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Adalat Eins

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nifedipin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20859
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-03-1995
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

01.02.2012

Änderung des Namens des

Herstellers auf: Bayer Pharma

AG 51368 Leverkusen,

Deutschland

Änderung der

Pharmakologisch

Eigenschaften

27.08.2012

FI,GI

Aktualisierung

Packungsbeilage


- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten werden zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen

eingesetzt.

Sie enthalten als Wirkstoff Nifedipin, einen Calciumkanalblocker, der gefäßerweiternd wirkt.

Dadurch werden die Durchblutung und die Sauerstoffversorgung des Herzens gesteigert, das Herz

entlastet und ein erhöhter Blutdruck gesenkt.

Die blutdrucksenkende Wirkung setzt nach Einnahme einer Tablette langsam ein und erreicht nach

etwa 6-11 Stunden ihr Maximum.

Darüber hinaus kann Nifedipin beim Raynaud Syndrom die in den Fingern auftretenden

Gefäßkrämpfe reduzieren oder verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten beachten?

Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nifedipin, andere Dihydropyridine (gleiche Wirkstoffklasse wie

Nifedipin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

bei Herz-Kreislauf-Schock.

bei höhergradiger Aortenstenose (Einengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer).

bei instabiler Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum, die in andere Körperregionen

ausstrahlen können; Auftreten in Ruhe, erstmaliges Auftreten oder Zunahme von Stärke, Dauer

und oder Frequenz der sich wiederholenden Schmerzattacken).

- 2 -

bei gleichzeitiger Einnahme von Rifampicin (bestimmtes Antibiotikum, das vorwiegend gegen

Tuberkulose eingesetzt wird).

bei und nach einem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Adalat Eins 30 mg – Filmtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwere Hypotonie mit weniger als 90 mmHg systolisch)

mittelschwerer und schwerer Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz)

Dialysepatienten mit maligner Hypertonie (konstante Erhöhung des diastolischen Blutdrucks auf

größer 120 mmHg mit Organschäden) und Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden

Blutmenge): ein massiver Blutdruckabfall durch Gefäßerweiterung ist möglich.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, kann eine sorgfältige Überwachung

nötig und in schweren Fällen eine Dosisreduktion notwendig sein.

Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit leichten, moderaten oder schweren

Leberfunktionsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt und gegebenenfalls

eine Dosisreduktion notwendig.

Schwangerschaft:

Nifedipin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Ihr klinischer

Zustand erfordert die Behandlung mit Nifedipin. Nifedipin soll Frauen mit schwerer Hypertonie

vorbehalten sein, wenn andere Arzneimittel nicht wirken.

Stillzeit:

Die Anwendung von Nifedipin ist während der Stillzeit nicht empfohlen, da Nifedipin in die

Muttermilch übergeht und die Wirkung bei Einnahme von kleinen Nifedipin-Mengen nicht

bekannt ist.

Der Blutdruck muss sorgfältig überwacht werden, auch bei Verabreichung von Nifedipin gemeinsam mit

Magnesiumsulfat i.v., da die Wahrscheinlichkeit eines starken Blutdruckabfalles besteht und Sie oder Ihr

Kind beeinträchtigen könnte.

Vor allem bei der Langzeittherapie sollen Leberfunktionswerte, Serumelektrolyte (z.B.: Kalium und

Natrium), Blutbild, Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern) sowie EKG in regelmäßigen Abständen

kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Adalat Eins Filmtabletten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen, da nur beschränkt Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Mit den folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich.

Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung von Adalat Eins 30 mg – Filmtabletten und dem

gleichzeitig verabreichten Arzneimittel entweder abschwächen oder verstärken. Deshalb ist es notwendig,

bei gleichzeitiger Einnahme der folgenden Arzneimittel regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks

durchführen zu lassen. Halten Sie unbedingt die von Ihrem Arzt angeordneten Kontrollvisiten ein.

