Actonel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actonel Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actonel Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE212231
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Actonel 5mg bsd MAH change-sept16

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Actonel 5 mg Filmtabletten

Mononatriumrisedronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Actonel und wofür wird es angewendet

Was müssen Sie vor der Einnahme von Actonel beachten

Wie ist Actonel einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Actonel aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ACTONEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Was Actonel ist

Actonel gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur

Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu

stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und

durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei

der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren

Belastung leichter brechen.

Osteoporose tritt eher auf bei Frauen, die früh in die Menopause kamen und auch bei Patienten, die

lange Zeit mit Steroiden behandelt wurden.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von

Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-

bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen

Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise

haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Wofür Actonel angewendet wird

Zur Behandlung der Osteoporose

bei Frauen nach der Menopause

Zur Vorbeugung einer Osteoporose

bei Frauen mit erhöhtem Risiko für Osteoporose (dazu zählen niedrige Knochenmasse, frühe

Menopause oder familiäre Osteoporosebelastung)

bei Frauen nach der Menopause, die für eine lange Zeit Kortisonpräparate in hohen Dosen

eingenommen haben. Es erhält oder steigert die Knochenmasse.

Actonel 5mg bsd MAH change-sept16

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACTONEL BEACHTEN

Actonel darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen

Bestandteile von Actonel sind (siehe Abschnitt 6)

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel

im Blut) leiden.

wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden

wenn Sie stillen

wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actonel einnehmen. wenn Sie nicht in

der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-

Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-

Blutspiegel).

wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen)

haben oder hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von

Nahrung haben oder hatten; oder wenn Sie weissen dass Sie Barrett-Ösophagus haben (ein

Zustand, mit Veränderungen in den Zellen von der untere Speiseröhre).

falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden (beispielsweise Lactose).

wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefer oder einem

„Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen

müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Actonel behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Actonel einnehmen und einer der genannten

Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender

Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Einnahme von Actonel zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme

die Wirkung von Actonel:

Calcium

Magnesium

Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

Eisen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Actonel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Actonel Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

(ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere

sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen,

da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) mindestens 30 Minuten nach

Ihrer Actonel Tablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Actonel 5mg bsd MAH change-sept16

Nehmen Sie KEIN Actonel ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen,

schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Actonel darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche

Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Actonel) bei Schwangeren

verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie KEIN Actonel, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Actonel darf nicht eingenommen

werden“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Actonel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält eine kleine Menge Lactose (siehe Abschnitt 2).

3. WIE IST ACTONEL EINZUNEHMEN

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Dosis:

Die übliche Dosis ist EINE Actonel tablette (5 mg Mononatriumrisedronat) einmal täglich.

Zur Erleichterung der Einnahmekontrolle sind die Wochentage auf die Aluminiumfolie der Blisterpackung

aufgedruckt, um Ihnen zu helfen, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.

WANN ist die Actonel Tablette einzunehmen

ES IST AM BESTEN, wenn Sie Ihre Actonel Tablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von

Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an

diesem Tag einnehmen.

Sollte Ihnen unter bestimmten Umständen die Einnahme Ihrer Actonel Tablette zu dieser Zeit nicht

möglich sein, können Sie sie auf nüchternen Magen, täglich zur selben Zeit, auf eine der folgenden Arten

einnehmen:

ENTWEDER

Zwischen den Mahlzeiten: Mindestens 2 Stunden nach der letzten Einnahme von Nahrung,

Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder anderer Arzneimitteln. Essen oder trinken

Sie (außer gewöhnlichem Trinkwasser) mindestens 2 Stunden lang nichts, nachdem Sie die

Tablette eingenommen haben.

ODER

Am Abend: Mindestens 2 Stunden nach der letzten Einnahme von Nahrung, Getränken (außer

gewöhnlichem Trinkwasser) oder anderen Arzneimitteln an diesem Tag. Actonel sollte

mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

WIE ist die Actonel Tablette einzunehmen

Nehmen sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um

Sodbrennen zu vermeiden.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers.

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht

genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine GRÖSSERE Menge von Actonel eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Actonel Tabletten eingenommen

haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen. Wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (

070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Actonel VERGESSEN haben

Actonel 5mg bsd MAH change-sept16

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zu Ihrer üblichen Zeit zu nehmen, können Sie sie zum

nächstmöglichen Zeitpunkt entsprechend der oben beschriebenen Einnahmevorschrift einnehmen (d.h.

vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend).

Nehmen Sie NICHT 2 Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Actonel ABBRECHEN

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittell Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Actonel abbrechen und sofort einen Arzt

informieren:

Symptome einer schweren allergischen Reaktionen wie

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Quaddeln und Atembeschwerden

Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerz, Rötung und Lichtempfindlichkeit

Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten

Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2).

Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im

Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich

dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtete wurden,

gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten beinflussen)

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung,

Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.

Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken.

Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten beinflussen)

Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem

Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2),

Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der

Magen entleert).

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher

Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patienten beinflussen)

Actonel 5mg bsd MAH change-sept16

Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise

schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).

Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt

werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet

Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der

Bisphosphonate).

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Haarausfall

Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese

Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ACTONEL AUFZUBEWAHREN

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Actonel enthält:

Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat. Eine Tablette Actonel enthält 5 mg Mononatriumrisedronat,

entsprechend 4,64 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnit 2), Crospovidon, Magnesiumstearat und

mikrokristalline Cellulose.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Hydroxypropylcelluloose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Titandioxid (E171) und gelbes Eisenoxid (E172).

Actonel 5mg bsd MAH change-sept16

Wie Actonel aussieht und Inhalt der Packung:

Actonel 5 mg Filmtabletten sind ovale, gelbe Tabletten, die mit den Buchstaben „RSN“ auf der einen und

„5 mg“ auf der anderen Seite gekennzeichnet sind. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28

(2x14), 84 (6x14) oder 98 (7x14) Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmaceutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4

64331 Weiterstadt

Deutschland

Zulassungsnummer:

BE212231

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 5 mg comprimés pelliculés,

Actonel 5 mg Filmtabletten

Deutschland: Actonel 5 mg Filmtabletten

Frankreich: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Irland: Actonel 5 mg film-coated tablets

Italien: Actonel 5 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Actonel 5 mg comprimé pelliculé,

Niederlande: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten

Schweden: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Spanien: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película

Vereinigtes Königreich: Actonel 5 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im xx/2016

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.