Actos 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actos 30 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • pioglitazonum 30 mg ut pioglitazoni hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actos 30 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • andere orale Kontrazeptiva Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55378
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-09-2000
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Actos®

Was ist Actos und wann wird es angewendet?

Actos Tabletten enthalten den Wirkstoff Pioglitazon, der die Insulinwirkung unterstützt und dadurch

Ihren Blutzuckerspiegel kontrolliert, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) vom Typ 2

erkrankt sind. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf und muss durch

eine Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und manchmal medikamentös behandelt werden.

Actos wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes vom Typ

2 (Altersdiabetes oder nicht-insulinpflichtiger Diabetes) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel nicht

durch eine Ernährungsumstellung und ausreichende körperliche Aktivität eingestellt werden kann

und Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) nicht geeignet ist. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird regelmässig alle 3 bis 6 Monate überprüfen, ob Actos wirkt und ob Actos die für Sie

geeignete Behandlung darstellt.

Actos kann in Verbindung mit einer Diät allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln wie orale Antidiabetika (z.B. Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Glibornurid,

Glimepirid, Glipizid, Metformin) oder Insulin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung von Diabetes vom Typ 2 ist auch eine Ernährungskontrolle notwendig. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird Ihnen raten, Ihre Kalorienzufuhr einzuschränken, abzunehmen und sich körperlich

zu betätigen. Die Befolgung dieser Anweisungen ist wichtig, um sicherzustellen, dass die

Wirksamkeit von Actos erhalten bleibt.

Wie bei allen anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes sind unter der Therapie mit Actos

regelmässige Kontrollen des Blut- und Urinzuckerspiegels notwendig. Den Konsum von Alkohol

sollten Sie während einer Diabetes-Behandlung meiden.

Wann darf Actos nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie bekanntermassen gegen den Wirkstoff Pioglitazon, andere ähnliche Substanzen (so

genannte Thiazolidindione) oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten allergisch sind.

·Wenn Sie an Diabetes vom Typ 1 leiden (juveniler oder insulinabhängiger Diabetes; diese

Diabetesform tritt in der Regel bereits in der Jugend auf und muss mit Insulininjektionen behandelt

werden).

·Wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit leiden (Herzschwäche).

·Bei Zuckerkrankheit mit Stoffwechselentgleisungen (diabetische Ketoazidose).

·Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung leiden.

·Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

·Bei Kindern und Jugendlichen.

·Wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.

·Wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das nicht untersucht hat

Wann ist bei der Einnahme von Actos Vorsicht geboten?

Wenn Actos zusammen mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin verabreicht wird, kann eine

Hypoglykämie (Unterzuckerung, übermässige Senkung des Blutzuckerspiegels) entstehen.

Bitte beachten Sie Anzeichen von unerwünschten Blutzuckerveränderungen:

·Zu hoher Blutzucker: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen und trockene

Haut. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, damit er/sie mit Ihnen Ihre Diät besprechen oder

die Tabletteneinnahme korrigieren kann.

·Zu tiefer Blutzucker: u.a. Heisshunger, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Unruhe,

Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Herzklopfen. Diese

Zustände lassen sich häufig rasch durch Einnahme von Zucker (z.B. Würfelzucker: 2-4 Stück, süsse

Fruchtsäfte oder gezuckerten Tee) beheben. Beachten Sie, dass künstliche Süssstoffe unwirksam

sind.

Wird die Einnahme von Zucker unterlassen, kann es infolge extremer Blutzuckersenkungen zu

Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen und

Bewusstlosigkeit kommen. Besprechen Sie die Beobachtungen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wenn die Anzeichen nicht verschwinden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Ein nicht richtig eingestellter Blutzuckerspiegel kann Ihre Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit

vermindern. Sie sollten Vorsichtsmassnahmen ergreifen, um eine Hypoglykämie (Unterzuckerung)

beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zu vermeiden. Das ist besonders

dann wichtig, wenn bei Ihnen die Anzeichen einer Hypoglykämie nur schwach ausgeprägt sind oder

fehlen oder wenn bei Ihnen häufig Hypoglykämien auftreten. In diesen Fällen sollten Sie in Betracht

ziehen, das Lenken eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt ist. Bei

Patienten mit mittelschweren und schweren Lebererkrankungen soll Actos nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer diabetischen Augenerkrankung

leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzerkrankung (Herzschwäche)

leiden, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Actos kann zu einer Flüssigkeitsansammlung

im Körper mit Gewichtszunahme führen, was die Herzerkrankung verschlimmern kann. Wenn Sie an

einer leichteren Herzschwäche leiden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Actos

einnehmen dürfen.

