschwäche

Erröten der Haut

Langsamer Herzschlag

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Entzugssymptome, wenn Sie aufhören, diese Tabletten zu nehmen, wie z.B.: Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit,

Nervosität, Überaktivität, Zittern (Tremor), Schlafprobleme, Magenverstimmung

Eine Verschlechterung bei Leberfunktionstests (sichtbar bei Bluttests)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Abnahme des Blutzuckerspiegels

Ein Gefühl von ungewöhnlicher Schwäche

Es ist möglich, dass Sie Reste der Tabletten im Stuhl bemerken. Das hat keinen Einfluss auf die Wirkungsweise

der Tabletten.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Adamon long retard - Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen die Tabletten nach dem auf der Blisterverpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagern Sie die Tabletten nicht über 30

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adamon long retard - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid. Jede Tablette enthält 150 mg oder 300 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pflanzenöl, hydriert

Talkum

Magnesiumstearat

Lactose-Monohydrat

Macrogol

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Wie Adamon long retard - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Es handelt sich um weiße, ovale Filmtabletten, auf die ein „T“ und danach die Stärke „150“ oder „300“

aufgedruckt ist. Die 150 mg - Tabletten sind ca. 13 mm lang, die 300 mg – Tabletten sind ca. 17 mm lang.

Jeder Karton enthält 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100* Tabletten.

(*die gedruckte Gebrauchsinformation wird sich nur auf die vermarkteten Packungsgrößen beziehen.)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH, 1100 Wien

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Hersteller

VEMEDIA Manufacturing B.V., Diemen, Niederlande

Meda Pharma GmbH & Co. KG, 61352 Bad Homburg, Deutschland

Z.Nr.: 150 mg – Filmtabletten:

1-23430

300 mg – Filmtabletten:

1-23432

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

DOLZAM

Deutschland

TRAVEX

ONE- Retardtabletten

Italien

ADAMON

Luxemburg

DOLZAM

Portugal

TRAVEX

Long

Spanien

Zytram

Vereinigtes Königreich

Zamadol

24hr

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

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11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

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