- 3 -

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosierungen Ihrer Arzneimittel anpassen, um eine für Sie optimale

Wirkung zu erzielen.

Kombinationen, die vermieden werden müssen:

Rifampicin (Antibiotikum, das vor allem gegen Tuberkulose eingesetzt wird)

Die Wirksamkeit von Nifedipin wird durch Rifampicin massiv herabgesetzt, deshalb

muss die gemeinsame Einnahme vermieden werden.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Nifedipin (Wirkstoff von Adalat)

bestimmte antiepileptische Arzneimittel (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

Die Wirksamkeit von Nifedipin wird geschwächt. Blutdruckkontrollen und evtl.

Dosisanpassung sollten durchgeführt werden.

Regelmäßige Blutdruckkontrollen und evtl. Dosisanpassungen können auch mit folgenden Arzneimitteln

nötig sein, da diese den Abbau von Nifedipin hemmen können:

sogenannte Makrolid-Antibiotika (wie z.B. Erythromycin)

bestimmte Anti-HIV-Präparate (Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)

Fluoxetin und Nefazodon (Arzneimittel, die gegen Depressionen eingesetzt werden)

Reserveantibiotika (Quinupristin / Dalfopristin)

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion)

Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegungen beschleunigt)

Diltiazem (ein blutdrucksenkendes Arzneimittel)

Einfluss von Nifedipin auf andere Arzneimittel

blutdrucksenkende Arzneimittel

(Diuretika, Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, andere

Calcium-Kanalblocker, Alpha-Blocker, PDE-5-Hemmer, Alpha-Methyldopa)

Nifedipin kann den blutdrucksenkenden Effekt dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger

Verabreichung verstärken.

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und bestimmter Herzrhythmus-

störungen)

Nifedipin kann die Ausscheidung von Digoxin vermindern, was zu einer Digoxin-

Überdosierung führen kann.

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Wegen der gegenseitigen Beeinflussung von Nifedipin und Chinidin sollten die

Chinidinspiegel im Blut bei gleichzeitiger Gabe überwacht und gegebenenfalls die Dosis

angepasst werden.

Tacrolimus (Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen)

Wegen der gegenseitigen Beeinflussung von Nifedipin und Tacrolimus sollten die

Tacrolimusspiegel im Blut bei gleichzeitiger Gabe überwacht und gegebenenfalls die

Dosis angepasst werden.

Magnesiumsulfat (intravenös)

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Nifedipin kann ein übermäßiger Blutdruckabfall

auftreten.

bestimmte Antibiotika-Gruppe (Cephalosporine)

Nifedipin kann den Plasmaspiegel von Cephalosporinen erhöhen.

Vincristin (Arzneimittel gegen bestimmte Krebsformen)

- 4 -

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch dessen Nebenwirkungen

zunehmen können.

Sonstige Wechselwirkungen (Einfluss auf Laborwerte)

Vanillinmandelsäure-Messung:

Durch Nifedipin kann bei Labormessungen fälschlich ein Anstieg der Vanillinmandelsäure im

Harn angezeigt werden.

Einnahme von Adalat Eins 30 mg – Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Das Verzehren von Grapefruit oder das Trinken von Grapefruitsaft sollte während einer Nifedipin-

Therapie vermieden werden, weil es dadurch zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung kommen

kann (Grapefruitsaft hemmt den Abbau von Nifedipin). Nach regelmäßigem Grapefruitsaftkonsum hält

der beschriebene Effekt zumindest 3 Tage über die letzte Aufnahme von Grapefruitsaft an.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Adalat Eins 30 mg – Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden,

außer Ihr klinischer Zustand erfordert die Behandlung mit Nifedipin. Nifedipin soll Frauen mit schwerer

Hypertonie vorbehalten sein, wenn andere Arzneimittel nicht wirken.

Stillzeit

Nifedipin

geht

Muttermilch

über.