Unter der Behandlung mit Actos kann es zu einer Gewichtszunahme kommen. Eine regelmässige

Kontrolle des Körpergewichtes ist deshalb wichtig.

In klinischen Langzeitstudien beobachtete man bei Frauen, die Pioglitazon erhielten, eine

geringfügig höhere Anzahl von Knochenbrüchen als unter einer Vergleichsbehandlung, nicht jedoch

bei Männern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Actos wird mit einer geringen Erhöhung des Risikos von Blasenkrebs in Verbindung gebracht. Das

Risiko für einen Blasenkrebs steigt bei längerer Therapie. Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Actos aufgetreten. Anzeichen

und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlichen Harndrang.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Bei Frauen, bei denen keine monatliche Blutung auftritt, die aber auch nicht in den Wechseljahren

sind, können der Eisprung und damit die Monatsblutung bei Einnahme von Actos wieder einsetzen.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, konsultieren Sie dann bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Sie

wieder schwanger werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!

Dies betrifft insbesondere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit) wie z.B.

Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Glibornurid, Glimepirid, Glipizid oder Insulin.

Darf Actos während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Arzneimittel wie Actos dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der

Schwangerschaft wird der Diabetes mit Insulin behandelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen, damit die Diabetesbehandlung auf Insulin umgestellt werden kann.

Während der Stillzeit darf Actos nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Actos?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bestimmt die Dosierung. In der Regel beträgt die Dosis 1 Tablette Actos 15

mg oder 1 Tablette Actos 30 mg einmal täglich.

Die Einnahme erfolgt morgens mit etwas Flüssigkeit mit oder ohne Mahlzeit.

Falls notwendig, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Tablette Actos 45 mg einmal täglich

erhöhen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Actos auch in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln zum Einnehmen oder mit Insulin verschreiben.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt

einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Actos haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Actos, entweder alleine oder zusammen

mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes eingenommen, auftreten:

Häufig: Herzinsuffizienz ist häufig bei Patienten unter Behandlung mit Actos in Kombination mit

Insulin aufgetreten. Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme

oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere

wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin. Infektionen der

oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung, Halsentzündung, Gewichtszunahme,

Unterzuckerung, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Müdigkeit, Schlaflosigkeit,

Sehstörungen, Schwellungen bedingt durch Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), Magen-Darm-

Entzündung, Verdauungsstörungen, Zahnprobleme, Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen,

Atemnot und Blut im Urin.

Gelegentlich: Blasenkrebs ist gelegentlich bei Patienten unter Behandlung mit Actos aufgetreten.

Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder plötzlicher

Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie sobald wie

möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Appetitzunahme.

Selten: Herzschwäche.

Sehr selten: Leberfunktionsstörung.

Sehr selten kann verschwommenes Sehen oder Abnahme des Sehvermögens, vor allem auch nachts,

aufgrund einer Schwellung oder Flüssigkeitsansammlung auftreten. Wenn diese Symptome oder

andere Sehstörungen bei Ihnen zum ersten Mal auftreten oder wenn diese stärker werden, sollten Sie

so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Wenn Actos zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes eingenommen wird, kann es

häufiger zu einer Unterzuckerung kommen als mit Actos allein (vor allem bei Kombination mit

Insulin).

Falls Sie die genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, melden Sie diese bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Actos enthalten?

1 Tablette Actos zu 15 mg, 30 mg resp. 45 mg enthält:

Den Wirkstoff Pioglitazon 15 mg, 30 mg resp. 45 mg (als Pioglitazon-Hydrochlorid) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55'378 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Actos? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Actos 15 mg: 28 und 98 Tabletten.

Actos 30 mg: 28 und 98 Tabletten.

Actos 45 mg: 28 und 98 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia