Adalat Oros

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Adalat Oros Retardtablette 60 mg
  • Dosierung:
  • 60 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Adalat Oros Retardtablette 60 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • dihydropyridine calcium channel Blocker (calcium entry blockers).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE208643
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Adalat Oros 30 mg, Retardtabletten

Adalat Oros 60 mg, Retardtabletten

Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Adalat Oros und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Adalat Oros beachten?

Wie ist Adalat Oros einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Adalat Oros aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Adalat Oros und wofür wird es angewendet?

Adalat Oros enthält den Wirkstoff Nifedipin, der zur Arzneimittelgruppe der Dihydropyridin-

Calciumantagonisten gehört.

Adalat Oros wird angewendet:

zur Behandlung von chronischem stabilem Herzkrampf (= chronische stabile Angina pectoris,

Belastungsangina)

zur Behandlung von Bluthochdruck.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Adalat Oros beachten?

Adalat Oros darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie das Arzneimittel Rifampicin (ein Antibiotikum) anwenden.

wenn Sie an äußerst niedrigem Blutdruck leiden (Schockzustand).

wenn Sie ein kontinentes Stoma (Öffnung im Abdomen zum Sammeln von den Fäzes) oder einen

Kock-Pouch tragen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Adalat Oros anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

In den folgenden Situationen müssen Sie bei der Anwendung von Adalat Oros besonders vorsichtig

sein.

Wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie den Arzt, bevor Sie

Adalat Oros anwenden. Wenn Ihnen der Arzt dann Adalat Oros Retardtabletten mit

verlängerter Freisetzung verschreibt, wird er Ihre Behandlung engmaschig beobachten.

Wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden

Wenn Sie ein Dialysepatient sind

Wenn Sie an Leberinsuffizienz leiden

Wenn Sie eine starke Verengung der großen Körperschlagader (Aorta) haben oder an

Herzinsuffizienz leiden

Wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden

Wenn Sie gleichzeitig mit einem Betablocker behandelt werden

Wenn Sie an einer schweren Magen-Darm-Verengung leiden, da als Folge der

Behandlung Zeichen einer schweren Verstopfung (Bezoar) auftreten können, die in

manchen Fällen einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen können.

wenn Sie schwanger sind. Adalat Oros darf während der Schwangerschaft nur

angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.

wenn Sie stillen. Adalat Oros wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da die

Wirkungen geringer Mengen des Wirkstoffs auf das Kind nicht bekannt sind.

Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (Arzneimittel aus derselben Gruppe wie

Adalat Oros) können eine plötzliche Senkung des Blutdrucks verursachen. Dies kann zu

einem verringerten Blutkreislauf und erhöhtem Herzschlag führen. Außerdem kann dies zu

einem Gefühl von Herzschmerzen (paradoxaler Herzkrampf) führen.

Falls Sie dies

bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Die Umhüllung der Tabletten ist unverdaulich: Sie können sie im Stuhlgang wiederfinden.

Dies bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht wirksam gewesen ist.

Die Adalat Oros Retardtabletten müssen ungeteilt und unzerkaut im Ganzen eingenommen werden

(siehe Abschnitt “Wie ist Adalat Oros einzunehmen?”).

Kinder und Jugendliche

Adalat Oros wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht empfohlen, da

lediglich beschränkte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe verfügbar

sind.

Einnahme von Adalat Oros zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch für Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind.

Arzneimittel, deren Wirkung sich verändern kann, wenn Sie Adalat Oros anwenden, oder die die

Wirkung von Adalat Oros beeinflussen können, sind nachfolgend aufgeführt.

Im vorliegenden Fall erhalten Sie die in diesem Zusammenhang notwendigen Ratschläge von Ihrem

Arzt.

Digoxin (ein Herzfunktionsverstärker)

Cimetidin, Cisaprid (Arzneimittel, die bei Magen-Darm-Erkrankungen angewendet werden)

Valproinsäure,

Phenobarbital,

Phenytoin,

Carbamazepin

(Arzneimittel,

Fallsucht/Epilepsie angewendet werden)

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Schimmelpilze) und andere Arzneimittel aus dieser Gruppe

Rifampicin, Erythromycin, Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrampf und erhöhten Blutdruck)

Fluoxetin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Tacrolimus (ein Arzneimittel gegen Abstoßungssymptome nach einer Transplantation)

Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Ritonavir (Arzneimittel gegen HIV) und andere Arzneimittel aus dieser Gruppe

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Diuretika (wassertreibende Arzneimittel)

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrampf und Herzinsuffizienz)

Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Herzkrampf oder erhöhten

Blutdruck)

Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Adalat Oros zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft in Kombination mit der Einnahme von Adalat Oros. Die Wirkung

des Arzneimittels könnte verstärkt werden.