Aussetzen

Stillens

Stunden

nach

Verabreichung des Arzneimittels wird empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nifedipin kann in Einzelfällen die Spermienfunktion beeinträchtigen. Wenn wiederholte künstliche

Befruchtungen erfolglos bleiben, sollte Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Adalat Eins 30 mg – Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1x täglich morgens eine Filmtablette zu 30 mg.

- 5 -

Falls notwendig, kann die Dosierung den individuellen Erfordernissen entsprechend in etwa 3- bis 4-

wöchigen Intervallen auf 1 x 60 mg bis maximal 1 x 90 mg als morgendliche Einmaldosis gesteigert

werden.

Die Tabletten sind im Abstand von 24 Stunden einzunehmen, d.h. immer zur selben Tageszeit,

vorzugsweise eine halbe Stunde vor dem Frühstück.

Die Einnahme zu den Mahlzeiten ist möglich, kann aber die Aufnahme des Wirkstoffes verzögern.

Die gleichzeitige Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit ist allerdings zu vermeiden.

Um die Langzeitwirkung von Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten zu gewährleisten, muss die Tablette

unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten dürfen jedoch nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Aufgrund einer geänderten Verstoffwechselung von Adalat Eins 30 mg – Filmtabletten bei älteren

Menschen kann eine niedrigere Erhaltungsdosis im Vergleich zu jüngeren Patienten notwendig sein.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leicht, moderat oder schwer eingeschränkter Leberfunktion ist eine sorgfältige

Überwachung und möglicherweise eine Dosisreduktion erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Aufgrund der vorliegenden Daten ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung

erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Adalat Eins 30 - mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten eingenommen haben, benachrichtigen

Sie bitte unverzüglich einen Arzt. Er entscheidet über die erforderlichen Maßnahmen.

Bei starker Überdosierung von Nifedipin können folgende Beschwerden beobachtet werden:

Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Veränderung des

Säure-Basen-Haushaltes (Azidose), Sauerstoffmangel (Hypoxie), Bewusstseinsstörungen bis hin zum

Koma, lebensbedrohlich verminderte Blutzirkulation mit Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

(kardiogener Schock mit Lungenödem).

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten abbrechen:

Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Beim Auftreten von

Nebenwirkungen besprechen Sie mit Ihrem Arzt eventuelle Gegenmaßnahmen oder andere

Therapiemöglichkeiten.

- 6 -

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft, beenden Sie bitte umgehend die Einnahme von Adalat

und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder den diensthabenden Notarzt:

Haut- und Schleimhautschwellungen mit Beteiligung von Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Zunge,

und/oder Kehlkopf, eventuell begleitet von Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder

Hautausschlag (allergische Reaktionen).

Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten/Augenweiß (Gelbsucht).

Schwerwiegender Blutdruckabfall, der zu Schwindel, Schwächegefühl und Benommenheit führt

(massiver Blutdruckabfall).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe z.B. im Bereich der Knöchel (Ödeme, inkl.

periphere Ödeme), Erweiterung der Gefäße (Vasodilatation), Verstopfung, Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen wie schmerzhafte Schwellungen von Haut und Schleimhaut im Gesichtsbereich

(einschließlich Kehlkopf), Angst, Schlafstörungen, Schwindel (Vertigo), Migräne, Benommenheit,

Muskelzittern (Tremor), Ohnmacht (Synkope), Sehstörungen, Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie),

Herzklopfen (Palpitationen), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Nasenbluten, Schwellung der

Nasenschleimhaut, Magen-, Darm- und Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen,

Appetitlosigkeit, Blähungen (Flatulenz), Mundtrockenheit, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme,

Hautrötungen (Erytheme), Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung, vermehrte Harnbildung (Polyurie),

erschwerte Blasenentleerung (Dysurie), Erektionsstörungen, unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sensibilitätsstörungen der Haut wie Kribbeln oder Taubheit (Parästhesien), Fehlempfindungen

(Dysästhesien), Juckreiz, Nesselauschlag, Hautausschlag, Verdickung des Zahnfleisches

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), allgemeiner Mangel an weißen

Blutkörperchen (Leukopenie), akute Überreaktion des Immunsystems (anaphylaktische/ anaphylaktoide

Reaktionen),

hoher

Blutzuckerspiegel

(Hyperglykämie),

verminderte

Empfindlichkeit

Haut

(Hypästhesie), Schläfrigkeit, Augenschmerzen, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris bis hin zu

vereinzelt

aufgetretenen

Herzinfarkten),

Kurzatmigkeit,

Atemnot

(Dyspnoe),

Erbrechen,

Schließmuskelschwäche der Speiseröhre (gastro-ösophageale Sphinkterinsuffizienz), Gelbsucht (Ikterus),

massive blasenbildende Hauterkrankung (toxische epidermale Nekrolyse), Lichtempfindlichkeit, tastbare

Hautblutungen

(palpable

Purpura),

Gelenksschmerzen

(Arthralgie),

Muskelschmerzen

(Myalgie),

vergrößerte männliche Brustdrüse (Gynäkomastie)

Bei Dialysepatienten mit schwerem Bluthochdruck und Hypovolämie (Verminderung der im Kreislauf

zirkulierenden Blutmenge) kann es zum Blutdruckabfall aufgrund einer Gefäßerweiterung kommen.

- 7 -

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nehmen Sie die Tabletten erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Verpackung.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Nifedipin. Jede Filmtablette enthält 30 mg Nifedipin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Maisstärke

Cellulose

Crospovidon

Mantel:

Siliciumdioxid

Hydroxypropylcellulose (mittlere Viskosität)

- 8 -

Hydroxypropylcellulose (niedrige Viskosität)

Magnesiumstearat

Lactose-Monohydrat

Überzug:

Hypromellose (Methylhydroxypropylcellulose)

Macrogol 4000 (Polyethylenglykol)

Eisenoxid rot (E 172)

Titandioxid (E 171)

Wie Adalat Eins 30 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Aussehen:

Runde grau-rosa Tablette, eine Seite bedruckt mit dem Bayer-Kreuz, die andere Seite bedruckt mit

„Adalat 30cc“.

Arzneiform:

Filmtablette

Packungsgrößen: 30 Stück in Polypropylen/Aluminium Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber

Bayer Austria Ges.m.b.H., 1160 Wien

Hersteller

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland

Z. Nr.: 1 - 20859

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung der Überdosierung:

Sofern eine Behandlung notwendig ist, sollten Maßnahmen zur Elimination des Wirkstoffes und die

Wiederherstellung stabiler Herz- Kreislauffunktionen im Vordergrund stehen.

Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspülung evtl. in Kombination mit einer

Dünndarmspülung indiziert.

Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retard-Präparaten ist eine möglichst vollständige Elimination auch

aus dem Dünndarm anzustreben, um die sonst unvermeidliche Nachresorption der Wirksubstanz zu

verhindern.

Im Fall eines massiven Blutdruckabfalls ist der Patient in Schocklagerung zu bringen.

- 9 -

Die Vitalfunktionen sind kontinuierlich zu überwachen.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Nifedipin nicht sinnvoll, eine Plasmapherese

(hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen können symptomatisch mit

-Sympathomimetika behandelt werden.

Bei lebensbedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen kann eine temporäre Schrittmachertherapie

empfehlenswert sein.

Hypotonie als Ergebnis eines kardialen Schocks und arterieller Vasodilatation kann mit 10-20 ml einer

10%igen Calciumgluconat-Lösung (langsam i.v. appliziert) behandelt werden. Wiederholte Gabe, falls

erforderlich.

Serumcalciumkonzentration

erreicht

somit

langsam

normalen

oberen

geringfügig erhöhten Wert. Falls mit Calcium kein genügender Blutdruckanstieg erreicht werden kann,

werden zusätzlich vasokonstriktorische Sympathomimetika wie Dopamin oder Noradrenalin appliziert.