Nach regelmäßiger Einnahme zusammen mit

Grapefruitsaft kann diese Wirkung bis 3 Tage nach der letzten Einnahme zutage treten.

Berücksichtigen Sie dies und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Adalat Oros Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies

unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Vorsichtshalber muss die Anwendung von Adalat Oros während der Stillzeit vermieden werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bitte beachten Sie, dass bei wiederholtem Versagen einer In-vitro-Fertilisation eine Behandlung des

Mannes mit einem Arzneimittel wie Adalat Oros (Calciumantagonist/Familie von Nifedipin) als

mögliche Ursache betrachtet werden kann, wenn es keine andere Erklärung dafür gibt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder keine Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen Schwindel,

Kopfschmerzen oder Müdigkeit als Reaktion auf dieses Arzneimittel auftreten. Dies gilt im

verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, bei Veränderung des Arzneimittels und bei

gleichzeitigem Konsum von Alkohol.

Adalat Oros enthält:

Die Umhüllung der Tabletten ist nicht verdaulich und wird unverändert mit dem Stuhlgang

ausgeschieden. Dies bedeutet nicht, dass die Tablette nicht wirksam gewesen ist.

Adalat Oros Tabletten enthalten Natriumchlorid (Salz). Bei einer maximalen Tagesdosis (4 Tabletten

Adalat Oros 30 mg oder 2 Tabletten Adalat Oros 60 mg), bedeutet dies 96 mg Natriumchlorid oder

1,6 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Adalat Oros einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls Sie während

der Behandlung das Gefühl haben, dass etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich erneut an Ihren

Arzt.

Adalat Oros wird über den Mund eingenommen. Auf keinen Fall dürfen die Tabletten geteilt oder

zerkaut werden.

Nehmen Sie die Tablette einmal täglich (morgens) mit etwas Flüssigkeit unabhängig von der

Mahlzeit ein.

Nehmen Sie keine größere Menge von Adalat Oros und nicht häufiger ein als nachfolgend

angegeben oder von Ihrem Arzt empfohlen.

Die Dauer der Adalat Oros Behandlung muss nicht besonders eingeschränkt werden.

Behandlung von chronisch stabilem Herzkrampf

Nehmen Sie morgens 1 Tablette Adalat Oros 30 mg einmal täglich ein.

Falls erforderlich, kann diese Menge allmählich (schrittweise) bis auf morgens 1 Tablette Adalat Oros

60 mg (oder auf einmal 2 Tabletten Adalat Oros 30 mg, einmal täglich) bis auf höchstens 2 Tabletten

Adalat Oros 60 mg einmal täglich erhöht werden.

Behandlung von Bluthochdruck

Nehmen Sie morgens 1 Tablette Adalat Oros 30 mg einmal täglich ein. Wenn der erhöhte Blutdruck

bei dieser Dosis unzureichend sinkt, kann diese Menge auf 1 Tablette Adalat Oros 60 mg einmal

täglich (oder auf einmal 2 Tabletten Adalat Oros 30 mg einmal täglich) erhöht werden.

Wenn Sie an Leberinsuffizienz leiden, wird der Arzt die Wirkungen des Arzneimittels engmaschig

kontrollieren und die Dosis eventuell reduzieren.

Wenn Sie an Niereninsuffizienz leiden sollten, ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Adalat Oros angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Adalat Oros angewendet oder eingenommen haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das Antigiftzentrum (070/245.245).

Nehmen Sie die Verpackung möglichst mit, wenn Sie um Rat fragen.

Durch die gefäßerweiternden Eigenschaften von Nifedipin und den möglichen Einfluss auf die

Herzfunktion

könnten

Ihnen

folgende

Symptome

auftreten:

Blutdruckabfall,

Schock,

Herzrhythmusstörungen (beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag).

Wenn Sie die Einnahme von Adalat Oros vergessen haben

Wenn Sie im Laufe des Tages merken, dass Sie Ihre Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sofort

eine Tablette ein und setzen Sie Ihr normales Einnahmeschema am nächsten Tag fort. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Adalat Oros abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Adalat Oros abbrechen, können Ihre Krankheitssymptome (Herzkrampf

oder Schmerzen in der Brust, erhöhter Blutdruck) zurückkehren.

Falls Sie im Laufe der Behandlung aus bestimmten Gründen die Einnahme von Adalat Oros

abbrechen möchten, halten Sie zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahm dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten)

Kopfschmerzen

Flüssigkeitsansammlung

Geschwollene Adern (Vasodilatation)

Verstopfung

Allgemeinen Krankheitsgefühl

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Patienten)

Allergische Reaktionen

Schwellung an Gesicht, Zunge oder Hals (Angioödem), möglicherweise lebensbedrohlich

Angstreaktionen

Schlafstörungen

Schwindel

Migräne

Taumeln (Vertigo)

Zittern der Finger

Sehstörungen

Beschleunigter Herzschlag

Herzklopfen

Zu niedriger Blutdruck

Bewusstseinsverlust

Nasenbluten

Verstopfte Nase

Bauchschmerzen

Übelkeit

Saures Aufstoßen

Blähungen

Mundtrockenheit

Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme

Rötung

Muskelkrämpfe

Geschwollene Gelenke

Erhöhte Harnproduktion (Polyurie)

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Erektionsstörungen

Unspezifische Schmerzen

Schüttelfrost

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

Juckreiz

Nesselfieber

Hautausschlag

Kribbeln

Empfindungsstörungen

Abnormales Wachstum des Zahnfleisches.

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt):

Auswirkung auf die Blutzusammensetzung (Agranulozytose, Leukopenie)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion)

Anstieg des Blutzuckergehalts (Hyperglykämie)

Schläfrigkeit, Empfindungsstörungen (Abnahme)

Augenschmerzen

Schmerzen in der Brustgegend (Herzkrampf)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Magen- und Darmbeschwerden, Schluckbeschwerden (Dysphagie), Darmsteine (Bezoar),

Verstopfung des Darmtrakts, Darmgeschwüre,

Erbrechen, unzureichende Funktion der

Schließmuskulatur des Magens/der Speiseröhre.

Gelbsucht

Schwere Hauterkrankung (toxische epidermale Nekrolyse), Überempfindlichkeitsreaktion

unter Einfluss von Licht, punktförmige Blutungen

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.

Bei manchen Dialysepatienten kann eine ausgeprägt Blutdrucksenkung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Adalat Oros aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nifedipin, der Wirkstoff von Adalat ist lichtempfindlich. Das Produkt ist sowohl an der Innen- als

auch an der Außenseite des Behältnisses sehr gut gegen Licht geschützt. Dessen ungeachtet dürfen die

Tabletten nur direkt vor Anwendung aus dem Behältnis genommen werden.

Die Tabletten dürfen nicht zerteilt werden, da sonst der Schutz gegen das Licht, der durch den Lack

vorhanden ist, nicht mehr gewährleistet ist. Adalat Oros muss im Originalbehältnis aufbewahrt

werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was enthält Adalat Oros?

Der Wirkstoff ist: Nifedipin.

Eine Tablette mit verlängerter Freisetzung Adalat Oros 30 mg setzt 30 mg Nifedipin frei.

Eine Tablette mit verlängerter Freisetzung Adalat Oros 60 mg setzt 60 mg Nifedipin frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polyethylenoxid,

Hydroxypropylmethylcellulose 5 mPa.s,

Magnesiumstearat,

Natriumchlorid,

Eisenoxid rot E 172, Celluloseacetat, Polyethylenglykol 3350, Opadry OY-S-24914 (Mischung uas

Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Hydroxypropylmethylcellulose, 1,2-Propylenglykol, Eisenoxid

rot), schwarze Tinte Opacode S-1-17823.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 “Adalat Oros enthält:“.

Wie Adalat Oros aussieht und Inhalt der Packung

Adalat Oros 30 mg oder Adalat Oros 60 mg: Blisterpackungen mit 28 und 56 Tabletten.

Einheitsdosispackung als Krankenhauspackung.

Runde, konvexe Tabletten mit verlängerter Freisetzung, mit rosa Umhüllung, Laserloch auf einer

Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

Adalat Oros 30 mg:

BE159144

Adalat Oros 60 mg:

BE208643

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

1-4-2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

Danish Pharmacovigilance Update 27 February 2014

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Further restrictions on the use of osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®), Anticoagulant therapy to be stopped before initiating treatment with the new oral anticoagulants (NOACs).

Danish Medicines Agency

25-2-2014

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

The European Medicines Agency (EMA) recommends to restrict the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®) to patients with severe osteoporosis who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

Decision on general conditional reimbursement for alendronate-containing medicines

In cooperation with the Reimbursement Committee, we have decided to grant alendronate-containing medicines general conditional reimbursement from 5 March 2012. Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures. For any other patients who are treated with alendronate, the doctor must apply for single reimbursement, and the guiding criteria for single reimbursement remain unchanged for these patients. Alendronate is used for the treatment of osteoporosis (brittle bon...

Danish Medicines Agency

22-2-2012

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

Changed criteria for single reimbursement for osteoporosis medicines other than alendronate

As of 5 March 2012, it will only be possible to obtain a single reimbursement grant for the other medicines used in osteoporosis treatment for patients that cannot use alendronate. The criteria for single reimbursement are changed because of the large price gaps between the different medicines, where the reimbursement price of alendronate is by far the lowest.

Danish Medicines Agency

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