Die Dosierung dieser Arzneimittel orientiert sich allein an der erzielten Wirkung.

Eine zusätzliche Flüssigkeits- oder Volumenzufuhr sollte wegen der drohenden kardialen Überlastung mit

Vorsicht erfolgen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

14-2-2018

NIFEDIPINE Capsule [Lupin Pharmaceuticals Inc]

NIFEDIPINE Capsule [Lupin Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

PROCARDIA (Nifedipine) Capsule [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

PROCARDIA (Nifedipine) Capsule [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

Nifedipine

Nifedipine

US - RxList

11-1-2018

NIFEDICAL XL (Nifedipine) Tablet, Film Coated, Extended Release [Cardinal Health]

NIFEDICAL XL (Nifedipine) Tablet, Film Coated, Extended Release [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

NIFEDIPINE Capsule, Liquid Filled [Actavis Pharma, Inc.]

NIFEDIPINE Capsule, Liquid Filled [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Norvasc vs. Procardia

Norvasc vs. Procardia

Norvasc (amlodipine) and Procardia (nifedipine) are calcium channel blockers (CCBs) prescribed for the prevention and treatment of heart pain or chest pain from angina, and for the treatment of high blood pressure (hypertension).

US - RxList

19-12-2017

AFEDITAB CR (Nifedipine) Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

AFEDITAB CR (Nifedipine) Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Alvogen Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Alvogen Inc.]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-11-2017

NIFEDIPINE Capsule, Liquid Filled [Intergel Pharmaceuticals Inc]

NIFEDIPINE Capsule, Liquid Filled [Intergel Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Nov 27, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

NIFEDIPINE Capsule, Liquid Filled [American Health Packaging]

NIFEDIPINE Capsule, Liquid Filled [American Health Packaging]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

ADALAT CC (Nifedipine) Tablet, Film Coated [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

ADALAT CC (Nifedipine) Tablet, Film Coated [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [A-S Medication Solutions]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

5-10-2017

NIFEDIPINE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

NIFEDIPINE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 5, 2017 EST

US - DailyMed

27-9-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 27, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

22-8-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 22, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Proficient Rx LP]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Proficient Rx LP]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

4-8-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 4, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

NIFEDIPINE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

NIFEDIPINE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

PROCARDIA XL (Nifedipine) Tablet, Film Coated, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

PROCARDIA XL (Nifedipine) Tablet, Film Coated, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jun 30, 2017 EST

US - DailyMed

14-6-2017

HPC – Litarex® Retard Tabletten (Wirkstoff: Lithiumcitrat 564 mg corresp: Lithium 6 mmol)

15.06.2017– Die Zulassungsinhaberin Teva Pharma AG informiert in Absprache mit Swissmedic:   Zusammenfassung Teva Pharma AG verzichtet auf den Vertrieb und die Zulassung von Litarex® wird zum 30. September 2017 widerrufen. Alle Patienten, die noch mit Litarex® behandelt werden und die eine Fortsetzung der medikamentösen Therapie benötigen, müssen bis Ende August 2017 umgestellt sein. Ab sofort darf KEIN Patient mehr neu auf Litarex® eingestellt werden.   Von der Ärzteschaft zu ergreifende MassnahmenD...

ODDB -Open Drug Database

9-6-2017

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [International Laboratories, LLC]

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [International Laboratories, LLC]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

NIFEDIPINE Capsule, Liquid Filled [Bryant Ranch Prepack]

NIFEDIPINE Capsule, Liquid Filled [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 22, 2017 EST

US - DailyMed

17-3-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release

Updated Date: Mar 17, 2017 EST

US - DailyMed

7-3-2017

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2017 EST

US - DailyMed

27-2-2017

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [DIRECT RX]

NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [DIRECT RX]

Updated Date: Feb 27, 2017 EST

US - DailyMed

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